- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440931
Övervakning av ovariecystor under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Royal College of Obstetricians and Gynecologists publicerar för närvarande riktlinjer för hantering av ovariecystor hos både före och postmenopausala kvinnor. Riktlinjerna för pre-menopausala kvinnor omfattar inte specifikt gravida kvinnor, och det är känt från tidigare forskning att egenskaperna hos cystor på äggstockarna kan skilja sig åt under graviditeten, och därför uppträda olika vid ultraljudsundersökning. Dessutom, där intervention behövs, är det vanligtvis kirurgiskt, vilket kan ha höga riskkonsekvenser under graviditeten.
Studien kommer att genomföras på enheten för tidig graviditet och akut gynekologi på St. Thomas' Hospital. Varje kvinna som uppvisar symtom i början av graviditeten (mindre än 18 veckor) erbjuds en transvaginal ultraljudsundersökning. Om de vid denna skanning visar sig ha en cysta på äggstockarna kommer de att övervägas för studien. När cystan på äggstockarna initialt har diagnostiserats kommer en bekräftande skanning att utföras av en av utredarna (dvs. en klinisk stipendiat, konsulterande gynekolog eller senior sonograf).
Om cystan är godartad till sin natur och inte orsakar akuta symtom, kommer ytterligare tre transvaginala skanningar att utföras av en av utredarna vid cirka 12 veckor och 20 veckor (i linje med nackgenomskinlighetsskanningen och anomaliskanningen), sedan kl. 6 veckor efter förlossningen. Det är meningen att alla dessa patienter ska hanteras utan kirurgiskt ingrepp.
Om det finns oro för att cystan är malign, skulle deltagaren undersökas via de redan etablerade vägarna. Om deltagaren vid något tillfälle har akut smärta och cystan tros vara orsaken till detta t.ex. äggstocksvridning eller cystorruptur, då skulle ett kliniskt beslut tas angående kirurgiskt ingrepp.
Den totala studietiden kommer att vara upp till 16 månader. Detta inkluderar en rekryteringsperiod på 6 månader, sedan följer upp varje deltagare till 6 veckor efter leverans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-50 Gravid Skannas på avdelningen för tidig graviditet på St. Thomas' Hospital (antingen som en patient/patient på avdelning/remitterad från akutmottagning eller annan specialitet) Minst en ovariecysta (exklusive en gulkropp)
Exklusions kriterier:
- Ålder <16 (för att undvika problem med samtycke / Gillick-kompetens) Inte gravid (dvs. på avdelningen med akuta gynekologiska problem eller för uppföljning efter missfall) Saknar kapacitet att samtycka Corpus luteal cysta endast vid ultraljudsundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen cystor på äggstockarna som fortfarande är synliga vid den slutliga skanningen (6 veckor efter förlossningen)
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typen av ovariecystor (dvs funktionell/dermoid/endometriom/borderline/maligna)
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Andelen patienter som behövde annan bildbehandling samt ultraljudsundersökningar (t.ex. MRT)
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Prevalensen av ovariecystor under graviditeten
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
Andelen gravida kvinnor som fortfarande har gulkropp vid 20 veckor
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Andelen gravida kvinnor med cystor på äggstockarna som kräver kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystor på äggstockarna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekryteringCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
Tongji HospitalZhejiang Cancer Hospital; Peking University People's Hospital; Fudan University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.AvslutadÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar inte rekryterat ännuGrå starr | Ultraljudsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAvslutadStroke | Övergående ischemisk attack | Ischemisk attack, övergående | Cerebrovaskulär olycka | Cerebrovaskulär apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna