Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség utánkövető távrehabilitációs program megvalósíthatósága és hatása a szokásos nyomon követéssel szemben (2-TELEKOL)

2018. február 27. frissítette: University of Aarhus

Bevezetés Annak érdekében, hogy a krónikus betegek és idősek számára az egészségügyi szervezetek magas színvonalú szolgáltatását biztosítsák az elkövetkező évtizedekben, új technológiákat vezettek be a betegek távolról történő kezelésére. Továbbra is további tanulmányokra van szükség a távrehabilitáció (TR) hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, valamint hosszú távú hatásait is meg kell határozni. Ahhoz, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőknek az elkövetkező évtizedekben magas színvonalú szolgáltatást biztosítsanak az egészségügyi szervezetektől, és gazdaságosan megmentsék a nemzeti egészségügyi rendszereket a COPD kezelésének költséges számláján, új intézkedési terveket kell életbe léptetni. Ezáltal kevesebb humán erőforrással több beteget lehet kezelni, miközben továbbra is fenntartják, vagy akár javítják a mai szolgáltatásokat. Az ilyen jóléti cselekvési tervek fontosságának meg kell őriznie a szolgáltatás magas színvonalát, amelyet a COPD-s egyének hajlandóak elfogadni. Itt a TR jó jóléti cselekvési terveknek tűnik. Annak ellenére, hogy a költséghatékonyság javult, egyetlen tanulmány sem támasztja alá a TR előnyeit a COPD-ben szenvedő betegeknél az adherencia, a biztonság, a kezelés hatékonysága és a jobb életminőség tekintetében.

Cél Felmérni és összehasonlítani egy telerehabilitációs program megvalósíthatóságát és hatását egy új és innovatív TR platformmal (NITRP) a standard kezeléssel összehasonlítva a COPD-s betegek fizikai teljesítőképessége, életminősége és mindennapi tevékenységei tekintetében.

Módszer és anyag A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a követéses telerehabilitációs program és a hagyományos követéses rehabilitáció hatásait súlyos COPD-s betegeknél. 54 beteget, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportba osztják egy 8 hetes követési telerehabilitációs programba, vagy a rehabilitáció utáni standard követésre. A résztvevőket az alaphelyzetben, a képzési programok befejezését követő 8 hét és 6 hónap elteltével tesztelik. Az intervenciós csoportban valós és virtuális gyógytornász ügynök segíti a rehabilitációt.

Etikai megfontolások Ez a vizsgálat a jelenlegi gyakorlathoz képest nem jelent semmilyen kockázatot a páciensre nézve. A részvétel önkéntes, és a beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy az a jövőbeni ellátásra vagy kezelésre nézve következményekkel járna. A kérdőívek és az alkalmazott vizsgálati módszerek klinikailag elismert eszközök. A szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően és a vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől aláírt, tájékozott hozzájárulást kell kérni. A vizsgálatot az Etikai Bizottság és az Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyása előtt nem indítják el. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott általános kutatásetikai szabályokat fogja követni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intro

Annak érdekében, hogy a krónikus betegek és idősek számára az egészségügyi szervezetek magas színvonalú szolgáltatását biztosítsák az elkövetkező évtizedekben, új technológiákat vezettek be a betegek távolról történő kezelésére. Ez a dokumentum tükrözi a telerehabilitáción (TR) alapuló legújabb kutatásokat, annak krónikus tüdőbetegségekben való alkalmazását és a még vizsgálandó témákat.

TR A TR-vizsgálatok nyiroködémában (Galiano-Castillo és mtsai, 2014) vagy COPD-ben (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012) (Dinesen, Seeman és Gustafsson, 2011) (Dinesen, Huniche) , és Toft, 2013) vagy az ortopédiai területeken, mint a hát alsó része (Palacín-Marín és mtsai, 2013), a térd (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) és a váll (Eriksson és mtsai, 2009) (Eriksson, Lindström és Ekenberg, 2011) azt mutatják, hogy a teletechnológiát olyan szintre fejlesztették, amely lehetővé teszi a betegek kezelését, tesztelését és nyomon követését távolról. Azoknál a betegeknél, akiknek nem ajánlottak fel ilyen megoldásokat, megnövekszik a kórházi fertőzések kockázata (Dancer, 2009), valamint hosszabb utazási és kezelési várakozási idő. A közszféra a kezelési és szállítási költségek miatt magasabb kiadásokra számít, különösen a krónikus betegek és az idősek esetében, akiknek a száma a demográfiai trendeknek megfelelően növekszik (Palacín-Marín et al., 2013) (Barros et al., 2011) (Parker és Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould és Hofman, 2004). Ezek a tények arra mutatnak, hogy olyan megoldásokat kell létrehozni és javítani, amelyek leküzdik az ilyen egészségügyi kihívásokat.

A TR jó megközelítésnek tűnik a gyengén lakott területeken élő betegek eléréséhez (Hill és Sppath, 2010), az egészségügyi ellátás önellátásra váltása (Haarder, 2011), a betegek betegségtudatának növelése és a betegek rugalmasságának növelése egészségesebb magatartást tanúsítani. Bár nagy az érdeklődés a TR-kutatás iránt, továbbra is szükség van további tanulmányokra a TR hatékonyságáról (Paneroni és mtsai, 2014) és költséghatékonyságáról (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm és Dinesen, 2014), ahogy a TR hosszú távú hatásait is meg kell határozni (Langberg et al., 2014).

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) A COPD az egyik legerőforrás-költségesebb betegség, amellyel századunkban szembesülünk (Kjøller, Juel és Kamper-Jørgensen, 2007). Dániában körülbelül 430 000 ember szenved COPD-ben, ebből körülbelül 50 000 súlyos COPD-s (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty és Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen és Vestbo, 2010) azt állítja, hogy a kórházakból hazabocsátott COPD-s betegek 42,3%-át a következő évben visszafogadják, és a sürgősségi osztályokon kezelt betegek 17%-a igényel kórházi kezelést. A dán tüdőgyógyászok arra a következtetésre jutottak, hogy a COPD hárommilliárd DKK-jába került a dán társadalomnak 2002-ben (Hos, 2007), ahol a legsúlyosabb COPD-s betegek 20%-a fogyasztja a teljes egészségügyi kiadások több mint 70%-át (Jansson et al., 2002). Napjainkban néhány településnek már problémái vannak azzal, hogy Dánia egyes területein minden COPD-s beteg számára rehabilitációs szolgáltatásokat kínáljanak (Kjøller, Juel és Kamper-Jørgensen, 2007). Megkezdődtek a COPD-s betegek TR-jét megvalósító intézkedések, és a kutatások javulást mutatnak.

Pulmonális rehabilitáció COPD-ben A COPD-s betegek kezelésének célja a betegség progressziójának késleltetése, az akut exacerbációk megelőzése, az életminőség javítása, a tünetek csökkentése és a mortalitás csökkentése. A COPD rehabilitációja többek között testedzést és betegoktatást foglal magában (Sundhedsstyrelsen, 2007). Szükség van az exacerbációk jobb megelőzésére és kezelésére (Barnes et al., 2013). Annak ellenére, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre a COPD-s betegek fizikai aktivitásának meghatározó tényezőiről és a kezelés hatásáról (Gimeno-Santos et al., 2014), a fizioterapeuták gyakran alkalmaznak beavatkozások széles skáláját a COPD-s betegek kezelésére (Kozu et al., 2011). ,(Kenn, Gloeckl és Behr, 2013) (Garrod és Lasserson, 2007). A kutatók az általános állapot jelentős javulását mutatták ki (Lacasse, Guyatt és Goldstein, 1997) (Ries et al., 1995) (Lacasse és mtsai, 2009) (Nava, 1998) (Simpson és mtsai, 1992), az életminőségben (Wijkstra és mtsai, 1995) (Bendstrup és mtsai, 1997), hosszú távú túlélés (Godoy, 2007), köpetürítés (Garrod és Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Az egészséggel összefüggő életminőség (Almagro és Castro, 2013) (Blackstock és mtsai, 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup és mtsai, 1997), az izomerő és a gyakorlati tolerancia edzése (Ortega et al., 2002) (Bendstrup és mtsai, 1997), sétatávolság (Ries és mtsai, 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), edzéskapacitás, állóképesség (Lacasse, Guyatt és Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse és mtsai, 2009) (Nava, 1998) (Simpson és mtsai, 1992); kórházi kezelés napjai (Ries et al., 2007) (Griffiths és mtsai, 2000), tachypnea (Lacasse, Guyatt és Goldstein, 1997) (Ortega és mtsai, 2002) és morbiditás (Godoy, 2007). Bár a PR-nak számos előnye van, megvalósítását a rutin kezelési lehetőségek mellé kell helyezni (Ozalevli et al., 2010). Kimutatták, hogy a COPD-s betegeknél szignifikánsan csökkent a sürgősségi osztályon való megjelenések és a kórházi felvételek gyakorisága a folyamatos nyomon követési támogatással járó korai hazabocsátási ellátásban való részvétel után (Lawlor et al., 2009).

Tele-rehabilitáció COPD-ben Az otthoni telerehabilitáció megvalósítható és a betegek által jól elfogadott, bár a technológia nehéznek tűnhet (Paneroni et al., 2014) (Tousignant és mtsai, 2012). Úgy tűnik, hogy javítja a járáskapacitást, a nehézlégzést, az életminőséget és a napi fizikai aktivitást (Paneroni et al., 2014). Az otthoni COPD-s betegek és a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek közötti interakció a TR-en keresztül párbeszéd csatornaként fejlődött ki, amely a kölcsönös tanulási folyamatok és új kapcsolatok alapját képezi (Dinesen et al., 2011). Itt a betegek négyféle attitűdöt mutatnak a távrehabilitációjukkal kapcsolatban: közömbösség, tanulás a mindennapi élethelyzetek részeként, biztonságérzet és motiváció a fizikai edzés végzésére (Dinesen, Huniche és Toft, 2013). A skóciai telerehabilitációs kezdeményezések előzetes értékelései azt mutatták, hogy a távoli területeken élő betegek számára a távrehabilitáció költséghatékonyabb, mint egy távoli vagy központosított modell (Hill és Sppath, 2010).

Hipotézis:

Továbbra is további vizsgálatokra van szükség a TR hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, valamint a TR hosszú távú hatásait is meg kell határozni. Annak érdekében, hogy a COPD-s egyének minőségi szolgáltatást kapjanak az egészségügyi szervezetektől az elkövetkező évtizedekben, és gazdaságosan megmentsék a nemzeti egészségügyi rendszereket a COPD kezelésének költséges számláján, új cselekvési terveket kell szem előtt tartani annak érdekében, hogy kevesebb humán erőforrással több beteget kezelhessenek. és továbbra is fenntartja vagy javítja a mai szolgáltatásokat. Az ilyen jóléti cselekvési tervek fontosságának meg kell őriznie a szolgáltatás minőségét, amelyet a COPD-s egyének hajlandóak elfogadni. Itt a TR jó jóléti cselekvési terveknek tűnik. A költséghatékonyság javulása ellenére továbbra is indokolt a COPD-ben szenvedő betegek adherenciáját és biztonságát, a kezelés hatékonyságát és az életminőség javulását támasztó bizonyítékok.

Felmérni és összehasonlítani a standard COPD-rehabilitáció után egy új és innovatív TR-platformmal (NITRP) végzett követési telerehabilitációs program megvalósíthatóságát és hatását a COPD-rehabilitáció utáni standard követéssel összehasonlítva a fizikai teljesítőképesség, az életminőség és az életminőség szempontjából. COPD-s betegek mindennapi tevékenységei.

A vizsgálat elsődleges célja a NITRP-vel végzett standard COPD-rehabilitáció utáni telerehabilitáció hatásának felmérése a COPD-s betegek fizikai teljesítőképességére és életminőségére, összehasonlítva a standard COPD-rehabilitáció utáni szokásos követéssel, az alábbi hipotézisek alapján:

A mindennapi élettevékenység, a testmozgás és az egészséggel összefüggő életminőség egyenlő vagy javítja a követéses telerehabilitációt a standard COPD-rehabilitáció után az utánkövetéssel összehasonlítva.

A másodlagos cél a hagyományos COPD-rehabilitációt követő, NITRP-vel végzett tele-rehabilitáció hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálata, összehasonlítva a szokásos követéssel, „az akut exacerbációk és az egészségügyi ellátórendszerben tett látogatások számával egy időszak alatt. idő" és "rehabilitációs és szállítási költségek" a COPD-s betegek rehabilitációjában az alábbi hipotézis alapján:

A távrehabilitáció rehabilitációs költségei a standard COPD-rehabilitáció után alacsonyabbak vagy azonosak a hagyományos rehabilitációs válaszlépésekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jose Cerdan, PhD stud
  • Telefonszám: +4530648283
  • E-mail: joscer@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
  • Telefonszám: +45 7846 2201
  • E-mail: karbends@rm.dk

Tanulmányi helyek

    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Dánia, 8000
        • Toborzás
        • Jose Cerdan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil COPD
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. A standard rehabilitációs program befejezése
  4. Az állandó oxigénterápia nem akadálya a részvételnek.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek jelentős mozgásszervi betegségei vannak, amelyek olyan mértékben korlátozzák működési szintjét, amelyet nem a nehézlégzés okoz.
  2. A betegnek kifejezett szédülése, jelentős szenzoros vagy motoros fogyatékossága, demenciája vagy terminális rosszindulatú betegsége van
  3. Súlyos társbetegségek (instabil szívbetegség, szabálytalan cukorbetegség, ismert rosszindulatú betegség, egyéb olyan betegség, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre).
  4. Nem megfelelő beteg (pl. Idősotthonok lakói)
  5. Részvétel egy másik projektben az elmúlt 30 napon belül
  6. A mini mentális állapotvizsga pontszáma kevesebb, mint 24 pont
  7. Súlyos látás- vagy halláskárosodás.
  8. Nem dánul beszélő.
  9. Az akarat hiánya a protokoll végrehajtásához.
  10. Motoros vagy érzékszervi betegség, amely ellehetetleníti a sétaedzést
  11. Az elmúlt 4-6 hétben rosszabbodást tapasztaltak
  12. Mozgásszervi betegségek
  13. Súlyos szívbetegségek (ejekciós frakció <30%, napi angina, vagy a kardiológus által javasoltak szerint)
  14. Nem érthető a tájékozott beleegyezés
  15. Egyéb tényezők, amelyek gátolják a telerehabilitáció alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs hagyományos rehabilitációs nyomon követési program, de minden beteget arra ösztönöznek, hogy folytassa a képzést
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport telerehabilitációban részesül

Videokonzultációs (VC) ülések: Minden páciensnek lehetősége lesz legalább heti egy VC-re az első hónapban, egy VC-re minden második héten a második hónapban egy VC-re havonta.

Légzés-átképzés: A fizioterapeutával folytatott videokonzultáció során a betegeket arra is utasítjuk, hogy különböző légzési technikákat alkalmazzanak.

Chat szekciók: A rendszer chat modulján keresztül minden páciensnek lehetősége van bármikor chatelni a gyógytornászsal.

Edzések virtuális gyógytornász ügynökkel (VPA): A páciens a fizioterapeuta és a páciens által a VC-n vagy chat-megbeszélésen hozott döntések szerint edz. Általában a betegek napi 10-20 percet edzenek otthon az egyéni és személyre szabott VPA segítségével.

A betegek biztonsága: A gyakorlatok végrehajtása közbeni esetleges balesetek kockázatának minimalizálása érdekében a páciens minden gyakorlat előtt és után válaszol kérdésekre, amelyeket a gyógytornász valós időben követhet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 8. héten mérve
Változás a 6 perces séta tesztben
8. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónappal a megszűnés után
Változás a 6 perces sétatesztben a távrehabilitációs program befejezése után 6 hónappal mérve az alapvonalhoz képest.
6 hónappal a megszűnés után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
Az egészséggel összefüggő életminőség összpontszámának változása az SGRQ-val mérve 8 hét után és 6 hónappal a telerehabilitációs program abbahagyása után az alapvonalhoz képest.
8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után

Az egészséggel összefüggő életminőség összpontszámának változása a GAD-7-tel mérve 8 hét után és 6 hónappal a távrehabilitációs program abbahagyása után az alapvonalhoz képest.

A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.

Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb.

8 héttel és 6 hónappal a megszüntetés után
egészséggel összefüggő életminőség SGRQ-val mérve
Időkeret: 6 hónappal a megszűnés után
Az egészséggel összefüggő életminőség komponenspontszámainak (tünetek, aktivitás és hatás) változása közvetlenül a távrehabilitációs program befejezése után és 6 hónappal az SGRQ-val mérve az alapvonalhoz képest.
6 hónappal a megszűnés után
Tele-rehab költsége
Időkeret: 6 hónap
A telerehabilitációs program költsége
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmányt az Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyta az adatrögzítés és az adatok tárolásának engedélyezésére. Az adatokat kódrendszeren keresztül anonimizáljuk, és biztonságosan tároljuk a szervezők vonatkozó szabályai szerint. A tanulmány követi a Helsinki Declaration II ("Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata: Etikai alapelvek az emberi alanyokat érintő orvosi kutatáshoz", 2000) általános kutatásetikai szabályokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tele-rehab

3
Iratkozz fel