흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 연구 오시머티닙

포함 기준:

• EGFR 엑손 18 G719X, 엑손 20 S768I 또는 엑손 21 L861Q를 입증하는 CLIA 인증 실험실에서 수행된 EGFR 돌연변이. 화합물(다중 돌연변이라고도 함)이 있는 환자는 NSCLC가 이러한 돌연변이 중 하나를 입증하는 경우 자격이 있습니다.
• 4기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
• RECIST 1.1로 측정 가능한 질병(부록 4 참조)
• 연구 시작 ≤ 14일 전에 얻은 다음 실험실 값.
• 혈액학: ANC ≥ 1, 500/ml, 혈소판 수, ≥ 100,000/ml, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
• 간:증명할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 ALT < ULN의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배
• 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 < 3배 ULN
• 신장: Cockcroft-Gault 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min 또는 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
• ECG 평가에서 정상적인 QT 간격을 가짐 선별 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTc 값을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 남성의 경우 ≤ 450ms 또는 여성의 경우 ≤ 470ms로 교정된 QT
• 심장 박출률 ≥ 45%
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는1
• 임신 가능성이 있는 여성에 한해 치료 전 ≤7일(또는 제도적 정책에 따라)에 실시한 음성 임신 검사. 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임신 검사 결과 음성이거나 선별 검사 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
• 폐경후는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
• 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
• 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
• 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서 제공

제외 기준:

• EGFR TKI 요법을 사용한 선행 요법
• 전이성 비소세포폐암에 대한 이전의 2개 이상의 전신 요법.
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포 독성 화학 요법 또는 기타 항암 약물.
• 화합물의 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료
• 기타 활동성 악성 종양 ≤ 등록 전 2년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다(예: 암에 대한 호르몬 요법)
• 이전 방사선 요법 ≤ 14일
• 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이(치료된 뇌 전이는 방사선 요법 완료 후 > 14일이 경과하고 환자가 치료 의사의 평가에 따라 신경학적으로 안정적인 경우 허용됨).
• 흡수장애 증후군, 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
• 엑손 20 T790M, 엑손 19 결실, 엑손 21 L858R 돌연변이 또는 엑손 20 삽입과 동시 EGFR 돌연변이 검출. 화합물(다중 돌연변이라고도 함)이 있는 환자는 분자 검사에 이러한 돌연변이 중 하나가 포함된 경우 제외됩니다.
• 활동적인 임신 또는 모유 수유: 오시머티닙이 태아 발달에 미치는 영향이 알려져 있지 않고 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 오시머티닙으로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이러한 제제로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 등급 ≥ 2 시야 흐림, 결막염, 각막 궤양, 안구 건조 또는 각막염