Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento de Cistos Ovarianos na Gravidez

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Este estudo prospectivo terá como objetivo principal determinar qual monitoramento é necessário para os cistos ovarianos quando diagnosticados na gravidez, bem como qual intervenção, se houver, é necessária. Também visa identificar a prevalência de cistos ovarianos na gravidez e a natureza desses cistos, bem como sua história natural ao longo da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Royal College of Obstetricians and Gynecologists atualmente publica diretrizes para o tratamento de cistos ovarianos em mulheres na pré e pós-menopausa. As diretrizes para mulheres na pré-menopausa não incluem especificamente mulheres grávidas, e sabe-se de pesquisas anteriores que as características dos cistos ovarianos podem diferir na gravidez e, portanto, aparecem diferentes na ultrassonografia. Além disso, onde a intervenção é necessária, geralmente é cirúrgica, o que pode ter implicações de alto risco na gravidez.

O estudo será conduzido na Unidade de Gravidez Inicial e Ginecologia Aguda do Hospital St. Thomas. Qualquer mulher que apresente sintomas no início da gravidez (menos de 18 semanas) recebe uma ultrassonografia transvaginal. Se, nesta varredura, eles tiverem um cisto ovariano, eles serão considerados para o estudo. Uma vez que o cisto ovariano tenha sido inicialmente diagnosticado, uma varredura de confirmação será realizada por um dos investigadores (ou seja, um colega clínico, ginecologista consultor ou ultrassonografista sênior).

Se o cisto for de natureza benigna e não for a causa dos sintomas agudos, mais três varreduras transvaginais serão realizadas por um dos investigadores em aproximadamente 12 semanas e 20 semanas (de acordo com a varredura de translucência nucal e varredura de anomalia), então em 6 semanas após o parto. Pretende-se que todos esses pacientes sejam tratados sem intervenção cirúrgica.

Se houver preocupações de que o cisto seja maligno, o participante será investigado pelas vias já estabelecidas. Se o participante estiver em algum momento com dor aguda e o cisto for considerado a causa disso, por exemplo. torção ovariana ou ruptura do cisto, então uma decisão clínica seria tomada em relação à intervenção cirúrgica.

O período total de estudo será de até 16 meses. Isso inclui um período de recrutamento de 6 meses e acompanhamento de cada participante até 6 semanas após o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas (diagnosticadas por HCG urinário) que frequentam a Unidade de Gravidez Inicial do Hospital St. Thomas e são submetidas a uma ultrassonografia de gravidez precoce. Se o exame também mostrar um ou mais cistos ovarianos, eles são elegíveis para o estudo, de acordo com os critérios acima.

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade 16-50 Grávida Digitalizada na Unidade de Gravidez Inicial do Hospital St. Thomas (seja como paciente de passeio / paciente internada na enfermaria / encaminhada do pronto-socorro ou outra especialidade) Pelo menos um cisto ovariano (excluindo um corpo lúteo)

Critério de exclusão:

- Idade <16 (para evitar problemas com consentimento / competência Gillick) Não grávida (ou seja, comparecimento à unidade com problema ginecológico agudo ou para acompanhamento após aborto espontâneo) Não tem capacidade para consentir Cisto de corpo lúteo apenas na ultrassonografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de cistos ovarianos que ainda são visíveis no exame final (6 semanas após o parto)
Prazo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A natureza dos cistos ovarianos (isto é, funcional/dermóide/endometrioma/borderline/maligno)
Prazo: 10 meses
10 meses
A proporção de pacientes que necessitaram de outros exames de imagem, bem como exames de ultrassom (por exemplo, ressonância magnética)
Prazo: 10 meses
10 meses
Prevalência de cistos ovarianos na gravidez
Prazo: 16 meses
16 meses
A proporção de mulheres grávidas que ainda têm um corpo lúteo em 20 semanas
Prazo: 5 meses
5 meses
A proporção de mulheres grávidas com cistos ovarianos que requerem intervenção cirúrgica
Prazo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ecografia

Se inscrever