Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab met intratumorale injectie van Clostridium Novyi-NT

18 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase Ib-onderzoek van pembrolizumab in combinatie met intratumorale injectie van Clostridium Novyi-NT bij patiënten met therapierefractaire solide tumoren

Sommige tumoren zijn moeilijk te behandelen met chemotherapie of bestraling. Een van de redenen is dat delen van de tumor niet veel bloedvaten hebben, waardoor medicijnen die gebieden moeilijk kunnen bereiken. Een manier waarop onderzoekers onlangs hebben geprobeerd dit probleem op te lossen, is door speciale soorten bacteriën in de tumoren te injecteren. Deze bacteriën zijn genetisch veranderd om de chemicaliën te verwijderen die giftig zijn voor mensen, maar die er nog steeds voor kunnen zorgen dat tumorcellen afbreken en afsterven. Het idee is dat deze bacteriën chemotherapie medicijnen kunnen helpen bij het bestrijden van kanker.

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst verdraagbare dosis van een van deze bacteriële therapieën (Clostridium novyi-NT-sporen) te vinden die in combinatie met pembrolizumab kan worden gegeven aan patiënten met vergevorderde solide tumoren. Ook zal worden gekeken naar de veiligheid van dit medicijn en of het kan helpen om de ziekte onder controle te krijgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Clostridium novyi-NT is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Pembrolizumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van melanoom en verschillende soorten hoofd-halskanker en niet-kleincellige longkanker. Het is een onderzoek om deze medicijnen in combinatie met elkaar te gebruiken bij verschillende soorten gevorderde kankers.

De onderzoeksarts kan beschrijven hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 18 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisniveaus studiegeneesmiddel:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van Clostridium novyi-NT op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 4 dosisniveaus getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis Clostridium novyi-NT. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis Clostridium novyi-NT is gevonden of alle 4 de dosisniveaus zijn gevuld.

Tijdens het onderzoek kunnen het ondersteunende bedrijf (BioMed Valley Discoveries, Inc.) en de onderzoeksartsen het aantal patiënten in een dosisgroep verhogen op basis van de beschikbare onderzoeksresultaten. Dit verandert niets aan uw deelname tijdens de studie.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis pembrolizumab.

Studie Drugstoediening:

U krijgt pembrolizumab via een ader toegediend gedurende ongeveer 30 minuten op dag 0 en vervolgens elke 3 weken gedurende maximaal 12 maanden.

Clostridium novyi-NT wordt op dag 8 in de tumor geïnjecteerd. Dit is de enige injectie in de tumor die u krijgt. Uw artsen kunnen een röntgenfoto of echografie gebruiken om de naald in de tumor te plaatsen. U blijft 7 dagen in het ziekenhuis om te controleren op bijwerkingen, of mogelijk langer als uw onderzoeksarts denkt dat dit nodig is. U kunt naar huis gaan als u geen tekenen of symptomen van infectie heeft. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is (bijvoorbeeld op basis van uw tests of eventuele infectiesymptomen), moet u mogelijk op een later tijdstip terugkeren naar het ziekenhuis.

Vanaf dag 15 neemt u de rest van uw leven 2 keer per dag een antibioticum (doxycycline) via de mond om het risico op verdere groei van Clostridium novyi-NT te verkleinen. Dit komt omdat het onderzoeksgeneesmiddel een veranderde vorm van een bacterie is. Als u een dosis bent vergeten of bent vergeten doxycycline in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan met innemen en sla de gemiste dosis over. Neem geen extra dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Als de arts denkt dat het nodig is, neemt u ook aanvullende antibiotica, piperacilline/tazobactam en metronidazol. Het antibioticum dat wordt gegeven en hoe lang u het moet gebruiken, hangt af van uw reactie op het onderzoeksgeneesmiddel. U moet nog steeds doxycycline blijven gebruiken. Uw arts zal dit met u bespreken. U kunt piperacilline/tazobactam via een ader krijgen gedurende ongeveer 30 minuten en metronidazol via een ader gedurende ongeveer 30-60 minuten, net zo vaak als uw arts u heeft voorgeschreven, totdat uw arts denkt dat het acceptabel is dat u overgaat op het innemen van de antibiotica via de mond. In sommige gevallen, als u langer dan een week of twee antibiotica via een ader moet krijgen, kan uw arts u vragen om een ​​centraal veneuze katheter te plaatsen. Een centrale veneuze katheter is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

Mogelijk krijgt u ook andere standaardgeneesmiddelen om het risico op bijwerkingen te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.

Duur van studiedeelname:

U kunt gedurende maximaal 12 maanden elke 3 weken 1 dosis Clostridium novyi-NT krijgen en pembrolizumab. U krijgt dan 12 maanden follow-up nadat u de laatste dosis pembrolizumab heeft gekregen. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert, als u ondraaglijke bijwerkingen heeft of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek zal voorbij zijn na het follow-upbezoek van maand 12 na de dosering.

Als u de studie voortijdig verlaat, wordt u of uw gezin gedurende maximaal 12 maanden elke 3 maanden gebeld om te horen hoe het met u gaat. Deze gesprekken mogen elke keer minder dan 30 minuten duren.

Studiebezoeken en oproepen:

Voor uw veiligheid moet u binnen 45 minuten rijafstand van een eerstehulpafdeling blijven en ook een verzorger beschikbaar hebben gedurende ten minste 28 dagen nadat u uw dosis Clostridium novyi-NT-sporen heeft gekregen.

Als zich een abces (een gezwollen gebied van infectie dat pus bevat) vormt in de tumor en het moet worden gedraineerd, kan de onderzoeksarts besluiten een deel van de drainage op te vangen voor onderzoekstests om de infectie te bestuderen en de reactie van uw immuunsysteem te testen.

Tumorbiopsiemonsters (hieronder beschreven) kunnen op andere tijdstippen worden verzameld dan vermeld, of helemaal niet, afhankelijk van de ontsteking rond de tumor, de hoeveelheid beschikbaar weefsel of hoe gemakkelijk het kan worden verzameld.

Op dag 0 en 1:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • U krijgt een ECG om uw hartfunctie te controleren.
  • Voordat u pembrolizumab krijgt, krijgt u een biopsiemonster van de doeltumor. Het tumormonster zal worden gebruikt voor het testen van biomarkers, inclusief genetische biomarkers, en om de ontstekings- en immuunreacties van uw lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel te controleren. Biomarkers worden aangetroffen in het bloed/weefsel en kunnen verband houden met uw reactie op het onderzoeksgeneesmiddel. Het type biopsie dat u heeft, hangt af van de locatie van de ziekte. Het onderzoekspersoneel zal deze procedure in meer detail beschrijven, inclusief de risico's ervan.
  • Als u zwanger kunt worden, krijgt u een bloed- (ongeveer 1 theelepel) of urine-zwangerschapstest.

Op dag 8:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er zal bloed (ongeveer 4 ½ eetlepel) worden afgenomen voor routinetests, om erachter te komen hoe lang de Clostridium novyi-NT-sporen en -bacteriën in uw lichaam blijven en om uw risico op bacteriëmie te meten 1 uur en 12 uur na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .

Dagelijks op dag 9-15:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Bloed (ongeveer 1½ theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • U krijgt een CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren (alleen dag 15).
  • Als u huidlaesies heeft, worden er foto's van deze laesies gemaakt.

Nadat u het ziekenhuis heeft verlaten en gedurende de eerste 28 dagen nadat u Clostridium novyi-NT-sporen heeft gekregen, belt het onderzoekspersoneel u 1 keer per dag op de dagen dat u geen studiebezoeken heeft. U wordt gevraagd hoe het met u gaat. De oproepen mogen elke keer minder dan 30 minuten duren.

Op dag 18 en 25 krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Op dag 21 en 28:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Bloed (ongeveer 1½ theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.

Op dag 35:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er zal bloed (ongeveer 4½ eetlepel) worden afgenomen voor routinetests, om de ontstekingsreactie van uw lichaam en de reactie van het immuunsysteem op het onderzoeksgeneesmiddel te controleren, om erachter te komen hoe lang de Clostridium novyi-NT-sporen en -bacteriën in uw lichaam blijven en om uw risico op bacteriëmie.

In week 6, 9, 15, 24, 39, 45 en 48 krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Elke 3 weken, te beginnen met week 6, wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Elke 6 weken vanaf week 6:

  • U krijgt een CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren.
  • Als u huidlaesies heeft, worden er foto's van deze laesies gemaakt.

In week 9 wordt ook bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor HLA-testen.

In week 12 wordt er een biopsiemonster van het tumorweefsel afgenomen van de geïnjecteerde tumor en een niet-geïnjecteerde tumor voor het testen van biomarkers en om erachter te komen hoe uw lichaam reageert op het onderzoeksgeneesmiddel.

In week 9, 24, 33 en 48 wordt bloed (ongeveer 4 ½ eetlepel) afgenomen voor routinetests, om de ontstekings- en immuunsysteemreactie van uw lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel te controleren, om erachter te komen hoe lang de Clostridium novyi-NT-sporen en bacteriën in uw lichaam blijven en om uw risico op bacteriëmie te meten.

De tests en procedures kunnen worden herhaald wanneer de arts denkt dat dit nodig is.

Einde studiebezoek:

Nadat u bent gestopt met het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en):

  • Er zal bloed (ongeveer 3½ eetlepel) worden afgenomen voor routinetests, om de ontstekings- en immuunsysteemreactie van uw lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel te controleren, om erachter te komen hoe lang de Clostridium novyi-NT-sporen en -bacteriën in uw lichaam blijven en om uw risico te meten voor bacteriëmie.
  • U krijgt een CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren.
  • Als u huidlaesies heeft, worden er foto's van deze laesies gemaakt.

Volgende ontmoeting:

Ongeveer 30 dagen na uw laatste dosis pembrolizumab:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine worden verzameld voor routinetests.
  • U krijgt een CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren. Het wordt gedurende maximaal 12 maanden elke 3 maanden herhaald.
  • Als u huidlaesies heeft, worden er foto's van deze laesies gemaakt.

Na het laatste controlebezoek wordt u of een familielid nog een jaar lang elke 3 maanden gebeld om te vragen hoe het met u gaat. Elk gesprek zou ongeveer 15 minuten moeten duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een gevorderde maligniteit van een solide tumor. Er moet een doeltumor zijn die meetbaar, voelbaar of duidelijk identificeerbaar is onder echografie of radiografische begeleiding en vatbaar is voor percutane injectie van C. novyi-NT-sporen. De bedoelde laesie moet een langste diameter >/= 1 cm en < 12 cm hebben en meetbaar zijn zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria. De doellaesie mag zich niet in de borst-, buik- of bekkenholte of in de hersenen bevinden. Er mag geen klinisch, geen functioneel en geen radiografisch bewijs zijn van botbetrokkenheid op de plaats van de doellaesie.
  2. Geschiedenis van eerdere behandeling met ten minste één lijn van systemische antikankertherapie, wanneer een goedgekeurde systemische therapie beschikbaar is en er geen curatieve optie beschikbaar is voor voortgezette behandeling.
  3. Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds de voltooiing van een grote operatie en de patiënt is volledig hersteld van deze operatie en eventuele postoperatieve complicaties.
  4. De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden. Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/=1.500/mcl; Bloedplaatjes >/=100.000/mcl; Hemoglobine >/=9g/dL of >/= 5,6 mmol/L. Nier: serumcreatinine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN. Hepatisch: totaal bilirubine in serum </= 1,5 X ULN OF Direct bilirubine </= ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels > 1,5 ULN; AST (SGOT) en ALT (SPGT) </= 2,5 x ULN OF </= 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen. Coagulatie: International Normalised Ration (INR) of protrombinetijd (PT) </= 1,5 x ULN tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang de PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) </= 1,5 x ULN tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt zolang de PT van de PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen valt.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  7. Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. De serumzwangerschapstest moet negatief zijn om in aanmerking te komen voor de patiënt.
  9. Patiënt in de vruchtbare leeftijd gebruikt ofwel 2 adequate barrièremethoden of een barrièremethode plus een hormonale anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen of om zich tijdens het onderzoek te onthouden van heteroseksuele activiteit, te beginnen met Bezoek 1 tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn 2 van de volgende barrièremethoden of één barrièremethode in combinatie met een hormonaal anticonceptivum: Intra-uterien apparaat, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, mannencondooms of vrouwencondoom met zaaddodend middel. Spermiciden of condooms alleen zijn geen acceptabele anticonceptiemethode. B. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
  10. Patiënt heeft geen significante hartklepaandoening (sporen of milde klepstenose of regurgitatie is toegestaan).
  11. Patiënt kan gedurende 28 dagen binnen 45 minuten rijtijd van een spoedeisende hulp blijven na toediening van C. novyi-NT.
  12. De patiënt heeft gedurende 28 dagen na toediening van C. novyi-NT een verzorger.
  13. Patiënt heeft een tumormonster van C. novyi-NT geplande geïnjecteerde tumorlaesie (nieuw verkregen biopsie) voor PD-L1 en immunologische responsbeoordelingen. Patiënten moeten het tumormonster tijdens de screening inleveren bij een centraal pathologisch laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die chemotherapie, bestralingstherapie of biologische kankertherapie heeft gehad binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet is hersteld tot CTCAE Graad 1 of beter van de bijwerkingen als gevolg van kankertherapeutica die meer dan vier weken eerder zijn toegediend.
  2. Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Een patiënt in de survival Follow-up fase van een onderzoeksgeneesmiddel waarbij geen verdere behandeling wordt verwacht, komt in aanmerking).
  3. De patiënt krijgt een systemische behandeling met corticosteroïden binnen een week voor de geplande datum voor de eerste behandelingsdosis of gebruikt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie.
  4. Gedocumenteerde primaire hersenmaligniteit of hersenmetastasen.
  5. Patiënt had eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie op behandeling met een ander mAb.
  6. Patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Patiënten met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen vormen een uitzondering op deze regel. Patiënten die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, worden niet uitgesloten van de studie. Patiënten met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
  7. Patiënt heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv ½ antilichamen).
  9. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van of is positief voor Hepatitis B (HBsAg-reactief) of Hepatitis C (HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
  10. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te krijgen binnen de geplande duur van het onderzoek.
  11. Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin gekregen.
  12. Patiënt heeft een vreemd lichaam dat naar de mening van de behandelend onderzoeker moeilijk te behandelen zou kunnen zijn in geval van infectie.
  13. Klinisch significante pleurale effusie.
  14. Klinisch significante pericardiale effusie, pericardiale effusie in de omtrek of elke effusie van meer dan 1,0 cm op een willekeurige plaats rond het hart.
  15. Behoefte aan voortdurende behandeling met een immunosuppressivum.
  16. Geschiedenis van solide-orgaantransplantatie (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  17. Geschiedenis van een ischemisch letsel in de afgelopen 12 maanden (myocardinfarct, cerebraal vasculair accident, ischemisch weefsel door letsel, voorbijgaande ischemische aanval).
  18. Geschiedenis van een significante medische ziekte die door de PI als ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd. Bijvoorbeeld: ik. Symptomatisch congestief hartfalen ii. Psychiatrische ziekte/sociale situatie die studie gevaarlijk kan maken iii. Instabiele angina pectoris.
  19. Geschiedenis van asplenie.
  20. Antibiotica-allergieën die de behandeling van een C. novyi-NT-infectie zouden uitsluiten.
  21. Behandeling met antibiotica binnen 2 weken (14 dagen) na toediening.
  22. Zuurstofverzadiging (Sp02) van minder dan 95% op kamerlucht.
  23. Gemiddelde arteriële bloeddruk (BP) van minder dan 70 mmHg.
  24. Glasgow Coma Score van minder dan 15.
  25. Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Clostridium novyi-NT

Deelnemers krijgen pembrolizumab via een ader gedurende ongeveer 30 minuten op dag 0 en vervolgens elke 3 weken gedurende maximaal 12 maanden.

Clostridium novyi-NT geïnjecteerd in de tumor op dag 8.

Vanaf dag 15 neemt de deelnemer doxycycline 2 keer per dag oraal in voor de rest van zijn leven om het risico op verdere groei van Clostridium novyi-NT te verkleinen
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg via intraveneuze infusie vanaf dag 0 en gedurende maximaal 12 maanden om de 3 weken.
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Biologisch: Clostridium Novyi-NT

Deelnemers kregen op dag 8 een enkele dosis Clostridium Novyi-NT via intratumorale injectie.

Clostridium Novyi-NT toegediend vanaf cohort 1 met een dosis van 3 x 10^4 sporen gevolgd door dosisverhoging.

Geneesmiddel: Doxycycline
Vanaf dag 15 neemt de deelnemer doxycycline 2 keer per dag oraal in voor de rest van zijn leven om het risico op verdere groei van Clostridium novyi-NT te verkleinen
Andere namen:
  • Vibramycine
  • Doryx
  • Periostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van intratumorale injectie van Clostridium Novyi-NT met pembrolizumab
Tijdsspanne: 6 weken
MTD gedefinieerd als de hoogst bestudeerde dosis waarbij de incidentie van DLT minder dan 33% was.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige antitumoractiviteit van pembrolizumab in combinatie met C. novyi-NT in de geïnjecteerde tumor en een algehele respons door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
BioMed Valley Discoveries, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarina Piha-Paul, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0719
  • NCI-2018-00757 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren