Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг кист яичников во время беременности

28 февраля 2018 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Это проспективное исследование будет в первую очередь направлено на определение того, какой мониторинг требуется при кистах яичников, когда они диагностируются во время беременности, а также какое вмешательство, если оно необходимо, необходимо. Он также направлен на определение распространенности кист яичников во время беременности и характера этих кист, а также их естественного течения на протяжении всей беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Королевский колледж акушеров и гинекологов в настоящее время публикует рекомендации по лечению кист яичников у женщин в пре- и постменопаузе. Рекомендации для женщин в пременопаузе конкретно не включают беременных женщин, и из предыдущих исследований известно, что характеристики кист яичников могут различаться во время беременности и, следовательно, по-разному выглядят на ультразвуковом сканировании. Кроме того, когда необходимо вмешательство, оно обычно хирургическое, что может иметь высокие последствия для беременности.

Исследование будет проводиться в отделении ранней беременности и неотложной гинекологии больницы Святого Томаса. Любой женщине с симптомами на ранних сроках беременности (менее 18 недель) предлагается трансвагинальное ультразвуковое сканирование. Если при этом сканировании у них обнаружится киста яичника, они будут рассмотрены для исследования. После первоначального диагноза кисты яичника один из исследователей (т. е. медицинский сотрудник, консультант-гинеколог или старший сонограф) проведет подтверждающее сканирование.

Если киста доброкачественная и не является причиной острых симптомов, один из исследователей проведет еще три трансвагинальных сканирования примерно через 12 и 20 недель (в соответствии со сканированием воротникового пространства и сканированием аномалий), затем в 6 недель после родов. Предполагается, что все эти пациенты будут лечиться без хирургического вмешательства.

Если есть опасения, что киста злокачественная, участник будет обследован уже установленными путями. Если участник в какой-либо момент испытывает острую боль и считается, что причиной этого является киста, например. перекрут яичника или разрыв кисты, то будет принято клиническое решение о хирургическом вмешательстве.

Общий срок обучения составит до 16 месяцев. Это включает в себя 6-месячный период набора, а затем последующее наблюдение за каждым участником до 6 недель после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины (с диагнозом ХГЧ в моче), которые посещают отделение ранней беременности в больнице Св. Томаса и проходят ультразвуковое сканирование на ранних сроках беременности. Если сканирование также показывает одну или несколько кист яичников, они подходят для исследования в соответствии с указанными выше критериями.

Описание

Критерии включения:

- Возраст от 16 до 50 лет. Сканирование беременных в отделении ранней беременности в больнице Св. Томаса (либо в качестве пациента на прогулке / в стационарном отделении / по направлению из отделения неотложной помощи или другой специальности) По крайней мере, одна киста яичника (исключая желтое тело)

Критерий исключения:

- Возраст <16 (во избежание проблем с согласием/компетенцией Гиллика) Не беременна (т.е. посещение отделения с острой гинекологической проблемой или для последующего наблюдения после выкидыша) Не имеет возможности дать согласие Киста желтого тела только при ультразвуковом сканировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля кист яичников, которые все еще видны при окончательном сканировании (через 6 недель после родов)
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характер кисты яичника (т. е. функциональная/дермоидная/эндометриома/пограничная/злокачественная)
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Доля пациентов, которым потребовались другие методы визуализации, а также УЗИ (например, МРТ)
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Распространенность кист яичников при беременности
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев
Доля беременных женщин, у которых все еще есть желтое тело в 20 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Доля беременных с кистами яичников, нуждающихся в оперативном вмешательстве
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое сканирование

Подписаться