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Pembrolizumab avec injection intratumorale de Clostridium Novyi-NT

18 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase Ib sur le pembrolizumab en association avec l'injection intratumorale de Clostridium Novyi-NT chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires au traitement

Certaines tumeurs sont difficiles à traiter par chimiothérapie ou radiothérapie. L'une des raisons est que les zones de la tumeur n'ont pas beaucoup de vaisseaux sanguins, ce qui rend difficile l'accès des médicaments à ces zones. Les chercheurs ont récemment essayé de résoudre ce problème en injectant des types spéciaux de bactéries dans les tumeurs. Ces bactéries ont été génétiquement modifiées pour éliminer les produits chimiques qui sont toxiques pour les humains, mais sont toujours capables de provoquer la décomposition et la mort des cellules tumorales. L'idée est que ces bactéries pourraient être en mesure d'aider les médicaments de chimiothérapie à combattre le cancer.

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée de l'une de ces thérapies bactériennes (spores de Clostridium novyi-NT) pouvant être administrée en association avec le pembrolizumab aux patients atteints de tumeurs solides avancées. La sécurité de ce médicament sera également étudiée, ainsi que s'il peut aider à contrôler la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Clostridium novyi-NT n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. Le pembrolizumab est approuvé par la FDA pour le traitement du mélanome et de différents types de cancers de la tête et du cou et du poumon non à petites cellules. Il est expérimental d'utiliser ces médicaments en combinaison les uns avec les autres dans divers types de cancers avancés.

Le médecin de l'étude peut décrire comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 18 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Niveaux de dose du médicament à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de Clostridium novyi-NT en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 4 niveaux de dose seront testés. Jusqu'à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de Clostridium novyi-NT. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de Clostridium novyi-NT soit trouvée, ou que les 4 niveaux de dose soient remplis.

Au cours de l'étude, la société de soutien (BioMed Valley Discoveries, Inc.) et les médecins de l'étude peuvent augmenter le nombre de patients dans un groupe de dose en fonction des résultats d'étude disponibles. Cela ne changera pas votre participation pendant vos études.

Tous les participants recevront la même dose de pembrolizumab.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous recevrez du pembrolizumab par voie veineuse pendant environ 30 minutes le jour 0, puis toutes les 3 semaines pendant 12 mois maximum.

Clostridium novyi-NT sera injecté dans la tumeur au jour 8. C'est la seule injection dans la tumeur que vous recevrez. Vos médecins peuvent utiliser une radiographie ou une échographie pour aider à placer l'aiguille dans la tumeur. Vous serez hospitalisé pendant 7 jours pour vérifier les effets secondaires, ou éventuellement plus longtemps si votre médecin de l'étude pense que cela est nécessaire. Vous pourrez rentrer chez vous si vous ne présentez aucun signe ou symptôme d'infection. Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire (par exemple, sur la base de vos tests ou de tout symptôme d'infection), vous devrez peut-être retourner à l'hôpital ultérieurement.

À partir du jour 15, vous prendrez un antibiotique (doxycycline) par voie orale 2 fois par jour pour le reste de votre vie afin de réduire le risque de croissance ultérieure de Clostridium novyi-NT. En effet, le médicament à l'étude est une forme modifiée de bactérie. Si vous manquez une dose ou oubliez de prendre de la doxycycline, prenez-la dès que possible. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez jusque-là pour la prendre et vous devez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser une dose oubliée.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous prendrez également des antibiotiques supplémentaires, de la pipéracilline/tazobactam et du métronidazole. L'antibiotique administré et la durée pendant laquelle vous devez le prendre dépendront de votre réaction au médicament à l'étude. Vous devez continuer à prendre de la doxycycline. Votre médecin en discutera avec vous. Vous pouvez recevoir de la pipéracilline/tazobactam par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes et du métronidazole par voie intraveineuse pendant environ 30 à 60 minutes aussi souvent que votre médecin vous l'a demandé, jusqu'à ce qu'il juge acceptable que vous passiez à la prise d'antibiotiques par voie orale. Dans certains cas, si vous devez recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse pendant plus d'une semaine ou deux, votre médecin peut vous demander de faire poser un cathéter veineux central. Un cathéter veineux central est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé.

Vous pouvez également recevoir d'autres médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez recevoir 1 dose de Clostridium novyi-NT et recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant 12 mois maximum. Vous aurez alors 12 mois de suivi après avoir reçu la dernière dose de pembrolizumab. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous avez des effets secondaires intolérables ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de suivi post-dosage du mois 12.

Si vous quittez l'étude plus tôt, vous ou votre famille serez appelé tous les 3 mois jusqu'à 12 mois pour voir comment vous allez. Ces appels doivent durer moins de 30 minutes à chaque fois.

Visites d'étude et appels :

Pour votre sécurité, vous devez rester à moins de 45 minutes en voiture d'une salle d'urgence et avoir également un soignant disponible pendant au moins 28 jours après avoir reçu votre dose de spores de Clostridium novyi-NT.

Si un abcès (une zone d'infection enflée qui contient du pus) se forme dans la tumeur et doit être drainé, le médecin de l'étude peut décider de prélever une partie du drainage pour des tests de recherche afin d'étudier l'infection et de tester la réponse de votre système immunitaire.

Les échantillons de biopsie tumorale (décrits ci-dessous) peuvent être prélevés à des moments différents de ceux indiqués, ou pas du tout, en fonction de l'inflammation autour de la tumeur, de la quantité de tissu disponible ou de la facilité avec laquelle il peut être prélevé.

Aux jours 0 et 1 :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Vous aurez un électrocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque.
  • Vous aurez un échantillon de biopsie prélevé sur la tumeur cible avant de recevoir le pembrolizumab. L'échantillon de tumeur sera utilisé pour tester les biomarqueurs, y compris les biomarqueurs génétiques et pour vérifier les réponses inflammatoires et immunitaires de votre corps au médicament à l'étude. Les biomarqueurs se trouvent dans le sang/les tissus et peuvent être liés à votre réaction au médicament à l'étude. Le type de biopsie dépendra de la localisation de la maladie. Le personnel de l'étude décrira cette procédure plus en détail, y compris ses risques.
  • Si vous pouvez tomber enceinte, vous passerez un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café) ou urinaire.

Au jour 8 :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 4 ½ cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour savoir combien de temps les spores et les bactéries Clostridium novyi-NT restent dans votre corps, et pour mesurer votre risque de bactériémie 1 heure et 12 heures après la dose du médicament à l'étude .

Les jours 9 à 15 tous les jours :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 1½ cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous passerez soit un scanner, soit une IRM pour vérifier l'état de la maladie (jour 15 uniquement).
  • Si vous avez des lésions cutanées, des photographies seront prises de ces lésions.

Après votre départ de l'hôpital et pendant les 28 premiers jours suivant la réception des spores de Clostridium novyi-NT, le personnel de l'étude vous appellera 1 fois par jour les jours où vous n'avez pas de visites d'étude. On vous demandera comment vous allez. Les appels doivent durer moins de 30 minutes à chaque fois.

Les jours 18 et 25, vous passerez un examen physique.

Les jours 21 et 28 :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 1½ cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Aux jours 35 :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 4 ½ cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier la réponse du système inflammatoire et immunitaire de votre corps au médicament à l'étude, pour savoir combien de temps les spores et les bactéries Clostridium novyi-NT restent dans votre corps et pour mesurer votre risque de bactériémie.

Aux semaines 6, 9, 15, 24, 39, 45 et 48, vous passerez un examen physique.

Toutes les 3 semaines à partir de la semaine 6, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Toutes les 6 semaines à partir de la semaine 6 :

  • Vous aurez soit un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
  • Si vous avez des lésions cutanées, des photographies seront prises de ces lésions.

À la semaine 9, du sang (environ 1 cuillère à café) sera également prélevé pour le test HLA.

À la semaine 12, vous aurez un échantillon de biopsie de tissu tumoral prélevé de la tumeur injectée et d'une tumeur non injectée pour le test des biomarqueurs et pour aider à savoir comment votre corps réagit au médicament à l'étude.

Aux semaines 9, 24, 33 et 48, du sang (environ 4 ½ cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier la réponse inflammatoire et immunitaire de votre corps au médicament à l'étude, pour savoir combien de temps les spores de Clostridium novyi-NT et les bactéries restent dans votre corps et pour mesurer votre risque de bactériémie.

Les tests et les procédures peuvent être répétés chaque fois que le médecin le juge nécessaire.

Visite de fin d'étude :

Après avoir cessé de recevoir le ou les médicaments à l'étude :

  • Du sang (environ 3½ cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier la réponse du système inflammatoire et immunitaire de votre corps au médicament à l'étude, pour savoir combien de temps les spores et les bactéries Clostridium novyi-NT restent dans votre corps et pour mesurer votre risque. pour la bactériémie.
  • Vous aurez soit un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
  • Si vous avez des lésions cutanées, des photographies seront prises de ces lésions.

Visite de suivi:

Environ 30 jours après votre dernière dose de pembrolizumab :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Le sang (environ 1 cuillère à soupe) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
  • Vous aurez soit un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie. Il sera répété tous les 3 mois jusqu'à 12 mois.
  • Si vous avez des lésions cutanées, des photographies seront prises de ces lésions.

Après la dernière visite de suivi, vous ou un membre de votre famille serez appelé tous les 3 mois pendant une année supplémentaire et on vous demandera comment vous allez. Chaque appel devrait durer environ 15 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'une tumeur maligne solide avancée. Il doit y avoir une tumeur cible mesurable, palpable ou clairement identifiable sous guidage échographique ou radiographique et se prêtant à une injection percutanée de spores de C. novyi-NT. La lésion ciblée doit avoir un diamètre le plus long >/= 1 cm et < 12 cm et être mesurable selon les critères RECIST 1.1. La lésion cible ne doit être localisée ni dans les cavités thoracique, abdominale ou pelvienne ni dans le cerveau. Il ne doit y avoir aucune preuve clinique, fonctionnelle et radiographique d'atteinte osseuse au site de la lésion cible.
  2. Antécédents de traitement antérieur avec au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique, lorsqu'un traitement systémique approuvé est disponible et qu'aucune option curative n'est disponible pour la poursuite du traitement.
  3. Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la fin de la chirurgie majeure et le patient s'est complètement remis de cette chirurgie et de toute complication post-chirurgicale.
  4. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes. Hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mcL ; Plaquettes >/=100 000/mcL ; Hémoglobine >/=9g/dL ou >/= 5,6 mmol/L. Rénal : Créatinine sérique </= 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN. Hépatique : bilirubine totale sérique </= 1,5 X LSN OU bilirubine directe </= LSN pour les patients ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN ; AST (SGOT) et ALT (SPGT) </= 2,5 X LSN OU </= 5 X LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques. Coagulation : ration internationale normalisée (INR) ou temps de prothrombine (PT) </= 1,5 X LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT du PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants ; Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) </= 1,5 X LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT du PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  7. Le patient est capable de donner un consentement éclairé.
  8. Une patiente en âge de procréer a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Le test de grossesse sérique doit être négatif pour que la patiente soit éligible.
  9. La patiente en âge de procréer utilise soit 2 méthodes de barrière adéquates, soit une méthode de barrière plus une méthode de contraception hormonale pour prévenir une grossesse ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude, en commençant par la visite 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les méthodes contraceptives approuvées comprennent 2 des méthodes de barrière suivantes ou une méthode de barrière combinée avec un contraceptif hormonal : a. Dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide, préservatifs masculins ou préservatifs féminins avec spermicide. Les spermicides ou les préservatifs seuls ne sont pas une méthode de contraception acceptable. b. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  10. Le patient n'a pas de cardiopathie valvulaire significative (une légère sténose valvulaire ou une régurgitation est autorisée).
  11. Le patient est capable de rester à moins de 45 minutes de conduite d'une salle d'urgence pendant 28 jours après l'administration de C. novyi-NT.
  12. Le patient a un soignant pendant 28 jours après l'administration de C. novyi-NT.
  13. Le patient a un échantillon de tumeur de la lésion tumorale injectée planifiée de C. novyi-NT (biopsie nouvellement obtenue) pour PD-L1 et les évaluations de la réponse immunologique. Les patients doivent soumettre l'échantillon de tumeur lors du dépistage dans un laboratoire central de pathologie.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse biologique dans les quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui n'a pas récupéré au grade CTCAE 1 ou mieux des EI en raison d'un traitement anticancéreux administré plus de quatre semaines plus tôt.
  2. Le patient participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. (Un patient en phase de suivi de survie d'un agent expérimental où aucun autre traitement n'est attendu est éligible).
  3. Le patient est sous corticothérapie systémique dans la semaine précédant la date prévue pour la première dose de traitement ou sous toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
  4. Malignité cérébrale primaire documentée ou métastases cérébrales.
  5. Le patient a déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre mAb.
  6. Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun qui nécessite des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu seraient une exception à cette règle. Les patients nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude. Les patients présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ne seront pas exclus de l'étude.
  7. Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique.
  8. Le patient a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH ½).
  9. Le patient a des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B (HBsAg réactif) ou l'hépatite C (l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
  10. La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
  11. Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose.
  12. Le patient a un corps étranger qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourrait être difficile à gérer en cas d'infection.
  13. Épanchement pleural cliniquement significatif.
  14. Épanchement péricardique cliniquement significatif, épanchement péricardique circonférentiel ou tout épanchement supérieur à 1,0 cm à n'importe quel endroit autour du cœur.
  15. Nécessité d'un traitement continu avec un agent immunosuppresseur.
  16. Antécédents de transplantation d'organe solide (à l'exception d'une greffe de cornée > 3 mois avant le dépistage).
  17. Antécédents d'atteinte ischémique au cours des 12 derniers mois (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, tissu ischémique résultant d'une blessure, accident ischémique transitoire).
  18. Antécédents d'une maladie médicale importante jugée par le PI comme inapte à l'essai. Par exemple : I. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ii. Maladie psychiatrique/situation sociale pouvant rendre l'étude dangereuse iii. Angine de poitrine instable.
  19. Antécédents d'asplénie.
  20. Allergies aux antibiotiques qui empêcheraient le traitement d'une infection à C. novyi-NT.
  21. Traitement avec des antibiotiques dans les 2 semaines (14 jours) suivant l'administration.
  22. Saturation en oxygène (Sp02) inférieure à 95 % dans l'air ambiant.
  23. Pression artérielle (TA) moyenne inférieure à 70 mmHg.
  24. Score de coma de Glasgow inférieur à 15.
  25. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Clostridium novyi-NT

Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie veineuse pendant environ 30 minutes le jour 0, puis toutes les 3 semaines pendant 12 mois maximum.

Clostridium novyi-NT injecté dans la tumeur au jour 8.

À partir du jour 15, le participant prend de la Doxycycline par voie orale 2 fois par jour pour le reste de la vie du participant afin de réduire le risque de croissance ultérieure de Clostridium novyi-NT
Médicament: Pembrolizumab
200 mg par perfusion intraveineuse en commençant le jour 0 et en continuant toutes les 3 semaines jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biologique: Clostridium Novyi-NT

Les participants ont reçu une dose unique de Clostridium Novyi-NT par injection intratumorale le jour 8.

Clostridium Novyi-NT administré à partir de la cohorte 1 à une dose de 3 x 10^4 spores suivie d'une augmentation de la dose.

Médicament: Doxycycline
À partir du jour 15, le participant prend de la Doxycycline par voie orale 2 fois par jour pour le reste de la vie du participant afin de réduire le risque de croissance ultérieure de Clostridium novyi-NT
Autres noms:
  • Vibramycine
  • Doryx
  • Périostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'injection intratumorale de Clostridium Novyi-NT avec pembrolizumab
Délai: 6 semaines
MTD défini comme la dose la plus élevée étudiée dans laquelle l'incidence de DLT était inférieure à 33 %.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité anti-tumorale préliminaire du pembrolizumab en association avec C. novyi-NT dans la tumeur injectée et réponse globale par RECIST 1.1
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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