Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van ovariumcysten tijdens de zwangerschap

28 februari 2018 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Deze prospectieve studie zal er in de eerste plaats op gericht zijn te bepalen welke monitoring nodig is van ovariumcysten wanneer deze tijdens de zwangerschap worden gediagnosticeerd, en welke interventie eventueel nodig is. Het is ook bedoeld om de prevalentie van cysten in de eierstokken tijdens de zwangerschap en de aard van deze cysten, evenals hun natuurlijk verloop tijdens de zwangerschap, te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Royal College of Obstetricians and Gynecologists publiceert momenteel richtlijnen voor de behandeling van cysten in de eierstokken bij zowel pre- als postmenopauzale vrouwen. De richtlijnen voor premenopauzale vrouwen omvatten niet specifiek zwangere vrouwen, en uit eerder onderzoek is bekend dat de kenmerken van eierstokcysten tijdens de zwangerschap kunnen verschillen en er daarom anders uitzien op echografie. Ook, waar interventie nodig is, is het meestal chirurgisch, wat risicovolle implicaties kan hebben tijdens de zwangerschap.

De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Vroege zwangerschap en acute gynaecologie in het St. Thomas' Hospital. Elke vrouw die symptomen vertoont in het begin van de zwangerschap (minder dan 18 weken), krijgt een transvaginale echografie aangeboden. Als bij deze scan wordt vastgesteld dat ze een cyste in de eierstokken hebben, komen ze in aanmerking voor het onderzoek. Zodra de cyste van de eierstokken in eerste instantie is gediagnosticeerd, zal een bevestigende scan worden uitgevoerd door een van de onderzoekers (dwz een klinische collega, gynaecoloog-consulent of senior echoscopist).

Als de cyste goedaardig van aard is en niet de oorzaak van acute symptomen, worden er nog drie transvaginale scans gemaakt door een van de onderzoekers met ongeveer 12 weken en 20 weken (in lijn met de nekplooimeting en anomaliescan), daarna om 6 weken na de bevalling. Het is de bedoeling dat al deze patiënten zonder chirurgische ingreep zullen worden behandeld.

Als er zorgen zijn dat de cyste kwaadaardig is, zou de deelnemer worden onderzocht via de reeds vastgestelde paden. Als de deelnemer op enig moment acute pijn heeft en men denkt dat de cyste hiervan de oorzaak is, bijv. ovariële torsie of cysteruptuur, dan zou een klinische beslissing worden genomen over chirurgische interventie.

De totale studieperiode is maximaal 16 maanden. Dit omvat een wervingsperiode van 6 maanden, waarna elke deelnemer wordt opgevolgd tot 6 weken na levering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen (gediagnosticeerd op HCG in de urine) die de Early Pregnancy Unit in het St. Thomas' Hospital bezoeken en een echografie ondergaan tijdens de vroege zwangerschap. Als de scan ook een of meer cysten in de eierstokken laat zien, komen ze in aanmerking voor het onderzoek, volgens de bovenstaande criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd 16-50 Zwanger Gescand op de Early Pregnancy Unit in het St. Thomas' Hospital (ofwel als een inlooppatiënt / een intramurale patiënt / doorverwezen van A&E of een andere specialiteit) Ten minste één ovariumcyste (exclusief een corpus luteum)

Uitsluitingscriteria:

- Leeftijd <16 (om problemen met toestemming / Gillick-competentie te voorkomen) Niet zwanger (bijv. naar de afdeling gaan met een acuut gynaecologisch probleem of voor follow-up na een miskraam) Niet in staat om toestemming te geven Corpus luteale cyste alleen op echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel ovariumcysten dat nog zichtbaar is bij de definitieve scan (6 weken na de bevalling)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aard van de cysten in de eierstokken (d.w.z. functioneel/dermoïd/endometrioom/borderline/kwaadaardig)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Het percentage patiënten dat andere beeldvorming en echografie nodig had (bijv. MRI)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
De prevalentie van cysten in de eierstokken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Het aandeel zwangere vrouwen dat na 20 weken nog steeds een corpus luteum heeft
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Het percentage zwangere vrouwen met cysten in de eierstokken dat een chirurgische ingreep nodig heeft
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren