- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443817
Wykonalność i efekt kontynuacji programu telerehabilitacji w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w porównaniu ze standardową kontynuacją (2-TELEKOL)
Wprowadzenie W celu zagwarantowania pacjentom przewlekle chorym i starszym wysokiej jakości usług świadczonych przez organizacje opieki zdrowotnej w nadchodzących dziesięcioleciach wdrożono nowe technologie umożliwiające leczenie pacjentów na odległość. Nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań nad skutecznością i opłacalnością telerehabilitacji (TR), a także określenie jej długofalowych skutków. Aby zagwarantować osobom cierpiącym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) wysoką jakość usług świadczonych przez organizacje opieki zdrowotnej w nadchodzących dziesięcioleciach i oszczędzić finansowo krajowe systemy opieki zdrowotnej na kosztownych rachunkach za leczenie POChP, należy wdrożyć nowe plany działań. W ten sposób więcej pacjentów może być leczonych przy mniejszych zasobach ludzkich, przy jednoczesnym utrzymaniu lub nawet poprawie obecnych usług. Znaczenie takich planów działań w zakresie pomocy społecznej ma na celu utrzymanie wysokiej jakości usług, którą osoby z POChP są skłonne zaakceptować. Tutaj TR wydaje się być dobrym planem działań socjalnych. Pomimo dowodów na lepszą opłacalność, żadne badania nie potwierdzają korzyści z TR u pacjentów z POChP w odniesieniu do przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa, skuteczności leczenia i poprawy jakości życia.
Cel Ocena i porównanie możliwości i efektów programu telerehabilitacji z wykorzystaniem nowej, innowacyjnej platformy TR (NITRP) w porównaniu ze standardowym leczeniem w zakresie wydolności wysiłkowej, jakości życia i czynności dnia codziennego u chorych na POChP.
Metoda i materiał Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym efekty kontynuacji programu telerehabilitacji i konwencjonalnej kontynuacji rehabilitacji u pacjentów z ciężką postacią POChP. 54 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup do 8-tygodniowego programu telerehabilitacji lub do standardowej obserwacji po rehabilitacji. Uczestnicy zostaną przetestowani na początku, po 8 tygodniach i 6 miesiącach po zakończeniu programów szkoleniowych. W grupie interwencyjnej realny i wirtualny agent fizjoterapeuty ułatwi rehabilitację.
Względy etyczne To badanie nie będzie stwarzać żadnego ryzyka dla pacjenta w porównaniu z obecną praktyką. Udział jest dobrowolny, a pacjent może w każdej chwili wycofać się z badania bez konsekwencji dla przyszłej opieki lub leczenia. Kwestionariusze i stosowane metody badawcze są instrumentami uznanymi klinicznie. Podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po ustnych i pisemnych informacjach oraz przed rozpoczęciem badania. Badanie nie zostanie rozpoczęte przed uzyskaniem zgody Komisji Etyki i Agencji Ochrony Danych. Badanie będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami etyki badawczej określonymi w Deklaracji Helsińskiej II.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Aby zagwarantować pacjentom przewlekle chorym i starszym wysoką jakość usług świadczonych przez organizacje opieki zdrowotnej w nadchodzących dziesięcioleciach, wdrożono nowe technologie umożliwiające leczenie pacjentów na odległość. Niniejszy dokument odzwierciedla najnowsze badania naukowe dotyczące telerehabilitacji (TR), jej zastosowania w przewlekłych chorobach płuc oraz tematy, które wciąż wymagają zbadania.
TR Badania TR u pacjentów z obrzękiem limfatycznym (Galiano-Castillo i in., 2014) lub POChP (Paneroni i in., 2014)(Tousignant i in., 2012)(Dinesen, Seeman i Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche i Toft, 2013) lub w obszarach ortopedycznych, takich jak dolna część pleców (Palacín-Marín i in., 2013), kolano (Cabana i in., 2010) (Tousignant, Moffet i in., 2011) (Tousignant, Boissy i in., 2011) i barku (Eriksson i in., 2009) (Eriksson, Lindström i Ekenberg, 2011) pokazują, że teletechnologia została rozwinięta do poziomu, na którym możliwe jest leczenie, badanie i obserwacja pacjentów z odległości. Pacjenci, którym nie zaoferowano takich rozwiązań, są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń szpitalnych (Dancer, 2009) oraz dłuższe podróże i czas oczekiwania na leczenie. Sektor publiczny spodziewa się wyższych wydatków z powodu kosztów leczenia i transportu, szczególnie w przypadku pacjentów przewlekle chorych i osób starszych, których liczba ma tendencję wzrostową zgodnie z trendem demograficznym (Palacín-Marín i in., 2013) (Barros i in., 2011) (Parker i Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould i Hofman, 2004). Takie fakty wskazują na potrzebę stworzenia i ulepszenia rozwiązań, które sprostają takim wyzwaniom w ochronie zdrowia.
TR wydaje się być dobrym podejściem do dotarcia do pacjentów na słabo zaludnionych obszarach (Hill i Sppath, 2010), zamiany opieki zdrowotnej na samoopiekę (Haarder, 2011), wzmocnienia świadomości pacjenta na temat jego choroby i zwiększenia elastyczności, której potrzebują pacjenci, aby uzyskać zdrowsze zachowania. Chociaż zainteresowanie badaniami TR jest duże, wciąż istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań dotyczących skuteczności (Paneroni i in., 2014) oraz opłacalności TR (Paneroni i in., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm i Dinesen, 2014), podobnie jak długoterminowe skutki TR muszą zostać określone (Langberg i in., 2014).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) POChP jest jedną z najbardziej kosztownych dla zasobów chorób, z którymi mamy do czynienia w naszym stuleciu (Kjøller, Juel i Kamper-Jørgensen, 2007). W Danii około 430 000 osób choruje na POChP, z czego około 50 000 ma ciężką POChP (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty i Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen i Vestbo, 2010) podaje, że aż 42,3% pacjentów z POChP wypisywanych ze szpitali jest ponownie przyjmowanych w następnym roku, a 17% pacjentów leczonych na oddziałach ratunkowych wymaga hospitalizacji. Duńscy pulmonolodzy doszli do wniosku, że POChP kosztowała duńskie społeczeństwo w 2002 roku 3 miliardy DKK (Hos, 2007), przy czym do 20% pacjentów z najcięższą postacią POChP pochłania ponad 70% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną (Jansson i in., 2002). Obecnie niektóre gminy mają już problemy z oferowaniem usług rehabilitacyjnych wszystkim pacjentom z POChP na niektórych obszarach w Danii (Kjøller, Juel i Kamper-Jørgensen, 2007). Rozpoczęto działania wdrażające TR dla chorych na POChP, a badania zaczynają wykazywać poprawę.
Rehabilitacja pulmonologiczna w POChP Celem leczenia chorych na POChP jest opóźnienie progresji choroby, zapobieganie ostrym zaostrzeniom, poprawa jakości życia, zmniejszenie objawów i zmniejszenie śmiertelności. Rehabilitacja POChP obejmuje między innymi trening fizyczny i edukację pacjenta (Sundhedsstyrelsen, 2007). Istnieje potrzeba ulepszonej profilaktyki i leczenia zaostrzeń (Barnes i in., 2013). Pomimo słabych dowodów na determinanty aktywności fizycznej i wpływ leczenia u pacjentów z POChP (Gimeno-Santos i in., 2014), fizjoterapeuci powszechnie stosują szeroki zakres interwencji w leczeniu osób z POChP (Kozu i in., 2011). ,(Kenn, Gloeckl i Behr, 2013) (Garrod i Lasserson, 2007). Badacze wykazali znaczną poprawę stanu ogólnego (Lacasse, Guyatt i Goldstein, 1997)(Ries i in., 1995)(Lacasse i in., 2009)(Nava, 1998)(Simpson i in., 1992), jakości życia (Wijkstra i in., 1995) (Bendstrup i in., 1997), przeżycie długoterminowe (Godoy, 2007), oczyszczanie plwociny (Garrod i Lasserson, 2007) (Oldenburg i in., 1979); Jakość życia związana ze zdrowiem (Almagro i Castro, 2013) (Blackstock i in., 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup i in., 1997), trening siły mięśniowej i tolerancji wysiłku (Ortega i in., 2002) (Bendstrup i in., 1997), dystans marszu (Ries i in., 2007) (Ringbaek i in., 2008) (Wedzicha i in., 1998), wydolność wysiłkowa, wytrzymałość (Lacasse, Guyatt i Goldstein, 1997) ( Ries i in., 1995) (Lacasse i in., 2009) (Nava, 1998) (Simpson i in., 1992); dni hospitalizacji (Ries i in., 2007) (Griffiths i in., 2000), tachypnoe (Lacasse, Guyatt i Goldstein, 1997) (Ortega i in., 2002) oraz chorobowość (Godoy, 2007). Chociaż PR ma wiele zalet, jego wdrożenie powinno być umieszczone obok rutynowych opcji leczenia (Ozalevli i in., 2010). Wykazano, że częstość zgłoszeń na oddział ratunkowy i przyjęć do szpitala u pacjentów z POChP była znacznie zmniejszona po uczestnictwie we wczesnym wypisie ze stałym wsparciem obserwacji (Lawlor i in., 2009).
Telerehabilitacja w POChP Telerehabilitacja w domu jest możliwa i dobrze akceptowana przez pacjentów, chociaż technologia może być postrzegana jako trudna (Paneroni i in., 2014) (Tousignant i in., 2012). Wydaje się, że poprawia zdolność chodzenia, duszność, jakość życia i codzienną aktywność fizyczną (Paneroni i in., 2014). Interakcja między pacjentami z POChP w domu a pracownikami służby zdrowia w klinice poprzez TR ewoluowała jako kanał dialogu tworzący podstawę procesów wzajemnego uczenia się i nowych relacji (Dinesen i in., 2011). Tutaj pacjenci prezentują cztery rodzaje postaw wobec swojej telerehabilitacji: obojętność, uczenie się w ramach sytuacji życia codziennego, poczucie bezpieczeństwa i motywację do wykonywania treningu fizycznego (Dinesen, Huniche i Toft, 2013). Wstępne oceny inicjatyw telerehabilitacyjnych w Szkocji wykazały, że telerehabilitacja jest bardziej opłacalna dla pacjentów mieszkających w odległych obszarach w porównaniu z modelem zdalnym lub scentralizowanym (Hill i Sppath, 2010).
Hipoteza:
Nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań skuteczności i opłacalności TR, podobnie jak określenie długoterminowych skutków TR. Aby zagwarantować osobom chorym na POChP wysokiej jakości usługi świadczone przez organizacje opieki zdrowotnej w nadchodzących dziesięcioleciach i oszczędzić finansowo krajowe systemy opieki zdrowotnej na kosztownych rachunkach za leczenie POChP, należy wziąć pod uwagę nowe plany działań w celu leczenia większej liczby pacjentów przy mniejszych zasobach ludzkich i nadal podtrzymuje lub ulepsza dzisiejsze usługi. Znaczenie takich planów działań socjalnych ma na celu utrzymanie jakości usług, którą osoby z POChP są skłonne zaakceptować. Tutaj TR wydaje się być dobrym planem działań socjalnych. Pomimo poprawy opłacalności, dowody potwierdzające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ich bezpieczeństwo, skuteczność leczenia i poprawę jakości życia dzięki telerehabilitacji w POChP są nadal uzasadnione.
Ocena i porównanie wykonalności i efektu kontynuacji programu telerehabilitacji po standardowej rehabilitacji POChP z nową i innowacyjną platformą TR (NITRP) w porównaniu ze standardową kontynuacją po rehabilitacji POChP w zakresie wydolności wysiłkowej, jakości życia i czynności życia codziennego chorych na POChP.
Głównym celem badania jest ocena wpływu telerehabilitacji po standardowej rehabilitacji POChP za pomocą NITRP w porównaniu ze zwykłą kontynuacją po standardowej rehabilitacji POChP na wydolność wysiłkową i jakość życia chorych na POChP w oparciu o następujące hipotezy:
Czynności dnia codziennego, wydolność wysiłkowa i jakość życia związana ze zdrowiem są takie same lub poprawione przez kontynuację telerehabilitacji po standardowej rehabilitacji POChP w porównaniu z kontynuacją.
Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności i opłacalności telerehabilitacji kontrolnej po standardowej rehabilitacji POChP za pomocą NITRP w porównaniu do zwykłej obserwacji „liczby ostrych zaostrzeń i liczby wizyt w systemie opieki zdrowotnej w okresie czas” oraz „koszty rehabilitacji i transportu” w rehabilitacji chorych na POChP w oparciu o następującą hipotezę:
Koszty rehabilitacji telerehabilitacji po standardowej rehabilitacji POChP są niższe lub równe w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Jose Cerdan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna POChP
- Podpisana świadoma zgoda
- Zakończenie standardowego programu rehabilitacji
- Stała tlenoterapia nie stanowi przeszkody w uczestnictwie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaczne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają jego poziom funkcji w stopniu, który nie jest spowodowany dusznością
- Pacjent ma wyraźne zawroty głowy, znaczną niepełnosprawność czuciową lub ruchową, otępienie lub nieuleczalną chorobę nowotworową
- Poważne choroby współistniejące (niestabilna choroba serca, nieregularna cukrzyca, znana choroba nowotworowa, inna choroba, która czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu).
- Pacjent niezgodny (np. mieszkańcy domów opieki)
- Udział w innym projekcie w ciągu ostatnich 30 dni
- Wynik Mini-Mental State Examination wynosi mniej niż 24 punkty
- Poważna utrata wzroku lub słuchu.
- Nie mówiący po duńsku.
- Brak woli realizacji protokołu.
- Choroba motoryczna lub czuciowa, która uniemożliwia trening marszu
- Doświadczyłem pogorszenia w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Poważne choroby serca (frakcja wyrzutowa <30%, dławica dobowa lub według wskazań leczącego kardiologa)
- Nie można zrozumieć świadomej zgody
- Inne czynniki hamujące korzystanie z telerehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie ma konwencjonalnego programu kontynuacji rehabilitacji, ale wszystkich pacjentów zachęca się do kontynuowania treningu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma telerehabilitację
|
Sesje wideokonsultacji (VC): Każdy pacjent będzie miał możliwość skorzystania z co najmniej jednej VC na tydzień w pierwszym miesiącu, jednej VC co drugi tydzień w drugim miesiącu, jednej VC na miesiąc Trening oddechu: Podczas wideokonsultacji z fizjoterapeutą pacjenci zostaną również poinstruowani, jak stosować różne techniki oddychania. Sesje czatu: Każdy pacjent ma możliwość czatu z fizjoterapeutą w dowolnym momencie za pośrednictwem modułu czatu systemu. Sesje treningowe z wirtualnym agentem fizjoterapeuty (VPA): Pacjent będzie trenował zgodnie z ustaleniami fizjoterapeuty i pacjenta podczas spotkania VC lub na czacie. Zwykle pacjenci trenują 10-20 minut dziennie w domu z indywidualnym i dostosowanym VPA. Bezpieczeństwo pacjentów: Aby zminimalizować ryzyko ewentualnych wypadków podczas wykonywania ćwiczeń, pacjent będzie odpowiadał na pytania przed i po wykonaniu każdego ćwiczenia, które fizjoterapeuta może śledzić w czasie rzeczywistym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: mierzone w 8 tygodniu
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
|
mierzone w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ustaniu
|
Zmiana w teście 6-minutowego marszu mierzonego po 6 miesiącach od zakończenia programu telerehabilitacji w porównaniu do stanu wyjściowego.
|
6 miesięcy po ustaniu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po zaprzestaniu
|
Zmiana łącznej punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą SGRQ po 8 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia programu telerehabilitacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni i 6 miesięcy po zaprzestaniu
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po zaprzestaniu
|
Zmiana łącznej punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej skalą GAD-7 po 8 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia programu telerehabilitacji w porównaniu do stanu wyjściowego. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. |
8 tygodni i 6 miesięcy po zaprzestaniu
|
|
jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą SGRQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ustaniu
|
Zmiana w wynikach składowych (objawy, aktywność i wpływ) jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą SGRQ bezpośrednio po i 6 miesięcy po zakończeniu programu telerehabilitacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy po ustaniu
|
|
Koszt telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt programu telerehabilitacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-KOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zakażenie SARS-CoV-2 | COVID-19 NawracająceHiszpania
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne | Zdrowie osób dorosłych
-
University Hospital, GhentUniversity GhentJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia przedsionkoweBelgia
-
Education University of Hong KongZakończony
-
University of PennsylvaniaZawieszonyUderzenie | Zdrowy | Porażenie połowiczeStany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalZakończonyPrzewlekła niewydolność nerek (CRF)Francja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityZakończonyPoczątek otyłości u dorosłychFrancja
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Keele UniversityNieznanyUderzenieZjednoczone Królestwo