Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie torbieli jajnika w ciąży

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
To prospektywne badanie będzie miało przede wszystkim na celu określenie, jakie monitorowanie jest wymagane w przypadku torbieli jajnika, gdy są one diagnozowane w czasie ciąży, a także jaka interwencja, jeśli w ogóle, jest konieczna. Ma również na celu określenie częstości występowania torbieli jajnika w czasie ciąży oraz charakteru tych torbieli, a także ich naturalnej historii w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Royal College of Obstetricians and Gynecologists publikuje obecnie wytyczne dotyczące leczenia torbieli jajnika zarówno u kobiet przed, jak i po menopauzie. Wytyczne dla kobiet przed menopauzą nie obejmują konkretnie kobiet w ciąży, a z wcześniejszych badań wiadomo, że cechy torbieli jajnika mogą różnić się w czasie ciąży, a zatem inaczej wyglądać w badaniu ultrasonograficznym. Ponadto, gdy konieczna jest interwencja, zwykle jest to operacja chirurgiczna, która może mieć implikacje wysokiego ryzyka w czasie ciąży.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Wczesnej Ciąży i Ginekologii Ostrej Szpitala św. Tomasza. Każdej kobiecie, u której wystąpią objawy we wczesnej ciąży (mniej niż 18 tygodni), proponuje się USG przezpochwowe. Jeśli na tym skanie okaże się, że mają torbiel jajnika, zostaną uwzględnieni w badaniu. Po wstępnym rozpoznaniu torbieli jajnika jeden z badaczy (tj. pracownik kliniczny, konsultant ginekolog lub starszy specjalista ds. ultrasonografii) przeprowadzi badanie potwierdzające.

Jeśli torbiel jest z natury łagodna i nie jest przyczyną ostrych objawów, jeden z badaczy przeprowadzi trzy kolejne badania przezpochwowe po około 12 i 20 tygodniach (zgodnie ze skanem przezierności karku i skanem anomalii), a następnie w 6 tygodni po porodzie. Zakłada się, że wszyscy ci pacjenci będą leczeni bez interwencji chirurgicznej.

Jeśli istnieją obawy, że torbiel jest złośliwa, uczestnik zostanie zbadany za pomocą już ustalonych ścieżek. Jeśli uczestnik odczuwa w jakimkolwiek momencie ostry ból i uważa się, że przyczyną tego jest torbiel, np. skręt jajnika lub pęknięcie torbieli, wtedy podjęta zostanie decyzja kliniczna o interwencji chirurgicznej.

Całkowity okres studiów wyniesie do 16 miesięcy. Obejmuje to 6-miesięczny okres rekrutacji, a następnie monitorowanie każdego uczestnika do 6 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży (z rozpoznaniem HCG w moczu), które uczęszczają na Oddział Wczesnej Ciąży w Szpitalu św. Tomasza i przechodzą USG wczesnej ciąży. Jeśli skan wykaże również jedną lub więcej torbieli jajnika, kwalifikują się one do badania zgodnie z powyższymi kryteriami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ciąża w wieku 16-50 lat przeskanowana na oddziale wczesnej ciąży w szpitalu St. Thomas' (albo jako pacjentka przychodząca / pacjentka na oddziale stacjonarnym / skierowana z pogotowia ratunkowego lub innej specjalności) Co najmniej jedna torbiel jajnika (z wyłączeniem ciałka żółtego)

Kryteria wyłączenia:

- Wiek <16 lat (aby uniknąć problemów z wyrażeniem zgody / kompetencji Gillicka) Nie jest w ciąży (tj. na oddział z ostrym problemem ginekologicznym lub na kontrolę po poronieniu) Brak zdolności do wyrażenia zgody Torbiel ciałka żółtego tylko w badaniu USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek torbieli jajnika, które są nadal widoczne na ostatnim skanie (6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter torbieli jajnika (tj. funkcjonalna/dermoidalna/endometrioma/borderline/złośliwa)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali innych badań obrazowych oraz USG (np. MRI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Częstość występowania torbieli jajnika w ciąży
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Odsetek kobiet w ciąży, które nadal mają ciałko żółte w 20. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Odsetek ciężarnych z torbielami jajników wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele jajników

Badania kliniczne na USG

Subskrybuj