- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440931
Surveillance des kystes ovariens pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues publie actuellement des lignes directrices pour la prise en charge des kystes ovariens chez les femmes pré et post-ménopausées. Les directives pour les femmes pré-ménopausées n'incluent pas spécifiquement les femmes enceintes, et il est connu des recherches antérieures que les caractéristiques des kystes ovariens peuvent différer pendant la grossesse et donc apparaître différentes à l'échographie. De plus, lorsqu'une intervention est nécessaire, elle est généralement chirurgicale, ce qui peut avoir des implications à haut risque pendant la grossesse.
L'étude sera menée dans l'unité de grossesse précoce et de gynécologie aiguë de l'hôpital St. Thomas. Toute femme qui présente des symptômes en début de grossesse (moins de 18 semaines) se voit proposer une échographie transvaginale. Si, sur cette analyse, on découvre qu'elles ont un kyste ovarien, elles seront prises en compte pour l'étude. Une fois que le kyste ovarien a été initialement diagnostiqué, une échographie de confirmation sera effectuée par l'un des enquêteurs (c'est-à-dire un boursier clinique, un gynécologue consultant ou un échographiste senior).
Si le kyste est de nature bénigne et n'est pas la cause de symptômes aigus, trois autres scintigraphies transvaginales seront effectuées par l'un des enquêteurs à environ 12 semaines et 20 semaines (conformément à la scintigraphie de la clarté nucale et à la scintigraphie des anomalies), puis à 6 semaines après l'accouchement. Il est prévu que tous ces patients soient pris en charge sans intervention chirurgicale.
Si l'on craint que le kyste soit malin, le participant serait examiné via les voies déjà établies. Si le participant ressent à un moment donné une douleur aiguë et que le kyste en est la cause, par exemple. torsion ovarienne ou rupture de kyste, une décision clinique serait alors prise concernant une intervention chirurgicale.
La période totale d'étude sera jusqu'à 16 mois. Cela comprend une période de recrutement de 6 mois, puis un suivi de chaque participant jusqu'à 6 semaines après la livraison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Magee, MBChB
- Numéro de téléphone: 02071880864
- E-mail: catherine.magee@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte âgée de 16 à 50 ans numérisée dans l'unité de grossesse précoce de l'hôpital St. Thomas (soit en tant que patiente sans rendez-vous / patiente hospitalisée / référée par A&E ou une autre spécialité) Au moins un kyste ovarien (à l'exclusion d'un corps jaune)
Critère d'exclusion:
- Âge <16 (afin d'éviter les problèmes de consentement / compétence Gillick) Pas enceinte (c'est-à-dire. fréquentant l'unité avec un problème gynécologique aigu ou pour un suivi après une fausse couche) N'a pas la capacité de consentir Kyste du corps lutéal uniquement à l'échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La proportion de kystes ovariens encore visibles au scanner final (6 semaines post-partum)
Délai: 10 mois
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La nature des kystes ovariens (c'est-à-dire fonctionnels/dermoïdes/endométriomes/limites/malignes)
Délai: 10 mois
|
10 mois
|
La proportion de patients qui ont nécessité d'autres imageries en plus des échographies (par exemple, IRM)
Délai: 10 mois
|
10 mois
|
La prévalence des kystes ovariens pendant la grossesse
Délai: 16 mois
|
16 mois
|
La proportion de femmes enceintes qui ont encore un corps jaune à 20 semaines
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
La proportion de femmes enceintes atteintes de kystes ovariens nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 10 mois
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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