Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av ovariecystor under graviditet

28 februari 2018 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Denna prospektiva studie kommer främst att syfta till att fastställa vilken övervakning som krävs av cystor på äggstockarna när de diagnostiseras under graviditeten, samt vilken intervention, om någon, är nödvändig. Det syftar också till att identifiera förekomsten av ovariecystor under graviditeten och arten av dessa cystor, såväl som deras naturliga historia under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Royal College of Obstetricians and Gynecologists publicerar för närvarande riktlinjer för hantering av ovariecystor hos både före och postmenopausala kvinnor. Riktlinjerna för pre-menopausala kvinnor omfattar inte specifikt gravida kvinnor, och det är känt från tidigare forskning att egenskaperna hos cystor på äggstockarna kan skilja sig åt under graviditeten, och därför uppträda olika vid ultraljudsundersökning. Dessutom, där intervention behövs, är det vanligtvis kirurgiskt, vilket kan ha höga riskkonsekvenser under graviditeten.

Studien kommer att genomföras på enheten för tidig graviditet och akut gynekologi på St. Thomas' Hospital. Varje kvinna som uppvisar symtom i början av graviditeten (mindre än 18 veckor) erbjuds en transvaginal ultraljudsundersökning. Om de vid denna skanning visar sig ha en cysta på äggstockarna kommer de att övervägas för studien. När cystan på äggstockarna initialt har diagnostiserats kommer en bekräftande skanning att utföras av en av utredarna (dvs. en klinisk stipendiat, konsulterande gynekolog eller senior sonograf).

Om cystan är godartad till sin natur och inte orsakar akuta symtom, kommer ytterligare tre transvaginala skanningar att utföras av en av utredarna vid cirka 12 veckor och 20 veckor (i linje med nackgenomskinlighetsskanningen och anomaliskanningen), sedan kl. 6 veckor efter förlossningen. Det är meningen att alla dessa patienter ska hanteras utan kirurgiskt ingrepp.

Om det finns oro för att cystan är malign, skulle deltagaren undersökas via de redan etablerade vägarna. Om deltagaren vid något tillfälle har akut smärta och cystan tros vara orsaken till detta t.ex. äggstocksvridning eller cystorruptur, då skulle ett kliniskt beslut tas angående kirurgiskt ingrepp.

Den totala studietiden kommer att vara upp till 16 månader. Detta inkluderar en rekryteringsperiod på 6 månader, sedan följer upp varje deltagare till 6 veckor efter leverans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor (diagnostiserade på urin HCG) som går på enheten för tidig graviditet på St. Thomas' sjukhus och genomgår en tidig graviditetsultraljudsundersökning. Om skanningen även visar en eller flera cystor på äggstockarna är de kvalificerade för studien, enligt kriterierna ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder 16-50 Gravid Skannas på avdelningen för tidig graviditet på St. Thomas' Hospital (antingen som en patient/patient på avdelning/remitterad från akutmottagning eller annan specialitet) Minst en ovariecysta (exklusive en gulkropp)

Exklusions kriterier:

- Ålder <16 (för att undvika problem med samtycke / Gillick-kompetens) Inte gravid (dvs. på avdelningen med akuta gynekologiska problem eller för uppföljning efter missfall) Saknar kapacitet att samtycka Corpus luteal cysta endast vid ultraljudsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen cystor på äggstockarna som fortfarande är synliga vid den slutliga skanningen (6 veckor efter förlossningen)
Tidsram: 10 månader
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typen av ovariecystor (dvs funktionell/dermoid/endometriom/borderline/maligna)
Tidsram: 10 månader
10 månader
Andelen patienter som behövde annan bildbehandling samt ultraljudsundersökningar (t.ex. MRT)
Tidsram: 10 månader
10 månader
Prevalensen av ovariecystor under graviditeten
Tidsram: 16 månader
16 månader
Andelen gravida kvinnor som fortfarande har gulkropp vid 20 veckor
Tidsram: 5 månader
5 månader
Andelen gravida kvinnor med cystor på äggstockarna som kräver kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 10 månader
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystor på äggstockarna

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

Prenumerera