Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen alkueläinten ja helminttien rooli haavaisen paksusuolitulehduksen kulussa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research Institute of Epidemiology, Microbiology and Infectious Diseases, Uzbekistan
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. UC:lle on tunnusomaista toistuvat tulehdusjaksot, jotka rajoittuvat paksusuolen limakalvo- ja submukoosaalisiin kerroksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää suoliston alkueläinten ja helminttien esiintyvyys UC-potilailla ja näiden muutosten rooli sairauksien etiopatogeneesissä. Potilaat tutkitaan ennen ja jälkeen hoidon. Loisten ja alkueläinten esiintyvyys ja intensiteetti havaitaan kolminkertaisella koproskopialla. Mikrobiologinen tutkimus tehdään ennen hoitoa patogeenisten bakteerien havaitsemiseksi vain B. hominis -tartunnan saaneilta UC-potilailta. Jos suoliston patogeenisiä bakteereja löydetään, osallistujat suljetaan pois jatkotutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kohortti ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan Tasavallan kliinisen sairaalan nro 1 Epidemiologian, mikrobiologian ja tartuntatautien tutkimuslaitoksen ja koloproktologian osaston pohjalta, Uzbekistanin tasavallan kansanterveysministeriö.

Osallistujat UC-diagnoosi vahvistetaan standardinmukaisilla kliinisillä, endoskooppisilla, radiografisilla ja patologisilla kriteereillä Montrealin haavaisen paksusuolitulehduksen laajuuden ja vaikeusasteen luokituksen mukaisesti (Silverberg MS et al. 2006). UC-luokkia ovat proktiitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus ja laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti. Sairauden aktiivisuutta mitataan Mayo Clinic -pistemäärällä, joka koostuu 4 osasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian löydökset ja potilaan toiminnallinen arviointi (D'Haens G et al. 2007). Taudin kesto mitataan vuosina ensimmäisestä oireiden alkamisesta.

Tasavallan kliinisen sairaalan nro 1 koloproktologian osastolle sairaalahoidossa olevat UC-potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja lääkkeiden saamista. Muita kohorttiryhmiä: 1. ryhmään kuuluvat B. hominis -tartunnan saaneet UC-potilaat, jotka tutkitaan ennen ja jälkeen nitatsoksanidin ottamisen (monoterapia), 2. ryhmään kuuluvat UC-potilaat, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan ennen ja jälkeen nitatsoksanidin ja mesalatsiinin ottamisen (yhdistelmähoito). hoito) ja 3. potilaat, joilla on B. hominis -infektio ennen ja jälkeen mesalatsiinin ottamisen (monoterapia).

Kontrolliryhmään kuuluvat Taškentin alueen asukkaat, joilla ei ole ruuansulatuskanavan valituksia ja jotka hakeutuvat klinikalle suunniteltuihin lääkärintarkastuksiin. Väestön suositusikä 17-90 vuotta

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, suljetaan pois analyysistä. Muita poissulkemiskriteereitä ovat myrkyllinen megakoolon, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma, avanne, aiemmin suoritettu kolektomia, lisääntynyt infektiokomplikaatioiden riski (esim. äskettäisen pyogeenisen infektion seurauksena, mikrobiologisessa ulosteanalyysissä havaitut enteropatogeenit, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, immuunikato, B- tai C-hepatiitti tai äskettäinen elävä rokote), kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat, raskaus tai imetys, epästabiilit tai hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, suuren leikkauksen odotetut tarpeet, paksusuolen dysplasia tai adenoomat ja pahanlaatuiset kasvaimet.

Muissa ryhmissä paitsi yllä mainitut potilaat suljetaan pois: henkilöt, jotka on leikattu, joskus käyttäneet immunosuppressantteja tai biologisia lääkkeitä, infektoituneet suoliston patologisilla bakteereilla, mukaan lukien Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp ja Mycobacteria .

Parasitologinen menetelmä Ulostenäytteiden kerääminen. Sekä kontrollihenkilöiltä että UC-potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 2 päivän välein ennen hoitoa (kaikki osallistujat) ja 2. viikolla monoterapiassa nitatsoksanidi-, nitatsoksanidi-yhdistelmähoitona mesalatsiinin kanssa ja monoterapia mesalatsiinin kanssa sekä 6. ja 12 viikkoa hoidon alkamisesta. Ulostenäytteet (1-2g) kerätään yksittäisiin astioihin, joissa on 5 ml Turdievin säilöntäainetta, joka säilyttää ja värjää proozoa-kystat ja madonmunat vuoden ajan. Turdievin säilöntäaine sisältää: 80 ml 0,2-prosenttista natriumnitriitin vesiliuosta, 10 ml formaldehydiä, 2 ml glyseriiniä, 8 ml Lugol-liuosta, 250 ml tislattua vettä.

Ulostenäytteet (1-2g) C. parvum (Cryptosporidium parvum) havaitsemiseksi kerätään yksittäisiin tyhjiin säiliöihin vähintään 1 tunti ennen parasitologista tutkimusta.

Mikroskooppi. Parasitologinen diagnoosi suoritetaan kolmoiskoproskopialla käyttämällä formaliini-etyyliasetaatti-konsentraatiotekniikkaa [Truant AL, Elliott SH] ja jodivärjättyjä sivelysoluja [King M.]. Värjäysvalmisteissa käytetään Lugolin liuosta. Alkueläinten intensiteetti arvioidaan näkökentässä olevien alkueläinten lukumäärän perusteella (okulaarinen x10, objektiivi x40) jodilla värjätyissä sivelynäytteissä, jotka on otettu ennen formaliini-etyyliasetaattikonsentraatiotekniikan soveltamista, alkueläinten lukumäärä lasketaan vähintään 10:ssä. näkökentät. 1-2, 3-4 ja 5-6 mikro-organismia näkökentässä pidettiin alhaisen, keskimääräisen ja korkean intensiteetin infektiona. C. parvumin havaitsemiseksi valmisteiden värjäykseen käytetään Ziehl-Neelsen-menetelmää [Henricksen SA, Pohlenz JF]. Värjätyistä sivelynäytteistä skannataan ×100 öljyimmersiolinssillä C. parvumin esiintymisen varalta.

Mikrobiologiset menetelmät Mikrobiologisia menetelmiä suoritetaan patogeenisten bakteerien, mukaan lukien Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp ja Mycobacteria, havaitsemiseksi vain UC-potilailta, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan ennen hoitoa. Jos suoliston patogeenisiä bakteereja havaitaan, osallistujat suljetaan pois jatkotutkimuksista.

Ulostenäytteiden kokoelma. Ulostenäytteet otetaan B. hominis -tartunnan saaneilta UC-potilailta ennen hoitoa steriileissä, leveäsuisissa, kierrekorkisissa astioissa ja siirretään välittömästi laboratorioon, mieluiten 2 tunnin sisällä. Näytteet käsitellään mikroskopiaa, anaerobista ja aerobista viljelyä ja ELISA-testiä varten (vain Clostridium difficile).

Toimenpiteet Parasitologinen tutkimus UC-potilaille ja väestölle tarjotaan. Muut B. hominis -tartunnan saaneet UC-potilaat jaetaan 3 kohorttiin kaksoissokkoutettuna, jotta he saavat yhden seuraavista hoidoista: (1) B. hominis -tartunnan saaneita UC-potilaita hoidetaan nitatsoksanidilla, 1,0 g/vrk. (kaksi pilleriä) kahdesti suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä; (2) B. hominis -tartunnan saaneita UC-potilaita hoidetaan nitatsoksanidilla 1,0 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kahdesti suun kautta ja mesalatsiinia 1,5 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäistä päivää; (3) potilaita, joilla on UC-infektoitunut B. hominis, hoidetaan mesalatsiinilla ≥ 3 g/päivä (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan. Huumeita lukuun ottamatta kaikkien kolmen ryhmän potilaat noudattivat ruokavaliota. Seurannan tarkoituksena oli seurata lääkkeiden noudattamista ja kirjata hoitovasteita, haittatapahtumia ja oireiden uusiutumista.

Muita havaittuja patogeenisiä alkueläimiä ja helmintetteja hoidettiin antiparasiittisten lääkkeiden standardiannoksella.

Seuranta Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tarjotaan UC - potilaiden parasitologinen tutkimus ennen hoitoa ja väestötutkimus . Tutkimuksen toisessa vaiheessa UC-potilaille, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan, sovelletaan blastokystisiä estäviä lääkkeitä sekä hoidon tehokkuuden seurantaa. Parasitologinen, mikrobiologinen, kliininen ja endoskooppinen tutkimus tehdään ennen hoitoa sekä 2., 6. ja 12. viikolla. Jokaisella käynnillä lasketaan Mayo Clinic -pisteet ja määritetään B. hominisin intensiteetti/eliminaatio.

Tulosmittaukset Hoidon tulosmittaukset ovat: B. hominis -infektion hävittäminen/intensiteetin vähentäminen ja UC-potilaiden kliininen vaste 2., 6. ja 12. viikolla määritellään Mayo Clinic -pisteiden pienenemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ennen hoitoa ja leikkausta
  • Taškentin alueen asukkaat, joilla ei ole valituksia ruoansulatuskanavasta (kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
  • Potilaat, joilla on myrkyllinen megakooloni,
  • Potilaat, joilla on vatsan paise, -
  • Potilaat, joilla on oireinen paksusuolen ahtauma,
  • Potilaat, joilla on avanne,
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia,
  • Lisääntynyt tartuntakomplikaatioiden riski (esim. äskettäisen pyogeenisen infektion, ulosteanalyysissä havaittujen enteropatogeenien, aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin, immuunipuutosen, hepatiitti B- tai C- tai äskettäisen elävän rokotuksen seurauksena)
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat,
  • Raskaus tai imetys,
  • Epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö,
  • Suuren leikkauksen odotettu tarve,
  • paksusuolen dysplasia tai adenoomat,
  • Pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Potilaat, jotka leikkasivat,
  • Koskaan käyttänyt immunosuppressantteja tai biologisia lääkkeitä
  • Suoliston mikrobiotassa on patologisia bakteereja, mukaan lukien Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp ja Mycobacteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat ottavat nitatsoksanidia suun kautta
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. nitatsoksanidia 1,0 g/vrk (kaksi pilleriä) kahdesti suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan
Ei väliintuloa: Osallistujat (kontrolliryhmä)
tässä ryhmässä tehdään vain parasitologinen diagnostiikka joidenkin mikrobiotan edustajien esiintyvyyden vertaamiseksi
Active Comparator: UC-potilaat (kohortti 1)
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat saavat standardihoitoa (mesalatsiini)
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. mesalatsiinia ≥3 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan
Placebo Comparator: UC-potilaat (kohortti 2)
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat käyttävät lumetabletteja
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. Osallistujille annetaan lumelääkettä (shugar-pillereitä).
Active Comparator: UC-potilaat (kohortti 3)
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat saavat yhdistelmähoitoa nitatsoksanidin kanssa
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. nitatsoksanidia 1,0 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kahdesti suun kautta ja mesalatsiinia 1,5 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston helminttien esiintyvyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja yhteys patogeneesiin.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tässä tutkimuksessa odotamme löytävämme suoliston helminttejä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilta potilailta ja määrittävämme niiden roolin haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymisessä ja kulussa
jopa 36 kuukautta
Lamblia intestinalis- ja Cryptosporidium parvum -taudin esiintyvyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja yhteys patogeneesiin
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tässä tutkimuksessa odotamme löytävämme patogeenisiä alkueläimiä potilailta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, ja määrittävämme niiden roolin haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymisessä
jopa 36 kuukautta
Suoliston alkueläinten (kommensaalien) esiintyvyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja yhteys patogeneesiin
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää niiden esiintyvyyden ja roolin haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymisessä
jopa 36 kuukautta
Nitatsoksanidihoidon tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
B. hominis -bakteerin intensiteetin vähentäminen tai hävittäminen ulostenäytteistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osalta
jopa 24 kuukautta
Nitatsoksanidin ja mesalatsiinin yhdistelmähoidon tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
B. hominis -bakteerin intensiteetin vähentäminen tai hävittäminen ulostenäytteistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osalta
jopa 24 kuukautta
Mesalatsiinin monoterapian tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
B. hominis -bakteerin intensiteetin vähentäminen tai hävittäminen ulostenäytteistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osalta
jopa 24 kuukautta
Antiparasiittisen nitatsoksanidihoidon kliininen tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Positiivinen/negatiivinen kliininen vaste haavaiselle paksusuolitulehduspotilaille
jopa 24 kuukautta
Nitatsoksanidin ja mesalatsiinin yhdistelmähoidon kliininen tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Positiivinen/negatiivinen kliininen vaste haavaiselle paksusuolitulehduspotilaille
jopa 24 kuukautta
Mesalatsiinin monoterapian kliininen tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Positiivinen/negatiivinen kliininen vaste haavaiselle paksusuolitulehduspotilaille
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkueläininfektiot

Kliiniset tutkimukset parasitologinen diagnostiikka (koproskopia)

Tilaa