Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab med intratumoral injektion af Clostridium Novyi-NT

18. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fase Ib-undersøgelse af Pembrolizumab i kombination med intratumoral injektion af Clostridium Novyi-NT hos patienter med behandlingsrefraktære solide tumorer

Nogle tumorer er svære at behandle med kemoterapi eller stråling. En af grundene er, at områder af tumoren ikke har mange blodkar, hvilket gør det vanskeligt for lægemidler at nå disse områder. En måde, som forskere for nylig har forsøgt at overvinde dette problem på, er ved at injicere specielle slags bakterier i tumorerne. Disse bakterier er blevet genetisk ændret for at fjerne de kemikalier, der er giftige for mennesker, men som stadig er i stand til at få tumorceller til at nedbrydes og dø. Tanken er, at disse bakterier kan være i stand til at hjælpe kemoterapi medikamenter i kampen mod kræft.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af en af ​​disse bakterielle terapier (Clostridium novyi-NT-sporer), der kan gives i kombination med pembrolizumab til patienter med fremskredne solide tumorer. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt, samt om det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Dette er en undersøgelse. Clostridium novyi-NT er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Pembrolizumab er FDA godkendt til behandling af melanom og forskellige typer hoved- og hals- og ikke-småcellet lungecancer. Det er forsøgsvis at bruge disse lægemidler i kombination med hinanden ved forskellige typer fremskredne kræftformer.

Studielægen kan beskrive, hvordan undersøgelsesmidlerne er designet til at virke.

Op til 18 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeldosisniveauer:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af Clostridium novyi-NT baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 4 dosisniveauer vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af Clostridium novyi-NT. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte indtil den højeste tolerable dosis af Clostridium novyi-NT er fundet, eller alle 4 dosisniveauer er fyldt.

Under undersøgelsen kan støttefirmaet (BioMed Valley Discoveries, Inc.) og undersøgelsens læger øge antallet af patienter i en dosisgruppe baseret på de tilgængelige undersøgelsesresultater. Dette ændrer ikke din deltagelse, mens du studerer.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af pembrolizumab.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil modtage pembrolizumab via en vene over ca. 30 minutter på dag 0 og derefter hver 3. uge i op til 12 måneder.

Clostridium novyi-NT vil blive injiceret i tumoren på dag 8. Dette er den eneste indsprøjtning i tumoren, du vil modtage. Dine læger kan bruge en røntgenstråle eller ultralyd for at hjælpe med at placere nålen i tumoren. Du vil være på hospitalet i 7 dage for at tjekke for bivirkninger, eller muligvis længere, hvis din undersøgelseslæge mener, det er nødvendigt. Du vil være i stand til at tage hjem, hvis du ikke har tegn eller symptomer på infektion. Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt (f.eks. baseret på dine tests eller eventuelle infektionssymptomer), skal du muligvis vende tilbage til hospitalet på et senere tidspunkt.

Fra dag 15 vil du tage et antibiotikum (doxycyclin) gennem munden 2 gange om dagen resten af ​​dit liv for at mindske risikoen for yderligere vækst af Clostridium novyi-NT. Dette skyldes, at undersøgelsesmidlet er en ændret form for bakterier. Hvis du glemmer en dosis eller glemmer at tage doxycyclin, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, vent indtil da med at tage den, og du skal springe den glemte dosis over. Tag ikke en ekstra dosis for at kompensere for en glemt dosis.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du også tage yderligere antibiotika, piperacillin/tazobactam og metronidazol. Det antibiotikum, der gives, og hvor lang tid, du skal tage det, afhænger af din reaktion på undersøgelseslægemidlet. Du skal stadig fortsætte med at tage doxycyclin. Din læge vil diskutere dette med dig. Du kan få piperacillin/tazobactam i vene i løbet af ca. 30 minutter og metronidazol i vene i løbet af ca. 30-60 minutter, så ofte som din læge fortæller dig, indtil din læge mener, det er acceptabelt for dig at skifte til at tage antibiotika gennem munden. I nogle tilfælde, hvis du har brug for at få antibiotika via vene i mere end en uge eller to, kan din læge bede dig om at få placeret et centralt venekateter. Et centralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring.

Du kan også få andre standardlægemidler for at reducere risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan modtage 1 dosis Clostridium novyi-NT og modtage pembrolizumab hver 3. uge i op til 12 måneder. Du vil derefter have 12 måneders opfølgning, efter du har fået den sidste dosis pembrolizumab. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter opfølgningsbesøget efter 12. måned efter dosering.

Hvis du forlader studiet tidligt, vil du eller din familie blive ringet op hver 3. måned i op til 12 måneder for at se, hvordan du har det. Disse opkald bør vare mindre end 30 minutter hver gang.

Studiebesøg og opkald:

For din sikkerhed skal du holde dig inden for 45 minutters kørselsafstand fra en skadestue og også have en plejepersonale til rådighed i mindst 28 dage efter du har modtaget din dosis Clostridium novyi-NT-sporer.

Hvis der dannes en byld (et hævet infektionsområde, der indeholder pus) i tumoren, og det skal drænes, kan undersøgelseslægen beslutte at indsamle noget af drænet til forskningstests for at studere infektionen og teste dit immunsystems respons.

Tumorbiopsiprøver (beskrevet nedenfor) kan indsamles på andre tidspunkter end anført, eller slet ikke, afhængigt af inflammationen omkring tumoren, mængden af ​​tilgængeligt væv eller hvor let det kan opsamles.

På dag 0 og 1:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil have et EKG for at kontrollere din hjertefunktion.
  • Du vil få taget en biopsiprøve fra måltumoren, før du får pembrolizumab. Tumorprøven vil blive brugt til biomarkørtestning, herunder genetiske biomarkører og til at kontrollere din krops inflammatoriske og immunresponser på undersøgelseslægemidlet. Biomarkører findes i blodet/vævet og kan være relateret til din reaktion på undersøgelseslægemidlet. Den type biopsi, du har, afhænger af sygdommens placering. Undersøgelsespersonalet vil beskrive denne procedure mere detaljeret, herunder dens risici.
  • Hvis du kan blive gravid, vil du have en blod- (ca. 1 tsk) eller urin graviditetstest.

På dag 8:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 4 ½ spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetests, for at finde ud af, hvor længe Clostridium novyi-NT-sporerne og bakterierne forbliver i din krop, og for at måle din risiko for bakteriæmi 1 time og 12 timer efter undersøgelsens lægemiddeldosis .

På dag 9-15 dagligt:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 1½ teskefuld) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du skal enten have en CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status (kun dag 15).
  • Hvis du har hudlæsioner, vil der blive taget billeder af disse læsioner.

Efter du har forladt hospitalet og i løbet af de første 28 dage efter du har modtaget Clostridium novyi-NT-sporer, vil undersøgelsespersonalet ringe til dig 1 gang hver dag på de dage, du ikke har studiebesøg. Du bliver spurgt, hvordan du har det. Opkaldene bør vare mindre end 30 minutter hver gang.

På dag 18 og 25 skal du have en fysisk undersøgelse.

På dag 21 og 28:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 1½ teskefuld) vil blive udtaget til rutinetests.

På dag 35:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 4 ½ spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests, for at kontrollere din krops inflammatoriske og immunsystems respons på undersøgelsesmidlet, for at finde ud af, hvor længe Clostridium novyi-NT-sporerne og -bakterierne forbliver i din krop, og for at måle dine risiko for bakteriæmi.

I uge 6, 9, 15, 24, 39, 45 og 48 skal du have en fysisk undersøgelse.

Hver 3. uge begynder med uge 6, vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssig testning.

Hver 6. uge begyndende med uge 6:

  • Du skal enten have en CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du har hudlæsioner, vil der blive taget billeder af disse læsioner.

I uge 9 vil der også blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til HLA-test.

I uge 12 vil du få en tumorvævsbiopsiprøve indsamlet af den injicerede tumor og en ikke-injiceret tumor til biomarkørtestning og for at hjælpe med at lære, hvordan din krop reagerer på undersøgelseslægemidlet.

I uge 9, 24, 33 og 48 vil der blive udtaget blod (ca. 4 ½ spiseskefulde) til rutinemæssige tests for at kontrollere din krops inflammatoriske og immunsystems respons på undersøgelseslægemidlet, for at finde ud af, hvor længe Clostridium novyi-NT-sporerne og bakterier bliver i din krop, og for at måle din risiko for bakteriæmi.

Testene og procedurerne kan gentages, når som helst lægen mener, det er nødvendigt.

Afslutning af studiebesøg:

Når du holder op med at modtage undersøgelseslægemidlet:

  • Blod (ca. 3½ spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests, for at kontrollere din krops inflammatoriske og immunsystemrespons på undersøgelseslægemidlet, for at finde ud af, hvor længe Clostridium novyi-NT-sporerne og -bakterierne forbliver i din krop, og for at måle din risiko for bakteriæmi.
  • Du skal enten have en CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du har hudlæsioner, vil der blive taget billeder af disse læsioner.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 30 dage efter din sidste dosis pembrolizumab:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du skal enten have en CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status. Det vil blive gentaget hver 3. måned i op til 12 måneder.
  • Hvis du har hudlæsioner, vil der blive taget billeder af disse læsioner.

Efter sidste opfølgende besøg vil du eller et familiemedlem blive ringet op hver 3. måned i yderligere et år og spurgt om, hvordan du har det. Hvert opkald bør vare omkring 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af en fremskreden solid tumor malignitet. Der skal være en måltumor, som er målbar, håndgribelig eller klart identificerbar under ultralyd eller radiografisk vejledning og modtagelig for perkutan injektion af C. novyi-NT-sporer. Den målrettede læsion skal have en længste diameter >/= 1 cm og < 12 cm og være målbar som defineret af RECIST 1.1-kriterier. Mållæsionen må ikke være lokaliseret i hverken thorax-, mave- eller bækkenhuler eller i hjernen. Der må ikke være nogen klinisk, ingen funktionel og ingen radiografisk tegn på knoglepåvirkning på stedet for mållæsionen.
  2. Anamnese med tidligere behandling med mindst én linje af systemisk anticancerterapi, når en godkendt systemisk terapi er tilgængelig, og ingen helbredende mulighed er tilgængelig for fortsat behandling.
  3. Der er gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​en større operation, og patienten er kommet sig helt fra denne operation og eventuelle post-kirurgiske komplikationer.
  4. Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier. Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) >/=1.500/mcL; Blodplader >/=100.000/mcL; Hæmoglobin >/=9g/dL eller >/= 5,6 mmol/L. Nyre: Serumkreatinin </= 1,5 X øvre normalgrænse (ULN. Hepatisk: serum total bilirubin </= 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin </= ULN for patienter med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN; AST (SGOT) og ALT (SPGT) </= 2,5 X ULN ELLER </= 5 X ULN for patienter med levermetastaser. Koagulation: International normaliseret ration (INR) eller protrombintid (PT) </= 1,5 X ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT af PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia; Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) </= 1,5 X ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT af PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Patienten er mindst 18 år gammel.
  7. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  8. Kvindelig patient i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Serumgraviditetstesten skal være negativ for at patienten er berettiget.
  9. Patient i den fødedygtige alder bruger enten 2 passende barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditet eller for at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen, startende med besøg 1 til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. Godkendte præventionsmetoder omfatter 2 af følgende barrieremetoder eller én barrieremetode kombineret med et hormonelt præventionsmiddel: a. Intra uterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, mandlige kondomer eller kvindelige kondomer med sæddræbende middel. Sæddræbende midler eller kondomer alene er ikke en acceptabel præventionsmetode. b. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
  10. Patienten har ingen signifikant hjerteklapsygdom (spor eller mild klapstenose eller regurgitation er tilladt).
  11. Patienten er i stand til at forblive inden for 45 minutters køretid fra en skadestue i 28 dage efter dosering med C. novyi-NT.
  12. Patienten har en omsorgsperson i 28 dage efter dosering med C. novyi-NT.
  13. Patienten har en tumorprøve fra C. novyi-NT planlagt injiceret tumorlæsion (nyt opnået biopsi) til vurdering af PD-L1 og immunologisk respons. Patienter skal indsende tumorprøven under screening på et centralt patologisk laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller biologisk cancerbehandling inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig til CTCAE Grade 1 eller bedre fra AE'erne på grund af cancerbehandlinger administreret mere end fire uger tidligere.
  2. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger en undersøgelsesanordning inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (En patient i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​et forsøgsmiddel, hvor der ikke forventes yderligere behandling, er kvalificeret).
  3. Patienten er på enhver systemisk kortikosteroidbehandling inden for en uge før den planlagte dato for første dosis behandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
  4. Dokumenteret primær malignitet i hjernen eller hjernemetastaser.
  5. Patienten har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med en anden mAb.
  6. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Patienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn vil være en undtagelse fra denne regel. Patienter, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  7. Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  8. Patienten har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV ½ antistoffer).
  9. Patienten har en kendt historie med eller er positiv for hepatitis B (HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
  10. Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  11. Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis.
  12. Patienten har et fremmedlegeme, som efter den behandlende investigator kan være vanskeligt at håndtere i tilfælde af infektion.
  13. Klinisk signifikant pleural effusion.
  14. Klinisk signifikant perikardiel effusion, pericardial effusion eller enhver effusion større end 1,0 cm på et hvilket som helst sted omkring hjertet.
  15. Behov for løbende behandling med et immunsuppressivt middel.
  16. Anamnese med solid organtransplantation (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening).
  17. Anamnese med en iskæmisk fornærmelse inden for de foregående 12 måneder (myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, iskæmisk væv fra skade, forbigående iskæmisk anfald).
  18. Anamnese med en betydelig medicinsk sygdom, der af PI anses for uegnet til forsøget. For eksempel: i. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt ii. Psykiatrisk sygdom/social situation, der kan gøre studie farlig iii. Ustabil angina pectoris.
  19. Historien om aspleni.
  20. Antibiotikaallergier, der ville udelukke behandling af en C. novyi-NT-infektion.
  21. Behandling med antibiotika inden for 2 uger (14 dage) efter dosering.
  22. Iltmætning (Sp02) på mindre end 95 % på rumluft.
  23. Gennemsnitligt arterielt blodtryk (BP) på mindre end 70 mmHg.
  24. Glasgow Coma Score på mindre end 15.
  25. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Clostridium novyi-NT

Deltagerne får Pembrolizumab via vene i løbet af ca. 30 minutter på dag 0 og derefter hver 3. uge i op til 12 måneder.

Clostridium novyi-NT injiceret i tumoren på dag 8.

Fra dag 15 tager deltageren Doxycyclin gennem munden 2 gange dagligt resten af ​​deltagerens liv for at mindske risikoen for yderligere vækst af Clostridium novyi-NT
Medicin: Pembrolizumab
200 mg ved intravenøs infusion startende på dag 0, og fortsætter hver 3. uge i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biologisk: Clostridium Novyi-NT

Deltagerne fik en enkelt dosis Clostridium Novyi-NT ved intratumoral injektion på dag 8.

Clostridium Novyi-NT administreret startende med kohorte 1 i en dosis på 3 x 10^4 sporer efterfulgt af dosiseskalering.

Medicin: Doxycyclin
Fra dag 15 tager deltageren Doxycyclin gennem munden 2 gange dagligt resten af ​​deltagerens liv for at mindske risikoen for yderligere vækst af Clostridium novyi-NT
Andre navne:
  • Vibramycin
  • Doryx
  • Periostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af intratumoral injektion af Clostridium Novyi-NT med Pembrolizumab
Tidsramme: 6 uger
MTD defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​DLT var mindre end 33 %.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet af Pembrolizumab i kombination med C. novyi-NT i den injicerede tumor og en samlet respons fra RECIST 1.1
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner