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Monitoraggio delle cisti ovariche in gravidanza

28 febbraio 2018 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Questo studio prospettico mirerà principalmente a determinare quale monitoraggio è necessario per le cisti ovariche quando vengono diagnosticate in gravidanza, nonché quale intervento, se del caso, è necessario. Mira inoltre a identificare la prevalenza delle cisti ovariche in gravidanza e la natura di queste cisti, nonché la loro storia naturale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Royal College of Obstetricians and Gynecologists attualmente pubblica linee guida per la gestione delle cisti ovariche nelle donne in pre e post-menopausa. Le linee guida per le donne in pre-menopausa non includono specificamente le donne in gravidanza, ed è noto da ricerche precedenti che le caratteristiche delle cisti ovariche possono differire in gravidanza, e quindi apparire diverse all'ecografia. Inoltre, dove è necessario un intervento, di solito è chirurgico che può avere implicazioni ad alto rischio in gravidanza.

Lo studio sarà condotto nell'Unità di gravidanza precoce e ginecologia acuta dell'ospedale St. Thomas. A tutte le donne che presentano sintomi all'inizio della gravidanza (meno di 18 settimane) viene offerta un'ecografia transvaginale. Se, in questa scansione, viene rilevata una cisti ovarica, verranno prese in considerazione per lo studio. Una volta che la cisti ovarica è stata inizialmente diagnosticata, una scansione di conferma verrà eseguita da uno degli investigatori (ad esempio un collega clinico, un ginecologo consulente o un ecografista senior).

Se la cisti è di natura benigna e non è la causa di sintomi acuti, altre tre scansioni transvaginali verranno eseguite da uno degli investigatori a circa 12 settimane e 20 settimane (in linea con la scansione della traslucenza nucale e la scansione dell'anomalia), quindi a 6 settimane dopo il parto. Si prevede che tutti questi pazienti saranno gestiti senza intervento chirurgico.

Se vi sono dubbi sul fatto che la cisti sia maligna, il partecipante verrebbe esaminato attraverso i percorsi già stabiliti. Se il partecipante soffre in qualsiasi momento di dolore acuto e si pensa che la cisti ne sia la causa, ad es. torsione ovarica o rottura della cisti, allora verrebbe presa una decisione clinica in merito all'intervento chirurgico.

Il periodo di studio totale sarà fino a 16 mesi. Ciò include un periodo di reclutamento di 6 mesi, quindi seguire ogni partecipante fino a 6 settimane dopo la consegna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza (diagnosticate con HCG urinario) che frequentano l'Unità di gravidanza precoce presso l'ospedale St. Thomas e si sottopongono a un'ecografia di gravidanza precoce. Se la scansione mostra anche una o più cisti ovariche, sono ammissibili per lo studio, secondo i criteri di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 16-50 Gravidanza scansionata nell'Unità di gravidanza precoce presso il St. Thomas' Hospital (come paziente walk-in / ricovero in reparto / inviato da A&E o un'altra specialità) Almeno una cisti ovarica (escluso un corpo luteo)

Criteri di esclusione:

- Età <16 (così da evitare problemi con il consenso / Competenza Gillick) Non incinta (es. frequentare l'unità con problema ginecologico acuto o per il follow-up dopo un aborto spontaneo) Mancanza di capacità di acconsentire Cisti del corpo luteo solo all'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di cisti ovariche che sono ancora visibili alla scansione finale (6 settimane dopo il parto)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La natura delle cisti ovariche (cioè funzionali/dermoidi/endometrioma/borderline/maligne)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
La percentuale di pazienti che hanno richiesto altre immagini oltre alle ecografie (ad es. MRI)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
La prevalenza delle cisti ovariche in gravidanza
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
La percentuale di donne incinte che hanno ancora un corpo luteo a 20 settimane
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
La percentuale di donne incinte con cisti ovariche che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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