Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pembrolizumab mit intratumoraler Injektion von Clostridium Novyi-NT

18. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-Ib-Untersuchung von Pembrolizumab in Kombination mit einer intratumoralen Injektion von Clostridium Novyi-NT bei Patienten mit behandlungsresistenten soliden Tumoren

Einige Tumore sind mit Chemotherapie oder Bestrahlung schwer zu behandeln. Einer der Gründe ist, dass Bereiche des Tumors nicht viele Blutgefäße haben, was es für Medikamente schwierig macht, diese Bereiche zu erreichen. Forscher haben kürzlich versucht, dieses Problem zu lösen, indem sie spezielle Arten von Bakterien in die Tumore injizieren. Diese Bakterien wurden genetisch verändert, um die für den Menschen giftigen Chemikalien zu entfernen, können aber immer noch dazu führen, dass Tumorzellen zerfallen und absterben. Die Idee ist, dass diese Bakterien in der Lage sein könnten, Chemotherapeutika bei der Bekämpfung von Krebs zu unterstützen.

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchstverträgliche Dosis einer dieser bakteriellen Therapien (Clostridium novyi-NT-Sporen) zu finden, die in Kombination mit Pembrolizumab Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht und ob es zur Kontrolle der Krankheit beitragen kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Clostridium novyi-NT ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt. Pembrolizumab ist von der FDA für die Behandlung von Melanomen und verschiedenen Arten von Kopf-Hals- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen. Es wird derzeit untersucht, diese Medikamente in Kombination miteinander bei verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs einzusetzen.

Der Studienarzt kann beschreiben, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 18 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosisniveaus der Studienmedikamente:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von Clostridium novyi-NT zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Es werden bis zu 4 Dosisstufen getestet. Bis zu 6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosierung von Clostridium novyi-NT. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von Clostridium novyi-NT gefunden wurde oder alle 4 Dosisstufen gefüllt sind.

Während der Studie können das unterstützende Unternehmen (BioMed Valley Discoveries, Inc.) und die Studienärzte die Anzahl der Patienten in einer Dosisgruppe basierend auf den verfügbaren Studienergebnissen erhöhen. Ihre Teilnahme am Studium ändert sich dadurch nicht.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosierung von Pembrolizumab.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Pembrolizumab wird Ihnen am Tag 0 und dann alle 3 Wochen bis zu 12 Monate lang über etwa 30 Minuten intravenös verabreicht.

Clostridium novyi-NT wird an Tag 8 in den Tumor injiziert. Dies ist die einzige Injektion in den Tumor, die Sie erhalten. Ihr Arzt kann ein Röntgenbild oder Ultraschall verwenden, um die Nadel in den Tumor zu platzieren. Sie bleiben 7 Tage im Krankenhaus, um auf Nebenwirkungen zu untersuchen, oder möglicherweise länger, wenn Ihr Studienarzt dies für erforderlich hält. Sie können nach Hause gehen, wenn Sie keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben. Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist (z. B. aufgrund Ihrer Tests oder etwaiger Infektionssymptome), müssen Sie möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt ins Krankenhaus zurückkehren.

Ab Tag 15 werden Sie für den Rest Ihres Lebens zweimal täglich ein Antibiotikum (Doxycyclin) oral einnehmen, um das Risiko eines weiteren Wachstums von Clostridium novyi-NT zu verringern. Dies liegt daran, dass das Studienmedikament eine veränderte Form von Bakterien ist. Wenn Sie eine Dosis vergessen oder die Einnahme von Doxycyclin vergessen haben, nehmen Sie es so schnell wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, warten Sie mit der Einnahme bis dahin und lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie auch zusätzliche Antibiotika, Piperacillin/Tazobactam und Metronidazol einnehmen. Welches Antibiotikum verabreicht wird und wie lange Sie es einnehmen müssen, hängt von Ihrer Reaktion auf das Studienmedikament ab. Sie sollten Doxycyclin weiterhin einnehmen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Sie können Piperacillin/Tazobactam intravenös über etwa 30 Minuten und Metronidazol intravenös über etwa 30-60 Minuten so oft erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt, bis Ihr Arzt es für vertretbar hält, dass Sie auf die orale Einnahme der Antibiotika umstellen. Wenn Sie Antibiotika länger als ein oder zwei Wochen intravenös erhalten müssen, kann Ihr Arzt Sie bitten, einen zentralen Venenkatheter zu legen. Ein zentraler Venenkatheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Sie können auch andere Standardmedikamente erhalten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können bis zu 12 Monate lang alle 3 Wochen 1 Dosis Clostridium novyi-NT und Pembrolizumab erhalten. Sie haben dann 12 Monate Nachsorge, nachdem Sie die letzte Pembrolizumab-Dosis erhalten haben. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach dem Nachsorgebesuch im 12. Monat nach der Einnahme.

Wenn Sie die Studie vorzeitig verlassen, werden Sie oder Ihre Familie bis zu 12 Monate lang alle 3 Monate angerufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Diese Anrufe sollten jeweils weniger als 30 Minuten dauern.

Studienbesuche und Telefonate:

Zu Ihrer Sicherheit müssen Sie sich innerhalb von 45 Autominuten von einer Notaufnahme entfernt aufhalten und mindestens 28 Tage nach Erhalt Ihrer Dosis Clostridium novyi-NT-Sporen eine Pflegekraft zur Verfügung haben.

Wenn sich im Tumor ein Abszess (ein geschwollener Infektionsbereich, der Eiter enthält) bildet und dieser drainiert werden muss, kann der Prüfarzt entscheiden, einen Teil der Drainage für Forschungstests zu sammeln, um die Infektion zu untersuchen und die Reaktion Ihres Immunsystems zu testen.

Tumorbiopsieproben (unten beschrieben) können zu anderen Zeiten als den aufgeführten oder überhaupt nicht entnommen werden, je nach Entzündung um den Tumor, der Menge an verfügbarem Gewebe oder wie einfach es entnommen werden kann.

An den Tagen 0 und 1:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie erhalten ein EKG, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
  • Ihnen wird eine Biopsieprobe aus dem Zieltumor entnommen, bevor Sie Pembrolizumab erhalten. Die Tumorprobe wird für Biomarker-Tests, einschließlich genetischer Biomarker, und zur Überprüfung der Entzündungs- und Immunreaktionen Ihres Körpers auf das Studienmedikament verwendet. Biomarker werden im Blut/Gewebe gefunden und können mit Ihrer Reaktion auf das Studienmedikament zusammenhängen. Die Art der Biopsie, die Sie haben, hängt vom Ort der Krankheit ab. Das Studienpersonal wird dieses Verfahren einschließlich seiner Risiken ausführlicher beschreiben.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird bei Ihnen ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

An Tag 8:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 ½ Esslöffel) wird für Routinetests abgenommen, um herauszufinden, wie lange die Sporen und Bakterien von Clostridium novyi-NT in Ihrem Körper verbleiben, und um Ihr Bakteriämierisiko 1 Stunde und 12 Stunden nach der Dosis des Studienmedikaments zu messen .

An den Tagen 9-15 täglich:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.
  • Sie werden entweder einen CT-Scan oder ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen (nur Tag 15).
  • Wenn Sie Hautläsionen haben, werden Fotos von diesen Läsionen gemacht.

Nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben und während der ersten 28 Tage, nachdem Sie Clostridium novyi-NT-Sporen erhalten haben, ruft Sie das Studienpersonal an den Tagen, an denen Sie keine Studienbesuche haben, einmal täglich an. Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht. Die Anrufe sollten jeweils weniger als 30 Minuten dauern.

An den Tagen 18 und 25 werden Sie körperlich untersucht.

An den Tagen 21 und 28:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.

An Tag 35:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 ½ Esslöffel) wird für Routinetests abgenommen, um die Entzündungs- und Immunsystemreaktion Ihres Körpers auf das Studienmedikament zu überprüfen, um herauszufinden, wie lange die Sporen und Bakterien von Clostridium novyi-NT in Ihrem Körper bleiben, und um Ihre zu messen Risiko für Bakteriämie.

In den Wochen 6, 9, 15, 24, 39, 45 und 48 werden Sie körperlich untersucht.

Alle 3 Wochen, beginnend mit Woche 6, wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Alle 6 Wochen, beginnend mit Woche 6:

  • Sie werden entweder einen CT-Scan oder ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn Sie Hautläsionen haben, werden Fotos von diesen Läsionen gemacht.

In Woche 9 wird auch Blut (ca. 1 Teelöffel) für den HLA-Test entnommen.

In Woche 12 wird Ihnen eine Tumorgewebebiopsie des injizierten Tumors und eines nicht injizierten Tumors entnommen, um Biomarker zu testen und um zu erfahren, wie Ihr Körper auf das Studienmedikament anspricht.

In den Wochen 9, 24, 33 und 48 wird Blut (ca. 4 ½ Esslöffel) für Routinetests entnommen, um die Entzündungs- und Immunsystemreaktion Ihres Körpers auf das Studienmedikament zu überprüfen, um herauszufinden, wie lange die Clostridium novyi-NT-Sporen und Bakterien in Ihrem Körper bleiben und um Ihr Risiko für eine Bakteriämie zu messen.

Die Tests und Verfahren können jederzeit wiederholt werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Besuch am Ende des Studiums:

Nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikation(en) beendet haben:

  • Blut (ca. 3½ Esslöffel) wird für Routinetests abgenommen, um die Entzündungs- und Immunsystemreaktion Ihres Körpers auf das Studienmedikament zu überprüfen, um herauszufinden, wie lange die Sporen und Bakterien von Clostridium novyi-NT in Ihrem Körper bleiben, und um Ihr Risiko zu messen für Bakteriämie.
  • Sie werden entweder einen CT-Scan oder ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn Sie Hautläsionen haben, werden Fotos von diesen Läsionen gemacht.

Folgebesuch:

Ungefähr 30 Tage nach Ihrer letzten Pembrolizumab-Dosis:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Sie werden entweder einen CT-Scan oder ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Es wird alle 3 Monate für bis zu 12 Monate wiederholt.
  • Wenn Sie Hautläsionen haben, werden Fotos von diesen Läsionen gemacht.

Nach dem letzten Kontrollbesuch werden Sie oder ein Familienmitglied für ein weiteres Jahr alle 3 Monate angerufen und nach Ihrem Befinden gefragt. Jeder Anruf sollte etwa 15 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität eines soliden Tumors. Es muss ein Zieltumor vorhanden sein, der unter Ultraschall- oder Röntgenkontrolle messbar, tastbar oder eindeutig identifizierbar und für eine perkutane Injektion von C. novyi-NT-Sporen geeignet ist. Die Zielläsion muss einen längsten Durchmesser >/= 1 cm und < 12 cm haben und gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 messbar sein. Die Zielläsion darf sich weder in der Brust-, Bauch- oder Beckenhöhle noch im Gehirn befinden. An der Stelle der Zielläsion darf es keinen klinischen, keinen funktionellen und keinen röntgenologischen Nachweis einer Knochenbeteiligung geben.
  2. Anamnese einer Vorbehandlung mit mindestens einer Linie einer systemischen Krebstherapie, wenn eine zugelassene systemische Therapie verfügbar ist und keine kurative Option für eine Fortsetzung der Behandlung verfügbar ist.
  3. Seit Abschluss der größeren Operation sind mindestens 4 Wochen vergangen, und der Patient hat sich von dieser Operation und allen postoperativen Komplikationen vollständig erholt.
  4. Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angegeben. Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mcL; Blutplättchen >/= 100.000/μl; Hämoglobin >/=9 g/dl oder >/= 5,6 mmol/l. Nieren: Serumkreatinin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN. Leber: Gesamtbilirubin im Serum </= 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin </= ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN; AST (SGOT) und ALT (SPGT) </= 2,5 x ULN ODER </= 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen. Gerinnung: Internationale normalisierte Ration (INR) oder Prothrombinzeit (PT) </= 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT von PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) </= 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT der PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  7. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  8. Patientin im gebärfähigen Alter hat einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein, damit die Patientin in Frage kommt.
  9. Patientin im gebärfähigen Alter verwendet entweder 2 angemessene Barrieremethoden oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder sich während der gesamten Studie, beginnend mit Besuch 1 bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie, von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten. Zugelassene Verhütungsmethoden umfassen 2 der folgenden Barrieremethoden oder eine Barrieremethode in Kombination mit einem hormonellen Kontrazeptivum: a. Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Kondome für Männer oder Kondome für die Frau mit Spermizid. Spermizide oder Kondome allein sind keine akzeptable Verhütungsmethode. B. Männliche Patienten müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
  10. Der Patient hat keine signifikante Herzklappenerkrankung (Spuren oder leichte Klappenstenose oder Regurgitation sind erlaubt).
  11. Der Patient kann sich nach der Verabreichung von C. novyi-NT 28 Tage lang innerhalb von 45 Minuten Fahrzeit von einer Notaufnahme aufhalten.
  12. Der Patient wird nach der Verabreichung von C. novyi-NT 28 Tage lang von einer Pflegekraft betreut.
  13. Der Patient hat eine Tumorprobe von C. novyi-NT geplante injizierte Tumorläsion (neu erhaltene Biopsie) für PD-L1- und immunologische Reaktionsbewertungen. Patienten müssen die Tumorprobe während des Screenings in einem zentralen Pathologielabor einreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Krebstherapie unterzogen hat oder der sich aufgrund von Krebstherapeutika, die mehr als vier Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht auf CTCAE-Grad 1 oder besser von den UE erholt hat.
  2. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. (Ein Patient in der Überlebens-Follow-up-Phase eines Prüfpräparats, bei dem keine weitere Behandlung erwartet wird, ist förderfähig).
  3. Der Patient erhält innerhalb einer Woche vor dem geplanten Datum für die erste Dosis der Behandlung eine systemische Kortikosteroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten.
  4. Dokumentierte primäre bösartige Hirnerkrankung oder Hirnmetastasen.
  5. Der Patient hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen mAb.
  6. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel. Patienten, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer unter Hormonersatztherapie stabilen Hypothyreose werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  7. Der Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV ½-Antikörper).
  9. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist positiv für Hepatitis B (HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  10. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen.
  11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten.
  12. Der Patient hat einen Fremdkörper, der nach Meinung des behandelnden Prüfers im Falle einer Infektion schwer zu handhaben sein könnte.
  13. Klinisch signifikanter Pleuraerguss.
  14. Klinisch signifikanter Perikarderguss, peripherer Perikarderguss oder jeder Erguss, der größer als 1,0 cm an einer beliebigen Stelle um das Herz ist.
  15. Notwendigkeit einer laufenden Behandlung mit einem Immunsuppressivum.
  16. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening).
  17. Vorgeschichte eines ischämischen Insults in den letzten 12 Monaten (Myokardinfarkt, zerebraler Gefäßunfall, ischämisches Gewebe durch Verletzung, vorübergehende ischämische Attacke).
  18. Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die vom PI als für die Studie ungeeignet erachtet wird. Zum Beispiel: ich. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz ii. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die das Studium gefährden kann iii. Instabile Angina pectoris.
  19. Geschichte der Asplenie.
  20. Antibiotikaallergien, die eine Behandlung einer C. novyi-NT-Infektion ausschließen würden.
  21. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach der Einnahme.
  22. Sauerstoffsättigung (Sp02) von weniger als 95 % der Raumluft.
  23. Mittlerer arterieller Blutdruck (BP) von weniger als 70 mmHg.
  24. Glasgow Coma Score von weniger als 15.
  25. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Clostridium novyi-NT

Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab per Vene über etwa 30 Minuten an Tag 0 und dann alle 3 Wochen für bis zu 12 Monate.

Clostridium novyi-NT wurde an Tag 8 in den Tumor injiziert.

Ab Tag 15 nimmt der Teilnehmer Doxycyclin 2-mal täglich für den Rest seines Lebens ein, um das Risiko eines weiteren Wachstums von Clostridium novyi-NT zu verringern
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg als intravenöse Infusion, beginnend am Tag 0 und dann alle 3 Wochen für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biologisch: Clostridium Novyi-NT

Die Teilnehmer erhielten an Tag 8 eine Einzeldosis Clostridium Novyi-NT durch intratumorale Injektion.

Clostridium Novyi-NT wurde ab Kohorte 1 mit einer Dosis von 3 x 10^4 Sporen verabreicht, gefolgt von einer Dosiseskalation.

Arzneimittel: Doxycyclin
Ab Tag 15 nimmt der Teilnehmer Doxycyclin 2-mal täglich für den Rest seines Lebens ein, um das Risiko eines weiteren Wachstums von Clostridium novyi-NT zu verringern
Andere Namen:
  • Vibramycin
  • Doryx
  • Periostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der intratumoralen Injektion von Clostridium Novyi-NT mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Wochen
MTD ist definiert als die höchste untersuchte Dosis, bei der die Inzidenz von DLT weniger als 33 % betrug.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von Pembrolizumab in Kombination mit C. novyi-NT im injizierten Tumor und Gesamtansprechen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren