- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03441893
Suolen alkueläinten ja helminttien rooli haavaisen paksusuolitulehduksen kulussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohortti ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan Tasavallan kliinisen sairaalan nro 1 Epidemiologian, mikrobiologian ja tartuntatautien tutkimuslaitoksen ja koloproktologian osaston pohjalta, Uzbekistanin tasavallan kansanterveysministeriö.
Osallistujat UC-diagnoosi vahvistetaan standardinmukaisilla kliinisillä, endoskooppisilla, radiografisilla ja patologisilla kriteereillä Montrealin haavaisen paksusuolitulehduksen laajuuden ja vaikeusasteen luokituksen mukaisesti (Silverberg MS et al. 2006). UC-luokkia ovat proktiitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus ja laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti. Sairauden aktiivisuutta mitataan Mayo Clinic -pistemäärällä, joka koostuu 4 osasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian löydökset ja potilaan toiminnallinen arviointi (D'Haens G et al. 2007). Taudin kesto mitataan vuosina ensimmäisestä oireiden alkamisesta.
Tasavallan kliinisen sairaalan nro 1 koloproktologian osastolle sairaalahoidossa olevat UC-potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja lääkkeiden saamista. Muita kohorttiryhmiä: 1. ryhmään kuuluvat B. hominis -tartunnan saaneet UC-potilaat, jotka tutkitaan ennen ja jälkeen nitatsoksanidin ottamisen (monoterapia), 2. ryhmään kuuluvat UC-potilaat, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan ennen ja jälkeen nitatsoksanidin ja mesalatsiinin ottamisen (yhdistelmähoito). hoito) ja 3. potilaat, joilla on B. hominis -infektio ennen ja jälkeen mesalatsiinin ottamisen (monoterapia).
Kontrolliryhmään kuuluvat Taškentin alueen asukkaat, joilla ei ole ruuansulatuskanavan valituksia ja jotka hakeutuvat klinikalle suunniteltuihin lääkärintarkastuksiin. Väestön suositusikä 17-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, suljetaan pois analyysistä. Muita poissulkemiskriteereitä ovat myrkyllinen megakoolon, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma, avanne, aiemmin suoritettu kolektomia, lisääntynyt infektiokomplikaatioiden riski (esim. äskettäisen pyogeenisen infektion seurauksena, mikrobiologisessa ulosteanalyysissä havaitut enteropatogeenit, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, immuunikato, B- tai C-hepatiitti tai äskettäinen elävä rokote), kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat, raskaus tai imetys, epästabiilit tai hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, suuren leikkauksen odotetut tarpeet, paksusuolen dysplasia tai adenoomat ja pahanlaatuiset kasvaimet.
Muissa ryhmissä paitsi yllä mainitut potilaat suljetaan pois: henkilöt, jotka on leikattu, joskus käyttäneet immunosuppressantteja tai biologisia lääkkeitä, infektoituneet suoliston patologisilla bakteereilla, mukaan lukien Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp ja Mycobacteria .
Parasitologinen menetelmä Ulostenäytteiden kerääminen. Sekä kontrollihenkilöiltä että UC-potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 2 päivän välein ennen hoitoa (kaikki osallistujat) ja 2. viikolla monoterapiassa nitatsoksanidi-, nitatsoksanidi-yhdistelmähoitona mesalatsiinin kanssa ja monoterapia mesalatsiinin kanssa sekä 6. ja 12 viikkoa hoidon alkamisesta. Ulostenäytteet (1-2g) kerätään yksittäisiin astioihin, joissa on 5 ml Turdievin säilöntäainetta, joka säilyttää ja värjää proozoa-kystat ja madonmunat vuoden ajan. Turdievin säilöntäaine sisältää: 80 ml 0,2-prosenttista natriumnitriitin vesiliuosta, 10 ml formaldehydiä, 2 ml glyseriiniä, 8 ml Lugol-liuosta, 250 ml tislattua vettä.
Ulostenäytteet (1-2g) C. parvum (Cryptosporidium parvum) havaitsemiseksi kerätään yksittäisiin tyhjiin säiliöihin vähintään 1 tunti ennen parasitologista tutkimusta.
Mikroskooppi. Parasitologinen diagnoosi suoritetaan kolmoiskoproskopialla käyttämällä formaliini-etyyliasetaatti-konsentraatiotekniikkaa [Truant AL, Elliott SH] ja jodivärjättyjä sivelysoluja [King M.]. Värjäysvalmisteissa käytetään Lugolin liuosta. Alkueläinten intensiteetti arvioidaan näkökentässä olevien alkueläinten lukumäärän perusteella (okulaarinen x10, objektiivi x40) jodilla värjätyissä sivelynäytteissä, jotka on otettu ennen formaliini-etyyliasetaattikonsentraatiotekniikan soveltamista, alkueläinten lukumäärä lasketaan vähintään 10:ssä. näkökentät. 1-2, 3-4 ja 5-6 mikro-organismia näkökentässä pidettiin alhaisen, keskimääräisen ja korkean intensiteetin infektiona. C. parvumin havaitsemiseksi valmisteiden värjäykseen käytetään Ziehl-Neelsen-menetelmää [Henricksen SA, Pohlenz JF]. Värjätyistä sivelynäytteistä skannataan ×100 öljyimmersiolinssillä C. parvumin esiintymisen varalta.
Mikrobiologiset menetelmät Mikrobiologisia menetelmiä suoritetaan patogeenisten bakteerien, mukaan lukien Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp ja Mycobacteria, havaitsemiseksi vain UC-potilailta, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan ennen hoitoa. Jos suoliston patogeenisiä bakteereja havaitaan, osallistujat suljetaan pois jatkotutkimuksista.
Ulostenäytteiden kokoelma. Ulostenäytteet otetaan B. hominis -tartunnan saaneilta UC-potilailta ennen hoitoa steriileissä, leveäsuisissa, kierrekorkisissa astioissa ja siirretään välittömästi laboratorioon, mieluiten 2 tunnin sisällä. Näytteet käsitellään mikroskopiaa, anaerobista ja aerobista viljelyä ja ELISA-testiä varten (vain Clostridium difficile).
Toimenpiteet Parasitologinen tutkimus UC-potilaille ja väestölle tarjotaan. Muut B. hominis -tartunnan saaneet UC-potilaat jaetaan 3 kohorttiin kaksoissokkoutettuna, jotta he saavat yhden seuraavista hoidoista: (1) B. hominis -tartunnan saaneita UC-potilaita hoidetaan nitatsoksanidilla, 1,0 g/vrk. (kaksi pilleriä) kahdesti suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä; (2) B. hominis -tartunnan saaneita UC-potilaita hoidetaan nitatsoksanidilla 1,0 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kahdesti suun kautta ja mesalatsiinia 1,5 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäistä päivää; (3) potilaita, joilla on UC-infektoitunut B. hominis, hoidetaan mesalatsiinilla ≥ 3 g/päivä (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan. Huumeita lukuun ottamatta kaikkien kolmen ryhmän potilaat noudattivat ruokavaliota. Seurannan tarkoituksena oli seurata lääkkeiden noudattamista ja kirjata hoitovasteita, haittatapahtumia ja oireiden uusiutumista.
Muita havaittuja patogeenisiä alkueläimiä ja helmintetteja hoidettiin antiparasiittisten lääkkeiden standardiannoksella.
Seuranta Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tarjotaan UC - potilaiden parasitologinen tutkimus ennen hoitoa ja väestötutkimus . Tutkimuksen toisessa vaiheessa UC-potilaille, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan, sovelletaan blastokystisiä estäviä lääkkeitä sekä hoidon tehokkuuden seurantaa. Parasitologinen, mikrobiologinen, kliininen ja endoskooppinen tutkimus tehdään ennen hoitoa sekä 2., 6. ja 12. viikolla. Jokaisella käynnillä lasketaan Mayo Clinic -pisteet ja määritetään B. hominisin intensiteetti/eliminaatio.
Tulosmittaukset Hoidon tulosmittaukset ovat: B. hominis -infektion hävittäminen/intensiteetin vähentäminen ja UC-potilaiden kliininen vaste 2., 6. ja 12. viikolla määritellään Mayo Clinic -pisteiden pienenemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ennen hoitoa ja leikkausta
- Taškentin alueen asukkaat, joilla ei ole valituksia ruoansulatuskanavasta (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on myrkyllinen megakooloni,
- Potilaat, joilla on vatsan paise, -
- Potilaat, joilla on oireinen paksusuolen ahtauma,
- Potilaat, joilla on avanne,
- Potilaat, joilla on ollut kolektomia,
- Lisääntynyt tartuntakomplikaatioiden riski (esim. äskettäisen pyogeenisen infektion, ulosteanalyysissä havaittujen enteropatogeenien, aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin, immuunipuutosen, hepatiitti B- tai C- tai äskettäisen elävän rokotuksen seurauksena)
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat,
- Raskaus tai imetys,
- Epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö,
- Suuren leikkauksen odotettu tarve,
- paksusuolen dysplasia tai adenoomat,
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, jotka leikkasivat,
- Koskaan käyttänyt immunosuppressantteja tai biologisia lääkkeitä
- Suoliston mikrobiotassa on patologisia bakteereja, mukaan lukien Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp ja Mycobacteria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat ottavat nitatsoksanidia suun kautta
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. nitatsoksanidia 1,0 g/vrk (kaksi pilleriä) kahdesti suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat (kontrolliryhmä)
tässä ryhmässä tehdään vain parasitologinen diagnostiikka joidenkin mikrobiotan edustajien esiintyvyyden vertaamiseksi
|
|
|
Active Comparator: UC-potilaat (kohortti 1)
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat saavat standardihoitoa (mesalatsiini)
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. mesalatsiinia ≥3 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: UC-potilaat (kohortti 2)
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat käyttävät lumetabletteja
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. Osallistujille annetaan lumelääkettä (shugar-pillereitä).
|
|
Active Comparator: UC-potilaat (kohortti 3)
Tämän ryhmän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat saavat yhdistelmähoitoa nitatsoksanidin kanssa
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilailta otetaan kolme ulostenäytettä parasitologista tutkimusta varten 1-2 päivän välein.
Tab. nitatsoksanidia 1,0 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kahdesti suun kautta ja mesalatsiinia 1,5 g/vrk (yksi pilleri - 500 mg) kolme kertaa päivässä suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston helminttien esiintyvyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja yhteys patogeneesiin.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa odotamme löytävämme suoliston helminttejä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilta potilailta ja määrittävämme niiden roolin haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymisessä ja kulussa
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Lamblia intestinalis- ja Cryptosporidium parvum -taudin esiintyvyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja yhteys patogeneesiin
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa odotamme löytävämme patogeenisiä alkueläimiä potilailta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, ja määrittävämme niiden roolin haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymisessä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Suoliston alkueläinten (kommensaalien) esiintyvyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja yhteys patogeneesiin
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää niiden esiintyvyyden ja roolin haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymisessä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Nitatsoksanidihoidon tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet B. hominis -tartunnan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
B. hominis -bakteerin intensiteetin vähentäminen tai hävittäminen ulostenäytteistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osalta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Nitatsoksanidin ja mesalatsiinin yhdistelmähoidon tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
B. hominis -bakteerin intensiteetin vähentäminen tai hävittäminen ulostenäytteistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osalta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Mesalatsiinin monoterapian tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
B. hominis -bakteerin intensiteetin vähentäminen tai hävittäminen ulostenäytteistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osalta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Antiparasiittisen nitatsoksanidihoidon kliininen tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Positiivinen/negatiivinen kliininen vaste haavaiselle paksusuolitulehduspotilaille
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Nitatsoksanidin ja mesalatsiinin yhdistelmähoidon kliininen tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Positiivinen/negatiivinen kliininen vaste haavaiselle paksusuolitulehduspotilaille
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Mesalatsiinin monoterapian kliininen tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on B. hominis -infektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Positiivinen/negatiivinen kliininen vaste haavaiselle paksusuolitulehduspotilaille
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Helmintiaasi
- Alkueläininfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Mesalamiini
- Nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- #15.21.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkueläininfektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
Kliiniset tutkimukset parasitologinen diagnostiikka (koproskopia)
-
Medfield DiagnosticsValmis
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsPeruutettuSensPoint-laktaattimittarin arviointi sikiön päänahan veren ja napanuoraveren laktaatin arvioinnissaSikiön veren laktaatin mittausYhdistynyt kuningaskunta
-
Mansoura UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliiniset tulokset | Proteesi komplikaatioEgypti
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ValmisHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
KU LeuvenValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ValmisHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterPeruutettuSynnynnäinen syfilis | Äidin kuppa raskauden aikana - Vauva ei vielä syntynytYhdysvallat
-
McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski...TuntematonKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Ihmisen papilloomavirusinfektioKanada
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsLopetettuSilmänpohjan rappeuma | Suonikalvon uudissuonittuminenAustralia