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임신 중 난소 낭종 모니터링

2018년 2월 28일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이 전향적 연구는 주로 임신 중에 진단된 난소 낭종에 대해 어떤 모니터링이 필요한지, 필요한 경우 어떤 개입이 필요한지 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 임신 중 난소 낭종의 유병률과 이러한 낭종의 특성 및 임신 기간 동안의 자연 경과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Royal College of Obstetricians and Gynecologists는 현재 폐경 전후 여성의 난소 낭종 관리 지침을 발표했습니다. 폐경 전 여성에 대한 가이드라인에는 임산부를 구체적으로 포함하지 않으며, 난소낭종의 특성은 임신 중 다를 수 있어 초음파 검사에서 다르게 나타날 수 있다는 것은 선행 연구를 통해 알려져 있다. 또한 개입이 필요한 경우 일반적으로 외과적이며 임신에 위험이 높을 수 있습니다.

이 연구는 성 토마스 병원의 조기 임신 및 급성 산부인과 병동에서 실시될 것입니다. 임신 초기(18주 미만)에 증상이 있는 모든 여성에게 경질 초음파 검사를 제공합니다. 이 스캔에서 난소 낭종이 발견되면 연구 대상으로 간주됩니다. 난소 낭종이 초기에 진단되면 조사자 중 한 명(예: 임상 동료, 컨설턴트 산부인과 전문의 또는 수석 초음파 기사)이 확인 스캔을 수행합니다.

낭종이 본질적으로 양성이고 급성 증상의 원인이 아닌 경우, 조사자 중 한 명이 약 12주 및 20주(목덜미 투명대 스캔 및 이상 스캔에 따라)에 세 번 더 경질 스캔을 수행한 다음, 산후 6주. 이러한 모든 환자는 외과적 개입 없이 관리될 예정입니다.

낭종이 악성이라는 우려가 있는 경우 참가자는 이미 확립된 경로를 통해 조사됩니다. 참가자가 급성 통증의 어느 시점에 있고 낭종이 예를 들어 원인으로 생각되는 경우. 난소 염전 또는 낭종 파열인 경우 외과적 개입에 대한 임상적 결정이 내려집니다.

총 학습 기간은 최대 16개월입니다. 여기에는 6개월의 모집 기간이 포함되며, 배송 후 6주까지 각 참가자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성 토마스 병원의 조기 임신과에 참석하고 임신 초기 초음파 검사를 받는 임산부(비뇨기 HCG로 진단됨). 스캔에서 하나 이상의 난소 낭종도 표시되는 경우 위의 기준에 따라 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

- St. Thomas' Hospital의 임신 초기 병동에서 16-50세 임신 스캔(일반 입원 환자/병동 입원 환자/A&E 또는 다른 전문 분야에서 의뢰) 최소 하나의 난소 낭종(황체 제외)

제외 기준:

- 16세 미만(동의/Gillick 능력 문제를 피하기 위해) 임신하지 않음(예: 급성 산부인과 문제로 병동에 다니거나 유산 후 추적 관찰) 초음파 검사에서만 황체낭종에 동의할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 스캔(분만 후 6주)에서 여전히 보이는 난소 낭종의 비율
기간: 10개월
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
난소 낭종의 특성(즉, 기능성/유피종/자궁내막종/경계성/악성)
기간: 10개월
10개월
다른 이미징 및 초음파 스캔(예: MRI)이 필요한 환자의 비율
기간: 10개월
10개월
임신 중 난소 낭종의 유병률
기간: 16개월
16개월
20주차에 여전히 황체를 가지고 있는 임산부의 비율
기간: 5 개월
5 개월
외과 적 개입이 필요한 난소 낭종이있는 임산부의 비율
기간: 10개월
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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난소 낭종에 대한 임상 시험

초음파 검사에 대한 임상 시험

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