- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440931
Overvåking av ovariecyster under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Royal College of Obstetricians and Gynecologists publiserer for tiden retningslinjer for håndtering av ovariecyster hos både pre- og postmenopausale kvinner. Retningslinjene for pre-menopausale kvinner omfatter ikke spesifikt gravide, og det er kjent fra tidligere forskning at egenskapene til ovariecyster kan variere i svangerskapet, og derfor fremstå annerledes på ultralyd. Dessuten, der intervensjon er nødvendig, er det vanligvis kirurgisk som kan ha høy risiko implikasjoner i svangerskapet.
Studien vil bli utført ved enheten for tidlig graviditet og akutt gynekologi ved St. Thomas' Hospital. Enhver kvinne som viser symptomer tidlig i svangerskapet (mindre enn 18 uker) tilbys en transvaginal ultralydsskanning. Hvis de på denne skanningen viser seg å ha en ovariecyste, vil de bli vurdert for studien. Når ovariecysten først har blitt diagnostisert, vil en bekreftende skanning bli utført av en av etterforskerne (dvs. en klinisk stipendiat, konsulterende gynekolog eller senior sonograf).
Hvis cysten er godartet og ikke årsaken til akutte symptomer, vil ytterligere tre transvaginale skanninger bli utført av en av etterforskerne ved ca. 12 uker og 20 uker (i tråd med nakketranslucensskanning og anomaliskanning), deretter kl. 6 uker etter fødsel. Det er meningen at alle disse pasientene skal behandles uten kirurgisk inngrep.
Hvis det er bekymring for at cysten er ondartet, vil deltakeren bli undersøkt via de allerede etablerte veiene. Hvis deltakeren på noe tidspunkt har akutte smerter og cysten antas å være årsaken til dette, f.eks. ovarian torsjon eller cysteruptur, vil en klinisk avgjørelse bli tatt angående kirurgisk inngrep.
Samlet studietid vil være inntil 16 måneder. Dette inkluderer en 6 måneders rekrutteringsperiode, deretter oppfølging av hver deltaker inntil 6 uker etter levering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-50 Gravid Skannet på avdelingen for tidlig graviditet på St. Thomas' Hospital (enten som en pasient/innlagt avdeling/henvist fra akuttmottak eller en annen spesialitet) Minst én ovariecyste (unntatt en corpus luteum)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 (for å unngå problemer med samtykke / Gillick-kompetanse) Ikke gravid (dvs. oppmøte på enheten med akutt gynekologisk problem eller for oppfølging etter spontanabort) Mangler kapasitet til å samtykke Corpus luteal cyste kun ved ultralydskanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av ovariecyster som fortsatt er synlige ved den endelige skanningen (6 uker etter fødsel)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arten av ovariecystene (dvs. funksjonelt/dermoid/endometriom/borderline/malignt)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Andelen pasienter som trengte annen bildebehandling så vel som ultralydskanning (f.eks. MR)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Forekomsten av ovariecyster i svangerskapet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Andelen gravide som fortsatt har corpus luteum ved 20 uker
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Andelen gravide med ovariecyster som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cyster på eggstokkene
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ultralydskanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Ultralyd terapi; KomplikasjonerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrep | Iskemisk angrep, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada