제2형 당뇨병 ES에서 엠파글리플로진과 리나글립틴 병용의 신장 작용 (RACELINES)

포함 기준:

• 코카서스 사람*
• 두 성별(여성은 폐경 후여야 함, 월경이 1년을 초과하지 않아야 함, 의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH)이 >31 U/L로 정의된 컷오프로 결정됨)
• 나이: 35 - 75세
• BMI: >25kg/m2
• HbA1c: 7.0 - 9.5% 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 또는 53 - 80mmol/mol 국제임상화학연맹(IFCC)
• 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 경구 항고혈당제로 치료
• 메트포르민 단독 요법
• 메트포르민과 저용량 SU 유도체의 병용**
• 고혈압은 140/90 mmHg 이하로 조절해야 하며 ACE-I 또는 ARB(부작용으로 예방되지 않는 한)로 최소 3개월 동안 치료해야 합니다.
• 알부민뇨는 최소 3개월 동안 RAAS 방해 물질(ACE-I 또는 ARB)로 치료해야 합니다.

• 서면 동의서

  • 균질성을 높이기 위해 ** 포함을 가속화하기 위해 복합 메트포르민/SU 유도체를 사용하는 환자를 고려합니다. 이 환자들에서 SU 유도체의 12주간 휴약 기간이 관찰될 것이며, 이는 스크리닝 시 HbA1c가 8% 미만인 경우에만 병용 사용이 이루어졌을 때에만 가능합니다. 그 후 HbA1c가 여전히 포함 기준을 충족한다면 환자는 현재 메트포르민 단독 요법을 사용하는 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 추정 사구체여과율 <45 mL/min/1.73m2 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 의해 결정됨)
• 헤모글로빈 수준 < 7.0mmol/L
• 현재 요로 감염 및 활동성 신염
• 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
• 거대알부민뇨; >300mg/g의 ACR로 정의됩니다.
• 다음 약물의 현재/만성 사용: 티아졸리딘디온, 설포닐우레아 유도체, GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 경구용 글루코코르티코이드, 면역 억제제, 항미생물제, 화학요법제, 항정신병제, 삼환계 항우울제(TCA) 및 모노아민 옥시다제 억제제(MOAI).
• 이뇨제를 사용하는 환자는 무작위 배정 3개월 전 및 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우에만 제외됩니다.
• NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)의 만성적 사용은 비만성 적응증(예: 스포츠 부상, 두통 또는 요통). 단, 신장검사 전 2주 이내에는 이러한 약물을 복용할 수 없습니다.
• 임신
• 심각한 정신 질환의 병력 또는 실제
• 중증 신체 질환(예: 전신질환)
• 실제 악성의 병력 또는 실제 악성(기저 세포 암종 제외)
• 췌장 질환의 병력 또는 실제 췌장 질환
• (불안정) 갑상선 질환
• 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능

• 다음을 포함한 심혈관 질환의 최근(6개월 미만) 병력

  • 급성관상동맥증후군
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애 또는 만성 심부전(NYHA 등급 II-IV)
• 신경인성 방광 및/또는 불완전한 방광 비우기와 호환되거나 확립된 불만 사항(초음파 방광 스캔으로 결정됨)
• 약물 남용(알코올: >3 알코올/일로 정의됨)
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 의학적 개입(예: 응급실 방문 및/또는 입원)이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 이력.
• 최근 헌혈(< 6개월)
• 연구에 사용된 약제에 대한 알레르기
• 프로토콜 이해 및/또는 정보에 입각한 동의 제공 불가
• 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원이거나 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양 여부)인 개인