- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440931
Monitoring van ovariumcysten tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Royal College of Obstetricians and Gynecologists publiceert momenteel richtlijnen voor de behandeling van cysten in de eierstokken bij zowel pre- als postmenopauzale vrouwen. De richtlijnen voor premenopauzale vrouwen omvatten niet specifiek zwangere vrouwen, en uit eerder onderzoek is bekend dat de kenmerken van eierstokcysten tijdens de zwangerschap kunnen verschillen en er daarom anders uitzien op echografie. Ook, waar interventie nodig is, is het meestal chirurgisch, wat risicovolle implicaties kan hebben tijdens de zwangerschap.
De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Vroege zwangerschap en acute gynaecologie in het St. Thomas' Hospital. Elke vrouw die symptomen vertoont in het begin van de zwangerschap (minder dan 18 weken), krijgt een transvaginale echografie aangeboden. Als bij deze scan wordt vastgesteld dat ze een cyste in de eierstokken hebben, komen ze in aanmerking voor het onderzoek. Zodra de cyste van de eierstokken in eerste instantie is gediagnosticeerd, zal een bevestigende scan worden uitgevoerd door een van de onderzoekers (dwz een klinische collega, gynaecoloog-consulent of senior echoscopist).
Als de cyste goedaardig van aard is en niet de oorzaak van acute symptomen, worden er nog drie transvaginale scans gemaakt door een van de onderzoekers met ongeveer 12 weken en 20 weken (in lijn met de nekplooimeting en anomaliescan), daarna om 6 weken na de bevalling. Het is de bedoeling dat al deze patiënten zonder chirurgische ingreep zullen worden behandeld.
Als er zorgen zijn dat de cyste kwaadaardig is, zou de deelnemer worden onderzocht via de reeds vastgestelde paden. Als de deelnemer op enig moment acute pijn heeft en men denkt dat de cyste hiervan de oorzaak is, bijv. ovariële torsie of cysteruptuur, dan zou een klinische beslissing worden genomen over chirurgische interventie.
De totale studieperiode is maximaal 16 maanden. Dit omvat een wervingsperiode van 6 maanden, waarna elke deelnemer wordt opgevolgd tot 6 weken na levering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Magee, MBChB
- Telefoonnummer: 02071880864
- E-mail: catherine.magee@gstt.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-50 Zwanger Gescand op de Early Pregnancy Unit in het St. Thomas' Hospital (ofwel als een inlooppatiënt / een intramurale patiënt / doorverwezen van A&E of een andere specialiteit) Ten minste één ovariumcyste (exclusief een corpus luteum)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 (om problemen met toestemming / Gillick-competentie te voorkomen) Niet zwanger (bijv. naar de afdeling gaan met een acuut gynaecologisch probleem of voor follow-up na een miskraam) Niet in staat om toestemming te geven Corpus luteale cyste alleen op echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aandeel ovariumcysten dat nog zichtbaar is bij de definitieve scan (6 weken na de bevalling)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De aard van de cysten in de eierstokken (d.w.z. functioneel/dermoïd/endometrioom/borderline/kwaadaardig)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Het percentage patiënten dat andere beeldvorming en echografie nodig had (bijv. MRI)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
De prevalentie van cysten in de eierstokken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Het aandeel zwangere vrouwen dat na 20 weken nog steeds een corpus luteum heeft
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Het percentage zwangere vrouwen met cysten in de eierstokken dat een chirurgische ingreep nodig heeft
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNog niet aan het wervenStaar | Ultrasone therapie; complicatiesPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving