- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443817
Gennemførlighed og effekt af et opfølgende telerehabiliteringsprogram for kronisk obstruktiv lungesygdom vs. standardopfølgning (2-TELEKOL)
Introduktion For at sikre kroniske patienter og ældre en service af høj kvalitet fra sundhedsorganisationer i de kommende årtier, er nye teknologier blevet implementeret til at behandle patienter på afstand. Der er stadig behov for flere undersøgelser af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af tele-rehabilitering (TR), og dens langsigtede virkninger skal også bestemmes. For at sikre personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) en service af høj kvalitet fra sundhedsorganisationer i de kommende årtier og økonomisk spare de nationale sundhedssystemer for en dyr regning for behandling af KOL, skal nye handlingsplaner tages i brug. Herved kan flere patienter behandles med færre menneskelige ressourcer, mens de stadig opretholder eller endda forbedrer nutidens ydelser. Vigtigheden af sådanne velfærdshandlingsplaner skal opretholde en høj servicekvalitet, som personer med KOL er villige til at acceptere. Her ser TR ud til at være en god velfærdshandlingsplaner. På trods af bevis for forbedret omkostningseffektivitet, understøtter ingen undersøgelser fordelene ved TR hos KOL-patienter med hensyn til overholdelse, sikkerhed, behandlingseffektivitet og forbedret livskvalitet.
Formål At vurdere og sammenligne gennemførligheden og effekten af et tele-rehabiliteringsprogram med en ny og innovativ TR-platform (NITRP) sammenlignet med standardbehandling med hensyn til træningskapacitet, livskvalitet og daglige aktiviteter hos patienter med KOL.
Metode og materiale Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekterne af et opfølgende telerehabiliteringsprogram og konventionel opfølgende genoptræning hos patienter med svær KOL. 54 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper til enten et 8 ugers opfølgende telerehabiliteringsprogram eller til standardopfølgning efter rehabilitering. Deltagerne vil blive testet ved baseline, efter 8 uger og 6 måneder efter ophør af træningsprogrammerne. I indsatsgruppen vil en ægte- og en virtuel fysioterapeutagent facilitere genoptræningen.
Etiske overvejelser Denne undersøgelse vil ikke udgøre nogen risiko for patienten sammenlignet med nuværende praksis. Deltagelse er frivillig, og patienten kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser for fremtidig pleje eller behandling. Spørgeskemaerne og de anvendte testmetoder er klinisk anerkendte instrumenter. Underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere efter mundtlig og skriftlig information og før undersøgelsen starter. Undersøgelsen vil ikke blive sat i gang, før godkendelse fra Den Etiske Komité og Datatilsynet er indhentet. Undersøgelsen vil følge de generelle forskningsetiske regler som udtrykt i Helsinki-erklæringen II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intro
For at sikre kroniske patienter og ældre en service af høj kvalitet fra sundhedsorganisationer i de kommende årtier, er nye teknologier blevet implementeret til at behandle patienter på afstand. Dette dokument afspejler de seneste forskningsundersøgelser baseret på tele-rehabilitering (TR), dets anvendelse i kroniske lungesygdomme og de emner, der stadig mangler at blive undersøgt.
TR Undersøgelser af TR hos patienter med lymfødem (Galiano-Castillo et al., 2014) eller KOL (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman og Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , og Toft, 2013) eller i de ortopædiske områder som lænd (Palacín-Marín et al., 2013), knæ (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) og skulder (Eriksson et al., 2009) (Eriksson, Lindström og Ekenberg, 2011) viser, at teleteknologi er blevet udviklet til et niveau, hvor det er muligt at behandle, teste og følge patienter på afstand. Patienter, der ikke har fået tilbudt sådanne løsninger, står over for øget risiko for hospitalserhvervede infektioner (Dancer, 2009) og længere rejse- og ventetid på at blive behandlet. Den offentlige sektor forventer højere udgifter på grund af behandlings- og transportomkostninger, specielt hos kroniske patienter og ældre, hvis antal har tendens til at stige i henhold til demografiske tendenser (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker og Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould og Hofman, 2004). Sådanne fakta peger på behovet for at skabe og forbedre løsninger, der overvinder sådanne sundhedsudfordringer.
TR ser ud til at være en god tilgang til at nå ud til patienter i lavt beboede områder (Hill og Sppath, 2010), ændre sundhedspleje til egenomsorg (Haarder, 2011), styrke patientens bevidsthed om deres sygdom og øge den fleksibilitet, som patienterne skal tilegne sig for at opnå en sundere adfærd. Selvom interessen for TR-forskning er stor, er der stadig behov for flere undersøgelser af effekten (Paneroni et al., 2014) og omkostningseffektiviteten af TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm, og Dinesen, 2014), ligesom de langsigtede effekter af TR skal bestemmes (Langberg et al., 2014).
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) KOL er blandt de mest ressourcekrævende sygdomme, vi står over for i vores århundrede (Kjøller, Juel og Kamper-Jørgensen, 2007). I Danmark har cirka 430.000 personer KOL, hvoraf omkring 50.000 har svær KOL (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty og Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen og Vestbo, 2010) oplyser, at op mod 42,3 % af patienter med KOL, der udskrives fra sygehusene, genindlægges året efter, og 17 % af patienterne, der behandles på akutmodtagelserne, kræver indlæggelse. Danske lungelæger konkluderede, at KOL kostede det danske samfund tre milliarder kroner i 2002 (Hos, 2007), hvor op til 20 % af de mest alvorlige KOL-patienter indtager over 70 % af de samlede sundhedsudgifter (Jansson et al., 2002). Nogle kommuner har i dag allerede problemer med at tilbyde rehabiliteringstilbud til alle KOL-patienter i nogle områder i Danmark (Kjøller, Juel og Kamper-Jørgensen, 2007). Handlinger, der implementerer TR for KOL-patienter, er blevet startet, og forskning begynder at vise nogle forbedringer.
Lungerehabilitering ved KOL Formålet med behandlingen af patienter med KOL er at forsinke udviklingen af sygdommen, forebygge akutte eksacerbationer, forbedre livskvaliteten, reducere symptomer og reducere dødeligheden. Rehabilitering af KOL omfatter blandt andet fysisk træning og patientuddannelse (Sundhedsstyrelsen, 2007). Der er behov for en forbedret forebyggelse og behandling af eksacerbationer (Barnes et al., 2013). På trods af den dårlige evidens om determinanter for fysisk aktivitet og virkningen af behandling hos KOL-patienter (Gimeno-Santos et al., 2014), bruges en bred vifte af interventioner almindeligvis af fysioterapeuter til at behandle personer med KOL (Kozu et al., 2011) , (Kenn, Gloeckl og Behr, 2013) (Garrod og Lasserson, 2007). Forskere har vist signifikant forbedring af den generelle tilstand (Lacasse, Guyatt og Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), livskvalitet (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), langtidsoverlevelse (Godoy, 2007), sputum clearance (Garrod og Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Sundhedsrelateret livskvalitet (Almagro og Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), træning af muskelstyrke og træningstolerance (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), gåafstand (Ries et al., 2007) (Ringbæk et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), træningskapacitet, udholdenhed (Lacasse, Guyatt og Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); dages indlæggelse (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), takypnø (Lacasse, Guyatt og Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) og morbiditet (Godoy, 2007). Selvom fordelene ved PR er mange, bør implementeringen placeres sammen med de rutinemæssige behandlingsmuligheder (Ozalevli et al., 2010). Det har vist sig, at hyppigheden af akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser hos KOL-patienter var signifikant reduceret efter deltagelse i tidlig udskrivningsbehandling med løbende opfølgningsstøtte (Lawlor et al., 2009).
Tele-rehabilitering i KOL Tele-rehabilitering i hjemmet er gennemførlig og godt accepteret af patienter, selvom teknologi kan opfattes som vanskelig (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Det ser ud til at forbedre gangkapaciteten, dyspnø, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet (Paneroni et al., 2014). Samspillet mellem KOL-patienterne i hjemmet og sundhedspersonalet på klinikken gennem TR har udviklet sig som en dialogkanal, der danner grundlag for gensidige læreprocesser og nye relationer (Dinesen et al., 2011). Her udviser patienter fire typer holdninger om deres tele-rehabilitering: Ligegyldighed, læring som en del af situationer i hverdagen, følelse af tryghed og motivation for at udføre fysisk træning (Dinesen, Huniche og Toft, 2013). Foreløbige evalueringer fra tele-rehabiliteringsinitiativer i Skotland viste, at tele-rehabilitering er mere omkostningseffektiv for patienter, der bor i fjerntliggende områder sammenlignet med en opsøgende eller centraliseret model (Hill og Sppath, 2010).
Hypotese:
Der er stadig behov for flere undersøgelser af virkningen og omkostningseffektiviteten af TR, ligesom også de langsigtede effekter af TR skal bestemmes. For at sikre personer med KOL en kvalitativ service fra sundhedsorganisationer i de kommende årtier og økonomisk spare de nationale sundhedssystemer for en dyr regning til behandling af KOL, skal der tages nye handlingsplaner i tankerne for at behandle flere patienter med færre menneskelige ressourcer og stadig opretholde eller forbedre nutidens tjenester. Vigtigheden af sådanne velfærdshandlingsplaner skal opretholde en servicekvalitet, som personer med KOL er villige til at acceptere. Her ser TR ud til at være en god velfærdshandlingsplaner. På trods af forbedret omkostningseffektivitet er beviser, der understøtter patientens overholdelse og sikkerhed, behandlingseffektivitet og forbedringer af livskvalitet med telerehabilitering i KOL stadig berettiget.
At vurdere og sammenligne gennemførligheden og effekten af et opfølgende telerehabiliteringsprogram efter standard KOL-rehabilitering med en ny og innovativ TR-platform (NITRP) sammenlignet med standardopfølgning efter KOL-rehabilitering med hensyn til træningskapacitet, livskvalitet og dagligdagsaktiviteter hos patienter med KOL.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af telerehabilitering efter standard KOL-rehabilitering med en NITRP sammenlignet med den sædvanlige opfølgning efter standard KOL-rehabilitering på træningskapacitet og livskvalitet hos KOL-patienter ud fra følgende hypoteser:
Dagliglivets aktiviteter, motionskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet er lig med eller forbedres ved opfølgende telerehabilitering efter standard KOL-rehabilitering sammenlignet med opfølgning.
Det sekundære formål er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af opfølgende telerehabilitering efter standard KOL-rehabilitering med en NITRP sammenlignet med sædvanlig opfølgning på "antal akutte eksacerbationer og antal besøg i sundhedsvæsenet i en periode på ca. tid" og "rehabiliterings- og transportomkostninger" i rehabilitering af KOL-patienter baseret på følgende hypotese:
Rehabiliteringsomkostningerne ved tele-rehabilitering efter standard KOL-rehabilitering er lavere eller lig sammenlignet med konventionel rehabiliteringsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose Cerdan, PhD stud
- Telefonnummer: +4530648283
- E-mail: joscer@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Jose Cerdan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil KOL
- Underskrevet informeret samtykke
- Gennemførelse af standard rehabiliteringsprogram
- Permanent iltbehandling er ikke en hindring for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har betydelige muskuloskeletale lidelser, der begrænser hans/hendes funktionsniveauer i en grad, der ikke er forårsaget af dyspnø
- Patienten har udtalt svimmelhed, betydelig sensorisk eller motorisk handicap, demens eller terminal malign sygdom
- Alvorlige komorbiditeter (ustabil hjertesygdom, uregelmæssig diabetes, kendt malign sygdom, en anden sygdom, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen).
- Ikke-kompatibel patient (f. Beboere på plejehjem)
- Deltagelse i et andet projekt inden for de sidste 30 dage
- Mini-Mental State Examination scorer mindre end 24 point
- Alvorligt syn eller høretab.
- Ikke-dansktalende.
- Manglende vilje til at implementere protokollen.
- Motorisk eller sensorisk sygdom, som gør det umuligt at gå træning
- Har oplevet en forværring de sidste 4-6 uger
- Muskuloskeletale lidelser
- Alvorlige hjertesygdomme (udstødningsfraktion <30 %, daglig angina, eller som indiceret af behandlende kardiolog)
- Kan ikke forstå informeret samtykke
- Andre faktorer, der hæmmer brugen af telerehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ikke noget konventionelt genoptræningsprogram, men alle patienter opfordres til at fortsætte træningen
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil opnå telerehabilitering
|
Videokonsultationssessioner (VC): Hver patient vil have mulighed for at have mindst en VC om ugen den første måned, en VC hver anden uge den anden måned en VC om måneden Genoptræning af vejrtrækning: Patienterne vil også blive instrueret i at bruge forskellige teknikker til at trække vejret under videokonsultationerne med fysioterapeuten. Chatsessioner: Hver patient har mulighed for at chatte med fysioterapeuten til enhver tid via systemets chatmodul. Træningssessioner med en virtuel fysioterapeutagent (VPA): Patienten træner efter, hvad fysioterapeuten og patienten beslutter i VC- eller chatmøderne. Normalt vil patienterne træne 10-20 minutter dagligt hjemme med sin individuelle og skræddersyede VPA. Patienternes sikkerhed: For at minimere risikoen for mulige ulykker under udførelse af øvelserne, vil patienten svare på spørgsmål før og efter hver træningspræstation, som fysioterapeuten kan følge i realtid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: målt i uge 8
|
Ændring i 6 minutters gangtesten
|
målt i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder efter ophør
|
Ændring i 6 minutters gangtest målt 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.
|
6 måneder efter ophør
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter ophør
|
Ændring i totalscore i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ efter 8 uger og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.
|
8 uger og 6 måneder efter ophør
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter ophør
|
Ændring i totalscore i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved GAD-7 efter 8 uger og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere. |
8 uger og 6 måneder efter ophør
|
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 6 måneder efter ophør
|
Ændring i komponentscore (symptomer, aktivitet og påvirkning) i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ umiddelbart efter og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.
|
6 måneder efter ophør
|
Koster tele-rehab
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til tele-rehabiliteringsprogrammet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-KOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tele genoptræning
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuTræthed | Kognitiv dysfunktion | SARS-CoV-2 infektion | COVID-19 TilbagevendendeSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemAfsluttetSygeplejerske-patient relationer | Tilfredshed | Sygeplejerskens rolle | PatientfaldForenede Stater
-
University of AarhusEurostarsUkendt
-
Sina Hospital, IranAfsluttetMS (multipel sklerose)Iran, Islamisk Republik
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina