- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440931
Overvågning af ovariecyster under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Royal College of Obstetricians and Gynecologists udgiver i øjeblikket retningslinjer for håndtering af ovariecyster hos både præ- og postmenopausale kvinder. Retningslinjerne for præmenopausale kvinder omfatter ikke specifikt gravide, og det er kendt fra tidligere forskning, at karakteristika ved ovariecyster kan være forskellige i graviditeten, og derfor fremstå anderledes ved ultralydsskanning. Også, hvor der er behov for indgreb, er det normalt kirurgisk, hvilket kan have høj risiko implikationer i graviditeten.
Undersøgelsen vil blive udført på enheden for tidlig graviditet og akut gynækologi på St. Thomas' Hospital. Enhver kvinde, der viser symptomer tidligt i graviditeten (mindre end 18 uger), tilbydes en transvaginal ultralydsskanning. Hvis de på denne scanning viser sig at have en ovariecyste, vil de blive overvejet til undersøgelsen. Når først ovariecysten er blevet diagnosticeret, vil en bekræftende scanning blive udført af en af efterforskerne (dvs. en klinisk stipendiat, rådgivende gynækolog eller senior sonograf).
Hvis cysten er godartet og ikke årsag til akutte symptomer, vil der blive foretaget yderligere tre transvaginale scanninger af en af efterforskerne efter cirka 12 uger og 20 uger (i overensstemmelse med nuchal translucens scanning og anomali scanning), derefter kl. 6 uger efter fødslen. Det er meningen, at alle disse patienter skal behandles uden kirurgisk indgreb.
Hvis der er bekymring for, at cysten er ondartet, vil deltageren blive undersøgt via de allerede etablerede veje. Hvis deltageren på noget tidspunkt har akutte smerter, og cysten menes at være årsagen til dette f.eks. ovarie torsion eller cysteruptur, så vil der blive truffet en klinisk beslutning vedrørende kirurgisk indgreb.
Den samlede studieperiode vil være op til 16 måneder. Dette inkluderer en 6 måneders rekrutteringsperiode, hvorefter hver deltager følges op indtil 6 uger efter levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-50 Gravid Scannet på afdelingen for tidlig graviditet på St. Thomas' Hospital (enten som en indlagt patient / en indlagt afdeling / henvist fra akutmodtagelse eller anden specialitet) Mindst én ovariecyste (undtagen en corpus luteum)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 (for at undgå problemer med samtykke / Gillick-kompetence) Ikke gravid (dvs. møde på afdelingen med akut gynækologisk problem eller til opfølgning efter abort) Mangler kapacitet til at samtykke Corpus luteal cyste kun ved ultralydsskanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af ovariecyster, der stadig er synlige ved den endelige scanning (6 uger efter fødslen)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arten af ovariecyster (dvs. funktionelt/dermoid/endometriom/borderline/malignt)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Andelen af patienter, der krævede anden billeddiagnostik samt ultralydsscanninger (f.eks. MR)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Forekomsten af ovariecyster under graviditet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Andelen af gravide kvinder, der stadig har en gullegeme ved 20 uger
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Andelen af gravide med ovariecyster, som kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariecyster
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Ultralydsscanning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig