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Pembrolizumabe com injeção intratumoral de Clostridium Novyi-NT

25 de setembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uma Investigação de Fase Ib de Pembrolizumabe em Combinação com Injeção Intratumoral de Clostridium Novyi-NT em Pacientes com Tumores Sólidos Refratários ao Tratamento

Alguns tumores são difíceis de tratar com quimioterapia ou radioterapia. Um dos motivos é que as áreas do tumor não possuem muitos vasos sanguíneos, o que dificulta a chegada dos medicamentos a essas áreas. Uma maneira que os pesquisadores tentaram recentemente superar esse problema é injetar tipos especiais de bactérias nos tumores. Essas bactérias foram geneticamente alteradas para remover os produtos químicos que são venenosos para os seres humanos, mas ainda são capazes de causar a destruição e morte das células tumorais. A ideia é que essas bactérias possam auxiliar os quimioterápicos no combate ao câncer.

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de uma dessas terapias bacterianas (esporos de Clostridium novyi-NT) que pode ser administrada em combinação com pembrolizumabe para pacientes com tumores sólidos avançados. A segurança dessa droga também será estudada, bem como se ela pode ajudar no controle da doença.

Este é um estudo investigativo. Clostridium novyi-NT não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa. Pembrolizumab é aprovado pela FDA para o tratamento de melanoma e diferentes tipos de câncer de pulmão de células não pequenas e de cabeça e pescoço. É experimental usar essas drogas em combinação umas com as outras em vários tipos de câncer avançado.

O médico do estudo pode descrever como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.

Até 18 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Níveis de dosagem do medicamento do estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dosagem de Clostridium novyi-NT com base em quando você ingressar neste estudo. Até 4 níveis de dose serão testados. Até 6 participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá a dose mais baixa de Clostridium novyi-NT. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de Clostridium novyi-NT seja encontrada, ou todos os 4 níveis de dose sejam preenchidos.

Durante o estudo, a empresa de apoio (BioMed Valley Discoveries, Inc.) e os médicos do estudo podem aumentar o número de pacientes em um grupo de dose com base nos resultados disponíveis do estudo. Isso não mudará sua participação durante o estudo.

Todos os participantes receberão o mesmo nível de dose de pembrolizumabe.

Administração do medicamento do estudo:

Você receberá pembrolizumabe por veia durante cerca de 30 minutos no Dia 0 e depois a cada 3 semanas por até 12 meses.

Clostridium novyi-NT será injetado no tumor no dia 8. Esta é a única injeção no tumor que você receberá. Seus médicos podem usar um raio-x ou ultrassom para ajudar a colocar a agulha no tumor. Você ficará no hospital por 7 dias para verificar os efeitos colaterais, ou possivelmente por mais tempo se o médico do estudo achar que é necessário. Você poderá ir para casa se não tiver sinais ou sintomas de infecção. Se o médico do estudo achar que é necessário (por exemplo, com base em seus exames ou qualquer sintoma de infecção), pode ser necessário retornar ao hospital posteriormente.

A partir do dia 15, você tomará um antibiótico (doxiciclina) por via oral 2 vezes ao dia pelo resto da vida para diminuir o risco de crescimento adicional de Clostridium novyi-NT. Isso ocorre porque o medicamento do estudo é uma forma alterada de bactéria. Se você perder uma dose ou se esquecer de tomar doxiciclina, tome-a assim que puder. Se estiver quase na hora da próxima dose, espere até lá para tomá-la e você deve pular a dose esquecida. Não tome uma dose extra para compensar uma dose esquecida.

Se o médico achar necessário, você também tomará antibióticos adicionais, piperacilina/tazobactam e metronidazol. O antibiótico administrado e o tempo necessário para tomá-lo dependerão de sua reação ao medicamento do estudo. Você ainda deve continuar a tomar doxiciclina. Seu médico discutirá isso com você. Pode receber piperacilina/tazobactam por via intravenosa durante cerca de 30 minutos e metronidazol por via intravenosa durante cerca de 30-60 minutos, sempre que o seu médico lhe indicar, até que o seu médico considere aceitável que passe a tomar os antibióticos por via oral. Em alguns casos, se você precisar receber antibióticos por via intravenosa por mais de uma ou duas semanas, seu médico pode solicitar a colocação de um cateter venoso central. Um cateter venoso central é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. O seu médico explicará este procedimento para você com mais detalhes e você deverá assinar um formulário de consentimento separado.

Você também pode receber outros medicamentos padrão para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais. Você pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.

Duração da participação no estudo:

Você pode receber 1 dose de Clostridium novyi-NT e receber pembrolizumabe a cada 3 semanas por até 12 meses. Você terá 12 meses de acompanhamento após receber a última dose de pembrolizumabe. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, se tiver efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se não conseguir seguir as instruções do estudo.

Sua participação no estudo terminará após a visita de acompanhamento pós-dose do mês 12.

Se você sair do estudo mais cedo, você ou sua família serão chamados a cada 3 meses por até 12 meses para saber como você está. Essas chamadas devem durar menos de 30 minutos de cada vez.

Visitas e Chamadas de Estudo:

Para sua segurança, você deve ficar a 45 minutos de carro de uma sala de emergência e também ter um cuidador disponível por pelo menos 28 dias após receber sua dose de esporos de Clostridium novyi-NT.

Se um abscesso (uma área inchada de infecção que contém pus) se formar no tumor e precisar ser drenado, o médico do estudo pode decidir coletar parte da drenagem para testes de pesquisa para estudar a infecção e testar a resposta do sistema imunológico.

As amostras de biópsia do tumor (descritas abaixo) podem ser coletadas em momentos diferentes dos listados, ou não, dependendo da inflamação ao redor do tumor, da quantidade de tecido disponível ou da facilidade com que pode ser coletado.

Nos dias 0 e 1:

  • Você fará um exame físico.
  • Você fará um eletrocardiograma para verificar sua função cardíaca.
  • Você terá uma amostra de biópsia coletada do tumor alvo antes de receber pembrolizumabe. A amostra do tumor será usada para testes de biomarcadores, incluindo biomarcadores genéticos e para verificar as respostas inflamatórias e imunes do seu corpo ao medicamento do estudo. Os biomarcadores são encontrados no sangue/tecido e podem estar relacionados à sua reação ao medicamento do estudo. O tipo de biópsia dependerá da localização da doença. A equipe do estudo descreverá este procedimento com mais detalhes, incluindo seus riscos.
  • Se você puder engravidar, fará um teste de gravidez de sangue (cerca de 1 colher de chá) ou de urina.

No dia 8:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 4 ½ colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, para descobrir quanto tempo os esporos e bactérias do Clostridium novyi-NT permanecem em seu corpo e para medir seu risco de bacteremia em 1 hora e 12 horas após a dose do medicamento do estudo .

Nos dias 9-15 diariamente:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 1½ colher de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Você fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença (somente no dia 15).
  • Se você tiver alguma lesão na pele, serão tiradas fotografias dessas lesões.

Depois de deixar o hospital e durante os primeiros 28 dias após receber os esporos de Clostridium novyi-NT, a equipe do estudo ligará para você 1 vez por dia nos dias em que você não tiver visitas do estudo. Você será perguntado como você está. As chamadas devem durar menos de 30 minutos cada vez.

Nos dias 18 e 25, você fará um exame físico.

Nos dias 21 e 28:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 1½ colher de chá) será coletado para testes de rotina.

Nos dias 35:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 4 ½ colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, para verificar a resposta inflamatória e do sistema imunológico do seu corpo ao medicamento do estudo, para descobrir quanto tempo os esporos e bactérias do Clostridium novyi-NT permanecem em seu corpo e para medir sua risco de bacteremia.

Nas semanas 6, 9, 15, 24, 39, 45 e 48, você fará um exame físico.

A cada 3 semanas, começando na Semana 6, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para testes de rotina.

A cada 6 semanas começando com a Semana 6:

  • Você terá uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
  • Se você tiver alguma lesão na pele, serão tiradas fotografias dessas lesões.

Na semana 9, sangue (cerca de 1 colher de chá) também será coletado para teste de HLA.

Na Semana 12, você terá uma amostra de biópsia de tecido tumoral coletada do tumor injetado e de um tumor não injetado para teste de biomarcador e para ajudar a saber como seu corpo está respondendo ao medicamento do estudo.

Nas semanas 9, 24, 33 e 48, sangue (cerca de 4 ½ colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, para verificar a resposta inflamatória e do sistema imunológico do seu corpo ao medicamento do estudo, para descobrir por quanto tempo os esporos de Clostridium novyi-NT e bactérias permanecem em seu corpo e para medir seu risco de bacteremia.

Os testes e procedimentos podem ser repetidos sempre que o médico julgar necessário.

Visita de fim de estudo:

Depois de parar de receber o(s) medicamento(s) do estudo:

  • Sangue (cerca de 3½ colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, para verificar a resposta inflamatória e do sistema imunológico do seu corpo ao medicamento do estudo, para descobrir quanto tempo os esporos e bactérias do Clostridium novyi-NT permanecem em seu corpo e para medir seu risco para bacteremia.
  • Você terá uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
  • Se você tiver alguma lesão na pele, serão tiradas fotografias dessas lesões.

Visita de acompanhamento:

Cerca de 30 dias após sua última dose de pembrolizumabe:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina.
  • Você terá uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença. Será repetido a cada 3 meses por até 12 meses.
  • Se você tiver alguma lesão na pele, serão tiradas fotografias dessas lesões.

Após a última visita de acompanhamento, você ou um membro da família será chamado a cada 3 meses por mais um ano e perguntado sobre como você está. Cada chamada deve durar cerca de 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarina A Piha-Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de tumor sólido avançado. Deve haver um tumor alvo que seja mensurável, palpável ou claramente identificável por ultrassom ou orientação radiográfica e passível de injeção percutânea de esporos de C. novyi-NT. A lesão alvo deve ter um diâmetro maior >/= 1 cm e < 12 cm e ser mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1. A lesão-alvo não deve estar localizada nas cavidades torácica, abdominal ou pélvica ou no cérebro. Não deve haver nenhuma evidência clínica, funcional e radiográfica de envolvimento ósseo no local da lesão-alvo.
  2. História de tratamento anterior com pelo menos uma linha de terapia anticancerígena sistêmica, quando uma terapia sistêmica aprovada está disponível e nenhuma opção curativa está disponível para tratamento continuado.
  3. Pelo menos 4 semanas se passaram desde a conclusão da cirurgia de grande porte e o paciente se recuperou totalmente desta cirurgia e de quaisquer complicações pós-cirúrgicas.
  4. O paciente deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais. Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/=1.500/mcL; Plaquetas >/=100.000/mcL; Hemoglobina >/=9g/dL ou >/= 5,6 mmol/L. Renal: Creatinina sérica </= 1,5 X limite superior do normal (LSN. Hepático: bilirrubina total sérica </= 1,5 X LSN OU bilirrubina direta </= LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN; AST (SGOT) e ALT (SPGT) </= 2,5 X LSN OU </= 5 X LSN para pacientes com metástases hepáticas. Coagulação: Ração Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) </= 1,5 X LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT de PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes; Tempo de Tromboplastina parcial ativada (aPTT) </= 1,5 X LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT de PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  7. O paciente é capaz de dar consentimento informado.
  8. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. O teste de gravidez sérico deve ser negativo para que o paciente seja elegível.
  9. A paciente com potencial para engravidar está usando 2 métodos de barreira adequados ou um método de barreira mais um método hormonal de contracepção para prevenir a gravidez ou se abster de atividade heterossexual durante o estudo, começando com a Visita 1 até 120 dias após a última dose da terapia do estudo. Os métodos contraceptivos aprovados incluem 2 dos seguintes métodos de barreira ou um método de barreira combinado com um contraceptivo hormonal: a. Dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, preservativo masculino ou feminino com espermicida. Espermicidas ou preservativos sozinhos não são um método aceitável de contracepção. b. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.
  10. O paciente não tem doença cardíaca valvular significativa (traços ou estenose valvar leve ou regurgitação são permitidos).
  11. O paciente é capaz de permanecer dentro de 45 minutos dirigindo de uma sala de emergência por 28 dias após a dosagem com C. novyi-NT.
  12. O paciente tem um cuidador por 28 dias após a administração de C. novyi-NT.
  13. O paciente tem uma amostra de tumor de lesão tumoral injetada planejada de C. novyi-NT (biópsia recém-obtida) para PD-L1 e avaliações de resposta imunológica. Os pacientes devem enviar a amostra do tumor durante a triagem em um laboratório de patologia central.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica contra o câncer dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que não se recuperou para CTCAE Grau 1 ou melhor dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de quatro semanas antes.
  2. O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo. (Um paciente na fase de acompanhamento de sobrevivência de um agente experimental em que nenhum tratamento adicional é esperado é elegível).
  3. O paciente está em qualquer corticoterapia sistêmica dentro de uma semana antes da data planejada para a primeira dose do tratamento ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
  4. Malignidade cerebral primária documentada ou metástases cerebrais.
  5. O paciente já teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro mAb.
  6. O paciente tem uma doença autoimune ativa ou uma história documentada de doença ou síndrome autoimune que requer esteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Pacientes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a essa regra. Pacientes que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Pacientes com hipotireoidismo estável em reposição hormonal não serão excluídos do estudo.
  7. O paciente tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  8. O paciente tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV ½).
  9. O paciente tem uma história conhecida ou é positivo para Hepatite B (HBsAg reativo) ou Hepatite C (ARN do VHC [qualitativo] é detectado).
  10. A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  11. O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose.
  12. O paciente tem um corpo estranho que, na opinião do investigador responsável, pode ser difícil de controlar em caso de infecção.
  13. Derrame pleural clinicamente significativo.
  14. Derrame pericárdico clinicamente significativo, derrame pericárdico circunferencial ou qualquer derrame maior que 1,0 cm em qualquer local ao redor do coração.
  15. Necessidade de tratamento contínuo com um agente imunossupressor.
  16. História de transplante de órgãos sólidos (com exceção de transplante de córnea > 3 meses antes da triagem).
  17. História de insulto isquêmico nos últimos 12 meses (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tecido isquêmico por lesão, ataque isquêmico transitório).
  18. História de uma doença médica significativa considerada pelo PI como inadequada para o julgamento. Por exemplo: i. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática ii. Doença psiquiátrica/situação social que pode tornar o estudo perigoso iii. Angina de peito instável.
  19. História da asplenia.
  20. Alergias a antibióticos que impediriam o tratamento de uma infecção por C. novyi-NT.
  21. Tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas (14 dias) após a administração.
  22. Saturação de oxigênio (Sp02) inferior a 95% em ar ambiente.
  23. Pressão arterial (PA) média inferior a 70 mmHg.
  24. Pontuação de Coma de Glasgow inferior a 15.
  25. História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Clostridium novyi-NT

Os participantes recebem Pembrolizumab por veia durante cerca de 30 minutos no dia 0 e depois a cada 3 semanas por até 12 meses.

Clostridium novyi-NT injetado no tumor no dia 8.

A partir do dia 15, o participante toma Doxiciclina por via oral 2 vezes ao dia pelo resto da vida do participante para diminuir o risco de crescimento adicional de Clostridium novyi-NT
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg por infusão intravenosa começando no dia 0 e continuando a cada 3 semanas por até 12 meses.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biológico: Clostridium Novyi-NT

Os participantes receberam uma dose única de Clostridium Novyi-NT por injeção intratumoral no dia 8.

Clostridium Novyi-NT administrado começando com a Coorte 1 em uma dose de 3 x 10^4 esporos seguido de escalonamento de dose.

Medicamento: Doxiciclina
A partir do dia 15, o participante toma Doxiciclina por via oral 2 vezes ao dia pelo resto da vida do participante para diminuir o risco de crescimento adicional de Clostridium novyi-NT
Outros nomes:
  • Vibramicina
  • Doryx
  • Periostato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Injeção Intratumoral de Clostridium Novyi-NT com Pembrolizumabe
Prazo: 6 semanas
MTD definido como a dose mais alta estudada em que a incidência de DLT foi inferior a 33%.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade Antitumoral Preliminar de Pembrolizumabe em Combinação com C. novyi-NT no Tumor Injetado e uma Resposta Geral por RECIST 1.1
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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