Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av ovariecyster under graviditet

28. februar 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Denne prospektive studien vil primært ta sikte på å finne ut hvilken overvåking som kreves av ovariecyster når de blir diagnostisert under graviditet, samt hvilken intervensjon, hvis noen, er nødvendig. Den tar også sikte på å identifisere forekomsten av ovariecyster i svangerskapet og arten av disse cystene, samt deres naturlige historie gjennom svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Royal College of Obstetricians and Gynecologists publiserer for tiden retningslinjer for håndtering av ovariecyster hos både pre- og postmenopausale kvinner. Retningslinjene for pre-menopausale kvinner omfatter ikke spesifikt gravide, og det er kjent fra tidligere forskning at egenskapene til ovariecyster kan variere i svangerskapet, og derfor fremstå annerledes på ultralyd. Dessuten, der intervensjon er nødvendig, er det vanligvis kirurgisk som kan ha høy risiko implikasjoner i svangerskapet.

Studien vil bli utført ved enheten for tidlig graviditet og akutt gynekologi ved St. Thomas' Hospital. Enhver kvinne som viser symptomer tidlig i svangerskapet (mindre enn 18 uker) tilbys en transvaginal ultralydsskanning. Hvis de på denne skanningen viser seg å ha en ovariecyste, vil de bli vurdert for studien. Når ovariecysten først har blitt diagnostisert, vil en bekreftende skanning bli utført av en av etterforskerne (dvs. en klinisk stipendiat, konsulterende gynekolog eller senior sonograf).

Hvis cysten er godartet og ikke årsaken til akutte symptomer, vil ytterligere tre transvaginale skanninger bli utført av en av etterforskerne ved ca. 12 uker og 20 uker (i tråd med nakketranslucensskanning og anomaliskanning), deretter kl. 6 uker etter fødsel. Det er meningen at alle disse pasientene skal behandles uten kirurgisk inngrep.

Hvis det er bekymring for at cysten er ondartet, vil deltakeren bli undersøkt via de allerede etablerte veiene. Hvis deltakeren på noe tidspunkt har akutte smerter og cysten antas å være årsaken til dette, f.eks. ovarian torsjon eller cysteruptur, vil en klinisk avgjørelse bli tatt angående kirurgisk inngrep.

Samlet studietid vil være inntil 16 måneder. Dette inkluderer en 6 måneders rekrutteringsperiode, deretter oppfølging av hver deltaker inntil 6 uker etter levering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner (diagnostisert på urin HCG) som går på enheten for tidlig graviditet på St. Thomas' Hospital og gjennomgår en ultralydundersøkelse tidlig under graviditeten. Hvis skanningen også viser en eller flere ovariecyster, er de kvalifisert for studien, i henhold til kriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder 16-50 Gravid Skannet på avdelingen for tidlig graviditet på St. Thomas' Hospital (enten som en pasient/innlagt avdeling/henvist fra akuttmottak eller en annen spesialitet) Minst én ovariecyste (unntatt en corpus luteum)

Ekskluderingskriterier:

- Alder <16 (for å unngå problemer med samtykke / Gillick-kompetanse) Ikke gravid (dvs. oppmøte på enheten med akutt gynekologisk problem eller for oppfølging etter spontanabort) Mangler kapasitet til å samtykke Corpus luteal cyste kun ved ultralydskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av ovariecyster som fortsatt er synlige ved den endelige skanningen (6 uker etter fødsel)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten av ovariecystene (dvs. funksjonelt/dermoid/endometriom/borderline/malignt)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Andelen pasienter som trengte annen bildebehandling så vel som ultralydskanning (f.eks. MR)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Forekomsten av ovariecyster i svangerskapet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Andelen gravide som fortsatt har corpus luteum ved 20 uker
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Andelen gravide med ovariecyster som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyster på eggstokkene

Kliniske studier på Ultralydskanning

Abonnere