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만성 폐쇄성 폐질환에 대한 후속 원격 재활 프로그램 대 표준 후속 조치의 타당성 및 효과 (2-TELEKOL)

2018년 2월 27일 업데이트: University of Aarhus

소개 향후 수십 년 동안 만성 환자 및 노인에게 의료 기관의 고품질 서비스를 보장하기 위해 원거리에서 환자를 치료할 수 있는 새로운 기술이 구현되었습니다. 원격 재활(TR)의 효능 및 비용 효율성에 대한 더 많은 연구가 여전히 필요하며 장기적인 효과도 결정되어야 합니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 향후 수십 년 동안 의료 기관의 고품질 서비스를 보장하고 COPD 치료를 위한 값비싼 청구서를 위해 국가 의료 시스템을 경제적으로 절약하려면 새로운 조치 계획을 사용해야 합니다. 이로써 오늘날의 서비스를 유지하거나 개선하면서 더 적은 인적 자원으로 더 많은 환자를 치료할 수 있습니다. 이러한 복지 조치 계획의 중요성은 COPD 환자가 기꺼이 수용할 수 있는 높은 서비스 품질을 유지하는 것입니다. 여기서 TR은 좋은 복지 행동 계획인 것 같습니다. 개선된 비용 효율성의 증거에도 불구하고 순응도, 보안, 치료 효능 및 삶의 질 향상과 관련하여 COPD 환자에서 TR의 이점을 지원하는 연구는 없습니다.

목표 COPD 환자의 운동 능력, 삶의 질 및 일상 생활 활동과 관련하여 표준 치료와 비교하여 새롭고 혁신적인 TR 플랫폼(NITRP)을 사용한 원격 재활 프로그램의 타당성과 효과를 평가하고 비교합니다.

방법 및 재료 이 연구는 중증 COPD 환자에서 후속 원격 재활 프로그램과 기존 후속 재활의 효과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 54명의 환자는 8주 후속 원격 재활 프로그램 또는 재활 후 표준 후속 조치에 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 훈련 프로그램 종료 후 8주 및 6개월 후 기준선에서 테스트를 받게 됩니다. 중재 그룹에서는 실제 및 가상 물리치료사가 재활을 용이하게 합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 현재 관행과 비교하여 환자에게 어떠한 위험도 제기하지 않습니다. 참여는 자발적이며 환자는 향후 치료 또는 치료에 대한 결과 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 사용된 설문지와 테스트 방법은 임상적으로 인정된 도구입니다. 구두 및 서면 정보 후 및 연구가 시작되기 전에 모든 참가자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 연구는 윤리 위원회와 데이터 보호 기관의 승인을 받기 전에는 시작되지 않습니다. 연구는 헬싱키 선언 II에 표현된 일반적인 연구 윤리 규칙을 따를 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

소개

향후 수십 년 동안 만성 환자와 노인에게 의료 기관의 고품질 서비스를 보장하기 위해 원거리에서 환자를 치료할 수 있는 새로운 기술이 구현되었습니다. 이 문서는 원격 재활(TR)에 기반한 최신 연구 연구, 만성 폐 질환에서의 적용 및 여전히 조사해야 할 주제를 반영합니다.

림프부종(Galiano-Castillo et al., 2014) 또는 COPD(Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche) 환자의 TR 연구 및 Toft, 2013) 또는 정형외과 영역에서 허리(Palacín-Marín et al., 2013), 무릎(Cabana et al., 2010)(Tousignant, Moffet, et al., 2011)(Tousignant, Boissy , et al., 2011) 및 어깨(Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström 및 Ekenberg, 2011)는 원격 기술이 환자를 치료, 테스트 및 추적 관찰할 수 있는 수준으로 발전했음을 보여줍니다. 멀리서. 그러한 솔루션을 제공받지 못한 환자는 병원 획득 감염의 위험이 증가하고(Dancer, 2009) 치료를 받기 위해 더 긴 여행 및 대기 시간에 직면합니다. 공공 부문은 특히 인구 통계학적 추세에 따라 수가 증가하는 경향이 있는 만성 환자 및 노인에서 치료 및 운송 비용으로 인해 더 많은 지출이 예상됩니다(Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker and Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould 및 Hofman, 2004). 이러한 사실은 그러한 의료 문제를 극복하는 솔루션을 만들고 개선할 필요성을 지적합니다.

TR은 사람이 거주하지 않는 지역에 있는 환자에게 접근하고(Hill and Sppath, 2010), 의료 서비스를 자가 관리로 바꾸고(Haarder, 2011), 질병에 대한 환자의 인식을 강화하고, 건강한 행동을 얻습니다. TR 연구에 대한 관심은 높지만 여전히 TR의 효능(Paneroni et al., 2014)과 비용 효율성(Paneroni et al., 2014)에 대한 더 많은 연구가 필요하다(Langberg, Lindahl, Kidholm, and Dinesen, 2014) TR의 장기적인 영향이 결정되어야 하는 것과 마찬가지로(Langberg et al., 2014).

만성폐쇄성폐질환(COPD) COPD는 우리가 금세기에 직면한 가장 자원 비용이 많이 드는 질병 중 하나입니다(Kjøller, Juel 및 Kamper-Jørgensen, 2007). 덴마크에서는 약 430,000명이 COPD를 앓고 있으며 그 중 약 50,000명이 중증 COPD를 앓고 있습니다(Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty 및 Sonia Buist, 2006). Eriksen(Eriksen 및 Vestbo, 2010)은 병원에서 퇴원한 COPD 환자의 최대 42.3%가 이듬해에 재입원하며 응급실에서 치료를 받는 환자의 17%가 입원이 필요하다고 말합니다. 덴마크 폐질환 의사들은 COPD가 2002년에 덴마크 사회에 30억 DKK의 비용을 지출했다고 결론지었습니다(Hos, 2007). 가장 심각한 COPD 환자의 최대 20%가 총 의료 지출의 70% 이상을 소비했습니다(Jansson et al., 2002). 현재 일부 지방자치단체는 덴마크의 일부 지역에서 모든 COPD 환자에게 재활 서비스를 제공하는 데 이미 문제가 있습니다(Kjøller, Juel 및 Kamper-Jørgensen, 2007). COPD 환자를 위한 TR 구현 조치가 시작되었으며 연구가 일부 개선을 보여주기 시작했습니다.

COPD의 폐 재활 COPD 환자 치료의 목표는 질병의 진행을 지연시키고 급성 악화를 예방하며 삶의 질을 개선하고 증상을 줄이며 사망률을 줄이는 것입니다. COPD 재활에는 신체 훈련과 환자 교육이 포함됩니다(Sundhedsstyrelsen, 2007). 악화의 개선된 예방 및 치료가 필요합니다(Barnes et al., 2013). 신체 활동의 결정요인과 COPD 환자의 치료 영향에 대한 근거가 부족함에도 불구하고(Gimeno-Santos et al., 2014), 광범위한 개입이 COPD 환자를 치료하기 위해 물리치료사에 의해 일반적으로 사용됩니다(Kozu et al., 2011). ,(Kenn, Gloeckl 및 Behr, 2013)(Garrod 및 Lasserson, 2007). 연구원들은 일반적인 상태(Lacasse, Guyatt 및 Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), 삶의 질에서 상당한 개선을 보였습니다. (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), 장기 생존(Godoy, 2007), 객담 제거(Garrod and Lasserson, 2007)(Oldenburg et al., 1979); 건강 관련 삶의 질(Almagro and Castro, 2013)(Blackstock et al., 2013)(Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), 근력 훈련 및 운동 내성(Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), 보행거리(Ries et al., 2007)(Ringbaek et al., 2008)(Wedzicha et al., 1998), 운동능력, 지구력(Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997)( Ries 등, 1995)(Lacasse 등, 2009)(Nava, 1998)(Simpson 등, 1992); 입원 일수(Ries et al., 2007)(Griffiths et al., 2000), 빈호흡(Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997)(Ortega et al., 2002) 및 이환율(Godoy, 2007). PR의 장점은 많지만 구현은 일상적인 치료 옵션과 함께 배치해야 합니다(Ozalevli et al., 2010). 지속적인 후속 지원과 함께 조기 퇴원 치료에 참여한 후 COPD 환자의 응급실 내원 및 입원 빈도가 크게 감소한 것으로 나타났습니다(Lawlor et al., 2009).

COPD의 원격 재활 기술이 어려운 것으로 인식될 수 있지만 집에서의 원격 재활은 실현 가능하고 환자가 잘 받아들입니다(Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). 보행 능력, 호흡곤란, 삶의 질 및 일상적인 신체 활동을 개선하는 것으로 보입니다(Paneroni et al., 2014). TR을 통한 가정의 COPD 환자와 클리닉의 의료 전문가 간의 상호 작용은 상호 학습 과정과 새로운 관계의 기반을 형성하는 대화 채널로 발전했습니다(Dinesen et al., 2011). 여기에서 환자는 원격 재활에 대해 무관심, 일상 생활의 일부로 학습, 안전감 및 신체 훈련 수행 동기의 네 가지 유형의 태도를 나타냅니다(Dinesen, Huniche 및 Toft, 2013). 스코틀랜드의 원격 재활 이니셔티브의 예비 평가에서는 원격 재활이 아웃리치 또는 중앙집중식 모델에 비해 외딴 지역에 거주하는 환자에게 더 비용 효율적인 것으로 나타났습니다(Hill and Sppath, 2010).

가설:

TR의 장기적인 효과가 결정되어야 하는 것과 마찬가지로 TR의 효능 및 비용 효율성에 대한 더 많은 연구가 여전히 필요합니다. 향후 수십 년 동안 COPD를 가진 개인에게 의료 기관의 질적 서비스를 보장하고 COPD 치료에 대한 비용이 많이 드는 국가 의료 시스템을 경제적으로 절약하려면 적은 인적 자원으로 더 많은 환자를 치료하기 위해 새로운 행동 계획을 염두에 두어야 합니다. 오늘날의 서비스를 유지하거나 개선하고 있습니다. 이러한 복지 조치 계획의 중요성은 COPD 환자가 기꺼이 수용할 수 있는 서비스 품질을 유지하는 것입니다. 여기서 TR은 좋은 복지 행동 계획인 것 같습니다. 개선된 비용 효율성에도 불구하고 COPD에서 원격 재활을 통한 환자의 순응도 및 보안, 치료 효능 및 삶의 질 향상을 뒷받침하는 증거는 여전히 보증됩니다.

COPD 재활 후 표준 후속 조치와 운동 능력, 삶의 질 및 COPD 환자의 일상생활 활동.

이 연구의 주요 목적은 표준 COPD 재활 후 일반적인 후속 조치와 비교하여 NITRP를 사용한 표준 COPD 재활 후 원격 재활이 COPD 환자의 운동 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 다음 가설에 기초하여 평가하는 것입니다.

일상 생활 활동, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질은 후속 조치와 비교하여 표준 COPD 재활 후 후속 원격 재활에 의해 동등하거나 향상됩니다.

2차 목적은 NITRP를 사용한 표준 COPD 재활 후 후속 원격 재활의 효능 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다. 다음 가설에 근거한 COPD 환자의 재활에서 시간"과 "재활 및 운송 비용":

표준 COPD 재활 후 원격 재활의 재활 비용은 기존 재활 반응에 비해 낮거나 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Jose Cerdan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정적인 COPD
  2. 서명된 동의서
  3. 표준 재활 프로그램 완료
  4. 영구 산소 요법은 참여에 장애가 되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 호흡곤란에 의해 유발되지 않는 정도로 기능 수준을 제한하는 심각한 근골격계 장애가 있는 경우
  2. 현기증, 상당한 감각 또는 운동 장애, 치매 또는 말기 악성 질환이 있는 환자
  3. 심각한 동반질환(불안정한 심장 질환, 불규칙한 당뇨병, 알려진 악성 질환, 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 또 다른 질환).
  4. 준수하지 않는 환자(예: 요양원 거주자)
  5. 최근 30일 이내 다른 프로젝트 참여
  6. 간이정신상태검사 점수 24점 미만
  7. 심한 시력 또는 청력 상실.
  8. 비 덴마크어 말하기.
  9. 프로토콜을 구현하려는 의지가 부족합니다.
  10. 보행 훈련을 불가능하게 만드는 운동 또는 감각 질환
  11. 지난 4-6주 동안 악화를 경험한 경우
  12. 근골격계 질환
  13. 심각한 심장 질환(박출률 <30%, 매일 협심증 또는 심장 전문의의 치료에 의해 지시된 대로)
  14. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
  15. 원격 재활의 사용을 방해하는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
기존의 재활 후속 프로그램은 없지만 모든 환자가 훈련을 계속하도록 권장합니다.
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 원격 재활을 받게 됩니다.

화상 상담(VC) 세션: 각 환자는 첫 번째 달에는 주당 최소 한 명의 VC, 두 번째 달에는 두 번째 주에 한 명의 VC를 한 달에 한 번씩 가질 수 있는 기회를 갖습니다.

호흡 재교육: 환자는 또한 물리 치료사와의 비디오 상담 중에 호흡에 다양한 기술을 사용하도록 지시받을 것입니다.

채팅 세션: 각 환자는 시스템의 채팅 모듈을 통해 언제든지 물리치료사와 채팅할 수 있습니다.

가상 물리치료사 에이전트(VPA)와의 운동 세션: 환자는 VC 또는 채팅 회의에서 물리치료사와 환자가 결정한 내용에 따라 훈련합니다. 일반적으로 환자는 개인 맞춤형 VPA를 사용하여 집에서 매일 10-20분 훈련합니다.

환자의 안전: 운동을 수행하는 동안 발생할 수 있는 사고의 위험을 최소화하기 위해 물리 치료사가 실시간으로 따라갈 수 있는 각 운동 수행 전후에 환자가 질문에 답하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 8주차에 측정
6분 걷기 테스트의 변화
8주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 중단 후 6개월
기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 6개월 후 측정된 6분 걷기 테스트의 변화.
중단 후 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: 8주, 중단 후 6개월
기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 8주 후 및 6개월 후 SGRQ로 측정한 건강 관련 삶의 질 총점의 변화.
8주, 중단 후 6개월
범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 8주, 중단 후 6개월

기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 8주 후 및 6개월 후 GAD-7로 측정한 건강 관련 삶의 질 총점의 변화.

GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.

8주, 중단 후 6개월
SGRQ로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 중단 후 6개월
SGRQ에서 측정한 건강 관련 삶의 질의 구성 요소 점수(증상, 활동 및 영향)의 변화는 기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 직후 및 중단 6개월 후입니다.
중단 후 6개월
비용 원격 재활
기간: 6 개월
원격 재활 프로그램 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 데이터 기록 및 데이터 저장에 대한 권한에 대해 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다. 데이터는 코드 시스템을 통해 익명으로 처리되며 주최자의 해당 규칙에 따라 안전하게 저장됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언 II('세계 의학 협회 헬싱키 선언: 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구의 윤리적 원칙', 2000)에 표현된 일반적인 연구 윤리 규칙을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원격 재활에 대한 임상 시험

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