- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440931
Munasarjakystien seuranta raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Royal College of Obstetricians and Gynecologists julkaisee tällä hetkellä ohjeita munasarjakystojen hallintaan sekä ennen vaihdevuodet että postmenopausaalisilla naisilla. Premenopausaalisille naisille annettu ohje ei koske erityisesti raskaana olevia naisia, ja aiemmista tutkimuksista tiedetään, että munasarjakystien ominaisuudet voivat vaihdella raskauden aikana ja siksi ultraäänitutkimuksessa näyttää erilaiselta. Myös silloin, kun interventiota tarvitaan, se on yleensä kirurginen, jolla voi olla suuri riski raskauden aikana.
Tutkimus tehdään St. Thomasin sairaalan varhaisraskauden ja akuutin gynekologian osastolla. Jokaiselle naiselle, jolla on oireita raskauden alkuvaiheessa (alle 18 viikkoa), tarjotaan transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Jos heillä todetaan tässä skannauksessa munasarjakysta, heidät otetaan huomioon tutkimuksessa. Kun munasarjakysta on alun perin diagnosoitu, yksi tutkijoista (eli kliininen stipendiaatti, konsulttigynekologi tai vanhempi sonografi) suorittaa varmistusskannauksen.
Jos kysta on luonteeltaan hyvänlaatuinen eikä aiheuta akuutteja oireita, yksi tutkijoista tekee vielä kolme transvaginaalista skannausta noin viikon 12 ja 20 kohdalla (linjassa niskan läpikuultavuuskuvauksen ja poikkeavuustutkimuksen kanssa), sitten klo. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tarkoituksena on, että kaikkia näitä potilaita hoidetaan ilman kirurgisia toimenpiteitä.
Jos epäillään, että kysta on pahanlaatuinen, osallistujaa tutkitaan jo vakiintuneiden reittien kautta. Jos osallistujalla on jossain vaiheessa akuuttia kipua ja kystan uskotaan olevan syynä tähän esim. munasarjojen kiertymä tai kystarepeämä, silloin tehdään kliininen päätös kirurgisesta toimenpiteestä.
Opintojakson kokonaiskesto on enintään 16 kuukautta. Tämä sisältää 6 kuukauden rekrytointijakson, jonka jälkeen seurataan jokaista osallistujaa 6 viikkoa toimituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-50-vuotiaat raskaana olevat St. Thomasin sairaalan varhaisraskausosastolla (joko kävellen potilaalla / osastolla / A&E:stä tai muulta erikoisalalta lähetettynä) Vähintään yksi munasarjakysta (lukuun ottamatta keltasolua)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 (jotta vältytään vaikeuksilta suostumukseen / Gillick-kompetenssiin) Ei raskaana (esim. osastolla käyminen akuutin gynekologisen ongelman vuoksi tai seurantaan keskenmenon jälkeen) Ei suostumusta. Corpus luteal kysta vain ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullisessa skannauksessa (6 viikkoa synnytyksen jälkeen) vielä näkyvissä olevien munasarjakystojen osuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjakystojen luonne (eli toiminnallinen/dermoidi/endometriooma/borderline/pahanlaatuinen)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat muuta kuvantamista sekä ultraäänitutkimuksia (esim. MRI)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Munasarjakystien esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on keltarauhas vielä viikolla 20
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on munasarjakysta ja jotka tarvitsevat leikkausta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis