- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440931
Monitoramento de Cistos Ovarianos na Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Royal College of Obstetricians and Gynecologists atualmente publica diretrizes para o tratamento de cistos ovarianos em mulheres na pré e pós-menopausa. As diretrizes para mulheres na pré-menopausa não incluem especificamente mulheres grávidas, e sabe-se de pesquisas anteriores que as características dos cistos ovarianos podem diferir na gravidez e, portanto, aparecem diferentes na ultrassonografia. Além disso, onde a intervenção é necessária, geralmente é cirúrgica, o que pode ter implicações de alto risco na gravidez.
O estudo será conduzido na Unidade de Gravidez Inicial e Ginecologia Aguda do Hospital St. Thomas. Qualquer mulher que apresente sintomas no início da gravidez (menos de 18 semanas) recebe uma ultrassonografia transvaginal. Se, nesta varredura, eles tiverem um cisto ovariano, eles serão considerados para o estudo. Uma vez que o cisto ovariano tenha sido inicialmente diagnosticado, uma varredura de confirmação será realizada por um dos investigadores (ou seja, um colega clínico, ginecologista consultor ou ultrassonografista sênior).
Se o cisto for de natureza benigna e não for a causa dos sintomas agudos, mais três varreduras transvaginais serão realizadas por um dos investigadores em aproximadamente 12 semanas e 20 semanas (de acordo com a varredura de translucência nucal e varredura de anomalia), então em 6 semanas após o parto. Pretende-se que todos esses pacientes sejam tratados sem intervenção cirúrgica.
Se houver preocupações de que o cisto seja maligno, o participante será investigado pelas vias já estabelecidas. Se o participante estiver em algum momento com dor aguda e o cisto for considerado a causa disso, por exemplo. torção ovariana ou ruptura do cisto, então uma decisão clínica seria tomada em relação à intervenção cirúrgica.
O período total de estudo será de até 16 meses. Isso inclui um período de recrutamento de 6 meses e acompanhamento de cada participante até 6 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-50 Grávida Digitalizada na Unidade de Gravidez Inicial do Hospital St. Thomas (seja como paciente de passeio / paciente internada na enfermaria / encaminhada do pronto-socorro ou outra especialidade) Pelo menos um cisto ovariano (excluindo um corpo lúteo)
Critério de exclusão:
- Idade <16 (para evitar problemas com consentimento / competência Gillick) Não grávida (ou seja, comparecimento à unidade com problema ginecológico agudo ou para acompanhamento após aborto espontâneo) Não tem capacidade para consentir Cisto de corpo lúteo apenas na ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de cistos ovarianos que ainda são visíveis no exame final (6 semanas após o parto)
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A natureza dos cistos ovarianos (isto é, funcional/dermóide/endometrioma/borderline/maligno)
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
|
A proporção de pacientes que necessitaram de outros exames de imagem, bem como exames de ultrassom (por exemplo, ressonância magnética)
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Prevalência de cistos ovarianos na gravidez
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
A proporção de mulheres grávidas que ainda têm um corpo lúteo em 20 semanas
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
A proporção de mulheres grávidas com cistos ovarianos que requerem intervenção cirúrgica
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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