Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjakystien seuranta raskauden aikana

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti määrittää, mitä seurantaa vaaditaan munasarjakystaille, kun ne diagnosoidaan raskauden aikana, sekä mitä toimenpiteitä tarvitaan, jos sellaisia ​​​​on. Sen tavoitteena on myös tunnistaa munasarjakystojen esiintyvyys raskauden aikana ja näiden kystojen luonne sekä niiden luonnollinen historia koko raskauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Royal College of Obstetricians and Gynecologists julkaisee tällä hetkellä ohjeita munasarjakystojen hallintaan sekä ennen vaihdevuodet että postmenopausaalisilla naisilla. Premenopausaalisille naisille annettu ohje ei koske erityisesti raskaana olevia naisia, ja aiemmista tutkimuksista tiedetään, että munasarjakystien ominaisuudet voivat vaihdella raskauden aikana ja siksi ultraäänitutkimuksessa näyttää erilaiselta. Myös silloin, kun interventiota tarvitaan, se on yleensä kirurginen, jolla voi olla suuri riski raskauden aikana.

Tutkimus tehdään St. Thomasin sairaalan varhaisraskauden ja akuutin gynekologian osastolla. Jokaiselle naiselle, jolla on oireita raskauden alkuvaiheessa (alle 18 viikkoa), tarjotaan transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Jos heillä todetaan tässä skannauksessa munasarjakysta, heidät otetaan huomioon tutkimuksessa. Kun munasarjakysta on alun perin diagnosoitu, yksi tutkijoista (eli kliininen stipendiaatti, konsulttigynekologi tai vanhempi sonografi) suorittaa varmistusskannauksen.

Jos kysta on luonteeltaan hyvänlaatuinen eikä aiheuta akuutteja oireita, yksi tutkijoista tekee vielä kolme transvaginaalista skannausta noin viikon 12 ja 20 kohdalla (linjassa niskan läpikuultavuuskuvauksen ja poikkeavuustutkimuksen kanssa), sitten klo. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tarkoituksena on, että kaikkia näitä potilaita hoidetaan ilman kirurgisia toimenpiteitä.

Jos epäillään, että kysta on pahanlaatuinen, osallistujaa tutkitaan jo vakiintuneiden reittien kautta. Jos osallistujalla on jossain vaiheessa akuuttia kipua ja kystan uskotaan olevan syynä tähän esim. munasarjojen kiertymä tai kystarepeämä, silloin tehdään kliininen päätös kirurgisesta toimenpiteestä.

Opintojakson kokonaiskesto on enintään 16 kuukautta. Tämä sisältää 6 kuukauden rekrytointijakson, jonka jälkeen seurataan jokaista osallistujaa 6 viikkoa toimituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset (diagnoosissa virtsan HCG:llä), jotka ovat St. Thomasin sairaalan varhaisraskauden osastolla ja joille tehdään varhaisraskauden ultraäänitutkimus. Jos skannauksessa näkyy myös yksi tai useampi munasarjakysta, ne ovat kelvollisia tutkimukseen yllä olevien kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 16-50-vuotiaat raskaana olevat St. Thomasin sairaalan varhaisraskausosastolla (joko kävellen potilaalla / osastolla / A&E:stä tai muulta erikoisalalta lähetettynä) Vähintään yksi munasarjakysta (lukuun ottamatta keltasolua)

Poissulkemiskriteerit:

- Ikä <16 (jotta vältytään vaikeuksilta suostumukseen / Gillick-kompetenssiin) Ei raskaana (esim. osastolla käyminen akuutin gynekologisen ongelman vuoksi tai seurantaan keskenmenon jälkeen) Ei suostumusta. Corpus luteal kysta vain ultraäänitutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullisessa skannauksessa (6 viikkoa synnytyksen jälkeen) vielä näkyvissä olevien munasarjakystojen osuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munasarjakystojen luonne (eli toiminnallinen/dermoidi/endometriooma/borderline/pahanlaatuinen)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat muuta kuvantamista sekä ultraäänitutkimuksia (esim. MRI)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Munasarjakystien esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on keltarauhas vielä viikolla 20
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on munasarjakysta ja jotka tarvitsevat leikkausta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus

Tilaa