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Monitoreo de quistes ováricos en el embarazo

28 de febrero de 2018 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Este estudio prospectivo tendrá como objetivo principal determinar qué seguimiento se requiere de los quistes de ovario cuando se diagnostican en el embarazo, así como qué intervención, en su caso, es necesaria. También tiene como objetivo identificar la prevalencia de los quistes de ovario en el embarazo y la naturaleza de estos quistes, así como su historia natural a lo largo del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El Royal College of Obstetricians and Gynecologists actualmente publica pautas para el manejo de quistes ováricos en mujeres pre y posmenopáusicas. Las pautas para mujeres premenopáusicas no incluyen específicamente a las mujeres embarazadas, y se sabe por investigaciones anteriores que las características de los quistes ováricos pueden diferir durante el embarazo y, por lo tanto, aparecen diferentes en la ecografía. Además, cuando se necesita una intervención, generalmente es quirúrgica, lo que puede tener implicaciones de alto riesgo en el embarazo.

El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Ginecología Aguda y Embarazo Temprano del Hospital St. Thomas. A cualquier mujer que presente síntomas al principio del embarazo (menos de 18 semanas) se le ofrece una ecografía transvaginal. Si, en esta exploración, se encuentra que tienen un quiste ovárico, se considerarán para el estudio. Una vez que se haya diagnosticado inicialmente el quiste ovárico, uno de los investigadores (es decir, un becario clínico, un ginecólogo consultor o un ecografista sénior) llevará a cabo una exploración de confirmación.

Si el quiste es de naturaleza benigna y no es la causa de los síntomas agudos, uno de los investigadores realizará tres exploraciones transvaginales más aproximadamente a las 12 semanas y a las 20 semanas (en línea con la exploración de translucencia nucal y la exploración de anomalías), luego en 6 semanas posparto. Se pretende que todos estos pacientes sean manejados sin intervención quirúrgica.

Si existe la preocupación de que el quiste sea maligno, se investigará al participante a través de las vías ya establecidas. Si el participante tiene dolor agudo en algún momento y se cree que el quiste es la causa de esto, p. torsión ovárica o ruptura del quiste, entonces se tomaría una decisión clínica con respecto a la intervención quirúrgica.

El período total de estudio será de hasta 16 meses. Esto incluye un período de reclutamiento de 6 meses y luego un seguimiento de cada participante hasta 6 semanas después del parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas (diagnosticadas con HCG urinaria) que asisten a la Unidad de Embarazo Temprano en el Hospital St. Thomas y se someten a una ecografía del embarazo temprano. Si la exploración también muestra uno o más quistes ováricos, son elegibles para el estudio, según los criterios anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Embarazada de 16 a 50 años Escaneada en la Unidad de Embarazo Temprano en St. Thomas' Hospital (ya sea como paciente ambulatoria / paciente internada en sala / derivada de A&E u otra especialidad) Al menos un quiste ovárico (excluyendo un cuerpo lúteo)

Criterio de exclusión:

- Edad <16 (para evitar problemas con el consentimiento/competencia de Gillick) No embarazada (es decir. acude a la unidad con problema ginecológico agudo o para seguimiento después de un aborto espontáneo) Carece de capacidad para consentir Quiste del cuerpo lúteo solo en ecografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de quistes ováricos que todavía son visibles en la exploración final (6 semanas después del parto)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La naturaleza de los quistes ováricos (es decir, funcional/dermoide/endometrioma/límite/maligno)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
La proporción de pacientes que requirieron otras imágenes además de ecografías (p. ej., resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
La prevalencia de los quistes de ovario en el embarazo
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
La proporción de mujeres embarazadas que todavía tienen un cuerpo lúteo a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
La proporción de mujeres embarazadas con quistes ováricos que requieren intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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