- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440931
Monitorowanie torbieli jajnika w ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Royal College of Obstetricians and Gynecologists publikuje obecnie wytyczne dotyczące leczenia torbieli jajnika zarówno u kobiet przed, jak i po menopauzie. Wytyczne dla kobiet przed menopauzą nie obejmują konkretnie kobiet w ciąży, a z wcześniejszych badań wiadomo, że cechy torbieli jajnika mogą różnić się w czasie ciąży, a zatem inaczej wyglądać w badaniu ultrasonograficznym. Ponadto, gdy konieczna jest interwencja, zwykle jest to operacja chirurgiczna, która może mieć implikacje wysokiego ryzyka w czasie ciąży.
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Wczesnej Ciąży i Ginekologii Ostrej Szpitala św. Tomasza. Każdej kobiecie, u której wystąpią objawy we wczesnej ciąży (mniej niż 18 tygodni), proponuje się USG przezpochwowe. Jeśli na tym skanie okaże się, że mają torbiel jajnika, zostaną uwzględnieni w badaniu. Po wstępnym rozpoznaniu torbieli jajnika jeden z badaczy (tj. pracownik kliniczny, konsultant ginekolog lub starszy specjalista ds. ultrasonografii) przeprowadzi badanie potwierdzające.
Jeśli torbiel jest z natury łagodna i nie jest przyczyną ostrych objawów, jeden z badaczy przeprowadzi trzy kolejne badania przezpochwowe po około 12 i 20 tygodniach (zgodnie ze skanem przezierności karku i skanem anomalii), a następnie w 6 tygodni po porodzie. Zakłada się, że wszyscy ci pacjenci będą leczeni bez interwencji chirurgicznej.
Jeśli istnieją obawy, że torbiel jest złośliwa, uczestnik zostanie zbadany za pomocą już ustalonych ścieżek. Jeśli uczestnik odczuwa w jakimkolwiek momencie ostry ból i uważa się, że przyczyną tego jest torbiel, np. skręt jajnika lub pęknięcie torbieli, wtedy podjęta zostanie decyzja kliniczna o interwencji chirurgicznej.
Całkowity okres studiów wyniesie do 16 miesięcy. Obejmuje to 6-miesięczny okres rekrutacji, a następnie monitorowanie każdego uczestnika do 6 tygodni po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w wieku 16-50 lat przeskanowana na oddziale wczesnej ciąży w szpitalu St. Thomas' (albo jako pacjentka przychodząca / pacjentka na oddziale stacjonarnym / skierowana z pogotowia ratunkowego lub innej specjalności) Co najmniej jedna torbiel jajnika (z wyłączeniem ciałka żółtego)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <16 lat (aby uniknąć problemów z wyrażeniem zgody / kompetencji Gillicka) Nie jest w ciąży (tj. na oddział z ostrym problemem ginekologicznym lub na kontrolę po poronieniu) Brak zdolności do wyrażenia zgody Torbiel ciałka żółtego tylko w badaniu USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek torbieli jajnika, które są nadal widoczne na ostatnim skanie (6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakter torbieli jajnika (tj. funkcjonalna/dermoidalna/endometrioma/borderline/złośliwa)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali innych badań obrazowych oraz USG (np. MRI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Częstość występowania torbieli jajnika w ciąży
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
Odsetek kobiet w ciąży, które nadal mają ciałko żółte w 20. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Odsetek ciężarnych z torbielami jajników wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiele jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria