- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440931
Мониторинг кист яичников во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Королевский колледж акушеров и гинекологов в настоящее время публикует рекомендации по лечению кист яичников у женщин в пре- и постменопаузе. Рекомендации для женщин в пременопаузе конкретно не включают беременных женщин, и из предыдущих исследований известно, что характеристики кист яичников могут различаться во время беременности и, следовательно, по-разному выглядят на ультразвуковом сканировании. Кроме того, когда необходимо вмешательство, оно обычно хирургическое, что может иметь высокие последствия для беременности.
Исследование будет проводиться в отделении ранней беременности и неотложной гинекологии больницы Святого Томаса. Любой женщине с симптомами на ранних сроках беременности (менее 18 недель) предлагается трансвагинальное ультразвуковое сканирование. Если при этом сканировании у них обнаружится киста яичника, они будут рассмотрены для исследования. После первоначального диагноза кисты яичника один из исследователей (т. е. медицинский сотрудник, консультант-гинеколог или старший сонограф) проведет подтверждающее сканирование.
Если киста доброкачественная и не является причиной острых симптомов, один из исследователей проведет еще три трансвагинальных сканирования примерно через 12 и 20 недель (в соответствии со сканированием воротникового пространства и сканированием аномалий), затем в 6 недель после родов. Предполагается, что все эти пациенты будут лечиться без хирургического вмешательства.
Если есть опасения, что киста злокачественная, участник будет обследован уже установленными путями. Если участник в какой-либо момент испытывает острую боль и считается, что причиной этого является киста, например. перекрут яичника или разрыв кисты, то будет принято клиническое решение о хирургическом вмешательстве.
Общий срок обучения составит до 16 месяцев. Это включает в себя 6-месячный период набора, а затем последующее наблюдение за каждым участником до 6 недель после родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 50 лет. Сканирование беременных в отделении ранней беременности в больнице Св. Томаса (либо в качестве пациента на прогулке / в стационарном отделении / по направлению из отделения неотложной помощи или другой специальности) По крайней мере, одна киста яичника (исключая желтое тело)
Критерий исключения:
- Возраст <16 (во избежание проблем с согласием/компетенцией Гиллика) Не беременна (т.е. посещение отделения с острой гинекологической проблемой или для последующего наблюдения после выкидыша) Не имеет возможности дать согласие Киста желтого тела только при ультразвуковом сканировании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля кист яичников, которые все еще видны при окончательном сканировании (через 6 недель после родов)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характер кисты яичника (т. е. функциональная/дермоидная/эндометриома/пограничная/злокачественная)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Доля пациентов, которым потребовались другие методы визуализации, а также УЗИ (например, МРТ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Распространенность кист яичников при беременности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Доля беременных женщин, у которых все еще есть желтое тело в 20 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Доля беременных с кистами яичников, нуждающихся в оперативном вмешательстве
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое сканирование
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды