- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440931
Monitoreo de quistes ováricos en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Royal College of Obstetricians and Gynecologists actualmente publica pautas para el manejo de quistes ováricos en mujeres pre y posmenopáusicas. Las pautas para mujeres premenopáusicas no incluyen específicamente a las mujeres embarazadas, y se sabe por investigaciones anteriores que las características de los quistes ováricos pueden diferir durante el embarazo y, por lo tanto, aparecen diferentes en la ecografía. Además, cuando se necesita una intervención, generalmente es quirúrgica, lo que puede tener implicaciones de alto riesgo en el embarazo.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Ginecología Aguda y Embarazo Temprano del Hospital St. Thomas. A cualquier mujer que presente síntomas al principio del embarazo (menos de 18 semanas) se le ofrece una ecografía transvaginal. Si, en esta exploración, se encuentra que tienen un quiste ovárico, se considerarán para el estudio. Una vez que se haya diagnosticado inicialmente el quiste ovárico, uno de los investigadores (es decir, un becario clínico, un ginecólogo consultor o un ecografista sénior) llevará a cabo una exploración de confirmación.
Si el quiste es de naturaleza benigna y no es la causa de los síntomas agudos, uno de los investigadores realizará tres exploraciones transvaginales más aproximadamente a las 12 semanas y a las 20 semanas (en línea con la exploración de translucencia nucal y la exploración de anomalías), luego en 6 semanas posparto. Se pretende que todos estos pacientes sean manejados sin intervención quirúrgica.
Si existe la preocupación de que el quiste sea maligno, se investigará al participante a través de las vías ya establecidas. Si el participante tiene dolor agudo en algún momento y se cree que el quiste es la causa de esto, p. torsión ovárica o ruptura del quiste, entonces se tomaría una decisión clínica con respecto a la intervención quirúrgica.
El período total de estudio será de hasta 16 meses. Esto incluye un período de reclutamiento de 6 meses y luego un seguimiento de cada participante hasta 6 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada de 16 a 50 años Escaneada en la Unidad de Embarazo Temprano en St. Thomas' Hospital (ya sea como paciente ambulatoria / paciente internada en sala / derivada de A&E u otra especialidad) Al menos un quiste ovárico (excluyendo un cuerpo lúteo)
Criterio de exclusión:
- Edad <16 (para evitar problemas con el consentimiento/competencia de Gillick) No embarazada (es decir. acude a la unidad con problema ginecológico agudo o para seguimiento después de un aborto espontáneo) Carece de capacidad para consentir Quiste del cuerpo lúteo solo en ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de quistes ováricos que todavía son visibles en la exploración final (6 semanas después del parto)
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La naturaleza de los quistes ováricos (es decir, funcional/dermoide/endometrioma/límite/maligno)
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
|
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La proporción de pacientes que requirieron otras imágenes además de ecografías (p. ej., resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
|
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La prevalencia de los quistes de ovario en el embarazo
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
La proporción de mujeres embarazadas que todavía tienen un cuerpo lúteo a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
La proporción de mujeres embarazadas con quistes ováricos que requieren intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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