Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi Clostridium Novyi-NT:n intratumoraalisella injektiolla

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen Ib tutkimus pembrolitsumabista yhdessä Clostridium Novyi-NT:n intratumoraalisen injektion kanssa potilailla, joilla on hoitoa kestäviä kiinteitä kasvaimia

Joitakin kasvaimia on vaikea hoitaa kemoterapialla tai säteilyllä. Yksi syy on se, että kasvaimen alueilla ei ole paljon verisuonia, mikä vaikeuttaa lääkkeiden pääsyä näille alueille. Yksi tapa, jolla tutkijat ovat äskettäin yrittäneet voittaa tämän ongelman, on ruiskuttamalla kasvaimiin erityisiä bakteereja. Nämä bakteerit on muunnettu geneettisesti poistamaan kemikaalit, jotka ovat myrkyllisiä ihmisille, mutta jotka silti pystyvät aiheuttamaan kasvainsolujen hajoamisen ja kuoleman. Ajatuksena on, että nämä bakteerit voivat auttaa kemoterapialääkkeitä syövän torjunnassa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos yhtä näistä bakteerihoidoista (Clostridium novyi-NT itiöt), joka voidaan antaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan sekä sitä, voiko se auttaa taudin hallinnassa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Clostridium novyi-NT ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Pembrolitsumabi on FDA:n hyväksymä melanooman ja erityyppisten pään ja kaulan sekä ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon. On tutkittavaa käyttää näitä lääkkeitä yhdessä toistensa kanssa erityyppisissä pitkälle edenneissä syövissä.

Tutkimuslääkäri voi kuvailla, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 18 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki lääkkeiden annostasoja:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään Clostridium novyi-NT:n annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Jopa 4 annostasoa testataan. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen Clostridium novyi-NT:tä. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes Clostridium novyi-NT:n suurin siedettävä annos on löydetty tai kaikki 4 annostasoa on täytetty.

Tutkimuksen aikana tukiyhtiö (BioMed Valley Discoveries, Inc.) ja tutkimuslääkärit voivat lisätä potilaiden määrää annosryhmässä saatavilla olevien tutkimustulosten perusteella. Tämä ei muuta osallistumistasi opiskelun aikana.

Kaikki osallistujat saavat saman annoksen pembrolitsumabia.

Tutkimuslääkehallinto:

Saat pembrolitsumabia laskimonsisäisesti noin 30 minuutin ajan päivänä 0 ja sen jälkeen 3 viikon välein 12 kuukauden ajan.

Clostridium novyi-NT ruiskutetaan kasvaimeen päivänä 8. Tämä on ainoa injektio kasvaimeen, jonka saat. Lääkärisi voivat käyttää röntgenkuvaa tai ultraääntä auttaakseen asettamaan neulan kasvaimeen. Olet sairaalassa 7 päivää tarkastaaksesi sivuvaikutuksia tai mahdollisesti pidempään, jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi. Voit mennä kotiin, jos sinulla ei ole merkkejä tai oireita infektiosta. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi (esimerkiksi tutkimustesi tai infektiooireidesi perusteella), saatat joutua palaamaan sairaalaan myöhemmin.

Päivästä 15 alkaen otat antibioottia (doksisykliiniä) suun kautta 2 kertaa päivässä loppuelämäsi ajan pienentääksesi Clostridium novyi-NT:n kasvun riskiä. Tämä johtuu siitä, että tutkimuslääke on muuttunut bakteerimuoto. Jos unohdat ottaa annoksen tai unohdat ottaa doksisykliiniä, ota se mahdollisimman pian. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, odota siihen asti ottaaksesi sen ja jätä unohtunut annos väliin. Älä ota ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, otat myös lisää antibiootteja, piperasilliinia/tatsobaktaamia ja metronidatsolia. Annettava antibiootti ja sen ottamisen kesto riippuvat reaktiostasi tutkimuslääkkeeseen. Sinun tulee silti jatkaa doksisykliinin käyttöä. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi. Saatat saada piperasilliinia/tatsobaktaamia suonen kautta noin 30 minuutin ajan ja metronidatsolia suonen kautta noin 30-60 minuutin ajan niin usein kuin lääkärisi määrää, kunnes lääkärisi katsoo, että sinun on hyväksyttävää vaihtaa antibiootteja suun kautta. Joissakin tapauksissa, jos sinun on saatava antibiootteja suonen kautta yli viikon tai kaksi, lääkärisi saattaa pyytää sinua sijoittamaan keskuslaskimokatetrin. Keskuslaskimokatetri on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.

Sinulle voidaan antaa myös muita tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Opintojakson kesto:

Saatat saada yhden annoksen Clostridium novyi-NT:tä ja pembrolitsumabia 3 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan. Sinulla on sitten 12 kuukautta seurantaa sen jälkeen, kun olet saanut viimeisen pembrolitsumabiannoksen. Sinut poistetaan opinnoista varhain, jos sairaus pahenee, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy 12. kuukauden annostuksen jälkeisen seurantakäynnin jälkeen.

Jos poistut opiskelusta aikaisin, sinulle tai perheellesi soitetaan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan, jotta selvitetään, kuinka voit. Näiden puheluiden tulisi kestää alle 30 minuuttia joka kerta.

Opintokäynnit ja puhelut:

Turvallisuutesi vuoksi sinun on pysyttävä 45 minuutin ajomatkan päässä ensiapuun ja oltava myös hoitaja saatavilla vähintään 28 päivän ajan sen jälkeen, kun olet saanut Clostridium novyi-NT -itiöannoksesi.

Jos kasvaimeen muodostuu paise (turvonnut infektioalue, joka sisältää mätä) ja se on tyhjennettävä, tutkimuslääkäri voi päättää kerätä osan drenaatiosta tutkimustutkimuksia varten infektion tutkimiseksi ja immuunijärjestelmän vasteen testaamiseksi.

Kasvainbiopsianäytteet (kuvattu alla) voidaan kerätä eri aikoina kuin lueteltu, tai ei ollenkaan, riippuen kasvainta ympäröivästä tulehduksesta, käytettävissä olevan kudoksen määrästä tai siitä, kuinka helposti se voidaan kerätä.

Päivinä 0 ja 1:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulta otetaan biopsianäyte kohdekasvaimesta ennen kuin saat pembrolitsumabia. Kasvainnäytettä käytetään biomarkkeritestaukseen, mukaan lukien geneettiset biomarkkerit, sekä kehosi tulehdus- ja immuunivasteiden tarkistamiseen tutkimuslääkkeelle. Biomarkkereita löytyy verestä/kudoksesta ja ne voivat liittyä reaktioosi tutkimuslääkkeeseen. Biopsian tyyppi riippuu taudin sijainnista. Tutkimushenkilöstö kuvaa tätä menettelyä tarkemmin, mukaan lukien sen riskit.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- (noin 1 tl) tai virtsaraskaustesti.

Päivänä 8:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri otetaan (noin 4 ½ ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten, jotta saadaan selville, kuinka kauan Clostridium novyi-NT -itiöt ja -bakteerit viipyvät kehossasi, ja mitataan bakteremian riskisi 1 tunnin ja 12 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta. .

Päivinä 9-15 päivittäin:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 1½ teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään joko CT-skannaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi (vain päivä 15).
  • Jos sinulla on ihovaurioita, niistä otetaan valokuvia.

Kun olet poistunut sairaalasta ja ensimmäisten 28 päivän aikana Clostridium novyi-NT -itiöiden saamisen jälkeen, tutkimushenkilöstö soittaa sinulle kerran päivässä niinä päivinä, joina sinulla ei ole opintokäyntejä. Sinulta kysytään, kuinka voit. Puhelujen tulee kestää alle 30 minuuttia kerrallaan.

Päivinä 18 ja 25 sinulla on fyysinen koe.

Päivinä 21 ja 28:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 1½ teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Päivinä 35:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri otetaan (noin 4 ½ ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten, jotta voidaan tarkistaa kehosi tulehdus- ja immuunijärjestelmän vaste tutkimuslääkkeelle, selvittää, kuinka kauan Clostridium novyi-NT -itiöt ja -bakteerit viipyvät kehossasi sekä bakteremian riski.

Viikoilla 6, 9, 15, 24, 39, 45 ja 48 sinulla on fyysinen koe.

Joka 3. viikko viikosta 6 alkaen verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitestiä varten.

6 viikon välein alkaen viikosta 6:

  • Sinulle tehdään joko CT-skannaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos sinulla on ihovaurioita, niistä otetaan valokuvia.

Viikolla 9 otetaan myös verta (noin 1 tl) HLA-testausta varten.

Viikolla 12 sinulle otetaan kasvainkudosnäyte injektoidusta kasvaimesta ja injektoimattomasta kasvaimesta biomarkkeritestausta varten ja auttaaksesi oppimaan, kuinka kehosi reagoi tutkimuslääkkeeseen.

Viikoilla 9, 24, 33 ja 48 otetaan verta (noin 4 ½ ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten, jotta tarkistetaan kehosi tulehdus- ja immuunijärjestelmän vaste tutkimuslääkkeelle, selvitetään kuinka kauan Clostridium novyi-NT itiöt ja bakteerit pysyvät kehossasi ja mittaamaan bakteremian riskiäsi.

Testit ja toimenpiteet voidaan toistaa aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintovierailu päättyy:

Kun lopetat tutkimuslääkkeiden saamisen:

  • Veri otetaan (noin 3½ ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten, jotta voidaan tarkistaa kehosi tulehdus- ja immuunijärjestelmävaste tutkimuslääkkeelle, selvittää, kuinka kauan Clostridium novyi-NT -itiöt ja -bakteerit viipyvät kehossasi ja mitata riskisi. bakteremiaan.
  • Sinulle tehdään joko CT-skannaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos sinulla on ihovaurioita, niistä otetaan valokuvia.

Seurantakäynti:

Noin 30 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään joko CT-skannaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi. Se toistetaan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan.
  • Jos sinulla on ihovaurioita, niistä otetaan valokuvia.

Viimeisen seurantakäynnin jälkeen sinulle tai perheenjäsenelle soitetaan 3 kuukauden välein lisävuoden ajan ja kysytään, miten voit. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 15 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi. Kohdekasvain on oltava mitattavissa, käsin kosketeltava tai selkeästi tunnistettavissa ultraääni- tai radiologisessa ohjauksessa ja joka on soveltuva C. novyi-NT -itiöiden perkutaaniseen injektioon. Kohdevaurion on oltava pisin halkaisija >/= 1 cm ja < 12 cm, ja sen on oltava mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Kohdeleesio ei saa sijaita rinta-, vatsa- tai lantioonteloissa tai aivoissa. Kohdevauriokohdassa ei saa olla kliinisiä, toiminnallisia tai radiologisia todisteita luun osallistumisesta.
  2. Aiempi hoito vähintään yhdellä systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, kun hyväksytty systeeminen hoito on saatavilla, eikä parantavaa vaihtoehtoa ole saatavilla hoidon jatkamiseen.
  3. Suuren leikkauksen päättymisestä on kulunut vähintään 4 viikkoa, ja potilas on täysin toipunut leikkauksesta ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
  4. Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen osoittamana. Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1 500/mcL; Verihiutaleet >/=100 000/mcl; Hemoglobiini >/= 9 g/dl tai >/= 5,6 mmol/l. Munuaiset: Seerumin kreatiniini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN. Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini </= 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini </= ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN; AST (SGOT) ja ALT (SPGT) </= 2,5 X ULN TAI </= 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja. Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) tai protrombiiniaika (PT) </= 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PTT:n PT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) </= 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PTT:n PT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  7. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta potilas olisi kelvollinen.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva potilas käyttää joko kahta sopivaa estemenetelmää tai estemenetelmää sekä hormonaalista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta pidättäytymiseksi koko tutkimuksen ajan, alkaen vierailusta 1 - 120 päivää viimeisen tutkimusterapiaannoksen jälkeen. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluu kaksi seuraavista estemenetelmistä tai yksi estemenetelmä yhdistettynä hormonaaliseen ehkäisyyn: a. Kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, miesten kondomit tai naisten kondomi spermisidillä. Spermisidit tai kondomit eivät yksinään ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. b. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  10. Potilaalla ei ole merkittävää läppäsydänsairautta (läppästenoosi tai regurgitaatio on sallittua tai lievä).
  11. Potilas pystyy pysymään 45 minuutin ajoajan sisällä ensiapuun 28 päivän ajan C. novyi-NT:n annostelun jälkeen.
  12. Potilaalla on hoitaja 28 päivän ajan C. novyi-NT:n annostelun jälkeen.
  13. Potilaalla on kasvainnäyte C. novyi-NT suunnitellusta injektoidusta tuumorivauriosta (äskettäin saatu biopsia) PD-L1:n ja immunologisen vasteen arvioimiseksi. Potilaiden on toimitettava kasvainnäyte seulonnan aikana patologian keskuslaboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai joka ei ole toipunut CTCAE:n asteeseen 1 tai parempaan haittavaikutuksista johtuen yli neljä viikkoa aikaisemmin annetusta syöpähoidosta.
  2. Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. (Potilas tutkittavan aineen eloonjäämisvaiheessa, jossa jatkohoitoa ei odoteta, on kelvollinen).
  3. Potilas saa mitä tahansa systeemistä kortikosteroidihoitoa viikkoa ennen suunniteltua ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärää tai muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
  4. Dokumentoitu primaarinen aivosyöpä tai aivometastaasit.
  5. Potilaalla oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella mAb-hoidolla.
  6. Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä. Potilaita, jotka tarvitsevat ajoittain keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai paikallisia steroidi-injektioita, ei suljeta pois tutkimuksesta. Potilaita, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on vakaa hormonikorvaushoidon aikana, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  7. Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  8. Potilaalla on tiedetty esiintyneen ihmisen immuunikatovirusta (HIV) (HIV ½ -vasta-aineet).
  9. Potilaalla on tiedossa B-hepatiitti (HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (HCV RNA [laadullinen] havaitaan) tai se on positiivinen.
  10. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai siittämään lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.
  11. Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Potilaalla on vierasesine, jota hoitavan tutkijan mielestä voi olla vaikea hallita infektion sattuessa.
  13. Kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio.
  14. Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio, ympärysmitta perikardiaalinen effuusio tai mikä tahansa effuusio, joka on suurempi kuin 1,0 cm missä tahansa sydämen ympärillä.
  15. Jatkuvan hoidon tarve immunosuppressiivisella aineella.
  16. Aiempi kiinteä elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
  17. Aiempien iskeemisten vaurioiden esiintyminen edellisten 12 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, vamman aiheuttama iskeeminen kudos, ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  18. Merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka PI katsoi sopimattomaksi tutkimukseen. Esimerkiksi: i. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ii. Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tehdä opiskelusta vaarallisen iii. Epästabiili angina pectoris.
  19. Asplenian historia.
  20. Antibioottiallergiat, jotka estäisivät C. novyi-NT -infektion hoidon.
  21. Antibioottihoito 2 viikon (14 päivän) kuluessa annostelusta.
  22. Happisaturaatio (Sp02) alle 95 % huoneilmasta.
  23. Keskimääräinen valtimoverenpaine (BP) on alle 70 mmHg.
  24. Glasgow Coma -pisteet alle 15.
  25. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Clostridium novyi-NT

Osallistujat saavat pembrolitsumabia laskimonsisäisesti noin 30 minuutin ajan päivänä 0 ja sen jälkeen 3 viikon välein 12 kuukauden ajan.

Clostridium novyi-NT ruiskutettiin kasvaimeen päivänä 8.

Päivästä 15 alkaen osallistuja ottaa doksisykliiniä suun kautta 2 kertaa päivässä osallistujan loppuelämän ajan vähentääkseen riskiä Clostridium novyi-NT:n kasvulle.
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisenä infuusiona päivästä 0 alkaen ja jatkuen 3 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biologinen: Clostridium Novyi-NT

Osallistujat saivat yhden annoksen Clostridium Novyi-NT:tä kasvaimensisäisenä injektiona päivänä 8.

Clostridium Novyi-NT annettiin alkaen kohortista 1 annoksella 3 x 10^4 itiötä, minkä jälkeen annosta nostettiin.

Lääke: Doksisykliini
Päivästä 15 alkaen osallistuja ottaa doksisykliiniä suun kautta 2 kertaa päivässä osallistujan loppuelämän ajan vähentääkseen riskiä Clostridium novyi-NT:n kasvulle.
Muut nimet:
  • Vibramysiini
  • Doryx
  • Periostaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Clostridium Novyi-NT:n kasvaimensisäistä injektiota pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MTD määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jossa DLT:n ilmaantuvuus oli alle 33 %.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin alustava kasvainten vastainen vaikutus yhdessä C. novyi-NT:n kanssa injektoidussa kasvaimessa ja RECIST 1.1:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa