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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03443817
Faisabilité et effet d'un programme de suivi de télé-réadaptation pour la maladie pulmonaire obstructive chronique par rapport au suivi standard (2-TELEKOL)
Introduction Afin de garantir aux patients chroniques et aux personnes âgées un service de haute qualité de la part des organisations de soins de santé dans les décennies à venir, de nouvelles technologies ont été mises en place pour traiter les patients à distance. D'autres études sont encore nécessaires sur l'efficacité et la rentabilité de la téléréadaptation (TR) et ses effets à long terme doivent également être déterminés. Pour garantir aux personnes atteintes de maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) un service de haute qualité de la part des organisations de soins de santé dans les décennies à venir et épargner économiquement aux systèmes de santé nationaux une facture coûteuse pour le traitement de la MPOC, de nouveaux plans d'action doivent être mis en œuvre. Ainsi, plus de patients peuvent être traités avec moins de ressources humaines tout en maintenant ou même en améliorant les services d'aujourd'hui. L'importance de tels plans d'action sociale doit maintenir une haute qualité de service que les personnes atteintes de MPOC sont prêtes à accepter. Ici, TR semble être un bon plan d'action de bien-être. Malgré la preuve d'un meilleur rapport coût-efficacité, aucune étude n'étaye les avantages de la RT chez les patients atteints de BPCO en termes d'observance, de sécurité, d'efficacité du traitement et d'amélioration de la qualité de vie.
Objectif Évaluer et comparer la faisabilité et l'effet d'un programme de télé-réadaptation avec une nouvelle plateforme TR innovante (NITRP) par rapport au traitement standard en ce qui concerne la capacité d'exercice, la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de BPCO.
Méthode et matériel L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les effets d'un programme de télé-réadaptation de suivi et d'un suivi de réadaptation conventionnel chez des patients atteints de BPCO sévère. 54 patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes soit pour un programme de télé-rééducation de suivi de 8 semaines, soit pour un suivi standard après la rééducation. Les participants seront testés au départ, après 8 semaines et 6 mois après la fin des programmes de formation. Dans le groupe d'intervention, un agent physiothérapeute réel et virtuel facilitera la rééducation.
Considérations éthiques Cette étude ne présentera aucun risque pour le patient par rapport à la pratique actuelle. La participation est volontaire et le patient peut à tout moment se retirer de l'étude sans conséquences pour les soins ou traitements futurs. Les questionnaires et les méthodes de test utilisés sont des instruments cliniquement reconnus. Un consentement éclairé signé sera obtenu de tous les participants après information verbale et écrite et avant le début de l'étude. L'étude ne sera pas initiée avant l'obtention de l'approbation du Comité d'Ethique et de l'Agence de Protection des Données. L'étude suivra les règles générales d'éthique de la recherche telles qu'exprimées dans la Déclaration d'Helsinki II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Pour garantir aux patients chroniques et aux personnes âgées un service de haute qualité de la part des organismes de santé dans les décennies à venir, de nouvelles technologies ont été mises en place pour traiter les patients à distance. Ce document reflète les dernières études de recherche basées sur la télé-réadaptation (TR), son application dans les maladies pulmonaires chroniques et les sujets qui doivent encore être explorés.
TR Études de TR chez des patients atteints de lymphœdème (Galiano-Castillo et al., 2014) ou de BPCO (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman et Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , et Toft, 2013) ou dans les domaines orthopédiques comme, bas du dos (Palacín-Marín et al., 2013), genou (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) et de l'épaule (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström et Ekenberg, 2011) montrent que la télétechnologie a été développée à un niveau où il est possible de traiter, tester et suivre les patients d'une certaine distance. Les patients qui n'ont pas reçu de telles solutions sont confrontés à des risques accrus d'infections nosocomiales (Dancer, 2009) et à des temps de déplacement et d'attente plus longs pour se faire soigner. Le secteur public s'attend à des dépenses plus élevées en raison des coûts de traitement et de transport, en particulier chez les patients chroniques et les personnes âgées dont le nombre tend à augmenter en fonction de l'évolution démographique (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker et Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould et Hofman, 2004). De tels faits soulignent la nécessité de créer et d'améliorer une solution qui surmonte ces défis en matière de soins de santé.
La RT semble être une bonne approche pour atteindre les patients dans les zones peu habitées (Hill et Sppath, 2010), en transformant les soins de santé en autosoins (Haarder, 2011), en renforçant la prise de conscience du patient sur sa maladie et en augmentant la flexibilité que les patients doivent acquérir pour obtenir des comportements plus sains. Bien que l'intérêt pour la recherche sur les TR soit élevé, il reste encore un besoin d'études supplémentaires sur l'efficacité (Paneroni et al., 2014) et le rapport coût-efficacité des TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm et Dinesen, 2014) tout comme les effets à long terme du TR doivent être déterminés (Langberg et al., 2014).
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) La MPOC est l'une des maladies les plus coûteuses en ressources auxquelles nous sommes confrontés au cours de notre siècle (Kjøller, Juel et Kamper-Jørgensen, 2007). Au Danemark, environ 430 000 personnes souffrent de BPCO, dont environ 50 000 ont une BPCO sévère (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty et Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen et Vestbo, 2010) indique que jusqu'à 42,3 % des patients atteints de MPOC qui sortent de l'hôpital sont réadmis l'année suivante, et 17 % des patients traités aux urgences doivent être hospitalisés. Les médecins pulmonaires danois ont conclu que la MPOC a coûté à la société danoise trois milliards de DKK en 2002 (Hos, 2007) où jusqu'à 20 % des patients atteints de MPOC les plus graves consomment plus de 70 % des dépenses totales de santé (Jansson et al., 2002). De nos jours, certaines municipalités ont déjà des problèmes pour offrir des services de réadaptation à tous les patients atteints de MPOC dans certaines régions du Danemark (Kjøller, Juel et Kamper-Jørgensen, 2007). Des actions mettant en œuvre la RT pour les patients atteints de BPCO ont été lancées et la recherche commence à montrer des améliorations.
Rééducation pulmonaire dans la MPOC L'objectif du traitement des patients atteints de MPOC est de retarder la progression de la maladie, de prévenir les exacerbations aiguës, d'améliorer la qualité de vie, de réduire les symptômes et de réduire la mortalité. La réadaptation de la MPOC comprend entre autres l'entraînement physique et l'éducation du patient (Sundhedsstyrelsen, 2007). Il est nécessaire d'améliorer la prévention et le traitement des exacerbations (Barnes et al., 2013). Malgré le peu de preuves concernant les déterminants de l'activité physique et l'impact du traitement chez les patients atteints de MPOC (Gimeno-Santos et al., 2014), un large éventail d'interventions est couramment utilisé par les physiothérapeutes pour traiter les personnes atteintes de MPOC (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl et Behr, 2013) (Garrod et Lasserson, 2007). Des chercheurs ont montré une amélioration significative de l'état général (Lacasse, Guyatt et Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), qualité de vie (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), survie à long terme (Godoy, 2007), élimination des crachats (Garrod et Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979) ; Qualité de vie liée à la santé (Almagro et Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), entraînement de la force musculaire et tolérance à l'effort (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), distance de marche (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacité d'exercice, endurance (Lacasse, Guyatt et Goldstein, 1997) ( Ries et coll., 1995) (Lacasse et coll., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et coll., 1992); jours d'hospitalisation (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), la tachypnée (Lacasse, Guyatt et Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) et la morbidité (Godoy, 2007). Bien que les avantages de la RP soient nombreux, sa mise en œuvre doit être placée aux côtés des options de traitement de routine (Ozalevli et al., 2010). Il a été démontré que la fréquence des présentations aux urgences et des admissions à l'hôpital chez les patients atteints de MPOC était significativement réduite après la participation à des soins de sortie précoce avec un soutien de suivi continu (Lawlor et al., 2009).
Téléréadaptation dans la MPOC La téléréadaptation à domicile est faisable et bien acceptée par les patients, bien que la technologie puisse être perçue comme difficile (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). Il semble améliorer la capacité de marche, la dyspnée, la qualité de vie et l'activité physique quotidienne (Paneroni et al., 2014). L'interaction entre les patients atteints de MPOC à domicile et les professionnels de la santé à la clinique par le biais de la TR a évolué comme un canal de dialogue formant la base de processus d'apprentissage mutuel et de nouvelles relations (Dinesen et al., 2011). Ici, les patients présentent quatre types d'attitudes face à leur téléréadaptation : l'indifférence, l'apprentissage dans le cadre de situations de la vie quotidienne, le sentiment de sécurité et la motivation à réaliser un entraînement physique (Dinesen, Huniche et Toft, 2013). Des évaluations préliminaires d'initiatives de téléréadaptation en Écosse ont montré que la téléréadaptation était plus rentable pour les patients vivant dans des régions éloignées par rapport à un modèle de proximité ou centralisé (Hill et Sppath, 2010).
Hypothèse:
D'autres études sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la TR sont encore nécessaires, tout comme les effets à long terme de la TR doivent être déterminés. Pour garantir aux personnes atteintes de BPCO un service qualitatif de la part des organismes de santé dans les décennies à venir et épargner économiquement aux systèmes de santé nationaux une facture onéreuse pour le traitement de la BPCO, de nouveaux plans d'action doivent être pris en compte afin de traiter plus de patients avec moins de ressources humaines. tout en maintenant ou en améliorant les services d'aujourd'hui. L'importance de ces plans d'action sociale doit maintenir une qualité de service que les personnes atteintes de MPOC sont prêtes à accepter. Ici, TR semble être un bon plan d'action de bien-être. Malgré une meilleure rentabilité, les preuves soutenant l'observance et la sécurité du patient, l'efficacité du traitement et l'amélioration de la qualité de vie avec la téléréadaptation dans la BPCO sont toujours justifiées.
Évaluer et comparer la faisabilité et l'effet d'un programme de télérééducation de suivi après une rééducation standard de la BPCO avec une nouvelle plateforme de TR innovante (NITRP) par rapport au suivi standard après la rééducation de la BPCO en ce qui concerne la capacité d'exercice, la qualité de vie et activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de BPCO.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la télé-rééducation après une rééducation BPCO standard avec un NITRP par rapport au suivi habituel après une rééducation BPCO standard sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients BPCO sur la base des hypothèses suivantes :
Les activités de la vie quotidienne, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé sont égales ou améliorées par la téléréadaptation de suivi après la réadaptation standard de la MPOC par rapport au suivi.
L'objectif secondaire est d'étudier l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la téléréadaptation de suivi après une réadaptation standard de la MPOC avec un NITRP par rapport au suivi habituel sur « le nombre d'exacerbations aiguës et le nombre de visites au système de santé dans une période de temps" et "coûts de rééducation et de transport" dans la rééducation des patients atteints de BPCO sur la base de l'hypothèse suivante :
Les coûts de réadaptation de la télé-réadaptation après la réadaptation standard de la MPOC sont inférieurs ou égaux par rapport à la réponse de réadaptation conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danemark, 8000
- Recrutement
- Jose Cerdan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MPOC stable
- Consentement éclairé signé
- Achèvement du programme de réadaptation standard
- L'oxygénothérapie permanente n'est pas un obstacle à la participation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des troubles musculo-squelettiques importants qui limitent ses niveaux de fonction à un degré qui n'est pas causé par la dyspnée
- Le patient a des étourdissements prononcés, une incapacité sensorielle ou motrice importante, une démence ou une maladie maligne terminale
- Comorbidités graves (maladie cardiaque instable, diabète irrégulier, maladie maligne connue, autre maladie qui rend le patient inapte à participer à l'étude).
- Patient non conforme (ex. Résidents des foyers de soins)
- Participation à un autre projet dans les 30 derniers jours
- Mini-Mental State Examination score inférieur à 24 points
- Perte de vision ou d'audition sévère.
- Non danois.
- Manque de volonté de mettre en œuvre le protocole.
- Maladie motrice ou sensorielle, qui rend impossible l'entraînement à la marche
- Avoir connu une aggravation au cours des 4 à 6 dernières semaines
- Troubles musculo-squelettiques
- Maladies cardiaques graves (fraction d'éjection < 30 %, angine de poitrine quotidienne ou selon les indications du cardiologue traitant)
- Ne peut pas comprendre le consentement éclairé
- Autres facteurs qui inhibent l'utilisation de la téléréadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il n'y a pas de programme de suivi de réadaptation conventionnel, mais tous les patients sont encouragés à poursuivre leur formation
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention obtiendra la téléréadaptation
|
Séances de consultation vidéo (VC) : chaque patient aura la possibilité d'avoir au moins un VC par semaine le premier mois, un VC chaque deuxième semaine le deuxième mois un VC par mois Recyclage de la respiration : les patients seront également informés de l'utilisation de différentes techniques pour respirer lors des consultations vidéo avec le physiothérapeute. Sessions de chat : chaque patient a la possibilité de discuter avec le physiothérapeute à tout moment via le module de chat du système. Séances d'entraînement avec un agent physiothérapeute virtuel (VPA) : Le patient s'entraînera selon ce qui est décidé par le physiothérapeute et le patient lors des réunions de VC ou de chat. Normalement, les patients s'entraînent 10 à 20 minutes par jour à la maison avec son VPA individuel et personnalisé. Sécurité des patients : Afin de minimiser les risques d'accidents éventuels lors de la réalisation des exercices, le patient répondra à des questions avant et après chaque réalisation d'exercices que le kinésithérapeute pourra suivre en temps réel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: mesuré à la semaine 8
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Modification du test de marche de 6 minutes
|
mesuré à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois après l'arrêt
|
Changement du test de marche de 6 minutes mesuré 6 mois après l'arrêt du programme de télé-réadaptation par rapport au départ.
|
6 mois après l'arrêt
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines et 6 mois après l'arrêt
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Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le SGRQ après 8 semaines et 6 mois après l'arrêt du programme de téléréadaptation par rapport au départ.
|
8 semaines et 6 mois après l'arrêt
|
|
Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 8 semaines et 6 mois après l'arrêt
|
Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé mesurée par GAD-7 après 8 semaines et 6 mois après l'arrêt du programme de téléréadaptation par rapport au départ. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. |
8 semaines et 6 mois après l'arrêt
|
|
qualité de vie liée à la santé mesurée par le SGRQ
Délai: 6 mois après l'arrêt
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Modification des scores des composants (symptômes, activité et impact) de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le SGRQ immédiatement après et 6 mois après l'arrêt du programme de téléréadaptation par rapport à la valeur initiale.
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6 mois après l'arrêt
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Coût télé-réadaptation
Délai: 6 mois
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Coût du programme de téléréadaptation
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-KOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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