새로 진단된 교모세포종에 대해 펨브롤리주맙 및 보리노스타트와 테모졸로마이드 병용

포함 기준:

• 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종
• 조직학적으로 확인된 세계보건기구 등급 IV 악성 신경아교종 진단
• 임상시험 치료 전 외과적 절제 후 ≥ 21일의 간격
• Karnofsky 성능 상태 70 이상
• 적절한 장기 기능 실험실 값
• 맥박 산소 측정법에 의한 안정 시 기준 O2 포화도 ≥ 92%
• 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 기대 수명 ≥ 12주
• 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 클로르프로마진 및 할로페리돌과 같은 Torsades de Pointes의 위험과 관련이 있는 것으로 알려진 약물을 중단하려는 의지
• 가장 긴 직경이 4cm 미만인 단일 병변(병소 강화 직경)
• 환자는 과거에 교모세포종에 대한 항암 요법을 받지 않았어야 합니다.
• 가임 여성(FOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 및 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 프로토콜에 따라 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참여자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• Optune 장치 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

• 방사선 및 테모졸로미드로 교모세포종(GBM)을 이전에 치료받았음
• 연수막 질환의 증거가 있음
• 글리아델로 사전 치료를 받은 적이 있음
• (기존의 의학적 상태로 인해) 뇌의 조영 증강 MRI를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용함
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 첫 치료 시점까지 스테로이드 요법의 생리적 용량(≤ 2 mg/day 덱사메타손 등가물)이 허용됩니다.
• 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 잠재적 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다. 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼겐 증후군 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 활동성 간질성 폐 질환 또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 요법을 요하는 심각한 활동성 감염이 있는 경우
• 연구에서 치료 1일 전 21일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었음
• 임상시험 결과를 혼동시키거나 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.