- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443817
Viabilidad y efecto de un programa de telerrehabilitación de seguimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica frente al seguimiento estándar (2-TELEKOL)
Introducción Con el fin de garantizar a los pacientes crónicos y ancianos un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas, se han implementado nuevas tecnologías para tratar a los pacientes a distancia. Todavía es necesario realizar más estudios sobre la eficacia y la rentabilidad de la telerrehabilitación (TR) y también deben determinarse sus efectos a largo plazo. Para garantizar a las personas con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas y ahorrar económicamente a los sistemas nacionales de salud una factura elevada por el tratamiento de la EPOC, es necesario poner en marcha nuevos planes de acción. De este modo, se puede tratar a más pacientes con menos recursos humanos y al mismo tiempo mantener o incluso mejorar los servicios actuales. La importancia de tales planes de acción de bienestar tiene que mantener una alta calidad de servicio que las personas con EPOC estén dispuestas a aceptar. Aquí, TR parece ser un buen plan de acción de bienestar. A pesar de la prueba de una mejor rentabilidad, ningún estudio respalda los beneficios de la TR en pacientes con EPOC con respecto a la adherencia, la seguridad, la eficacia del tratamiento y la mejora de la calidad de vida.
Objetivo Evaluar y comparar la viabilidad y el efecto de un programa de telerrehabilitación con una nueva e innovadora plataforma TR (NITRP) en comparación con el tratamiento estándar con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC.
Método y material El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los efectos de un programa de telerrehabilitación de seguimiento y la rehabilitación de seguimiento convencional en pacientes con EPOC grave. 54 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos a un programa de tele-rehabilitación de seguimiento de 8 semanas o a un seguimiento estándar después de la rehabilitación. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, después de 8 semanas y 6 meses después del cese de los programas de capacitación. En el grupo de intervención, un agente fisioterapeuta real y uno virtual facilitarán la rehabilitación.
Consideraciones éticas Este estudio no supondrá ningún riesgo para el paciente en comparación con la práctica actual. La participación es voluntaria y el paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias para la atención o el tratamiento futuros. Los cuestionarios y los métodos de prueba utilizados son instrumentos clínicamente reconocidos. Se obtendrá el consentimiento informado firmado de todos los participantes después de la información verbal y escrita y antes de que comience el estudio. No se iniciará el estudio antes de obtener la aprobación del Comité Ético y de la Agencia de Protección de Datos. El estudio seguirá las normas éticas generales de investigación expresadas en la Declaración de Helsinki II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Para garantizar a los pacientes crónicos y ancianos un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas, se han implementado nuevas tecnologías para tratar a los pacientes a distancia. Este documento refleja los últimos estudios de investigación basados en tele-rehabilitación (TR), su aplicación en enfermedades pulmonares crónicas y los temas que aún necesitan ser investigados.
TR Estudios de TR en pacientes con linfedema (Galiano-Castillo et al., 2014) o EPOC (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , y Toft, 2013) o en las áreas ortopédicas como, espalda baja (Palacín-Marín et al., 2013), rodilla (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) y hombro (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström and Ekenberg, 2011) muestran que la teletecnología se ha desarrollado hasta un nivel en el que es posible tratar, evaluar y hacer un seguimiento de los pacientes desde una distancia. Los pacientes a los que no se les han ofrecido tales soluciones enfrentan mayores riesgos de infecciones adquiridas en el hospital (Dancer, 2009) y más tiempo de viaje y espera para recibir tratamiento. El sector público espera un mayor gasto por el costo del tratamiento y transporte, específicamente en pacientes crónicos y ancianos, cuyo número tiende a aumentar de acuerdo con la tendencia demográfica (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker y Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould y Hofman, 2004). Tales hechos apuntan a la necesidad de crear y mejorar soluciones que superen tales desafíos de atención médica.
TR parece ser un buen enfoque para llegar a los pacientes en áreas poco habitadas (Hill y Sppath, 2010), cambiando la atención médica por el autocuidado (Haarder, 2011), potenciando la conciencia del paciente sobre su enfermedad y aumentando la flexibilidad que los pacientes deben adquirir para obtener comportamientos más saludables. Aunque el interés en la investigación de TR es alto, todavía se necesitan más estudios sobre la eficacia (Paneroni et al., 2014) y la rentabilidad de TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm y Dinesen, 2014) al igual que se deben determinar los efectos a largo plazo de la TR (Langberg et al., 2014).
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) La EPOC se encuentra entre las enfermedades que más recursos demandan a las que nos enfrentamos en nuestro siglo (Kjøller, Juel y Kamper-Jørgensen, 2007). En Dinamarca, aproximadamente 430 000 personas tienen EPOC, de las cuales alrededor de 50 000 tienen EPOC grave (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty and Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen y Vestbo, 2010) afirma que hasta el 42,3% de los pacientes con EPOC dados de alta hospitalaria reingresan al año siguiente, y el 17% de los pacientes atendidos en urgencias requieren hospitalización. Los neumólogos daneses concluyeron que la EPOC le costó a la sociedad danesa tres mil millones de coronas danesas en 2002 (Hos, 2007), donde hasta el 20 % de los pacientes con EPOC más grave consumen más del 70 % del gasto sanitario total (Jansson et al., 2002). Hoy en día, algunos municipios ya tienen problemas para ofrecer servicios de rehabilitación a todos los pacientes con EPOC en algunas áreas de Dinamarca (Kjøller, Juel y Kamper-Jørgensen, 2007). Se han iniciado acciones de implementación de TR para pacientes con EPOC y la investigación comienza a mostrar algunas mejoras.
Rehabilitación pulmonar en la EPOC El objetivo del tratamiento de los pacientes con EPOC es retrasar la progresión de la enfermedad, prevenir las exacerbaciones agudas, mejorar la calidad de vida, reducir los síntomas y reducir la mortalidad. La rehabilitación de la EPOC incluye, entre otros, entrenamiento físico y educación del paciente (Sundhedsstyrelsen, 2007). Existe la necesidad de mejorar la prevención y el tratamiento de las exacerbaciones (Barnes et al., 2013). A pesar de la escasa evidencia sobre los determinantes de la actividad física y el impacto del tratamiento en pacientes con EPOC (Gimeno-Santos et al., 2014), los fisioterapeutas suelen utilizar una amplia gama de intervenciones para tratar a las personas con EPOC (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl y Behr, 2013) (Garrod y Lasserson, 2007). Los investigadores han demostrado una mejora significativa en el estado general (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), calidad de vida (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), supervivencia a largo plazo (Godoy, 2007), aclaramiento de esputo (Garrod y Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Calidad de vida relacionada con la salud (Almagro y Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), entrenamiento de la fuerza muscular y tolerancia al ejercicio (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), distancia recorrida (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacidad de ejercicio, resistencia (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); días de hospitalización (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), taquipnea (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) y morbilidad (Godoy, 2007). Aunque las ventajas de la RP son muchas, su implementación debe acompañar las opciones de tratamiento de rutina (Ozalevli et al., 2010). Se ha demostrado que la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias y los ingresos hospitalarios en pacientes con EPOC se redujo significativamente después de la participación en la atención de alta temprana con apoyo de seguimiento continuo (Lawlor et al., 2009).
Telerrehabilitación en la EPOC La telerrehabilitación domiciliaria es factible y bien aceptada por los pacientes, aunque la tecnología puede percibirse como difícil (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). Parece mejorar la capacidad de caminar, la disnea, la calidad de vida y la actividad física diaria (Paneroni et al., 2014). La interacción entre los pacientes con EPOC en el domicilio y los profesionales sanitarios en la consulta a través de la TR ha evolucionado como un canal de diálogo que constituye la base de procesos de aprendizaje mutuo y nuevas relaciones (Dinesen et al., 2011). Aquí, los pacientes exhiben cuatro tipos de actitudes sobre su tele-rehabilitación: indiferencia, aprendizaje como parte de situaciones de la vida cotidiana, sensación de seguridad y motivación para realizar entrenamiento físico (Dinesen, Huniche y Toft, 2013). Las evaluaciones preliminares de las iniciativas de tele-rehabilitación en Escocia mostraron que la tele-rehabilitación es más rentable para los pacientes que viven en áreas remotas en comparación con un modelo centralizado o de extensión (Hill y Sppath, 2010).
Hipótesis:
Todavía es necesario realizar más estudios sobre la eficacia y la rentabilidad de la TR, así como también deben determinarse los efectos a largo plazo de la TR. Para garantizar a las personas con EPOC un servicio de calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas y ahorrar económicamente a los sistemas nacionales de salud de una costosa factura para tratar la EPOC, se deben tener en cuenta nuevos planes de acción para tratar a más pacientes con menos recursos humanos. y seguir manteniendo o mejorando los servicios actuales. La importancia de dichos planes de acción asistencial radica en mantener una calidad de servicio que las personas con EPOC estén dispuestas a aceptar. Aquí, TR parece ser un buen plan de acción de bienestar. A pesar de la mejora de la rentabilidad, la evidencia que respalda la adherencia y la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y las mejoras en la calidad de vida con la telerrehabilitación en la EPOC aún están justificadas.
Evaluar y comparar la viabilidad y el efecto de un programa de telerrehabilitación de seguimiento después de la rehabilitación estándar de la EPOC con una nueva e innovadora plataforma TR (NITRP) en comparación con el seguimiento estándar después de la rehabilitación de la EPOC con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la telerrehabilitación después de la rehabilitación estándar de la EPOC con un NITRP en comparación con el seguimiento habitual después de la rehabilitación estándar de la EPOC sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con EPOC según las siguientes hipótesis:
Las actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud son iguales o mejoran con la telerrehabilitación de seguimiento después de la rehabilitación estándar de la EPOC en comparación con el seguimiento.
El objetivo secundario es investigar la eficacia y la rentabilidad de la telerrehabilitación de seguimiento después de la rehabilitación estándar de la EPOC con un NITRP en comparación con el seguimiento habitual sobre "número de exacerbaciones agudas y número de visitas al sistema de atención médica en un período de tiempo" y "costos de rehabilitación y transporte" en la rehabilitación de pacientes con EPOC en base a la siguiente hipótesis:
Los costes de rehabilitación de la telerrehabilitación después de la rehabilitación estándar de la EPOC son inferiores o iguales en comparación con la respuesta de rehabilitación convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Cerdan, PhD stud
- Número de teléfono: +4530648283
- Correo electrónico: joscer@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Número de teléfono: +45 7846 2201
- Correo electrónico: karbends@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Jose Cerdan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC estable
- Consentimiento informado firmado
- Finalización del programa estándar de rehabilitación.
- La oxigenoterapia permanente no es un obstáculo para la participación.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene trastornos musculoesqueléticos significativos que limitan sus niveles de función en un grado que no es causado por la disnea.
- El paciente tiene mareos pronunciados, discapacidad sensorial o motora significativa, demencia o enfermedad maligna terminal
- Comorbilidades graves (cardiopatía inestable, diabetes irregular, enfermedad maligna conocida, otra enfermedad que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio).
- Paciente incumplidor (ej. Residentes de Hogares de Ancianos)
- Participación en otro proyecto en los últimos 30 días
- Puntaje del miniexamen del estado mental inferior a 24 puntos
- Pérdida severa de la visión o la audición.
- Habla no danesa.
- Falta de voluntad para implementar el protocolo.
- Enfermedad motora o sensorial, que imposibilite el entrenamiento de la marcha.
- Ha experimentado un empeoramiento en las últimas 4-6 semanas
- Trastornos musculoesqueléticos
- Cardiopatías graves (fracción de eyección <30%, angina diaria, o según indicación del cardiólogo tratante)
- No puede entender el consentimiento informado
- Otros factores que inhiben el uso de la telerehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
No existe un programa de seguimiento de rehabilitación convencional, pero se anima a todos los pacientes a seguir entrenando
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|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención obtendrá la telerehabilitación
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Sesiones de Video Consulta (VC): Cada paciente tendrá la oportunidad de tener mínimo una VC por semana el primer mes, una VC cada segunda semana el segundo mes una VC por mes Reentrenamiento de la respiración: También se instruirá a los pacientes para que utilicen diferentes técnicas para respirar durante las videoconsultas con el fisioterapeuta. Sesiones de chat: cada paciente tiene la oportunidad de chatear con el fisioterapeuta en cualquier momento a través del módulo de chat del sistema. Sesiones de Entrenamiento con Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): El paciente entrenará de acuerdo a lo que decidan el fisioterapeuta y el paciente en las reuniones de VC o chat. Normalmente, los pacientes entrenarán 10-20 minutos diarios en casa con su VPA individual y personalizado. Seguridad de los pacientes: Con el fin de minimizar los riesgos de posibles accidentes durante la realización de los ejercicios, el paciente responderá preguntas antes y después de cada ejecución de ejercicios que el fisioterapeuta podrá seguir en tiempo real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: medido en la semana 8
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
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medido en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos medida 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.
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6 meses después del cese
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del cese
|
Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ después de 8 semanas y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.
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8 semanas y 6 meses después del cese
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del cese
|
Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por GAD-7 después de 8 semanas y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. |
8 semanas y 6 meses después del cese
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calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese
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Cambio en las puntuaciones de los componentes (síntomas, actividad e impacto) en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ inmediatamente después y 6 meses después del cese del programa de telerrehabilitación en comparación con el valor inicial.
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6 meses después del cese
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Costo de tele-rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo del programa de tele-rehabilitación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-KOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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