- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03443817
A krónikus obstruktív tüdőbetegség utánkövető távrehabilitációs program megvalósíthatósága és hatása a szokásos nyomon követéssel szemben (2-TELEKOL)
Bevezetés Annak érdekében, hogy a krónikus betegek és idősek számára az egészségügyi szervezetek magas színvonalú szolgáltatását biztosítsák az elkövetkező évtizedekben, új technológiákat vezettek be a betegek távolról történő kezelésére. Továbbra is további tanulmányokra van szükség a távrehabilitáció (TR) hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, valamint hosszú távú hatásait is meg kell határozni. Ahhoz, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőknek az elkövetkező évtizedekben magas színvonalú szolgáltatást biztosítsanak az egészségügyi szervezetektől, és gazdaságosan megmentsék a nemzeti egészségügyi rendszereket a COPD kezelésének költséges számláján, új intézkedési terveket kell életbe léptetni. Ezáltal kevesebb humán erőforrással több beteget lehet kezelni, miközben továbbra is fenntartják, vagy akár javítják a mai szolgáltatásokat. Az ilyen jóléti cselekvési tervek fontosságának meg kell őriznie a szolgáltatás magas színvonalát, amelyet a COPD-s egyének hajlandóak elfogadni. Itt a TR jó jóléti cselekvési terveknek tűnik. Annak ellenére, hogy a költséghatékonyság javult, egyetlen tanulmány sem támasztja alá a TR előnyeit a COPD-ben szenvedő betegeknél az adherencia, a biztonság, a kezelés hatékonysága és a jobb életminőség tekintetében.
Cél Felmérni és összehasonlítani egy telerehabilitációs program megvalósíthatóságát és hatását egy új és innovatív TR platformmal (NITRP) a standard kezeléssel összehasonlítva a COPD-s betegek fizikai teljesítőképessége, életminősége és mindennapi tevékenységei tekintetében.
Módszer és anyag A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a követéses telerehabilitációs program és a hagyományos követéses rehabilitáció hatásait súlyos COPD-s betegeknél. 54 beteget, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportba osztják egy 8 hetes követési telerehabilitációs programba, vagy a rehabilitáció utáni standard követésre. A résztvevőket az alaphelyzetben, a képzési programok befejezését követő 8 hét és 6 hónap elteltével tesztelik. Az intervenciós csoportban valós és virtuális gyógytornász ügynök segíti a rehabilitációt.
Etikai megfontolások Ez a vizsgálat a jelenlegi gyakorlathoz képest nem jelent semmilyen kockázatot a páciensre nézve. A részvétel önkéntes, és a beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy az a jövőbeni ellátásra vagy kezelésre nézve következményekkel járna. A kérdőívek és az alkalmazott vizsgálati módszerek klinikailag elismert eszközök. A szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően és a vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől aláírt, tájékozott hozzájárulást kell kérni. A vizsgálatot az Etikai Bizottság és az Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyása előtt nem indítják el. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott általános kutatásetikai szabályokat fogja követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intro
Annak érdekében, hogy a krónikus betegek és idősek számára az egészségügyi szervezetek magas színvonalú szolgáltatását biztosítsák az elkövetkező évtizedekben, új technológiákat vezettek be a betegek távolról történő kezelésére. Ez a dokumentum tükrözi a telerehabilitáción (TR) alapuló legújabb kutatásokat, annak krónikus tüdőbetegségekben való alkalmazását és a még vizsgálandó témákat.
TR A TR-vizsgálatok nyiroködémában (Galiano-Castillo és mtsai, 2014) vagy COPD-ben (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012) (Dinesen, Seeman és Gustafsson, 2011) (Dinesen, Huniche) , és Toft, 2013) vagy az ortopédiai területeken, mint a hát alsó része (Palacín-Marín és mtsai, 2013), a térd (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) és a váll (Eriksson és mtsai, 2009) (Eriksson, Lindström és Ekenberg, 2011) azt mutatják, hogy a teletechnológiát olyan szintre fejlesztették, amely lehetővé teszi a betegek kezelését, tesztelését és nyomon követését távolról. Azoknál a betegeknél, akiknek nem ajánlottak fel ilyen megoldásokat, megnövekszik a kórházi fertőzések kockázata (Dancer, 2009), valamint hosszabb utazási és kezelési várakozási idő. A közszféra a kezelési és szállítási költségek miatt magasabb kiadásokra számít, különösen a krónikus betegek és az idősek esetében, akiknek a száma a demográfiai trendeknek megfelelően növekszik (Palacín-Marín et al., 2013) (Barros et al., 2011) (Parker és Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould és Hofman, 2004). Ezek a tények arra mutatnak, hogy olyan megoldásokat kell létrehozni és javítani, amelyek leküzdik az ilyen egészségügyi kihívásokat.
A TR jó megközelítésnek tűnik a gyengén lakott területeken élő betegek eléréséhez (Hill és Sppath, 2010), az egészségügyi ellátás önellátásra váltása (Haarder, 2011), a betegek betegségtudatának növelése és a betegek rugalmasságának növelése egészségesebb magatartást tanúsítani. Bár nagy az érdeklődés a TR-kutatás iránt, továbbra is szükség van további tanulmányokra a TR hatékonyságáról (Paneroni és mtsai, 2014) és költséghatékonyságáról (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm és Dinesen, 2014), ahogy a TR hosszú távú hatásait is meg kell határozni (Langberg et al., 2014).
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) A COPD az egyik legerőforrás-költségesebb betegség, amellyel századunkban szembesülünk (Kjøller, Juel és Kamper-Jørgensen, 2007). Dániában körülbelül 430 000 ember szenved COPD-ben, ebből körülbelül 50 000 súlyos COPD-s (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty és Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen és Vestbo, 2010) azt állítja, hogy a kórházakból hazabocsátott COPD-s betegek 42,3%-át a következő évben visszafogadják, és a sürgősségi osztályokon kezelt betegek 17%-a igényel kórházi kezelést. A dán tüdőgyógyászok arra a következtetésre jutottak, hogy a COPD hárommilliárd DKK-jába került a dán társadalomnak 2002-ben (Hos, 2007), ahol a legsúlyosabb COPD-s betegek 20%-a fogyasztja a teljes egészségügyi kiadások több mint 70%-át (Jansson et al., 2002). Napjainkban néhány településnek már problémái vannak azzal, hogy Dánia egyes területein minden COPD-s beteg számára rehabilitációs szolgáltatásokat kínáljanak (Kjøller, Juel és Kamper-Jørgensen, 2007). Megkezdődtek a COPD-s betegek TR-jét megvalósító intézkedések, és a kutatások javulást mutatnak.
Pulmonális rehabilitáció COPD-ben A COPD-s betegek kezelésének célja a betegség progressziójának késleltetése, az akut exacerbációk megelőzése, az életminőség javítása, a tünetek csökkentése és a mortalitás csökkentése. A COPD rehabilitációja többek között testedzést és betegoktatást foglal magában (Sundhedsstyrelsen, 2007). Szükség van az exacerbációk jobb megelőzésére és kezelésére (Barnes et al., 2013). Annak ellenére, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre a COPD-s betegek fizikai aktivitásának meghatározó tényezőiről és a kezelés hatásáról (Gimeno-Santos et al., 2014), a fizioterapeuták gyakran alkalmaznak beavatkozások széles skáláját a COPD-s betegek kezelésére (Kozu et al., 2011). ,(Kenn, Gloeckl és Behr, 2013) (Garrod és Lasserson, 2007). A kutatók az általános állapot jelentős javulását mutatták ki (Lacasse, Guyatt és Goldstein, 1997) (Ries et al., 1995) (Lacasse és mtsai, 2009) (Nava, 1998) (Simpson és mtsai, 1992), az életminőségben (Wijkstra és mtsai, 1995) (Bendstrup és mtsai, 1997), hosszú távú túlélés (Godoy, 2007), köpetürítés (Garrod és Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Az egészséggel összefüggő életminőség (Almagro és Castro, 2013) (Blackstock és mtsai, 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup és mtsai, 1997), az izomerő és a gyakorlati tolerancia edzése (Ortega et al., 2002) (Bendstrup és mtsai, 1997), sétatávolság (Ries és mtsai, 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), edzéskapacitás, állóképesség (Lacasse, Guyatt és Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse és mtsai, 2009) (Nava, 1998) (Simpson és mtsai, 1992); kórházi kezelés napjai (Ries et al., 2007) (Griffiths és mtsai, 2000), tachypnea (Lacasse, Guyatt és Goldstein, 1997) (Ortega és mtsai, 2002) és morbiditás (Godoy, 2007). Bár a PR-nak számos előnye van, megvalósítását a rutin kezelési lehetőségek mellé kell helyezni (Ozalevli et al., 2010). Kimutatták, hogy a COPD-s betegeknél szignifikánsan csökkent a sürgősségi osztályon való megjelenések és a kórházi felvételek gyakorisága a folyamatos nyomon követési támogatással járó korai hazabocsátási ellátásban való részvétel után (Lawlor et al., 2009).
Tele-rehabilitáció COPD-ben Az otthoni telerehabilitáció megvalósítható és a betegek által jól elfogadott, bár a technológia nehéznek tűnhet (Paneroni et al., 2014) (Tousignant és mtsai, 2012). Úgy tűnik, hogy javítja a járáskapacitást, a nehézlégzést, az életminőséget és a napi fizikai aktivitást (Paneroni et al., 2014). Az otthoni COPD-s betegek és a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek közötti interakció a TR-en keresztül párbeszéd csatornaként fejlődött ki, amely a kölcsönös tanulási folyamatok és új kapcsolatok alapját képezi (Dinesen et al., 2011). Itt a betegek négyféle attitűdöt mutatnak a távrehabilitációjukkal kapcsolatban: közömbösség, tanulás a mindennapi élethelyzetek részeként, biztonságérzet és motiváció a fizikai edzés végzésére (Dinesen, Huniche és Toft, 2013). A skóciai telerehabilitációs kezdeményezések előzetes értékelései azt mutatták, hogy a távoli területeken élő betegek számára a távrehabilitáció költséghatékonyabb, mint egy távoli vagy központosított modell (Hill és Sppath, 2010).
Hipotézis:
Továbbra is további vizsgálatokra van szükség a TR hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, valamint a TR hosszú távú hatásait is meg kell határozni. Annak érdekében, hogy a COPD-s egyének minőségi szolgáltatást kapjanak az egészségügyi szervezetektől az elkövetkező évtizedekben, és gazdaságosan megmentsék a nemzeti egészségügyi rendszereket a COPD kezelésének költséges számláján, új cselekvési terveket kell szem előtt tartani annak érdekében, hogy kevesebb humán erőforrással több beteget kezelhessenek. és továbbra is fenntartja vagy javítja a mai szolgáltatásokat. Az ilyen jóléti cselekvési tervek fontosságának meg kell őriznie a szolgáltatás minőségét, amelyet a COPD-s egyének hajlandóak elfogadni. Itt a TR jó jóléti cselekvési terveknek tűnik. A költséghatékonyság javulása ellenére továbbra is indokolt a COPD-ben szenvedő betegek adherenciáját és biztonságát, a kezelés hatékonyságát és az életminőség javulását támasztó bizonyítékok.
Felmérni és összehasonlítani a standard COPD-rehabilitáció után egy új és innovatív TR-platformmal (NITRP) végzett követési telerehabilitációs program megvalósíthatóságát és hatását a COPD-rehabilitáció utáni standard követéssel összehasonlítva a fizikai teljesítőképesség, az életminőség és az életminőség szempontjából. COPD-s betegek mindennapi tevékenységei.
A vizsgálat elsődleges célja a NITRP-vel végzett standard COPD-rehabilitáció utáni telerehabilitáció hatásának felmérése a COPD-s betegek fizikai teljesítőképességére és életminőségére, összehasonlítva a standard COPD-rehabilitáció utáni szokásos követéssel, az alábbi hipotézisek alapján:
A mindennapi élettevékenység, a testmozgás és az egészséggel összefüggő életminőség egyenlő vagy javítja a követéses telerehabilitációt a standard COPD-rehabilitáció után az utánkövetéssel összehasonlítva.
A másodlagos cél a hagyományos COPD-rehabilitációt követő, NITRP-vel végzett tele-rehabilitáció hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálata, összehasonlítva a szokásos követéssel, „az akut exacerbációk és az egészségügyi ellátórendszerben tett látogatások számával egy időszak alatt. idő" és "rehabilitációs és szállítási költségek" a COPD-s betegek rehabilitációjában az alábbi hipotézis alapján:
A távrehabilitáció rehabilitációs költségei a standard COPD-rehabilitáció után alacsonyabbak vagy azonosak a hagyományos rehabilitációs válaszlépésekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Cerdan, PhD stud
- Telefonszám: +4530648283
- E-mail: joscer@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Telefonszám: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Dánia, 8000
- Toborzás
- Jose Cerdan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil COPD
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A standard rehabilitációs program befejezése
- Az állandó oxigénterápia nem akadálya a részvételnek.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek jelentős mozgásszervi betegségei vannak, amelyek olyan mértékben korlátozzák működési szintjét, amelyet nem a nehézlégzés okoz.
- A betegnek kifejezett szédülése, jelentős szenzoros vagy motoros fogyatékossága, demenciája vagy terminális rosszindulatú betegsége van
- Súlyos társbetegségek (instabil szívbetegség, szabálytalan cukorbetegség, ismert rosszindulatú betegség, egyéb olyan betegség, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre).
- Nem megfelelő beteg (pl. Idősotthonok lakói)
- Részvétel egy másik projektben az elmúlt 30 napon belül
- A mini mentális állapotvizsga pontszáma kevesebb, mint 24 pont
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás.
- Nem dánul beszélő.
- Az akarat hiánya a protokoll végrehajtásához.
- Motoros vagy érzékszervi betegség, amely ellehetetleníti a sétaedzést
- Az elmúlt 4-6 hétben rosszabbodást tapasztaltak
- Mozgásszervi betegségek
- Súlyos szívbetegségek (ejekciós frakció <30%, napi angina, vagy a kardiológus által javasoltak szerint)
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés
- Egyéb tényezők, amelyek gátolják a telerehabilitáció alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs hagyományos rehabilitációs nyomon követési program, de minden beteget arra ösztönöznek, hogy folytassa a képzést
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport telerehabilitációban részesül
|
Videokonzultációs (VC) ülések: Minden páciensnek lehetősége lesz legalább heti egy VC-re az első hónapban, egy VC-re minden második héten a második hónapban egy VC-re havonta. Légzés-átképzés: A fizioterapeutával folytatott videokonzultáció során a betegeket arra is utasítjuk, hogy különböző légzési technikákat alkalmazzanak. Chat szekciók: A rendszer chat modulján keresztül minden páciensnek lehetősége van bármikor chatelni a gyógytornászsal. Edzések virtuális gyógytornász ügynökkel (VPA): A páciens a fizioterapeuta és a páciens által a VC-n vagy chat-megbeszélésen hozott döntések szerint edz. Általában a betegek napi 10-20 percet edzenek otthon az egyéni és személyre szabott VPA segítségével. A betegek biztonsága: A gyakorlatok végrehajtása közbeni esetleges balesetek kockázatának minimalizálása érdekében a páciens minden gyakorlat előtt és után válaszol kérdésekre, amelyeket a gyógytornász valós időben követhet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt
Időkeret: 8. héten mérve
|
Változás a 6 perces séta tesztben
|
8. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónappal a megszűnés után
|
Változás a 6 perces sétatesztben a távrehabilitációs program befejezése után 6 hónappal mérve az alapvonalhoz képest.
|
6 hónappal a megszűnés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség összpontszámának változása az SGRQ-val mérve 8 hét után és 6 hónappal a telerehabilitációs program abbahagyása után az alapvonalhoz képest.
|
8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
|
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség összpontszámának változása a GAD-7-tel mérve 8 hét után és 6 hónappal a távrehabilitációs program abbahagyása után az alapvonalhoz képest. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb. |
8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
|
egészséggel összefüggő életminőség SGRQ-val mérve
Időkeret: 6 hónappal a megszűnés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség komponenspontszámainak (tünetek, aktivitás és hatás) változása közvetlenül a távrehabilitációs program befejezése után és 6 hónappal az SGRQ-val mérve az alapvonalhoz képest.
|
6 hónappal a megszűnés után
|
Tele-rehab költsége
Időkeret: 6 hónap
|
A telerehabilitációs program költsége
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-KOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tele-rehab
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
Werium Assistive SolutionsAlbertia Servicios SociosanitariosBefejezve
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpABefejezve
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteMég nincs toborzásFáradtság | Kognitív diszfunkció | SARS-CoV-2 fertőzés | A COVID-19 visszatérőSpanyolország
-
University of PittsburghVisszavont
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemBefejezveNővér-beteg kapcsolatok | Elégedettség | A nővér szerepe | Türelmes bukásEgyesült Államok
-
University of AarhusEurostarsIsmeretlen
-
Sina Hospital, IranBefejezveMS (szklerózis multiplex)Irán, Iszlám Köztársaság