Clostridium Novyi-NT의 종양내 주사를 사용한 펨브롤리주맙

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 클로스트리디움 노비-NT 용량 수준에 배정됩니다. 최대 4개의 용량 수준이 테스트됩니다. 최대 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 최저 용량 수준의 클로스트리디움 노비-NT를 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 Clostridium novyi-NT의 최고 허용 용량이 발견되거나 4가지 용량 수준이 모두 채워질 때까지 계속됩니다.

연구 중에 지원 회사(BioMed Valley Discoveries, Inc.)와 연구 의사는 사용 가능한 연구 결과에 따라 용량 그룹의 환자 수를 늘릴 수 있습니다. 이것은 공부하는 동안 귀하의 참여를 변경하지 않습니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 pembrolizumab을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

0일에 약 30분에 걸쳐 정맥으로 펨브롤리주맙을 투여받은 후 최대 12개월 동안 3주마다 투여합니다.

Clostridium novyi-NT는 8일차에 종양에 주사될 것입니다. 이것은 귀하가 받게 될 종양에 대한 유일한 주사입니다. 의사는 X-레이 또는 초음파를 사용하여 바늘을 종양에 삽입하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 귀하는 부작용을 확인하기 위해 7일 동안 병원에 있거나, 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 오래 있을 수 있습니다. 감염 징후나 증상이 없으면 집에 갈 수 있습니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우(예를 들어, 검사 또는 감염 증상에 따라) 나중에 병원에 다시 방문해야 할 수도 있습니다.

15일째부터 Clostridium novyi-NT의 추가 성장 위험을 낮추기 위해 남은 생애 동안 하루에 2번 항생제(독시사이클린)를 경구 복용합니다. 이는 연구 약물이 박테리아의 변형된 형태이기 때문입니다. 복용량을 놓치거나 독시사이클린 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 그때까지 기다렸다가 복용하고 놓친 복용량은 건너뛰어야 합니다. 놓친 복용량을 보충하기 위해 추가 복용량을 복용하지 마십시오.

의사가 필요하다고 생각하면 항생제, 피페라실린/타조박탐 및 메트로니다졸을 추가로 복용합니다. 제공되는 항생제와 이를 복용해야 하는 기간은 연구 약물에 대한 귀하의 반응에 따라 달라집니다. 여전히 독시사이클린을 계속 복용해야 합니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다. 피페라실린/타조박탐은 약 30분에 걸쳐 정맥으로, 메트로니다졸은 의사가 지시하는 대로 약 30-60분에 걸쳐 정맥으로 투여할 수 있습니다. 경우에 따라 1~2주 이상 정맥을 통해 항생제를 투여해야 하는 경우 의사가 중심 정맥 카테터를 배치하도록 요청할 수 있습니다. 중심정맥 카테터는 환자가 국소 마취를 받는 동안 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 다른 표준 약물을 투여할 수도 있습니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

연구 참여 기간:

Clostridium novyi-NT를 1회 투여하고 최대 12개월 동안 3주마다 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있습니다. 그런 다음 펨브롤리주맙의 마지막 용량을 받은 후 12개월 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있거나 학업 지시를 따를 수 없는 경우 조기에 학업을 중단합니다.

귀하의 연구 참여는 투약 후 12개월 후 후속 방문 후에 종료됩니다.

연구를 일찍 중단하면 귀하 또는 귀하의 가족은 귀하의 상태를 확인하기 위해 최대 12개월 동안 3개월마다 전화를 받을 것입니다. 이러한 호출은 매번 30분 미만으로 지속되어야 합니다.

연구 방문 및 통화:

안전을 위해 응급실에서 차로 45분 거리 이내에 있어야 하며 클로스트리디움 노비-NT 포자 투여 후 최소 28일 동안 간병인이 있어야 합니다.

종양에 농양(고름이 포함된 부은 감염 부위)이 형성되고 배액이 필요한 경우, 연구 의사는 감염을 연구하고 면역 체계 반응을 테스트하기 위한 연구 검사를 위해 일부 배액을 수집하기로 결정할 수 있습니다.

종양 생검 샘플(아래에 설명됨)은 종양 주위의 염증, 사용 가능한 조직의 양 또는 얼마나 쉽게 수집할 수 있는지에 따라 나열된 시간과 다른 시간에 수집하거나 전혀 수집하지 않을 수 있습니다.

0일과 1일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 심장 기능을 확인하기 위해 EKG를 받게 됩니다.
• 펨브롤리주맙을 받기 전에 표적 종양에서 생검 샘플을 채취하게 됩니다. 종양 샘플은 유전자 바이오마커를 포함한 바이오마커 테스트와 연구 약물에 대한 신체의 염증 및 면역 반응을 확인하는 데 사용됩니다. 바이오마커는 혈액/조직에서 발견되며 연구 약물에 대한 귀하의 반응과 관련이 있을 수 있습니다. 당신이 가진 생검의 유형은 질병의 위치에 따라 다릅니다. 연구 직원은 위험을 포함하여 이 절차를 더 자세히 설명할 것입니다.
• 임신할 수 있으면 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

8일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• Clostridium novyi-NT 포자와 박테리아가 신체에 머무는 기간을 확인하고 연구 약물 투여 후 1시간 및 12시간에 균혈증 위험을 측정하기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취합니다. .

9-15일 매일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다(15일만 해당).
• 피부 병변이 있는 경우 이러한 병변의 사진을 찍을 것입니다.

귀하가 퇴원한 후 클로스트리디움 노비-NT 포자를 받은 후 첫 28일 동안, 연구 직원은 귀하가 연구 방문을 하지 않는 날에 매일 1회 귀하에게 전화할 것입니다. 어떻게 지내고 있는지 물어볼 것입니다. 통화는 매번 30분 미만으로 지속되어야 합니다.

18일과 25일에는 신체 검사를 받게 됩니다.

21일과 28일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.

35일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 연구 약물에 대한 신체의 염증 및 면역 체계 반응을 확인하고 클로스트리디움 노비-NT 포자 및 박테리아가 신체에 머무르는 기간을 알아보고, 균혈증 위험.

6주차, 9주차, 15주차, 24주차, 39주차, 45주차, 48주차에 신체 검사를 받게 됩니다.

6주부터 시작하여 3주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

6주부터 시작하여 6주마다:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI를 받게됩니다.
• 피부 병변이 있는 경우 이러한 병변의 사진을 찍을 것입니다.

9주차에는 HLA 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)도 채취합니다.

12주차에 바이오마커 테스트를 위해 주입된 종양과 주입되지 않은 종양에서 수집한 종양 조직 생검 샘플을 갖게 되며 신체가 연구 약물에 어떻게 반응하는지 파악하는 데 도움이 됩니다.

9주, 24주, 33주 및 48주에 연구 약물에 대한 신체의 염증 및 면역 체계 반응을 확인하고 Clostridium novyi-NT 포자가 얼마나 오래 지속되는지 알아보기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4 ½ 큰 술)을 채취합니다. 박테리아는 몸에 머무르며 균혈증에 대한 위험을 측정합니다.

검사와 절차는 의사가 필요하다고 생각할 때마다 반복될 수 있습니다.

연구 종료 방문:

귀하가 연구 약물(들) 수신을 중단한 후:

• 연구 약물에 대한 신체의 염증 및 면역 체계 반응을 확인하고 클로스트리디움 노비-NT 포자 및 박테리아가 신체에 머무는 기간을 알아보고 위험을 측정하기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3½ 테이블스푼)을 채취합니다. 균혈증.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI를 받게됩니다.
• 피부 병변이 있는 경우 이러한 병변의 사진을 찍을 것입니다.

후속 방문:

마지막 펨브롤리주맙 투여 후 약 30일 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)과 소변을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI를 받게됩니다. 최대 12개월 동안 3개월마다 반복됩니다.
• 피부 병변이 있는 경우 이러한 병변의 사진을 찍을 것입니다.

마지막 후속 방문 후 귀하 또는 가족 구성원은 추가 1년 동안 3개월마다 전화를 걸어 귀하의 안부를 묻습니다. 각 통화는 약 15분 동안 지속되어야 합니다.