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Surveillance des kystes ovariens pendant la grossesse

28 février 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cette étude prospective visera principalement à déterminer quelle surveillance est requise des kystes ovariens lorsqu'ils sont diagnostiqués pendant la grossesse, ainsi que quelle intervention, le cas échéant, est nécessaire. Elle vise également à identifier la prévalence des kystes ovariens pendant la grossesse et la nature de ces kystes, ainsi que leur histoire naturelle tout au long de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues publie actuellement des lignes directrices pour la prise en charge des kystes ovariens chez les femmes pré et post-ménopausées. Les directives pour les femmes pré-ménopausées n'incluent pas spécifiquement les femmes enceintes, et il est connu des recherches antérieures que les caractéristiques des kystes ovariens peuvent différer pendant la grossesse et donc apparaître différentes à l'échographie. De plus, lorsqu'une intervention est nécessaire, elle est généralement chirurgicale, ce qui peut avoir des implications à haut risque pendant la grossesse.

L'étude sera menée dans l'unité de grossesse précoce et de gynécologie aiguë de l'hôpital St. Thomas. Toute femme qui présente des symptômes en début de grossesse (moins de 18 semaines) se voit proposer une échographie transvaginale. Si, sur cette analyse, on découvre qu'elles ont un kyste ovarien, elles seront prises en compte pour l'étude. Une fois que le kyste ovarien a été initialement diagnostiqué, une échographie de confirmation sera effectuée par l'un des enquêteurs (c'est-à-dire un boursier clinique, un gynécologue consultant ou un échographiste senior).

Si le kyste est de nature bénigne et n'est pas la cause de symptômes aigus, trois autres scintigraphies transvaginales seront effectuées par l'un des enquêteurs à environ 12 semaines et 20 semaines (conformément à la scintigraphie de la clarté nucale et à la scintigraphie des anomalies), puis à 6 semaines après l'accouchement. Il est prévu que tous ces patients soient pris en charge sans intervention chirurgicale.

Si l'on craint que le kyste soit malin, le participant serait examiné via les voies déjà établies. Si le participant ressent à un moment donné une douleur aiguë et que le kyste en est la cause, par exemple. torsion ovarienne ou rupture de kyste, une décision clinique serait alors prise concernant une intervention chirurgicale.

La période totale d'étude sera jusqu'à 16 mois. Cela comprend une période de recrutement de 6 mois, puis un suivi de chaque participant jusqu'à 6 semaines après la livraison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes (diagnostiquées par HCG urinaire) qui fréquentent l'unité de grossesse précoce de l'hôpital St. Thomas et subissent une échographie en début de grossesse. Si l'analyse montre également un ou plusieurs kystes ovariens, ils sont éligibles pour l'étude, selon les critères ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

- Enceinte âgée de 16 à 50 ans numérisée dans l'unité de grossesse précoce de l'hôpital St. Thomas (soit en tant que patiente sans rendez-vous / patiente hospitalisée / référée par A&E ou une autre spécialité) Au moins un kyste ovarien (à l'exclusion d'un corps jaune)

Critère d'exclusion:

- Âge <16 (afin d'éviter les problèmes de consentement / compétence Gillick) Pas enceinte (c'est-à-dire. fréquentant l'unité avec un problème gynécologique aigu ou pour un suivi après une fausse couche) N'a pas la capacité de consentir Kyste du corps lutéal uniquement à l'échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de kystes ovariens encore visibles au scanner final (6 semaines post-partum)
Délai: 10 mois
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La nature des kystes ovariens (c'est-à-dire fonctionnels/dermoïdes/endométriomes/limites/malignes)
Délai: 10 mois
10 mois
La proportion de patients qui ont nécessité d'autres imageries en plus des échographies (par exemple, IRM)
Délai: 10 mois
10 mois
La prévalence des kystes ovariens pendant la grossesse
Délai: 16 mois
16 mois
La proportion de femmes enceintes qui ont encore un corps jaune à 20 semaines
Délai: 5 mois
5 mois
La proportion de femmes enceintes atteintes de kystes ovariens nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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