- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443817
Gjennomførbarhet og effekt av et oppfølgingsprogram for telerehabilitering for kronisk obstruktiv lungesykdom vs. standard oppfølging (2-TELEKOL)
Introduksjon For å garantere kroniske pasienter og eldre en tjeneste av høy kvalitet fra helseorganisasjoner i de kommende tiårene, har nye teknologier blitt implementert for å behandle pasienter på avstand. Det er fortsatt behov for flere studier om effektiviteten og kostnadseffektiviteten av tele-rehabilitering (TR) og dens langsiktige effekter må også bestemmes. For å garantere personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) en tjeneste av høy kvalitet fra helseorganisasjoner i de kommende tiårene og økonomisk spare de nasjonale helsesystemene for en kostbar regning for behandling av kols, må nye handlingsplaner tas i bruk. Herved kan flere pasienter behandles med mindre menneskelige ressurser samtidig som de opprettholder eller til og med forbedrer dagens tjenester. Viktigheten av slike velferdshandlingsplaner må opprettholde en høy kvalitet på tjenesten som personer med KOLS er villige til å akseptere. Her ser TR ut til å være en god velferdshandlingsplaner. Til tross for bevis på forbedret kostnadseffektivitet, støtter ingen studier fordelene med TR hos KOLS-pasienter med hensyn til overholdelse, sikkerhet, behandlingseffektivitet og forbedret livskvalitet.
Mål Å vurdere og sammenligne gjennomførbarheten og effekten av et telerehabiliteringsprogram med en ny og innovativ TR-plattform (NITRP) sammenlignet med standardbehandling med hensyn til treningskapasitet, livskvalitet og dagliglivsaktiviteter hos pasienter med KOLS.
Metode og materiale Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av et oppfølgende telerehabiliteringsprogram og konvensjonell oppfølgingsrehabilitering hos pasienter med alvorlig KOLS. 54 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper til enten et 8 ukers oppfølgingsprogram for telerehabilitering eller til standard oppfølging etter rehabilitering. Deltakerne vil bli testet ved baseline, etter 8 uker og 6 måneder etter avslutning av treningsprogrammene. I intervensjonsgruppen vil en ekte- og en virtuell fysioterapeutagent legge til rette for rehabiliteringen.
Etiske hensyn Denne studien vil ikke utgjøre noen risiko for pasienten sammenlignet med dagens praksis. Det er frivillig å delta og pasienten kan når som helst trekke seg fra studien uten konsekvenser for fremtidig pleie eller behandling. Spørreskjemaene og testmetodene som brukes er klinisk anerkjente instrumenter. Signert informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne etter muntlig og skriftlig informasjon og før studien starter. Studien vil ikke bli igangsatt før godkjenning fra Etikkkomiteen og Datatilsynet er innhentet. Studien vil følge de generelle forskningsetiske reglene som er uttrykt i Helsinki-erklæringen II.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intro
For å garantere kroniske pasienter og eldre en tjeneste av høy kvalitet fra helseorganisasjoner i de kommende tiårene, har nye teknologier blitt implementert for å behandle pasienter på avstand. Dette dokumentet gjenspeiler de nyeste forskningsstudiene basert på tele-rehabilitering (TR), dens anvendelse ved kroniske lungesykdommer og temaene som fortsatt må undersøkes.
TR-studier av TR hos pasienter med lymfødem (Galiano-Castillo et al., 2014) eller KOLS (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman og Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , og Toft, 2013) eller i de ortopediske områdene som korsrygg (Palacín-Marín et al., 2013), kne (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) og skulder (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström og Ekenberg, 2011) viser at teleteknologi er utviklet til et nivå der det er mulig å behandle, teste og følge opp pasienter Fra avstand. Pasienter som ikke har fått tilbud om slike løsninger, står overfor økt risiko for sykehuservervede infeksjoner (Dancer, 2009) og lengre reise- og ventetid for å bli behandlet. Offentlig sektor forventer høyere utgifter på grunn av behandlings- og transportkostnader, spesielt hos kroniske pasienter og eldre hvis antall har en tendens til å øke i henhold til demografisk trend (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker og Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould og Hofman, 2004). Slike fakta peker på behovet for å skape og forbedre løsninger som overvinner slike helseutfordringer.
TR ser ut til å være en god tilnærming for å nå pasienter i lavt bebodde områder (Hill og Sppath, 2010), endre helsevesen til egenomsorg (Haarder, 2011), styrke pasientens bevissthet om sykdommen og øke fleksibiliteten pasienter trenger å tilegne seg for å få sunnere atferd. Selv om interessen for TR-forskning er stor, er det fortsatt behov for flere studier på effekten (Paneroni et al., 2014) og kostnadseffektiviteten til TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm, og Dinesen, 2014) akkurat som langtidseffektene av TR må bestemmes (Langberg et al., 2014).
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Kols er blant de mest ressurskrevende sykdommene vi står overfor i vårt århundre (Kjøller, Juel og Kamper-Jørgensen, 2007). I Danmark har cirka 430 000 personer kols, hvorav rundt 50 000 har alvorlig kols (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty og Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen og Vestbo, 2010) opplyser at opptil 42,3 % av pasienter med kols som skrives ut fra sykehus blir reinnlagt året etter, og 17 % av pasienter som behandles i akuttmottak krever innleggelse. Danske lungeleger konkluderte med at KOLS kostet det danske samfunnet tre milliarder DKK i 2002 (Hos, 2007) hvor opptil 20 % av de mest alvorlige KOLS-pasientene bruker over 70 % av de totale helseutgiftene (Jansson et al., 2002). I dag har noen kommuner allerede problemer med å tilby rehabiliteringstilbud til alle KOLS-pasienter i enkelte områder i Danmark (Kjøller, Juel og Kamper-Jørgensen, 2007). Tiltak som implementerer TR for KOLS-pasienter er startet og forskning begynner å vise noen forbedringer.
Lungerehabilitering ved KOLS Målet med behandling for pasienter med KOLS er å forsinke sykdomsprogresjonen, forebygge akutte forverringer, forbedre livskvaliteten, redusere symptomer og redusere dødeligheten. Rehabilitering av KOLS inkluderer blant annet fysisk trening og pasientopplæring (Sundhedsstyrelsen, 2007). Det er behov for en forbedret forebygging og behandling av eksaserbasjoner (Barnes et al., 2013). Til tross for dårlig bevis om determinanter for fysisk aktivitet og virkningen av behandling hos KOLS-pasienter (Gimeno-Santos et al., 2014), brukes et bredt spekter av intervensjoner ofte av fysioterapeuter for å behandle individer med KOLS (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl og Behr, 2013) (Garrod og Lasserson, 2007). Forskere har vist betydelig bedring i allmenntilstand (Lacasse, Guyatt og Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), livskvalitet (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), langsiktig overlevelse (Godoy, 2007), sputumklaring (Garrod og Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Helserelatert livskvalitet (Almagro og Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), trening av muskelstyrke og treningstoleranse (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), gangavstand (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), treningskapasitet, utholdenhet (Lacasse, Guyatt og Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); dager med sykehusinnleggelse (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), takypné (Lacasse, Guyatt og Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) og sykelighet (Godoy, 2007). Selv om fordelene med PR er mange, bør implementeringen plasseres ved siden av de rutinemessige behandlingsalternativene (Ozalevli et al., 2010). Det er vist at hyppigheten av akuttmottak og sykehusinnleggelser hos KOLS-pasienter ble betydelig redusert etter deltakelse i tidlig utskrivningsbehandling med løpende oppfølgingsstøtte (Lawlor et al., 2009).
Telerehabilitering ved KOLS Telerehabilitering i hjemmet er gjennomførbart og godt akseptert av pasienter, selv om teknologi kan oppleves som vanskelig (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Det ser ut til å forbedre gangkapasiteten, dyspné, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet (Paneroni et al., 2014). Samspillet mellom KOLS-pasientene hjemme og helsepersonell ved klinikken gjennom TR har utviklet seg som en dialogkanal som danner grunnlaget for gjensidige læringsprosesser og nye relasjoner (Dinesen et al., 2011). Her viser pasientene fire typer holdninger om sin telerehabilitering: likegyldighet, læring som en del av situasjoner i hverdagen, følelse av trygghet og motivasjon for å utføre fysisk trening (Dinesen, Huniche og Toft, 2013). Foreløpige evalueringer fra telerehabiliteringsinitiativer i Skottland viste at telerehabilitering var mer kostnadseffektivt for pasienter som bor i avsidesliggende områder sammenlignet med en oppsøkende eller sentralisert modell (Hill og Sppath, 2010).
Hypotese:
Det er fortsatt behov for flere studier av effekt og kostnadseffektivitet av TR, akkurat som også langtidseffektene av TR må bestemmes. For å garantere enkeltpersoner med KOLS en kvalitativ tjeneste fra helseorganisasjoner i de kommende tiårene og spare de nasjonale helsesystemene økonomisk for en kostbar regning for behandling av KOLS, må nye handlingsplaner tas i bakhodet for å behandle flere pasienter med mindre menneskelige ressurser og fortsatt opprettholde eller forbedre dagens tjenester. Viktigheten av slike velferdshandlingsplaner må opprettholde en tjenestekvalitet som personer med KOLS er villige til å akseptere. Her ser TR ut til å være en god velferdshandlingsplaner. Til tross for forbedret kostnadseffektivitet, er bevis som støtter pasientens etterlevelse og sikkerhet, behandlingseffektivitet og forbedringer av livskvalitet med telerehabilitering ved KOLS fortsatt berettiget.
Å vurdere og sammenligne gjennomførbarhet og effekt av et oppfølgings telerehabiliteringsprogram etter standard KOLS-rehabilitering med en ny og innovativ TR-plattform (NITRP) sammenlignet med standard oppfølging etter KOLS-rehabilitering med hensyn til treningskapasitet, livskvalitet og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med KOLS.
Hovedformålet med studien er å vurdere effekten av telerehabilitering etter standard KOLS-rehabilitering med en NITRP sammenlignet med vanlig oppfølging etter standard KOLS-rehabilitering på treningskapasitet og livskvalitet hos KOLS-pasienter basert på følgende hypoteser:
Dagliglivsaktiviteter, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet er lik eller forbedret ved oppfølging av telerehabilitering etter standard KOLS-rehabilitering sammenlignet med oppfølging.
Sekundært formål er å undersøke effekt og kostnadseffektivitet av oppfølging av telerehabilitering etter standard KOLS-rehabilitering med NITRP sammenlignet med vanlig oppfølging av «antall akutte forverringer og antall besøk i helsevesenet i en periode på ca. tid" og "rehabiliterings- og transportkostnader" i rehabilitering av KOLS-pasienter basert på følgende hypotese:
Rehabiliteringskostnadene ved telerehabilitering etter standard KOLS-rehabilitering er lavere eller lik sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsrespons.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose Cerdan, PhD stud
- Telefonnummer: +4530648283
- E-post: joscer@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-post: karbends@rm.dk
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Jose Cerdan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil KOLS
- Signert informert samtykke
- Gjennomføring av standard rehabiliteringsprogram
- Permanent oksygenbehandling er ikke et hinder for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har betydelige muskel- og skjelettlidelser som begrenser hans/hennes funksjonsnivå i en grad som ikke er forårsaket av dyspné
- Pasienten har uttalt svimmelhet, betydelig sensorisk eller motorisk funksjonshemming, demens eller terminal malign sykdom
- Alvorlige komorbiditeter (ustabil hjertesykdom, uregelmessig diabetes, kjent malign sykdom, en annen sykdom som gjør pasienten uegnet til å delta i studien).
- Ikke-kompatibel pasient (f.eks. Beboere på sykehjem)
- Deltakelse i et annet prosjekt innen de siste 30 dagene
- Mini-Mental State Examination scorer mindre enn 24 poeng
- Alvorlig syn eller hørselstap.
- Ikke-dansktalende.
- Mangel på vilje til å implementere protokollen.
- Motorisk eller sensorisk sykdom, som gjør det umulig for gangtrening
- Har opplevd en forverring de siste 4-6 ukene
- Muskel- og skjelettlidelser
- Alvorlige hjertesykdommer (ejeksjonsfraksjon <30 %, daglig angina, eller som angitt av behandling av kardiolog)
- Kan ikke forstå informert samtykke
- Andre faktorer som hemmer bruken av telerehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det finnes ikke noe konvensjonelt oppfølgingsprogram for rehabilitering, men alle pasienter oppfordres til å fortsette treningen
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen skal få telerehabilitering
|
Videokonsultasjon (VC) økter: Hver pasient vil ha muligheten til å ha minimum én VC per uke den første måneden, en VC hver andre uke den andre måneden en VC i måneden Gjenopptrening av pusten: Pasientene vil også bli instruert i å bruke ulike teknikker for å puste under videokonsultasjonene med fysioterapeuten. Chat-økter: Hver pasient har mulighet til å chatte med fysioterapeuten når som helst via chat-modulen til systemet. Treningsøkter med en virtuell fysioterapeutagent (VPA): Pasienten vil trene etter det som bestemmes av fysioterapeuten og pasienten i VC- eller chat-møtene. Normalt vil pasientene trene 10-20 minutter daglig hjemme med sin individuelle og skreddersydde VPA. Pasientenes sikkerhet: For å minimere risikoen for mulige ulykker mens øvelsene utføres, vil pasienten svare på spørsmål før og etter hver treningsprestasjon som fysioterapeuten kan følge i sanntid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: målt i uke 8
|
Endring i 6 minutters gangtest
|
målt i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter opphør
|
Endring i 6-minutters gangtesten målt 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter opphør
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker, og 6 måneder etter opphør
|
Endring i totalskåre i helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ etter 8 uker, og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.
|
8 uker, og 6 måneder etter opphør
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 8 uker, og 6 måneder etter opphør
|
Endring i totalskåre i helserelatert livskvalitet målt ved GAD-7 etter 8 uker, og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. |
8 uker, og 6 måneder etter opphør
|
helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 6 måneder etter opphør
|
Endring i komponentskåre (symptomer, aktivitet og påvirkning) i helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ umiddelbart etter og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter opphør
|
Kostnad tele-rehab
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader for telerehabiliteringsprogrammet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-KOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehab
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedFullførtKneartroseForente stater
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoHar ikke rekruttert ennåHamstringskade | Hamstringforstuing | Muskelbrudd
-
University of MontanaUnited States Naval Medical Center, San Diego; Congressionally Directed...RekrutteringVestibulær hypofunksjonForente stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentHar ikke rekruttert ennå
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Kognitiv dysfunksjon | SARS-CoV-2-infeksjon | COVID-19 TilbakevendendeSpania
-
University of PittsburghTilbaketrukket