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慢性閉塞性肺疾患に対するフォローアップ遠隔リハビリテーションプログラムと標準フォローアップの実現可能性と効果 (2-TELEKOL)

2018年2月27日 更新者:University of Aarhus

はじめに 今後数十年間、慢性患者と高齢者に医療機関からの高品質のサービスを保証するために、遠隔地から患者を治療するための新しい技術が実装されています。 遠隔リハビリテーション (TR) の有効性と費用対効果に関するさらなる研究が必要であり、その長期的な効果も決定する必要があります。 今後数十年間、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の個人に医療機関からの高品質のサービスを保証し、COPD の治療にかかる高額な請求書に対して国の医療制度を経済的に節約するには、新しい行動計画を採用する必要があります。 これにより、今日のサービスを維持または改善しながら、より少ない人的資源でより多くの患者を治療することができます。 このような福祉行動計画の重要性は、COPD 患者が喜んで受け入れる高品質のサービスを維持することです。 ここで、TR は良い福祉行動計画のようです。 費用対効果の改善が証明されているにもかかわらず、アドヒアランス、安全性、治療効果、生活の質の向上に関して COPD 患者における TR の利点を裏付ける研究はありません。

目的 COPD患者の運動能力、生活の質、および日常生活の活動に関して、標準治療と比較して、新しい革新的なTRプラットフォーム(NITRP)を使用した遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と効果を評価および比較すること。

方法と材料 この研究は、重度の COPD 患者を対象に、フォローアップ遠隔リハビリテーション プログラムと従来のフォローアップ リハビリテーションの効果を比較する前向きランダム化比較試験です。 選択基準を満たす 54 人の患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられ、8 週間のフォローアップ遠隔リハビリテーション プログラムまたはリハビリテーション後の標準フォローアップのいずれかに割り当てられます。 参加者は、トレーニングプログラムの中止後8週間および6か月後に、ベースラインでテストされます。 介入グループでは、リアルおよびバーチャルの理学療法士エージェントがリハビリテーションを促進します。

倫理的考慮事項 この研究は、現在の慣行と比較して、患者にリスクをもたらすことはありません。 参加は任意であり、患者は、将来のケアや治療に影響を与えることなく、いつでも研究を中止することができます。 使用されるアンケートとテスト方法は、臨床的に認められた手段です。 署名されたインフォームドコンセントは、口頭および書面による情報の後、研究が開始される前に、すべての参加者から取得されます。 研究は、倫理委員会およびデータ保護機関からの承認が得られるまで開始されません。 この研究は、ヘルシンキ宣言 II で表明されている一般的な研究倫理規則に従います。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

はじめに

今後数十年間、慢性疾患患者や高齢者が医療機関から質の高いサービスを受けられるようにするために、遠隔地から患者を治療するための新しい技術が導入されています。 このドキュメントは、遠隔リハビリテーション (TR) に基づく最新の調査研究、慢性肺疾患への応用、および調査が必要なトピックを反映しています。

TR リンパ浮腫 (Galiano-Castillo et al., 2014) または COPD (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012) (Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011) (Dinesen, Huniche) 患者における TR の研究、およびトフト、2013) または整形外科領域、腰 (Palacín-Marín et al.、2013)、膝 (Cabana et al.、2010) (Tousignant、Moffet、他、2011) (Tousignant、Boissy , et al., 2011) と肩 (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström and Ekenberg, 2011) は、遠隔技術が患者の治療、検査、フォローアップが可能なレベルまで開発されたことを示しています。遠くから。 このような解決策が提供されていない患者は、院内感染のリスクが高くなり (Dancer, 2009)、治療を受けるまでの移動や待ち時間が長くなります。 公的部門は、特に人口動態の傾向に応じて数が増加する傾向にある慢性患者や高齢者の治療費と輸送費のために、より高い支出を予想しています (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker and Thorslund、2007)(Yach、Hawkes、Gould、および Hofman、2004)。 このような事実は、このようなヘルスケアの課題を克服するソリューションを作成および改善する必要があることを示しています。

TR は、居住者の少ない地域の患者に手を差し伸べ (Hill and Sppath, 2010)、ヘルスケアをセルフケアに変更し (Haarder, 2011)、患者の病気に対する意識を高め、患者が習得する必要のある柔軟性を高めるための優れたアプローチのようです。より健康的な行動を得る。 TR 研究への関心は高いものの、TR の有効性 (Paneroni et al., 2014) と費用対効果 (Paneroni et al., 2014) (Langberg、Lindahl、Kidholm、およびDinesen, 2014) と同様に、TR の長期的な効果を決定する必要があります (Langberg et al., 2014)。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) COPD は、今世紀に私たちが直面する最も資源コストのかかる疾患の 1 つです (Kjøller、Juel、および Kamper-Jørgensen、2007 年)。 デンマークでは、約 430,000 人が COPD を患っており、そのうち約 50,000 人が重度の COPD を患っています (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013)(Mannino, Doherty and Sonia Buist, 2006)。 Eriksen (Eriksen and Vestbo, 2010) は、退院した COPD 患者の最大 42.3% が翌年再入院し、救急部門で治療を受けた患者の 17% が入院を必要とすると述べています。 デンマークの呼吸器内科医は、COPD が 2002 年にデンマーク社会に 30 億 DKK の費用をかけたと結論付けました (Hos, 2007)。最も深刻な COPD 患者の最大 20% が総医療費の 70% 以上を消費しています (Jansson et al., 2002)。 現在、一部の地方自治体は、デンマークの一部の地域ですべての COPD 患者にリハビリテーション サービスを提供することにすでに問題を抱えています (Kjøller, Juel and Kamper-Jørgensen, 2007)。 COPD 患者に TR を実施する活動が開始され、研究によりいくつかの改善が示され始めています。

COPD における呼吸リハビリテーション COPD 患者の治療の目的は、疾患の進行を遅らせ、急性増悪を防ぎ、生活の質を改善し、症状を軽減し、死亡率を下げることです。 COPD のリハビリテーションには、特に身体トレーニングと患者教育が含まれます (Sundhedstyrelsen、2007 年)。 増悪の改善された予防と治療が必要です (Barnes et al., 2013)。 COPD 患者の身体活動の決定要因と治療の影響に関するエビデンスは不十分であるにもかかわらず (Gimeno-Santos et al., 2014)、COPD 患者を治療するために理学療法士は幅広い介入を一般的に使用しています (Kozu et al., 2011)。 ,(Kenn, Gloeckl and Behr, 2013) (Garrod and Lasserson, 2007). 研究者は、全身状態 (Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992)、生活の質の大幅な改善を示しています。 (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997)、長期生存 (Godoy, 2007)、喀痰クリアランス (Garrod and Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979)。健康関連の生活の質 (Almagro and Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997)、筋力トレーニングと運動耐性 (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997)、歩行距離 (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998)、運動能力、持久力 (Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992);入院日数 (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000)、頻呼吸 (Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002)、罹患率 (Godoy, 2007)。 PR には多くの利点がありますが、その実施は日常的な治療オプションと並行して行う必要があります (Ozalevli et al., 2010)。 COPD 患者の救急科受診と入院の頻度は、継続的なフォローアップ支援によ​​る早期退院ケアに参加した後、大幅に減少したことが示されています (Lawlor et al., 2009)。

COPD における遠隔リハビリテーション 自宅での遠隔リハビリテーションは実現可能であり、患者には十分に受け入れられていますが、テクノロジーは難しいと認識されている可能性があります (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)。 歩行能力、呼吸困難、生活の質、および毎日の身体活動を改善するようです (Paneroni et al., 2014)。 TR を介した自宅の COPD 患者と診療所の医療専門家との間の相互作用は、相互学習プロセスと新しい関係の基礎を形成する対話チャネルとして進化しました (Dinesen et al., 2011)。 ここで、患者は遠隔リハビリテーションについて 4 種類の態度を示します。無関心、日常生活の一部としての学習、安心感、および身体トレーニングを行う動機です (Dinesen、Huniche、および Toft、2013)。 スコットランドの遠隔リハビリテーション イニシアチブの予備評価では、遠隔地に住む患者にとって遠隔リハビリテーションは、アウトリーチ モデルまたは集中型モデルと比較して費用対効果が高いことが示されました (Hill and Sppath, 2010)。

仮説:

TR の長期的な効果を決定する必要があるのと同様に、TR の有効性と費用対効果に関するさらなる研究が必要です。 今後数十年間、COPD 患者に医療機関からの質の高いサービスを保証し、COPD 治療にかかる高額な費用から国の医療制度を経済的に節約するには、より少ない人的資源でより多くの患者を治療するための新しい行動計画を念頭に置く必要があります。現在のサービスを維持または改善しています。 このような福祉行動計画の重要性は、COPD 患者が喜んで受け入れるサービスの質を維持することです。 ここで、TR は良い福祉行動計画のようです。 費用対効果が改善されたにもかかわらず、COPD の遠隔リハビリテーションによる患者のアドヒアランスと安全性、治療の有効性、生活の質の改善を裏付ける証拠は依然として保証されています。

標準的な COPD リハビリテーション後のフォローアップ遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性と効果を、新しい革新的な TR プラットフォーム (NITRP) を使用して、COPD リハビリテーション後の標準的なフォローアップと比較して、運動能力、生活の質、 COPD 患者の日常生活動作。

この研究の主な目的は、以下の仮説に基づいて、COPD 患者の運動能力と生活の質に対する標準的な COPD リハビリテーション後の通常のフォローアップと比較して、NITRP を使用した標準的な COPD リハビリテーション後の遠隔リハビリテーションの効果を評価することです。

日常生活動作、運動能力、および健康関連の生活の質は、フォローアップと比較して、標準的な COPD リハビリテーション後のフォローアップ遠隔リハビリテーションによって同等または改善されます。

二次的な目的は、NITRP を使用した標準的な COPD リハビリテーション後のフォローアップ遠隔リハビリテーションの有効性と費用対効果を、通常のフォローアップと比較して調査することです。以下の仮説に基づいて、COPD患者のリハビリテーションにおける「時間」と「リハビリテーションおよび輸送コスト」。

標準的な COPD リハビリテーション後の遠隔リハビリテーションのリハビリテーション費用は、従来のリハビリテーション対応よりも低いか、同等です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jose Cerdan, PhD stud
  • 電話番号:+4530648283
  • メールjoscer@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
  • 電話番号:+45 7846 2201
  • メールkarbends@rm.dk

研究場所

    • Danmark
      • Aarhus、Danmark、デンマーク、8000
        • 募集
        • Jose Cerdan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安定したCOPD
  2. 署名済みのインフォームド コンセント
  3. 標準的なリハビリテーション プログラムの完了
  4. 永久酸素療法は参加の障害にはなりません。

除外基準:

  1. 患者は、呼吸困難が原因ではない程度に機能レベルを制限する重大な筋骨格障害を持っています
  2. 患者は顕著なめまい、重大な感覚障害または運動障害、認知症または末期の悪性疾患を患っている
  3. -重篤な合併症(不安定な心臓病、不規則な糖尿病、既知の悪性疾患、患者を研究に参加できない別の疾患)。
  4. 遵守していない患者(例: 老人ホーム入居者)
  5. 過去 30 日以内に別のプロジェクトに参加した
  6. Mini-Mental State Examination のスコアが 24 点未満
  7. 重度の視覚障害または聴覚障害。
  8. 非デンマーク語を話す。
  9. プロトコルを実装する意志の欠如。
  10. 歩行訓練を不可能にする運動または感覚疾患
  11. 過去4〜6週間で悪化を経験した
  12. 筋骨格障害
  13. 深刻な心臓病(駆出率が30%未満、毎日の狭心症、または心臓専門医の治療によって示される)
  14. インフォームドコンセントが理解できない
  15. 遠隔リハビリテーションの使用を妨げるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
従来のリハビリテーションフォローアッププログラムはありませんが、すべての患者はトレーニングを継続することをお勧めします
実験的:介入群
介入グループは遠隔リハビリテーションを受ける

ビデオ相談 (VC) セッション: 各患者は、最初の月は週に最低 1 つの VC、2 番目の月は月に 1 つの VC を 2 週ごとに 1 つの VC を持つ機会があります。

呼吸の再訓練: 患者は、理学療法士とのビデオ相談中に、さまざまな呼吸法を使用するように指示されます。

チャット セッション: 各患者は、システムのチャット モジュールを介していつでも理学療法士とチャットする機会があります。

Virtual Physiotherapist Agent (VPA) を使用したワークアウト セッション: 患者は、VC またはチャット ミーティングで理学療法士と患者が決定した内容に従ってトレーニングを行います。 通常、患者は、個別に調整された VPA を使用して、自宅で毎日 10 ~ 20 分のトレーニングを行います。

患者の安全: エクササイズの実行中に発生する可能性のある事故のリスクを最小限に抑えるために、理学療法士がリアルタイムで追跡できる各エクササイズの前後に、患者は質問に答えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:8週目に測定
6分歩行テストでの変化
8週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:中止後6ヶ月
ベースラインと比較した、遠隔リハビリテーション プログラムの停止後 6 か月に測定された 6 分間歩行テストの変化。
中止後6ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:禁煙後8週間と6ヶ月
ベースラインと比較した、遠隔リハビリテーション プログラムの停止後 8 週間後および 6 か月後に SGRQ によって測定された健康関連の生活の質の合計スコアの変化。
禁煙後8週間と6ヶ月
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:禁煙後8週間と6ヶ月

ベースラインと比較した、遠隔リハビリテーション プログラムの停止後 8 週間後および 6 か月後に GAD-7 によって測定された健康関連の生活の質の合計スコアの変化。

GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。

5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。

禁煙後8週間と6ヶ月
SGRQ によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:中止後6ヶ月
ベースラインと比較した、遠隔リハビリテーション プログラムの中止直後および 6 か月後に SGRQ によって測定された、健康関連の生活の質のコンポーネント スコア (症状、活動および影響) の変化。
中止後6ヶ月
費用遠隔リハビリ
時間枠:6ヵ月
遠隔リハビリテーション プログラムの費用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jose Cerdan、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は、データの記録と保存の許可についてデータ保護庁によって承認されています。 データはコードシステムを通じて匿名化され、主催者の適用規則に従って安全に保管されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言 II (「ヘルシンキの世界医師会宣言: ヒトを対象とする医学研究の倫理原則」、2000 年) で表明されている一般的な研究倫理規則に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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