- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443817
Viabilidade e Efeito de um Programa de Telerreabilitação de Acompanhamento para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica vs. Acompanhamento Padrão (2-TELEKOL)
Introdução Para garantir aos pacientes crônicos e idosos um atendimento de qualidade nas instituições de saúde nas próximas décadas, novas tecnologias têm sido implementadas para o atendimento à distância. Ainda há necessidade de mais estudos sobre a eficácia e custo-efetividade da telerreabilitação (RT) e seus efeitos a longo prazo também precisam ser determinados. Para garantir aos indivíduos com doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) um serviço de alta qualidade das organizações de saúde nas próximas décadas e economizar economicamente os sistemas nacionais de saúde de uma conta cara para o tratamento da DPOC, novos planos de ação devem ser implementados. Assim, mais pacientes podem ser tratados com menos recursos humanos, mantendo ou até mesmo melhorando os serviços atuais. A importância de tais planos de ação de bem-estar é manter um serviço de alta qualidade que os indivíduos com DPOC estejam dispostos a aceitar. Aqui, TR parece ser um bom plano de ação de bem-estar. Apesar da comprovação de melhor custo-efetividade, nenhum estudo suporta os benefícios da RT em pacientes com DPOC em relação à adesão, segurança, eficácia do tratamento e melhora da qualidade de vida.
Objetivo Avaliar e comparar a viabilidade e o efeito de um programa de telerreabilitação com uma nova e inovadora plataforma TR (NITRP) em comparação com o tratamento padrão em relação à capacidade de exercício, qualidade de vida e atividades da vida diária em pacientes com DPOC.
Método e material O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando os efeitos de um programa de tele-reabilitação de acompanhamento e reabilitação de acompanhamento convencional em pacientes com DPOC grave. 54 pacientes que preencham os critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos para um programa de tele-reabilitação de acompanhamento de 8 semanas ou para acompanhamento padrão após a reabilitação. Os participantes serão testados no início, após 8 semanas e 6 meses após o término dos programas de treinamento. No grupo de intervenção, um agente fisioterapeuta real e um virtual facilitarão a reabilitação.
Considerações éticas Este estudo não representará nenhum risco para o paciente em comparação com a prática atual. A participação é voluntária e o paciente pode desistir do estudo a qualquer momento, sem consequências para cuidados ou tratamentos futuros. Os questionários e os métodos de teste utilizados são instrumentos clinicamente reconhecidos. O consentimento informado assinado será obtido de todos os participantes após informações verbais e escritas e antes do início do estudo. O estudo não será iniciado antes da aprovação do Comitê de Ética e da Agência de Proteção de Dados. O estudo seguirá as regras gerais de ética em pesquisa, conforme expresso na Declaração de Helsinque II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Para garantir aos pacientes crônicos e idosos um atendimento de alta qualidade por parte das instituições de saúde nas próximas décadas, novas tecnologias têm sido implementadas para tratar pacientes à distância. Este documento reflete as últimas pesquisas baseadas em telerreabilitação (TR), sua aplicação em doenças pulmonares crônicas e os tópicos que ainda precisam ser investigados.
TR Estudos de TR em pacientes com linfedema (Galiano-Castillo et al., 2014) ou DPOC (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman e Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , e Toft, 2013) ou nas áreas ortopédicas como, parte inferior das costas (Palacín-Marín et al., 2013), joelho (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) e ombro (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström e Ekenberg, 2011) mostram que a teletecnologia foi desenvolvida a um nível em que é possível tratar, testar e acompanhar pacientes De uma distância. Os pacientes que não receberam tais soluções enfrentam riscos aumentados de infecções hospitalares (Dancer, 2009) e viagens mais longas e tempo de espera para serem tratados. O setor público espera maiores gastos com tratamento e custo de transporte, especificamente em pacientes crônicos e idosos, cujos números tendem a aumentar de acordo com a tendência demográfica (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker e Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould e Hofman, 2004). Tais fatos apontam para a necessidade de criar e aprimorar soluções que superem tais desafios na área da saúde.
TR parece ser uma boa abordagem para alcançar pacientes em áreas pouco habitadas (Hill e Sppath, 2010), mudando cuidados de saúde para autocuidado (Haarder, 2011), capacitando a consciência do paciente sobre sua doença e aumentando a flexibilidade que os pacientes precisam adquirir para obter comportamentos mais saudáveis. Embora o interesse na pesquisa TR seja alto, ainda há necessidade de mais estudos sobre a eficácia (Paneroni et al., 2014) e custo-efetividade da TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm e Dinesen, 2014), assim como os efeitos a longo prazo da TR devem ser determinados (Langberg et al., 2014).
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) A DPOC está entre as doenças mais dispendiosas que enfrentamos em nosso século (Kjøller, Juel e Kamper-Jørgensen, 2007). Na Dinamarca, aproximadamente 430.000 pessoas têm DPOC, das quais cerca de 50.000 têm DPOC grave (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty e Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen e Vestbo, 2010) afirma que até 42,3% dos pacientes com DPOC liberados dos hospitais são readmitidos no ano seguinte, e 17% dos pacientes atendidos em departamentos de emergência requerem hospitalização. Os pneumologistas dinamarqueses concluíram que a DPOC custou à sociedade dinamarquesa três bilhões de coroas dinamarquesas em 2002 (Hos, 2007), onde até 20% dos pacientes com DPOC mais grave consomem mais de 70% do gasto total com saúde (Jansson et al., 2002). Atualmente, alguns municípios já têm problemas em oferecer serviços de reabilitação para todos os pacientes com DPOC em algumas áreas da Dinamarca (Kjøller, Juel e Kamper-Jørgensen, 2007). Ações de implementação de RT para pacientes com DPOC foram iniciadas e pesquisas começam a mostrar algumas melhorias.
Reabilitação pulmonar na DPOC O objetivo do tratamento do paciente com DPOC é retardar a progressão da doença, prevenir exacerbações agudas, melhorar a qualidade de vida, reduzir os sintomas e reduzir a mortalidade. A reabilitação da DPOC inclui, entre outros, treinamento físico e educação do paciente (Sundhedsstyrelsen, 2007). É necessário melhorar a prevenção e o tratamento das exacerbações (Barnes et al., 2013). Apesar da pouca evidência sobre os determinantes da atividade física e o impacto do tratamento em pacientes com DPOC (Gimeno-Santos et al., 2014), uma ampla gama de intervenções é comumente usada por fisioterapeutas para tratar indivíduos com DPOC (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl e Behr, 2013) (Garrod e Lasserson, 2007). Os pesquisadores mostraram melhora significativa na condição geral (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), qualidade de vida (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), sobrevivência a longo prazo (Godoy, 2007), eliminação da expectoração (Garrod e Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Qualidade de vida relacionada com a saúde (Almagro e Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), treino de força muscular e tolerância ao exercício (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), distância percorrida (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacidade de exercício, resistência (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); dias de hospitalização (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), taquipnéia (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) e morbidade (Godoy, 2007). Embora as vantagens da RP sejam muitas, sua implementação deve ser colocada lado a lado com as opções de tratamento de rotina (Ozalevli et al., 2010). Foi demonstrado que a frequência de apresentações no departamento de emergência e internações hospitalares em pacientes com DPOC foi significativamente reduzida após a participação em cuidados de alta precoce com suporte de acompanhamento contínuo (Lawlor et al., 2009).
Telerreabilitação na DPOC A telerreabilitação em casa é viável e bem aceita pelos pacientes, embora a tecnologia possa ser percebida como difícil (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). Parece melhorar a capacidade de marcha, a dispneia, a qualidade de vida e a atividade física diária (Paneroni et al., 2014). A interação entre os doentes com DPOC em casa e os profissionais de saúde na clínica através da RT tem evoluído como um canal de diálogo formando a base para processos de aprendizagem mútua e novas relações (Dinesen et al., 2011). Aqui, os pacientes exibem quatro tipos de atitudes sobre sua telerreabilitação: indiferença, aprendizado como parte das situações da vida cotidiana, sensação de segurança e motivação para realizar o treinamento físico (Dinesen, Huniche e Toft, 2013). Avaliações preliminares de iniciativas de telerreabilitação na Escócia mostraram que a telerreabilitação é mais econômica para pacientes que vivem em áreas remotas em comparação com um modelo de alcance externo ou centralizado (Hill e Sppath, 2010).
Hipótese:
Ainda há necessidade de mais estudos sobre a eficácia e custo-efetividade da TR, assim como os efeitos a longo prazo da TR devem ser determinados. Para garantir aos indivíduos com DPOC um serviço de qualidade das organizações de saúde nas próximas décadas e economizar economicamente os sistemas nacionais de saúde de uma conta cara para tratar a DPOC, novos planos de ação devem ser considerados para tratar mais pacientes com menos recursos humanos e ainda sustentando ou melhorando os serviços atuais. A importância de tais planos de ação de bem-estar é manter uma qualidade de serviço que os indivíduos com DPOC estejam dispostos a aceitar. Aqui, TR parece ser um bom plano de ação de bem-estar. Apesar da melhor relação custo-eficácia, ainda são necessárias evidências que apoiem a adesão e segurança do paciente, a eficácia do tratamento e as melhorias na qualidade de vida com a telerreabilitação na DPOC.
Avaliar e comparar a viabilidade e o efeito de um programa de tele-reabilitação de acompanhamento após a reabilitação padrão da DPOC com uma nova e inovadora plataforma TR (NITRP) em comparação com o acompanhamento padrão após a reabilitação da DPOC com relação à capacidade de exercício, qualidade de vida e atividades da vida diária em pacientes com DPOC.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da tele-reabilitação após a reabilitação padrão da DPOC com um NITRP em comparação com o acompanhamento usual após a reabilitação padrão da DPOC na capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com DPOC com base nas seguintes hipóteses:
As atividades da vida diária, a capacidade de exercício e a qualidade de vida relacionada à saúde são iguais ou melhoradas pela tele-reabilitação de acompanhamento após a reabilitação padrão da DPOC em comparação com o acompanhamento.
O objetivo secundário é investigar a eficácia e a relação custo-efetividade da tele-reabilitação de acompanhamento após a reabilitação padrão da DPOC com um NITRP em comparação com o acompanhamento usual sobre "número de exacerbações agudas e número de visitas ao sistema de saúde em um período de tempo" e "custos de reabilitação e transporte" na reabilitação de pacientes com DPOC com base na seguinte hipótese:
Os custos de reabilitação da tele-reabilitação após a reabilitação padrão da DPOC são menores ou iguais em comparação com a resposta da reabilitação convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Cerdan, PhD stud
- Número de telefone: +4530648283
- E-mail: joscer@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Número de telefone: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Jose Cerdan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC estável
- Consentimento informado assinado
- Conclusão do programa de reabilitação padrão
- A oxigenoterapia permanente não é um obstáculo para a participação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem distúrbios musculoesqueléticos significativos que limitam seus níveis de função a um grau que não é causado por dispneia
- O paciente tem tontura pronunciada, deficiência sensorial ou motora significativa, demência ou doença maligna terminal
- Comorbidades graves (cardiopatia instável, diabetes irregular, doença maligna conhecida, outra doença que torne o paciente inapto para participar do estudo).
- Paciente não aderente (ex. Residentes de lares de idosos)
- Participação em outro projeto nos últimos 30 dias
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental inferior a 24 pontos
- Visão severa ou perda auditiva.
- Língua não dinamarquesa.
- Falta de vontade de implementar o protocolo.
- Doença motora ou sensorial, que impossibilita o treino de caminhada
- Tiveram uma piora nas últimas 4-6 semanas
- Distúrbios músculo-esqueléticos
- Cardiopatias graves (fração de ejeção <30%, angina diária ou conforme indicação do cardiologista)
- Não consigo entender o consentimento informado
- Outros fatores que inibem o uso da telereabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Não existe um programa de acompanhamento de reabilitação convencional, mas todos os pacientes são encorajados a continuar treinando
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|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção obterá telerreabilitação
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Sessões de Videoconsulta (VC): Cada paciente terá a oportunidade de ter no mínimo um VC por semana no primeiro mês, um VC a cada segunda semana no segundo mês um VC por mês Retreinando a respiração: Os pacientes também serão instruídos a usar diferentes técnicas de respiração durante as videoconsultas com o fisioterapeuta. Sessões de Chat: Cada paciente tem a oportunidade de conversar com o fisioterapeuta a qualquer momento através do módulo de chat do sistema. Sessões de Treino com Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): O paciente treinará de acordo com o que for decidido pelo fisioterapeuta e pelo paciente nas reuniões de VC ou chat. Normalmente, os pacientes treinam 10-20 minutos diariamente em casa com seu VPA individual e personalizado. Segurança do paciente: Para minimizar os riscos de possíveis acidentes durante a execução dos exercícios, o paciente responderá perguntas antes e depois de cada exercício que o fisioterapeuta poderá acompanhar em tempo real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: medido na semana 8
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
|
medido na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após a cessação
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos medido 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.
|
6 meses após a cessação
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas e 6 meses após a cessação
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Mudança na pontuação total na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ após 8 semanas e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.
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8 semanas e 6 meses após a cessação
|
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 8 semanas e 6 meses após a cessação
|
Mudança na pontuação total na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo GAD-7 após 8 semanas e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base. A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões. Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. |
8 semanas e 6 meses após a cessação
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qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ
Prazo: 6 meses após a cessação
|
Mudança nas pontuações dos componentes (sintomas, atividade e impacto) na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ imediatamente após e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.
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6 meses após a cessação
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Custo tele-reabilitação
Prazo: 6 meses
|
Custo do programa de telerreabilitação
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-KOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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