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Viabilidad y efecto de un programa de telerrehabilitación de seguimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica frente al seguimiento estándar (2-TELEKOL)

27 de febrero de 2018 actualizado por: University of Aarhus

Introducción Con el fin de garantizar a los pacientes crónicos y ancianos un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas, se han implementado nuevas tecnologías para tratar a los pacientes a distancia. Todavía es necesario realizar más estudios sobre la eficacia y la rentabilidad de la telerrehabilitación (TR) y también deben determinarse sus efectos a largo plazo. Para garantizar a las personas con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas y ahorrar económicamente a los sistemas nacionales de salud una factura elevada por el tratamiento de la EPOC, es necesario poner en marcha nuevos planes de acción. De este modo, se puede tratar a más pacientes con menos recursos humanos y al mismo tiempo mantener o incluso mejorar los servicios actuales. La importancia de tales planes de acción de bienestar tiene que mantener una alta calidad de servicio que las personas con EPOC estén dispuestas a aceptar. Aquí, TR parece ser un buen plan de acción de bienestar. A pesar de la prueba de una mejor rentabilidad, ningún estudio respalda los beneficios de la TR en pacientes con EPOC con respecto a la adherencia, la seguridad, la eficacia del tratamiento y la mejora de la calidad de vida.

Objetivo Evaluar y comparar la viabilidad y el efecto de un programa de telerrehabilitación con una nueva e innovadora plataforma TR (NITRP) en comparación con el tratamiento estándar con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC.

Método y material El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los efectos de un programa de telerrehabilitación de seguimiento y la rehabilitación de seguimiento convencional en pacientes con EPOC grave. 54 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos a un programa de tele-rehabilitación de seguimiento de 8 semanas o a un seguimiento estándar después de la rehabilitación. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, después de 8 semanas y 6 meses después del cese de los programas de capacitación. En el grupo de intervención, un agente fisioterapeuta real y uno virtual facilitarán la rehabilitación.

Consideraciones éticas Este estudio no supondrá ningún riesgo para el paciente en comparación con la práctica actual. La participación es voluntaria y el paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias para la atención o el tratamiento futuros. Los cuestionarios y los métodos de prueba utilizados son instrumentos clínicamente reconocidos. Se obtendrá el consentimiento informado firmado de todos los participantes después de la información verbal y escrita y antes de que comience el estudio. No se iniciará el estudio antes de obtener la aprobación del Comité Ético y de la Agencia de Protección de Datos. El estudio seguirá las normas éticas generales de investigación expresadas en la Declaración de Helsinki II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción

Para garantizar a los pacientes crónicos y ancianos un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas, se han implementado nuevas tecnologías para tratar a los pacientes a distancia. Este documento refleja los últimos estudios de investigación basados ​​en tele-rehabilitación (TR), su aplicación en enfermedades pulmonares crónicas y los temas que aún necesitan ser investigados.

TR Estudios de TR en pacientes con linfedema (Galiano-Castillo et al., 2014) o EPOC (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , y Toft, 2013) o en las áreas ortopédicas como, espalda baja (Palacín-Marín et al., 2013), rodilla (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) y hombro (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström and Ekenberg, 2011) muestran que la teletecnología se ha desarrollado hasta un nivel en el que es posible tratar, evaluar y hacer un seguimiento de los pacientes desde una distancia. Los pacientes a los que no se les han ofrecido tales soluciones enfrentan mayores riesgos de infecciones adquiridas en el hospital (Dancer, 2009) y más tiempo de viaje y espera para recibir tratamiento. El sector público espera un mayor gasto por el costo del tratamiento y transporte, específicamente en pacientes crónicos y ancianos, cuyo número tiende a aumentar de acuerdo con la tendencia demográfica (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker y Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould y Hofman, 2004). Tales hechos apuntan a la necesidad de crear y mejorar soluciones que superen tales desafíos de atención médica.

TR parece ser un buen enfoque para llegar a los pacientes en áreas poco habitadas (Hill y Sppath, 2010), cambiando la atención médica por el autocuidado (Haarder, 2011), potenciando la conciencia del paciente sobre su enfermedad y aumentando la flexibilidad que los pacientes deben adquirir para obtener comportamientos más saludables. Aunque el interés en la investigación de TR es alto, todavía se necesitan más estudios sobre la eficacia (Paneroni et al., 2014) y la rentabilidad de TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm y Dinesen, 2014) al igual que se deben determinar los efectos a largo plazo de la TR (Langberg et al., 2014).

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) La EPOC se encuentra entre las enfermedades que más recursos demandan a las que nos enfrentamos en nuestro siglo (Kjøller, Juel y Kamper-Jørgensen, 2007). En Dinamarca, aproximadamente 430 000 personas tienen EPOC, de las cuales alrededor de 50 000 tienen EPOC grave (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty and Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen y Vestbo, 2010) afirma que hasta el 42,3% de los pacientes con EPOC dados de alta hospitalaria reingresan al año siguiente, y el 17% de los pacientes atendidos en urgencias requieren hospitalización. Los neumólogos daneses concluyeron que la EPOC le costó a la sociedad danesa tres mil millones de coronas danesas en 2002 (Hos, 2007), donde hasta el 20 % de los pacientes con EPOC más grave consumen más del 70 % del gasto sanitario total (Jansson et al., 2002). Hoy en día, algunos municipios ya tienen problemas para ofrecer servicios de rehabilitación a todos los pacientes con EPOC en algunas áreas de Dinamarca (Kjøller, Juel y Kamper-Jørgensen, 2007). Se han iniciado acciones de implementación de TR para pacientes con EPOC y la investigación comienza a mostrar algunas mejoras.

Rehabilitación pulmonar en la EPOC El objetivo del tratamiento de los pacientes con EPOC es retrasar la progresión de la enfermedad, prevenir las exacerbaciones agudas, mejorar la calidad de vida, reducir los síntomas y reducir la mortalidad. La rehabilitación de la EPOC incluye, entre otros, entrenamiento físico y educación del paciente (Sundhedsstyrelsen, 2007). Existe la necesidad de mejorar la prevención y el tratamiento de las exacerbaciones (Barnes et al., 2013). A pesar de la escasa evidencia sobre los determinantes de la actividad física y el impacto del tratamiento en pacientes con EPOC (Gimeno-Santos et al., 2014), los fisioterapeutas suelen utilizar una amplia gama de intervenciones para tratar a las personas con EPOC (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl y Behr, 2013) (Garrod y Lasserson, 2007). Los investigadores han demostrado una mejora significativa en el estado general (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), calidad de vida (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), supervivencia a largo plazo (Godoy, 2007), aclaramiento de esputo (Garrod y Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Calidad de vida relacionada con la salud (Almagro y Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), entrenamiento de la fuerza muscular y tolerancia al ejercicio (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), distancia recorrida (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacidad de ejercicio, resistencia (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); días de hospitalización (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), taquipnea (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) y morbilidad (Godoy, 2007). Aunque las ventajas de la RP son muchas, su implementación debe acompañar las opciones de tratamiento de rutina (Ozalevli et al., 2010). Se ha demostrado que la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias y los ingresos hospitalarios en pacientes con EPOC se redujo significativamente después de la participación en la atención de alta temprana con apoyo de seguimiento continuo (Lawlor et al., 2009).

Telerrehabilitación en la EPOC La telerrehabilitación domiciliaria es factible y bien aceptada por los pacientes, aunque la tecnología puede percibirse como difícil (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). Parece mejorar la capacidad de caminar, la disnea, la calidad de vida y la actividad física diaria (Paneroni et al., 2014). La interacción entre los pacientes con EPOC en el domicilio y los profesionales sanitarios en la consulta a través de la TR ha evolucionado como un canal de diálogo que constituye la base de procesos de aprendizaje mutuo y nuevas relaciones (Dinesen et al., 2011). Aquí, los pacientes exhiben cuatro tipos de actitudes sobre su tele-rehabilitación: indiferencia, aprendizaje como parte de situaciones de la vida cotidiana, sensación de seguridad y motivación para realizar entrenamiento físico (Dinesen, Huniche y Toft, 2013). Las evaluaciones preliminares de las iniciativas de tele-rehabilitación en Escocia mostraron que la tele-rehabilitación es más rentable para los pacientes que viven en áreas remotas en comparación con un modelo centralizado o de extensión (Hill y Sppath, 2010).

Hipótesis:

Todavía es necesario realizar más estudios sobre la eficacia y la rentabilidad de la TR, así como también deben determinarse los efectos a largo plazo de la TR. Para garantizar a las personas con EPOC un servicio de calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas y ahorrar económicamente a los sistemas nacionales de salud de una costosa factura para tratar la EPOC, se deben tener en cuenta nuevos planes de acción para tratar a más pacientes con menos recursos humanos. y seguir manteniendo o mejorando los servicios actuales. La importancia de dichos planes de acción asistencial radica en mantener una calidad de servicio que las personas con EPOC estén dispuestas a aceptar. Aquí, TR parece ser un buen plan de acción de bienestar. A pesar de la mejora de la rentabilidad, la evidencia que respalda la adherencia y la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y las mejoras en la calidad de vida con la telerrehabilitación en la EPOC aún están justificadas.

Evaluar y comparar la viabilidad y el efecto de un programa de telerrehabilitación de seguimiento después de la rehabilitación estándar de la EPOC con una nueva e innovadora plataforma TR (NITRP) en comparación con el seguimiento estándar después de la rehabilitación de la EPOC con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la telerrehabilitación después de la rehabilitación estándar de la EPOC con un NITRP en comparación con el seguimiento habitual después de la rehabilitación estándar de la EPOC sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con EPOC según las siguientes hipótesis:

Las actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud son iguales o mejoran con la telerrehabilitación de seguimiento después de la rehabilitación estándar de la EPOC en comparación con el seguimiento.

El objetivo secundario es investigar la eficacia y la rentabilidad de la telerrehabilitación de seguimiento después de la rehabilitación estándar de la EPOC con un NITRP en comparación con el seguimiento habitual sobre "número de exacerbaciones agudas y número de visitas al sistema de atención médica en un período de tiempo" y "costos de rehabilitación y transporte" en la rehabilitación de pacientes con EPOC en base a la siguiente hipótesis:

Los costes de rehabilitación de la telerrehabilitación después de la rehabilitación estándar de la EPOC son inferiores o iguales en comparación con la respuesta de rehabilitación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Cerdan, PhD stud
  • Número de teléfono: +4530648283
  • Correo electrónico: joscer@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
  • Número de teléfono: +45 7846 2201
  • Correo electrónico: karbends@rm.dk

Ubicaciones de estudio

    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Jose Cerdan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EPOC estable
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Finalización del programa estándar de rehabilitación.
  4. La oxigenoterapia permanente no es un obstáculo para la participación.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene trastornos musculoesqueléticos significativos que limitan sus niveles de función en un grado que no es causado por la disnea.
  2. El paciente tiene mareos pronunciados, discapacidad sensorial o motora significativa, demencia o enfermedad maligna terminal
  3. Comorbilidades graves (cardiopatía inestable, diabetes irregular, enfermedad maligna conocida, otra enfermedad que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio).
  4. Paciente incumplidor (ej. Residentes de Hogares de Ancianos)
  5. Participación en otro proyecto en los últimos 30 días
  6. Puntaje del miniexamen del estado mental inferior a 24 puntos
  7. Pérdida severa de la visión o la audición.
  8. Habla no danesa.
  9. Falta de voluntad para implementar el protocolo.
  10. Enfermedad motora o sensorial, que imposibilite el entrenamiento de la marcha.
  11. Ha experimentado un empeoramiento en las últimas 4-6 semanas
  12. Trastornos musculoesqueléticos
  13. Cardiopatías graves (fracción de eyección <30%, angina diaria, o según indicación del cardiólogo tratante)
  14. No puede entender el consentimiento informado
  15. Otros factores que inhiben el uso de la telerehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No existe un programa de seguimiento de rehabilitación convencional, pero se anima a todos los pacientes a seguir entrenando
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención obtendrá la telerehabilitación

Sesiones de Video Consulta (VC): Cada paciente tendrá la oportunidad de tener mínimo una VC por semana el primer mes, una VC cada segunda semana el segundo mes una VC por mes

Reentrenamiento de la respiración: También se instruirá a los pacientes para que utilicen diferentes técnicas para respirar durante las videoconsultas con el fisioterapeuta.

Sesiones de chat: cada paciente tiene la oportunidad de chatear con el fisioterapeuta en cualquier momento a través del módulo de chat del sistema.

Sesiones de Entrenamiento con Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): El paciente entrenará de acuerdo a lo que decidan el fisioterapeuta y el paciente en las reuniones de VC o chat. Normalmente, los pacientes entrenarán 10-20 minutos diarios en casa con su VPA individual y personalizado.

Seguridad de los pacientes: Con el fin de minimizar los riesgos de posibles accidentes durante la realización de los ejercicios, el paciente responderá preguntas antes y después de cada ejecución de ejercicios que el fisioterapeuta podrá seguir en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: medido en la semana 8
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
medido en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos medida 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.
6 meses después del cese
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del cese
Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ después de 8 semanas y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.
8 semanas y 6 meses después del cese
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del cese

Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por GAD-7 después de 8 semanas y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.

La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.

Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.

8 semanas y 6 meses después del cese
calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese
Cambio en las puntuaciones de los componentes (síntomas, actividad e impacto) en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ inmediatamente después y 6 meses después del cese del programa de telerrehabilitación en comparación con el valor inicial.
6 meses después del cese
Costo de tele-rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo del programa de tele-rehabilitación
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El estudio está aprobado por la Agencia de Protección de Datos para el permiso para el registro y almacenamiento de datos. Los datos se volverán anónimos a través de un sistema de código y se almacenarán de forma segura de acuerdo con las normas aplicables de los organizadores. El estudio sigue las normas generales de ética de la investigación expresadas en la Declaración de Helsinki II ('Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para la investigación médica en seres humanos', 2000).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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