- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03443817
Genomförbarhet och effekt av ett uppföljande telerehabiliteringsprogram för kronisk obstruktiv lungsjukdom kontra standarduppföljning (2-TELEKOL)
Inledning För att garantera kroniska patienter och äldre en högkvalitativ service från hälso- och sjukvårdsorganisationer under de kommande decennierna, har ny teknik implementerats för att behandla patienter på distans. Det finns fortfarande ett behov av fler studier om effektiviteten och kostnadseffektiviteten av telerehabilitering (TR) och dess långsiktiga effekter måste också fastställas. För att garantera individer med kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) en högkvalitativ service från hälso- och sjukvårdsorganisationer under de kommande decennierna och ekonomiskt spara de nationella hälsosystemen för en dyr räkning för behandling av KOL, måste nya handlingsplaner tas i bruk. Härigenom kan fler patienter behandlas med mindre mänskliga resurser och samtidigt upprätthålla eller till och med förbättra dagens tjänster. Vikten av sådana välfärdshandlingsplaner måste upprätthålla en hög servicekvalitet som individer med KOL är villiga att acceptera. Här verkar TR vara en bra handlingsplan för välfärden. Trots bevis på förbättrad kostnadseffektivitet stöder inga studier fördelarna med TR hos KOL-patienter med avseende på följsamhet, säkerhet, behandlingseffektivitet och förbättrad livskvalitet.
Syfte Att bedöma och jämföra genomförbarheten och effekten av ett telerehabiliteringsprogram med en ny och innovativ TR-plattform (NITRP) jämfört med standardbehandling med avseende på träningskapacitet, livskvalitet och dagliga aktiviteter hos patienter med KOL.
Metod och material Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av ett uppföljande telerehabiliteringsprogram och konventionell uppföljningsrehabilitering hos patienter med svår KOL. 54 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i två grupper till antingen ett 8 veckors uppföljningsprogram för telerehabilitering eller till standarduppföljning efter rehabilitering. Deltagarna kommer att testas vid baslinjen, efter 8 veckor och 6 månader efter upphörande av träningsprogrammen. I interventionsgruppen kommer ett verkligt och ett virtuellt sjukgymnastombud att underlätta rehabiliteringen.
Etiska överväganden Denna studie kommer inte att utgöra någon risk för patienten jämfört med nuvarande praxis. Deltagande är frivilligt och patienten kan när som helst avbryta studien utan konsekvenser för framtida vård eller behandling. Frågeformulären och testmetoderna som används är kliniskt erkända instrument. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare efter muntlig och skriftlig information och innan studien startar. Studien kommer inte att påbörjas innan godkännande från Etikkommittén och Dataskyddsmyndigheten erhållits. Studien kommer att följa de allmänna forskningsetiska reglerna som de uttrycks i Helsingforsdeklarationen II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intro
För att garantera kroniska patienter och äldre en högkvalitativ service från hälso- och sjukvårdsorganisationer under de kommande decennierna, har ny teknik implementerats för att behandla patienter på distans. Detta dokument återspeglar de senaste forskningsstudierna baserade på telerehabilitering (TR), dess tillämpning vid kroniska lungsjukdomar och de ämnen som fortfarande behöver undersökas.
TR-studier av TR hos patienter med lymfödem (Galiano-Castillo et al., 2014) eller KOL (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman och Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , och Toft, 2013) eller i de ortopediska områdena som ländryggen (Palacín-Marín et al., 2013), knä (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) och axel (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström och Ekenberg, 2011) visar att teletekniken har utvecklats till en nivå där det är möjligt att behandla, testa och följa upp patienter på avstånd. Patienter som inte har erbjudits sådana lösningar löper ökade risker för sjukhusförvärvade infektioner (Dancer, 2009) och längre resor och väntetid för att få vård. Den offentliga sektorn förväntar sig högre utgifter på grund av behandlings- och transportkostnader, särskilt för kroniska patienter och äldre vars antal tenderar att öka enligt demografisk trend (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker och Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould och Hofman, 2004). Sådana fakta pekar på behovet av att skapa och förbättra lösningar som övervinner sådana hälsoutmaningar.
TR verkar vara ett bra tillvägagångssätt för att nå patienter i lågt bebodda områden (Hill och Sppath, 2010), ändra hälso- och sjukvård till egenvård (Haarder, 2011), stärka patientens medvetenhet om sin sjukdom och öka den flexibilitet som patienter behöver skaffa sig för att få hälsosammare beteenden. Även om intresset för TR-forskning är stort, finns det fortfarande ett behov av fler studier om effekten (Paneroni et al., 2014) och kostnadseffektiviteten av TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm, och Dinesen, 2014) precis som de långsiktiga effekterna av TR måste bestämmas (Langberg et al., 2014).
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) KOL är bland de mest resurskostsamma sjukdomarna vi står inför under vårt århundrade (Kjøller, Juel och Kamper-Jørgensen, 2007). I Danmark har cirka 430 000 personer KOL varav cirka 50 000 har svår KOL (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty och Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen och Vestbo, 2010) uppger att upp till 42,3 % av patienterna med KOL som skrivs ut från sjukhus återinläggs året därpå, och 17 % av patienterna som behandlas på akutmottagningar kräver sjukhusvistelse. Danska lungläkare drog slutsatsen att KOL kostade det danska samhället tre miljarder DKK 2002 (Hos, 2007) där upp till 20 % av de svåraste KOL-patienterna konsumerar över 70 % av de totala hälsoutgifterna (Jansson et al., 2002). Nuförtiden har vissa kommuner redan problem med att erbjuda rehabiliteringstjänster till alla KOL-patienter i vissa områden i Danmark (Kjøller, Juel och Kamper-Jørgensen, 2007). Åtgärder som implementerar TR för KOL-patienter har påbörjats och forskning börjar visa vissa förbättringar.
Lungrehabilitering vid KOL Syftet med behandlingen av patienter med KOL är att fördröja sjukdomsförloppet, förhindra akuta exacerbationer, förbättra livskvaliteten, minska symtomen och minska dödligheten. Rehabilitering av KOL inkluderar bland annat fysisk träning och patientutbildning (Sundhedsstyrelsen, 2007). Det finns ett behov av en förbättrad förebyggande och behandling av exacerbationer (Barnes et al., 2013). Trots de dåliga bevisen om bestämningsfaktorer för fysisk aktivitet och effekten av behandling hos KOL-patienter (Gimeno-Santos et al., 2014), används ett brett spektrum av interventioner ofta av sjukgymnaster för att behandla individer med KOL (Kozu et al., 2011) , (Kenn, Gloeckl och Behr, 2013) (Garrod och Lasserson, 2007). Forskare har visat signifikant förbättring av allmäntillståndet (Lacasse, Guyatt och Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), livskvalitet (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), långtidsöverlevnad (Godoy, 2007), sputumrensning (Garrod och Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Hälsorelaterad livskvalitet (Almagro och Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup et al., 1997), träning av muskelstyrka och träningstolerans (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), gångavstånd (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), träningskapacitet, uthållighet (Lacasse, Guyatt och Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); dagar av sjukhusvistelse (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), takypné (Lacasse, Guyatt och Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) och sjuklighet (Godoy, 2007). Även om fördelarna med PR är många, bör implementeringen av den placeras vid sidan av de rutinmässiga behandlingsalternativen (Ozalevli et al., 2010). Det har visat sig att frekvensen av akutmottagningar och sjukhusinläggningar hos KOL-patienter minskade signifikant efter deltagande i tidig utskrivningsvård med löpande uppföljningsstöd (Lawlor et al., 2009).
Telerehabilitering vid KOL Telerehabilitering i hemmet är genomförbart och väl accepterat av patienter, även om tekniken kan uppfattas som svår (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Det verkar förbättra gångkapacitet, dyspné, livskvalitet och daglig fysisk aktivitet (Paneroni et al., 2014). Interaktionen mellan KOL-patienterna i hemmet och vårdpersonalen på kliniken genom TR har utvecklats som en dialogkanal som ligger till grund för ömsesidiga lärandeprocesser och nya relationer (Dinesen et al., 2011). Här uppvisar patienter fyra typer av attityder kring sin tele-rehabilitering: likgiltighet, lärande som en del av situationer i vardagen, känsla av trygghet och motivation för att utföra fysisk träning (Dinesen, Huniche och Toft, 2013). Preliminära utvärderingar från initiativ för telerehabilitering i Skottland visade att telerehabilitering är mer kostnadseffektivt för patienter som bor i avlägsna områden jämfört med en uppåtgående eller centraliserad modell (Hill och Sppath, 2010).
Hypotes:
Det finns fortfarande ett behov av fler studier av effekt och kostnadseffektivitet av TR, precis som även de långsiktiga effekterna av TR måste fastställas. För att garantera individer med KOL en kvalitativ service från hälso- och sjukvårdsorganisationer under de kommande decennierna och ekonomiskt spara de nationella hälsosystemen för en dyr räkning för att behandla KOL, måste nya handlingsplaner tas i åtanke för att kunna behandla fler patienter med mindre mänskliga resurser och fortfarande upprätthålla eller förbättra dagens tjänster. Vikten av sådana handlingsplaner för välfärd måste upprätthålla en servicekvalitet som individer med KOL är villiga att acceptera. Här verkar TR vara en bra handlingsplan för välfärden. Trots förbättrad kostnadseffektivitet är bevis som stöder patientens följsamhet och säkerhet, behandlingseffektivitet och förbättringar av livskvalitet med telerehabilitering vid KOL fortfarande motiverade.
Att bedöma och jämföra genomförbarheten och effekten av ett uppföljande telerehabiliteringsprogram efter standard KOL-rehabilitering med en ny och innovativ TR-plattform (NITRP) jämfört med standarduppföljning efter KOL-rehabilitering med avseende på träningskapacitet, livskvalitet och dagliga aktiviteter hos patienter med KOL.
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av telerehabilitering efter standard KOL-rehabilitering med en NITRP jämfört med den vanliga uppföljningen efter standard KOL-rehabilitering på träningskapacitet och livskvalitet hos KOL-patienter utifrån följande hypoteser:
Aktiviteter i det dagliga livet, träningsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet är likvärdiga eller förbättrade genom uppföljande telerehabilitering efter standard KOL-rehabilitering jämfört med uppföljning.
Det sekundära syftet är att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av uppföljande telerehabilitering efter standard KOL-rehabilitering med en NITRP jämfört med vanlig uppföljning av "antal akuta exacerbationer och antal besök i sjukvården under en period av tid" och "rehabiliterings- och transportkostnader" vid rehabilitering av KOL-patienter baserat på följande hypotes:
Rehabiliteringskostnaderna för telerehabilitering efter vanlig KOL-rehabilitering är lägre eller lika mycket jämfört med konventionella rehabiliteringssvar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Jose Cerdan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil KOL
- Undertecknat informerat samtycke
- Slutförande av standardrehabiliteringsprogrammet
- Permanent syrgasbehandling är inget hinder för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Patienten har betydande muskel- och skelettbesvär som begränsar hans/hennes funktionsnivåer till en grad som inte orsakas av dyspné
- Patienten har uttalad yrsel, betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning, demens eller terminal malign sjukdom
- Allvarliga komorbiditeter (instabil hjärtsjukdom, oregelbunden diabetes, känd malign sjukdom, en annan sjukdom som gör patienten olämplig att delta i studien).
- Icke-kompatibel patient (t.ex. boende på vårdhem)
- Deltagande i ett annat projekt inom de senaste 30 dagarna
- Mini-Mental State Examination poäng mindre än 24 poäng
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning.
- Icke dansktalande.
- Brist på vilja att implementera protokollet.
- Motorisk eller sensorisk sjukdom, som gör det omöjligt för gångträning
- Har upplevt en försämring de senaste 4-6 veckorna
- Muskuloskeletala störningar
- Allvarliga hjärtsjukdomar (ejektionsfraktion <30 %, daglig angina eller enligt indikation av kardiolog)
- Kan inte förstå informerat samtycke
- Andra faktorer som hämmar användningen av telerehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det finns inget konventionellt uppföljningsprogram för rehabilitering, men alla patienter uppmuntras att fortsätta träna
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Insatsgruppen ska få telerehabilitering
|
Videokonsultationssessioner (VC): Varje patient kommer att ha möjlighet att ha minst en VC per vecka den första månaden, en VC varannan vecka den andra månaden en VC i månaden Återträning av andetag: Patienterna kommer också att instrueras att använda olika tekniker för att andas under videokonsultationerna med sjukgymnasten. Chattsessioner: Varje patient har möjlighet att chatta med sjukgymnasten när som helst via chattmodulen i systemet. Träningspass med virtuell sjukgymnastagent (VPA): Patienten tränar enligt vad som bestäms av sjukgymnasten och patienten i VC- eller chattmöten. Normalt kommer patienterna att träna 10-20 minuter dagligen hemma med sin individuella och skräddarsydda VPA. Patienternas säkerhet: För att minimera riskerna för eventuella olyckor när övningarna utförs kommer patienten att svara på frågor före och efter varje träningsprestation som sjukgymnasten kan följa i realtid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: uppmätt vecka 8
|
Ändring i 6 minuters gångtestet
|
uppmätt vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader efter upphörande
|
Förändring i 6 minuters gångtestet uppmätt 6 månader efter att telerehabiliteringsprogrammet avslutats jämfört med baslinjen.
|
6 månader efter upphörande
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ efter 8 veckor och 6 månader efter avslutad telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjen.
|
8 veckor och 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng i hälsorelaterad livskvalitet mätt med GAD-7 efter 8 veckor och 6 månader efter avslutad telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjen. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. |
8 veckor och 6 månader efter avslutad behandling
|
|
hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ
Tidsram: 6 månader efter upphörande
|
Förändring i komponentpoäng (symtom, aktivitet & påverkan) i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ omedelbart efter och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjen.
|
6 månader efter upphörande
|
|
Kostnad tele-rehab
Tidsram: 6 månader
|
Kostnad för telerehabiliteringsprogrammet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-KOL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telerehab
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Medicinering vidhäftningIndien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeRörlighetsbegränsningPakistan
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAvslutad
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of PittsburghMayo Clinic; University of Missouri-Columbia; Washington University School... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKnäluxationer | Knäskador med flera ledbandFörenta staterna
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedAvslutadKnäartrosFörenta staterna
-
Emory UniversityAllerganAvslutad
-
University of MontanaUnited States Naval Medical Center, San Diego; Congressionally Directed...RekryteringVestibulär hypofunktionFörenta staterna