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Pembrolizumab con iniezione intratumorale di Clostridium Novyi-NT

18 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase Ib su pembrolizumab in combinazione con l'iniezione intratumorale di Clostridium Novyi-NT in pazienti con tumori solidi refrattari al trattamento

Alcuni tumori sono difficili da trattare con la chemioterapia o le radiazioni. Uno dei motivi è che le aree del tumore non hanno molti vasi sanguigni, il che rende difficile ai farmaci raggiungere quelle aree. Un modo in cui i ricercatori hanno recentemente cercato di superare questo problema è iniettando speciali tipi di batteri nei tumori. Questi batteri sono stati geneticamente modificati per rimuovere le sostanze chimiche che sono velenose per l'uomo, ma sono ancora in grado di causare la rottura e la morte delle cellule tumorali. L'idea è che questi batteri possano essere in grado di aiutare i farmaci chemioterapici a combattere il cancro.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di una di queste terapie batteriche (spore di Clostridium novyi-NT) che può essere somministrata in combinazione con pembrolizumab a pazienti con tumori solidi avanzati. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco e se può aiutare a controllare la malattia.

Questo è uno studio investigativo. Clostridium novyi-NT non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca. Pembrolizumab è approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma e di diversi tipi di tumori della testa e del collo e del polmone non a piccole cellule. È sperimentale utilizzare questi farmaci in combinazione tra loro in vari tipi di tumori avanzati.

Il medico dello studio può descrivere come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.

Fino a 18 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di Clostridium novyi-NT in base a quando ti unirai a questo studio. Saranno testati fino a 4 livelli di dose. Verranno arruolati fino a 6 partecipanti per ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di Clostridium novyi-NT. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose più alta tollerabile di Clostridium novyi-NT o tutti e 4 i livelli di dose saranno riempiti.

Durante lo studio, la società di supporto (BioMed Valley Discoveries, Inc.) e i medici dello studio possono aumentare il numero di pazienti in un gruppo di dosaggio in base ai risultati dello studio disponibili. Questo non cambierà la tua partecipazione durante lo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di pembrolizumab.

Amministrazione del farmaco in studio:

Riceverai pembrolizumab per vena per circa 30 minuti il ​​giorno 0 e poi ogni 3 settimane per un massimo di 12 mesi.

Clostridium novyi-NT verrà iniettato nel tumore il giorno 8. Questa è l'unica iniezione nel tumore che riceverà. I medici possono utilizzare una radiografia o un'ecografia per aiutare a posizionare l'ago nel tumore. Sarai in ospedale per 7 giorni per verificare la presenza di effetti collaterali, o forse più a lungo se il medico dello studio lo ritiene necessario. Sarai in grado di tornare a casa se non hai segni o sintomi di infezione. Se il medico dello studio lo ritiene necessario (ad esempio, sulla base dei test o di eventuali sintomi di infezione), potrebbe essere necessario tornare in ospedale in un secondo momento.

A partire dal giorno 15, prenderai un antibiotico (doxiciclina) per via orale 2 volte al giorno per il resto della tua vita per ridurre il rischio di un'ulteriore crescita di Clostridium novyi-NT. Questo perché il farmaco in studio è una forma modificata di batteri. Se dimentica una dose o dimentica di prendere la doxiciclina, la prenda il prima possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, aspetti fino ad allora per prenderla e salti la dose dimenticata. Non prenda una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.

Se il medico lo ritiene necessario, prenderai anche altri antibiotici, piperacillina/tazobactam e metronidazolo. L'antibiotico somministrato e il periodo di tempo necessario per assumerlo dipenderanno dalla sua reazione al farmaco oggetto dello studio. Dovresti comunque continuare a prendere la doxiciclina. Il tuo medico ne discuterà con te. È possibile ricevere piperacillina/tazobactam per vena per circa 30 minuti e metronidazolo per vena per circa 30-60 minuti tutte le volte che il medico le dice di farlo, fino a quando il medico non ritiene accettabile passare all'assunzione degli antibiotici per via orale. In alcuni casi, se hai bisogno di ricevere antibiotici per via endovenosa per più di una o due settimane, il medico potrebbe chiederti di posizionare un catetere venoso centrale. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato.

Potresti anche ricevere altri farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

Durata della partecipazione allo studio:

È possibile ricevere 1 dose di Clostridium novyi-NT e ricevere pembrolizumab ogni 3 settimane per un massimo di 12 mesi. Avrai quindi 12 mesi di follow-up dopo aver ricevuto l'ultima dose di pembrolizumab. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, se hai effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di follow-up post-somministrazione del mese 12.

Se lasci lo studio in anticipo, tu o la tua famiglia verrete chiamati ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi per vedere come state andando. Queste chiamate dovrebbero durare meno di 30 minuti ogni volta.

Visite di studio e bandi:

Per la tua sicurezza, devi rimanere entro 45 minuti di distanza in auto da un pronto soccorso e avere anche un assistente disponibile per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto la tua dose di spore di Clostridium novyi-NT.

Se nel tumore si forma un ascesso (un'area rigonfia di infezione che contiene pus) che deve essere drenato, il medico dello studio può decidere di raccogliere parte del drenaggio per test di ricerca per studiare l'infezione e testare la risposta del sistema immunitario.

I campioni di biopsia tumorale (descritti di seguito) possono essere raccolti in momenti diversi da quelli elencati, o per niente, a seconda dell'infiammazione attorno al tumore, della quantità di tessuto disponibile o della facilità con cui può essere raccolto.

Nei giorni 0 e 1:

  • Farai un esame fisico.
  • Avrai un ECG per controllare la tua funzione cardiaca.
  • Avrai un campione di biopsia prelevato dal tumore bersaglio prima di ricevere pembrolizumab. Il campione di tumore verrà utilizzato per il test dei biomarcatori, compresi i biomarcatori genetici e per controllare le risposte infiammatorie e immunitarie del tuo corpo al farmaco in studio. I biomarcatori si trovano nel sangue/tessuto e possono essere correlati alla sua reazione al farmaco oggetto dello studio. Il tipo di biopsia dipenderà dalla posizione della malattia. Il personale dello studio descriverà questa procedura in modo più dettagliato, compresi i suoi rischi.
  • Se puoi rimanere incinta, avrai un sangue (circa 1 cucchiaino) o un test di gravidanza sulle urine.

Il giorno 8:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 4 cucchiai e mezzo) verrà prelevato per i test di routine, per scoprire per quanto tempo le spore e i batteri di Clostridium novyi-NT rimangono nel tuo corpo e per misurare il rischio di batteriemia a 1 ora e 12 ore dopo la dose del farmaco in studio .

Nei giorni 9-15 tutti i giorni:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino e mezzo) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una TAC o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia (solo il giorno 15).
  • Se hai lesioni cutanee, verranno scattate fotografie di queste lesioni.

Dopo aver lasciato l'ospedale e durante i primi 28 giorni dopo aver ricevuto le spore di Clostridium novyi-NT, il personale dello studio ti chiamerà 1 volta al giorno nei giorni in cui non hai visite di studio. Ti verrà chiesto come stai. Le chiamate dovrebbero durare meno di 30 minuti ogni volta.

Nei giorni 18 e 25, farai un esame fisico.

Nei giorni 21 e 28:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino e mezzo) verrà prelevato per i test di routine.

Nei giorni 35:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 4 cucchiai e mezzo) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la risposta infiammatoria e del sistema immunitario del tuo corpo al farmaco in studio, per scoprire per quanto tempo le spore e i batteri di Clostridium novyi-NT rimangono nel tuo corpo e per misurare il tuo rischio di batteriemia.

Alle settimane 6, 9, 15, 24, 39, 45 e 48, farai un esame fisico.

Ogni 3 settimane a partire dalla settimana 6, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.

Ogni 6 settimane a partire dalla settimana 6:

  • Avrai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
  • Se hai lesioni cutanee, verranno scattate fotografie di queste lesioni.

Alla settimana 9, verrà prelevato anche il sangue (circa 1 cucchiaino) per il test HLA.

Alla settimana 12, verrà raccolto un campione di biopsia del tessuto tumorale del tumore iniettato e di un tumore non iniettato per il test dei biomarcatori e per aiutare a capire come il tuo corpo sta rispondendo al farmaco in studio.

Alle settimane 9, 24, 33 e 48, il sangue (circa 4 cucchiai e mezzo) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la risposta infiammatoria e del sistema immunitario del tuo corpo al farmaco in studio, per scoprire per quanto tempo le spore di Clostridium novyi-NT e i batteri rimangono nel tuo corpo e per misurare il rischio di batteriemia.

I test e le procedure possono essere ripetuti ogni volta che il medico lo ritiene necessario.

Visita di fine studio:

Dopo aver interrotto la somministrazione del/i farmaco/i oggetto dello studio:

  • Il sangue (circa 3 cucchiai e mezzo) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la risposta infiammatoria e del sistema immunitario del tuo corpo al farmaco in studio, per scoprire per quanto tempo le spore e i batteri di Clostridium novyi-NT rimangono nel tuo corpo e per misurare il tuo rischio per batteriemia.
  • Avrai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
  • Se hai lesioni cutanee, verranno scattate fotografie di queste lesioni.

Visita di follow-up:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab:

  • Farai un esame fisico.
  • Verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) e urina per i test di routine.
  • Avrai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia. Sarà ripetuto ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi.
  • Se hai lesioni cutanee, verranno scattate fotografie di queste lesioni.

Dopo l'ultima visita di controllo, tu o un tuo familiare verrete chiamati ogni 3 mesi per un altro anno e vi verrà chiesto come state. Ogni chiamata dovrebbe durare circa 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di un tumore solido avanzato. Deve esserci un tumore bersaglio misurabile, palpabile o chiaramente identificabile sotto guida ecografica o radiografica e suscettibile di iniezione percutanea di spore di C. novyi-NT. La lesione mirata deve avere un diametro maggiore >/= 1 cm e < 12 cm ed essere misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1. La lesione target non deve trovarsi nelle cavità toracica, addominale o pelvica o nel cervello. Non ci devono essere prove cliniche, funzionali e radiografiche di coinvolgimento osseo nel sito della lesione bersaglio.
  2. Storia di precedente trattamento con almeno una linea di terapia antitumorale sistemica, quando è disponibile una terapia sistemica approvata e non è disponibile alcuna opzione curativa per continuare il trattamento.
  3. Sono trascorse almeno 4 settimane dal completamento dell'intervento chirurgico maggiore e il paziente si è completamente ripreso da questo intervento e da eventuali complicanze post-chirurgiche.
  4. Il paziente deve avere una funzione organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio. Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1.500/mcL; Piastrine >/=100.000/mcL; Emoglobina >/=9g/dL o >/= 5,6 mmol/L. Renale: creatinina sierica </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN. Epatico: bilirubina totale sierica </= 1,5 X ULN O bilirubina diretta </= ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN; AST (SGOT) e ALT (SPGT) </= 2,5 X ULN O </= 5 X ULN per i pazienti con metastasi epatiche. Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) </= 1,5 X ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o il PTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti; Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) </= 1,5 X ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che il PT del PTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Il paziente ha almeno 18 anni.
  7. Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
  8. La paziente di sesso femminile in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Il test di gravidanza su siero deve essere negativo affinché la paziente sia idonea.
  9. La paziente in età fertile utilizza 2 metodi di barriera adeguati o un metodo di barriera più un metodo contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza o per astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio, a partire dalla Visita 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. I metodi contraccettivi approvati includono 2 dei seguenti metodi di barriera o un metodo di barriera combinato con un contraccettivo ormonale: a. Dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, preservativo maschile o preservativo femminile con spermicida. Spermicidi o preservativi da soli non sono un metodo contraccettivo accettabile. B. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  10. Il paziente non ha una cardiopatia valvolare significativa (è consentito tracciare o lieve stenosi valvolare o rigurgito).
  11. Il paziente è in grado di rimanere entro 45 minuti di guida da un pronto soccorso per 28 giorni dopo la somministrazione di C. novyi-NT.
  12. Il paziente ha un assistente per 28 giorni dopo la somministrazione di C. novyi-NT.
  13. Il paziente ha un campione di tumore da C. novyi-NT lesione tumorale iniettata pianificata (biopsia appena ottenuta) per PD-L1 e valutazioni della risposta immunologica. I pazienti devono presentare il campione di tumore durante lo screening presso un laboratorio patologico centrale.

Criteri di esclusione:

  1. - Paziente che ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica nelle quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o che non si è ripreso al grado CTCAE 1 o superiore dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate più di quattro settimane prima.
  2. Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. (È ammissibile un paziente nella fase di follow-up di sopravvivenza di un agente sperimentale in cui non è previsto alcun ulteriore trattamento).
  3. - Il paziente è in terapia con corticosteroidi sistemici entro una settimana prima della data pianificata per la prima dose di trattamento o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
  4. Malignità cerebrale primaria documentata o metastasi cerebrali.
  5. Il paziente ha avuto in precedenza una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro mAb.
  6. - Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. I pazienti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta sarebbero un'eccezione a questa regola. I pazienti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio. I pazienti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale non saranno esclusi dallo studio.
  7. Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  8. Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV ½).
  9. Il paziente ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B (HBsAg reattivo) o l'epatite C (HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  10. - Paziente incinta o in allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  11. Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose.
  12. Il paziente ha un corpo estraneo che, a parere dello sperimentatore curante, potrebbe essere difficile da gestire in caso di infezione.
  13. Versamento pleurico clinicamente significativo.
  14. Versamento pericardico clinicamente significativo, versamento pericardico circonferenziale o qualsiasi versamento superiore a 1,0 cm in qualsiasi posizione intorno al cuore.
  15. Necessità di un trattamento in corso con un agente immunosoppressore.
  16. Storia di trapianto di organi solidi (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima dello screening).
  17. Storia di un insulto ischemico nei 12 mesi precedenti (infarto miocardico, incidente vascolare cerebrale, tessuto ischemico da lesione, attacco ischemico transitorio).
  18. Storia di una malattia medica significativa ritenuta dal PI non idonea per il processo. Ad esempio: i. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica ii. Malattia psichiatrica/situazione sociale che può rendere pericoloso lo studio iii. Angina pectoris instabile.
  19. Storia dell'asplenia.
  20. Allergie agli antibiotici che precluderebbero il trattamento per un'infezione da C. novyi-NT.
  21. Trattamento con antibiotici entro 2 settimane (14 giorni) dalla somministrazione.
  22. Saturazione di ossigeno (Sp02) inferiore al 95% nell'aria ambiente.
  23. Pressione arteriosa media (PA) inferiore a 70 mmHg.
  24. Coma di Glasgow Punteggio inferiore a 15.
  25. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Clostridium novyi-NT

I partecipanti ricevono Pembrolizumab per vena per circa 30 minuti il ​​giorno 0 e poi ogni 3 settimane fino a 12 mesi.

Clostridium novyi-NT iniettato nel tumore il giorno 8.

A partire dal giorno 15, il partecipante assume la doxiciclina per via orale 2 volte al giorno per il resto della vita del partecipante per ridurre il rischio di un'ulteriore crescita di Clostridium novyi-NT
Droga: Pembrolizumab
200 mg per infusione endovenosa a partire dal giorno 0 e proseguendo ogni 3 settimane fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biologico: Clostridium Novyi-NT

I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Clostridium Novyi-NT mediante iniezione intratumorale il giorno 8.

Clostridium Novyi-NT somministrato a partire dalla Coorte 1 a una dose di 3 x 10^4 spore seguita da un aumento della dose.

Droga: Doxiciclina
A partire dal giorno 15, il partecipante assume la doxiciclina per via orale 2 volte al giorno per il resto della vita del partecipante per ridurre il rischio di un'ulteriore crescita di Clostridium novyi-NT
Altri nomi:
  • Vibramicina
  • Doryx
  • Periostato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di iniezione intratumorale di Clostridium Novyi-NT con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 settimane
MTD definita come la dose più alta studiata in cui l'incidenza di DLT era inferiore al 33%.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale preliminare di pembrolizumab in combinazione con C. novyi-NT nel tumore iniettato e risposta complessiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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