Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování ovariálních cyst v těhotenství

28. února 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tato prospektivní studie se bude primárně zaměřovat na stanovení toho, jaké monitorování je vyžadováno u ovariálních cyst, když jsou diagnostikovány v těhotenství, a také jaký zásah, pokud vůbec nějaký, je nezbytný. Cílem je také identifikovat prevalenci ovariálních cyst v těhotenství a povahu těchto cyst, jakož i jejich přirozenou historii během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Royal College of Obstetricians and Gynecologists v současné době publikuje doporučení pro léčbu ovariálních cyst u žen před i po menopauze. Pokyny pro ženy před menopauzou nezahrnují konkrétně těhotné ženy a z předchozích výzkumů je známo, že charakteristiky ovariálních cyst se mohou v těhotenství lišit, a proto se na ultrazvukovém vyšetření jeví odlišně. Také tam, kde je nutný zásah, je to obvykle chirurgický zákrok, který může mít v těhotenství vysoce rizikové důsledky.

Studie bude provedena na oddělení časného těhotenství a akutní gynekologie v nemocnici St. Thomas' Hospital. Každé ženě, která má příznaky na začátku těhotenství (méně než 18 týdnů), je nabídnuto transvaginální ultrazvukové vyšetření. Pokud se na tomto skenu zjistí, že mají ovariální cystu, budou zváženy pro studii. Jakmile byla ovariální cysta původně diagnostikována, provede jeden z vyšetřovatelů (tj. klinický pracovník, konzultant gynekolog nebo starší sonografista) potvrzující sken.

Pokud je cysta benigní povahy a není příčinou akutních příznaků, provede jeden z vyšetřovatelů další tři transvaginální skeny přibližně ve 12 týdnech a 20 týdnech (v souladu se skenováním šíjové translucence a skenováním anomálií), poté v 6 týdnů po porodu. Předpokládá se, že všichni tito pacienti budou léčeni bez chirurgického zákroku.

Pokud existují obavy, že cysta je maligní, účastník by byl vyšetřen již zavedenými cestami. Pokud má účastník v kterémkoli bodě akutní bolest a má se za to, že příčinou je cysta, např. torze vaječníku nebo ruptura cysty, pak by bylo učiněno klinické rozhodnutí ohledně chirurgického zákroku.

Celková doba studia bude až 16 měsíců. To zahrnuje 6měsíční období náboru a následné sledování každého účastníka do 6 týdnů po doručení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy (diagnostikované na HCG v moči), které navštěvují oddělení pro rané těhotenství v nemocnici St. Thomas' Hospital a podstupují ultrazvukové vyšetření v časném těhotenství. Pokud sken také ukazuje jednu nebo více ovariálních cyst, jsou způsobilé pro studii podle výše uvedených kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 16-50 těhotných Skenováno na jednotce časného těhotenství v nemocnici St. Thomas' Hospital (buď jako procházka pacientem / lůžkovým oddělením / doporučeným z A&E nebo jiné specializace) Alespoň jedna cysta na vaječníku (kromě žlutého tělíska)

Kritéria vyloučení:

- Věk <16 (aby se předešlo problémům se souhlasem / Gillickova kompetence) Netěhotná (tj. návštěva jednotky s akutními gynekologickými problémy nebo pro sledování po potratu) Chybí kapacita pro souhlas s cystou žlutého tělíska pouze na ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl ovariálních cyst, které jsou stále viditelné při závěrečném skenování (6 týdnů po porodu)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha ovariálních cyst (tj. funkční/dermoidní/endometriom/hraniční/maligní)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadovali další zobrazovací a ultrazvuková vyšetření (např. MRI)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Prevalence ovariálních cyst v těhotenství
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Podíl těhotných žen, které mají ve 20. týdnu žluté tělísko
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Podíl těhotných žen s cystami na vaječnících, které vyžadují chirurgický zákrok
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit