- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443817
Осуществимость и эффект последующей программы дистанционной реабилитации при хронической обструктивной болезни легких по сравнению со стандартным последующим наблюдением (2-TELEKOL)
Введение Чтобы в ближайшие десятилетия гарантировать пациентам с хроническими заболеваниями и пожилым людям высококачественные услуги со стороны организаций здравоохранения, были внедрены новые технологии для лечения пациентов на расстоянии. По-прежнему существует потребность в дополнительных исследованиях эффективности и экономической эффективности телереабилитации (ТР), а также необходимо определить ее долгосрочные эффекты. Чтобы гарантировать лицам с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) высококачественные услуги со стороны организаций здравоохранения в ближайшие десятилетия и экономить национальные системы здравоохранения на дорогостоящем счете за лечение ХОБЛ, необходимо внедрить новые планы действий. Таким образом, можно лечить больше пациентов с меньшими людскими ресурсами, сохраняя при этом или даже улучшая сегодняшние услуги. Важность таких планов действий по обеспечению благосостояния заключается в поддержании высокого качества обслуживания, которое люди с ХОБЛ готовы принять. Здесь TR кажется хорошим планом действий по обеспечению благосостояния. Несмотря на доказательства повышения экономической эффективности, ни одно исследование не подтверждает преимущества ТР у пациентов с ХОБЛ в отношении приверженности, безопасности, эффективности лечения и улучшения качества жизни.
Цель Оценить и сравнить осуществимость и эффект программы телереабилитации с новой и инновационной платформой TR (NITRP) по сравнению со стандартным лечением в отношении переносимости физической нагрузки, качества жизни и повседневной активности у пациентов с ХОБЛ.
Методы и материалы. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты последующей программы телереабилитации и обычной последующей реабилитации у пациентов с тяжелой ХОБЛ. 54 пациента, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы либо для 8-недельной программы дистанционной реабилитации, либо для стандартной программы наблюдения после реабилитации. Участники будут протестированы на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев после прекращения программ обучения. В группе вмешательства реальный и виртуальный агент физиотерапевта будет способствовать реабилитации.
Этические соображения Это исследование не представляет никакого риска для пациента по сравнению с текущей практикой. Участие является добровольным, и пациент может в любое время выйти из исследования без каких-либо последствий для будущего ухода или лечения. Используемые опросники и методы тестирования являются клинически признанными инструментами. Подписанное информированное согласие будет получено от всех участников после устного и письменного информирования и до начала исследования. Исследование не будет начато до получения одобрения Комитета по этике и Агентства по защите данных. Исследование будет проводиться в соответствии с общими этическими правилами проведения исследований, изложенными в Хельсинкской декларации II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
вступление
Чтобы гарантировать хроническим больным и пожилым людям высокое качество обслуживания со стороны организаций здравоохранения в ближайшие десятилетия, были внедрены новые технологии для лечения пациентов на расстоянии. В этом документе отражены последние научные исследования, основанные на телереабилитации (ТР), ее применении при хронических заболеваниях легких, а также темы, которые еще предстоит изучить.
TR Исследования TR у пациентов с лимфедемой (Galiano-Castillo et al., 2014) или ХОБЛ (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012) (Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011) (Dinesen, Huniche , and Toft, 2013) или в ортопедических областях, таких как нижняя часть спины (Palacín-Marín et al., 2013), колено (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) и плечо (Eriksson et al., 2009) (Eriksson, Lindström and Ekenberg, 2011) показывают, что телетехнологии были развиты до уровня, позволяющего лечить, тестировать и наблюдать за пациентами. издалека. Пациенты, которым не были предложены такие решения, сталкиваются с повышенным риском внутрибольничных инфекций (Dancer, 2009), а также с более длительными поездками и временем ожидания лечения. Государственный сектор ожидает более высоких расходов из-за стоимости лечения и транспортировки, особенно для хронических больных и пожилых людей, число которых имеет тенденцию к увеличению в соответствии с демографической тенденцией (Palacín-Marín et al., 2013) (Barros et al., 2011) (Parker and Торслунд, 2007 г.) (Яч, Хоукс, Гулд и Хофман, 2004 г.). Такие факты указывают на необходимость создания и улучшения решения, которое преодолевает такие проблемы здравоохранения.
ТР кажется хорошим подходом для охвата пациентов в малонаселенных районах (Hill and Sppath, 2010), перехода от медицинской помощи к самопомощи (Haarder, 2011), повышения осведомленности пациентов о своем заболевании и повышения гибкости, которую пациенты должны приобрести для получить более здоровое поведение. Хотя интерес к исследованиям ТР высок, по-прежнему существует потребность в дополнительных исследованиях эффективности (Paneroni et al., 2014) и экономической эффективности ТР (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm, and Dinesen, 2014) так же, как необходимо определить долгосрочные эффекты TR (Langberg et al., 2014).
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) ХОБЛ является одним из наиболее ресурсоемких заболеваний, с которыми мы сталкиваемся в нашем столетии (Kjøller, Juel and Kamper-Jørgensen, 2007). В Дании около 430 000 человек страдают ХОБЛ, из которых около 50 000 — в тяжелой форме (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty and Sonia Buist, 2006). Эриксен (Eriksen and Vestbo, 2010) констатирует, что до 42,3% пациентов с ХОБЛ, выписанных из стационаров, в следующем году повторно госпитализируются, а 17% пациентов, лечившихся в отделениях неотложной помощи, нуждаются в госпитализации. Датские врачи-пульмонологи пришли к выводу, что ХОБЛ обошлась датскому обществу в три миллиарда датских крон в 2002 г. (Hos, 2007), при этом до 20% пациентов с наиболее тяжелой формой ХОБЛ потребляют более 70% общих расходов на здравоохранение (Jansson et al., 2002). В настоящее время некоторые муниципалитеты уже имеют проблемы с предоставлением реабилитационных услуг всем пациентам с ХОБЛ в некоторых районах Дании (Kjøller, Juel and Kamper-Jørgensen, 2007). Действия по внедрению ТР для пациентов с ХОБЛ были начаты, и исследования начинают показывать некоторые улучшения.
Легочная реабилитация при ХОБЛ Целью лечения больных ХОБЛ является замедление прогрессирования заболевания, предотвращение острых обострений, улучшение качества жизни, уменьшение симптомов и снижение смертности. Реабилитация ХОБЛ включает, помимо прочего, физическую подготовку и обучение пациентов (Sundhedsstyrelsen, 2007). Необходимо улучшить профилактику и лечение обострений (Barnes et al., 2013). Несмотря на недостаточные данные о детерминантах физической активности и влиянии лечения на пациентов с ХОБЛ (Gimeno-Santos et al., 2014), физиотерапевты обычно используют широкий спектр вмешательств для лечения пациентов с ХОБЛ (Kozu et al., 2011). , (Кенн, Глокль и Бер, 2013 г.) (Гаррод и Лассерсон, 2007 г.). Исследователи показали значительное улучшение общего состояния (Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), качества жизни (Wijkstra et al., 1995) (Bendstrup et al., 1997), долгосрочная выживаемость (Godoy, 2007), удаление мокроты (Garrod and Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Качество жизни, связанное со здоровьем (Almagro and Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup et al., 1997), тренировка мышечной силы и толерантности к физической нагрузке (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), пройденное расстояние (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), переносимость физической нагрузки, выносливость (Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); дни госпитализации (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), тахипноэ (Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) и заболеваемость (Godoy, 2007). Несмотря на то, что у PR много преимуществ, его применение следует ставить рядом с рутинными вариантами лечения (Ozalevli et al., 2010). Было показано, что частота обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций пациентов с ХОБЛ была значительно снижена после участия в лечении при ранней выписке с постоянной последующей поддержкой (Lawlor et al., 2009).
Телереабилитация при ХОБЛ Телереабилитация в домашних условиях осуществима и хорошо воспринимается пациентами, хотя технология может восприниматься как сложная (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). По-видимому, он улучшает способность ходить, уменьшает одышку, качество жизни и ежедневную физическую активность (Paneroni et al., 2014). Взаимодействие между пациентами с ХОБЛ дома и медицинскими работниками в клинике через ТР превратилось в диалоговый канал, формирующий основу для процессов взаимного обучения и новых отношений (Dinesen et al., 2011). Здесь пациенты демонстрируют четыре типа отношения к своей телереабилитации: безразличие, обучение как часть ситуаций повседневной жизни, чувство безопасности и мотивация к выполнению физических упражнений (Dinesen, Huniche and Toft, 2013). Предварительные оценки инициатив телереабилитации в Шотландии показали, что телереабилитация более рентабельна для пациентов, живущих в отдаленных районах, по сравнению с выездной или централизованной моделью (Hill and Sppath, 2010).
Гипотеза:
По-прежнему существует потребность в дополнительных исследованиях эффективности и рентабельности ТР, а также должны быть определены долгосрочные эффекты ТР. Чтобы гарантировать людям с ХОБЛ качественное обслуживание со стороны организаций здравоохранения в ближайшие десятилетия и сэкономить национальные системы здравоохранения на дорогостоящем счете за лечение ХОБЛ, необходимо принять во внимание новые планы действий, чтобы лечить больше пациентов с меньшими людскими ресурсами. и по-прежнему поддерживать или улучшать сегодняшние услуги. Важность таких планов действий по обеспечению благосостояния заключается в поддержании качества обслуживания, которое люди с ХОБЛ готовы принять. Здесь TR кажется хорошим планом действий по обеспечению благосостояния. Несмотря на повышение экономической эффективности, доказательства, подтверждающие приверженность и безопасность пациентов, эффективность лечения и улучшение качества жизни с помощью телереабилитации при ХОБЛ, по-прежнему оправданы.
Оценить и сравнить осуществимость и эффект программы последующего телереабилитационного наблюдения после стандартной реабилитации ХОБЛ с использованием новой и инновационной платформы TR (NITRP) по сравнению со стандартным последующим наблюдением после реабилитации ХОБЛ в отношении толерантности к физической нагрузке, качества жизни и повседневная активность больных ХОБЛ.
Основная цель исследования — оценить влияние телереабилитации после стандартной реабилитации при ХОБЛ с помощью НИТРП по сравнению с обычным последующим наблюдением после стандартной реабилитации при ХОБЛ на толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с ХОБЛ на основе следующих гипотез:
Повседневная активность, способность к физической нагрузке и качество жизни, связанное со здоровьем, равны или улучшаются при последующей телереабилитации после стандартной реабилитации ХОБЛ по сравнению с последующим наблюдением.
Вторичная цель — изучить эффективность и экономическую эффективность последующей телереабилитации после стандартной реабилитации ХОБЛ с помощью НИТРП по сравнению с обычным последующим наблюдением по «количеству обострений и количеству посещений системы здравоохранения в период время» и «реабилитационно-транспортные расходы» в реабилитации больных ХОБЛ на основе следующей гипотезы:
Затраты на реабилитацию телереабилитации после стандартной реабилитации ХОБЛ ниже или равны по сравнению с обычной реабилитацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Jose Cerdan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ХОБЛ
- Подписанное информированное согласие
- Прохождение стандартной программы реабилитации
- Постоянная оксигенотерапия не является препятствием для участия.
Критерий исключения:
- У пациента имеются значительные нарушения опорно-двигательного аппарата, которые ограничивают уровень его/ее функций до степени, не вызываемой одышкой.
- У пациента выраженное головокружение, значительная сенсорная или двигательная недостаточность, деменция или неизлечимая злокачественная опухоль.
- Серьезные сопутствующие заболевания (нестабильная болезнь сердца, нерегулярный диабет, известное злокачественное заболевание, другое заболевание, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании).
- Некомпетентный пациент (т. проживающие в домах престарелых)
- Участие в другом проекте в течение последних 30 дней
- Минимальная оценка психического состояния менее 24 баллов
- Серьезная потеря зрения или слуха.
- Не говорящий по-датски.
- Отсутствие желания реализовать протокол.
- Двигательное или сенсорное заболевание, делающее невозможным обучение ходьбе
- Вы испытали ухудшение в последние 4-6 недель
- Скелетно-мышечные нарушения
- Серьезные заболевания сердца (фракция выброса <30%, суточная стенокардия или по показаниям лечащего кардиолога)
- Не могу понять информированное согласие
- Другие факторы, препятствующие использованию телереабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционной программы последующего реабилитации не существует, но всем пациентам рекомендуется продолжать обучение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит телереабилитацию
|
Сеансы видеоконсультаций (ВК): каждый пациент будет иметь возможность иметь минимум одну ВК в неделю в первый месяц, одну ВК каждую вторую неделю во втором месяце одну ВК в месяц Повторное обучение дыханию: во время видеоконсультаций с физиотерапевтом пациентов также проинструктируют использовать различные техники дыхания. Сеансы чата: каждый пациент имеет возможность в любое время пообщаться с физиотерапевтом через чат-модуль системы. Сеансы тренировок с виртуальным агентом физиотерапевта (VPA): пациент будет тренироваться в соответствии с тем, что решили физиотерапевт и пациент на встречах в виртуальной сети или в чате. Обычно пациенты будут тренироваться дома по 10-20 минут в день с индивидуально подобранной VPA. Безопасность пациентов: чтобы свести к минимуму риски возможных несчастных случаев при выполнении упражнений, пациент будет отвечать на вопросы до и после выполнения каждого упражнения, за которыми физиотерапевт может следить в режиме реального времени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: измерено на 8 неделе
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
|
измерено на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после прекращения
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы, измеренные через 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации, по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев после прекращения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев после прекращения
|
Изменение общего балла связанного со здоровьем качества жизни, измеренного SGRQ, через 8 недель и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель и 6 месяцев после прекращения
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев после прекращения
|
Изменение общего балла связанного со здоровьем качества жизни, измеренного с помощью GAD-7, через 8 недель и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. |
8 недель и 6 месяцев после прекращения
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое SGRQ
Временное ограничение: 6 месяцев после прекращения
|
Изменение оценок компонентов (симптомы, активность и воздействие) связанного со здоровьем качества жизни, измеренного с помощью SGRQ сразу после и через 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев после прекращения
|
|
Стоимость телереабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость программы телереабилитации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-KOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телереабилитация
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsАктивный, не рекрутирующийКогнитивные нарушения | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Потеря памятиСоединенные Штаты
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAЕще не набираютНеврологические расстройства | Здоровье Взрослые субъекты
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterЗавершенный
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteЕще не набираютУсталость | Когнитивная дисфункция | Инфекция SARS-CoV-2 | COVID-19 РецидивирующийИспания
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Chang Gung University; National Science and Technology...ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Тайвань
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЕще не набирают
-
University of PennsylvaniaПриостановленныйИнсульт | Здоровый | ГемиплегияСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityEmory UniversityЗавершенныйПервичная прогрессирующая афазия | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseОтозванОстрый коронарный синдромФранция
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ЗавершенныйРасстройства глотанияСоединенные Штаты