- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03440931
임신 중 난소 낭종 모니터링
연구 개요
상세 설명
Royal College of Obstetricians and Gynecologists는 현재 폐경 전후 여성의 난소 낭종 관리 지침을 발표했습니다. 폐경 전 여성에 대한 가이드라인에는 임산부를 구체적으로 포함하지 않으며, 난소낭종의 특성은 임신 중 다를 수 있어 초음파 검사에서 다르게 나타날 수 있다는 것은 선행 연구를 통해 알려져 있다. 또한 개입이 필요한 경우 일반적으로 외과적이며 임신에 위험이 높을 수 있습니다.
이 연구는 성 토마스 병원의 조기 임신 및 급성 산부인과 병동에서 실시될 것입니다. 임신 초기(18주 미만)에 증상이 있는 모든 여성에게 경질 초음파 검사를 제공합니다. 이 스캔에서 난소 낭종이 발견되면 연구 대상으로 간주됩니다. 난소 낭종이 초기에 진단되면 조사자 중 한 명(예: 임상 동료, 컨설턴트 산부인과 전문의 또는 수석 초음파 기사)이 확인 스캔을 수행합니다.
낭종이 본질적으로 양성이고 급성 증상의 원인이 아닌 경우, 조사자 중 한 명이 약 12주 및 20주(목덜미 투명대 스캔 및 이상 스캔에 따라)에 세 번 더 경질 스캔을 수행한 다음, 산후 6주. 이러한 모든 환자는 외과적 개입 없이 관리될 예정입니다.
낭종이 악성이라는 우려가 있는 경우 참가자는 이미 확립된 경로를 통해 조사됩니다. 참가자가 급성 통증의 어느 시점에 있고 낭종이 예를 들어 원인으로 생각되는 경우. 난소 염전 또는 낭종 파열인 경우 외과적 개입에 대한 임상적 결정이 내려집니다.
총 학습 기간은 최대 16개월입니다. 여기에는 6개월의 모집 기간이 포함되며, 배송 후 6주까지 각 참가자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Magee, MBChB
- 전화번호: 02071880864
- 이메일: catherine.magee@gstt.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- St. Thomas' Hospital의 임신 초기 병동에서 16-50세 임신 스캔(일반 입원 환자/병동 입원 환자/A&E 또는 다른 전문 분야에서 의뢰) 최소 하나의 난소 낭종(황체 제외)
제외 기준:
- 16세 미만(동의/Gillick 능력 문제를 피하기 위해) 임신하지 않음(예: 급성 산부인과 문제로 병동에 다니거나 유산 후 추적 관찰) 초음파 검사에서만 황체낭종에 동의할 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 스캔(분만 후 6주)에서 여전히 보이는 난소 낭종의 비율
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난소 낭종의 특성(즉, 기능성/유피종/자궁내막종/경계성/악성)
기간: 10개월
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10개월
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다른 이미징 및 초음파 스캔(예: MRI)이 필요한 환자의 비율
기간: 10개월
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10개월
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임신 중 난소 낭종의 유병률
기간: 16개월
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16개월
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20주차에 여전히 황체를 가지고 있는 임산부의 비율
기간: 5 개월
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5 개월
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외과 적 개입이 필요한 난소 낭종이있는 임산부의 비율
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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