- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443817
Proveditelnost a efekt následného programu telerehabilitace pro chronickou obstrukční plicní nemoc vs. standardní sledování (2-TELEKOL)
Úvod Aby bylo možné chronickým pacientům a starším pacientům v nadcházejících desetiletích zaručit vysoce kvalitní služby zdravotnických organizací, byly implementovány nové technologie pro léčbu pacientů na dálku. Stále je zapotřebí více studií o účinnosti a nákladové efektivnosti telerehabilitace (TR) a je také třeba určit její dlouhodobé účinky. Aby bylo možné jednotlivcům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v nadcházejících desetiletích zaručit vysoce kvalitní služby zdravotnických organizací a ekonomicky ušetřit národní zdravotní systémy za drahý účet za léčbu CHOPN, je třeba přijmout nové akční plány. Tímto způsobem lze léčit více pacientů s menšími lidskými zdroji a přitom zachovat nebo dokonce zlepšit dnešní služby. Důležitost takových akčních plánů sociální péče musí udržovat vysokou kvalitu služeb, kterou jsou jedinci s CHOPN ochotni akceptovat. Zde se TR zdá být dobrým akčním plánem pro blahobyt. Navzdory prokázání zlepšené nákladové efektivity žádné studie nepodporují přínos TR u pacientů s CHOPN s ohledem na adherenci, bezpečnost, účinnost léčby a zlepšenou kvalitu života.
Cíl Zhodnotit a porovnat proveditelnost a efekt telerehabilitačního programu s novou a inovativní platformou TR (NITRP) ve srovnání se standardní léčbou s ohledem na zátěžovou kapacitu, kvalitu života a aktivity každodenního života u pacientů s CHOPN.
Metoda a materiál Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky následného programu telerehabilitace a konvenční následné rehabilitace u pacientů s těžkou CHOPN. 54 pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude randomizováno do dvou skupin buď do 8týdenního následného telerehabilitačního programu, nebo do standardního sledování po rehabilitaci. Účastníci budou testováni na začátku, po 8 týdnech a 6 měsících po ukončení školicích programů. V intervenční skupině usnadní rehabilitaci skutečný a virtuální fyzioterapeut.
Etická hlediska Tato studie nebude pro pacienta představovat žádné riziko ve srovnání se současnou praxí. Účast je dobrovolná a pacient může kdykoli odstoupit ze studie bez následků pro budoucí péči nebo léčbu. Dotazníky a použité testovací metody jsou klinicky uznávanými nástroji. Podepsaný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků po ústní a písemné informaci a před zahájením studie. Studie nebude zahájena, dokud nebude získán souhlas Etické komise a Agentury pro ochranu údajů. Studie se bude řídit obecnými etickými pravidly výzkumu, jak jsou vyjádřena v Helsinské deklaraci II.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intro
Aby se chronickým pacientům a starším lidem v nadcházejících desetiletích zaručily vysoce kvalitní služby zdravotnických organizací, byly implementovány nové technologie pro léčbu pacientů na dálku. Tento dokument odráží nejnovější výzkumné studie založené na telerehabilitaci (TR), její aplikaci u chronických plicních onemocnění a témata, která je ještě třeba prozkoumat.
TR Studie TR u pacientů s lymfedémem (Galiano-Castillo et al., 2014) nebo COPD (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012) (Dinesen, Seeman a Gustafsson, 2011) (Dinesen, Huniche a Toft, 2013) nebo v ortopedických oblastech, jako je dolní část zad (Palacín-Marín et al., 2013), koleno (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) a rameno (Eriksson et al., 2009) (Eriksson, Lindström a Ekenberg, 2011) ukazují, že tele-technologie byla vyvinuta na úroveň, kdy je možné léčit, testovat a sledovat pacienty z dálky. Pacienti, kterým nebyla nabídnuta taková řešení, čelí zvýšenému riziku nemocničních infekcí (Dancer, 2009) a delší době cestování a čekání na léčbu. Veřejný sektor očekává vyšší výdaje v důsledku nákladů na léčbu a dopravu, konkrétně u chronických pacientů a seniorů, jejichž počty mají tendenci narůstat podle demografického trendu (Palacín-Marín et al., 2013) (Barros et al., 2011) (Parker a Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould a Hofman, 2004). Tato fakta poukazují na potřebu vytvářet a zlepšovat řešení, která překonávají takové problémy zdravotní péče.
TR se zdá být dobrým přístupem k oslovení pacientů v méně obydlených oblastech (Hill a Sppath, 2010), změně zdravotní péče na péči o sebe (Haarder, 2011), posílení povědomí pacientů o jejich nemoci a zvýšení flexibility, kterou pacienti potřebují získat, aby získat zdravější chování. Přestože je zájem o výzkum TR vysoký, stále existuje potřeba dalších studií o účinnosti (Paneroni et al., 2014) a nákladové efektivnosti TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm a Dinesen, 2014), stejně jako je třeba určit dlouhodobé účinky TR (Langberg et al., 2014).
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) CHOPN patří mezi onemocnění s nejnákladnějšími zdroji, kterým v našem století čelíme (Kjøller, Juel a Kamper-Jørgensen, 2007). V Dánsku má CHOPN přibližně 430 000 lidí, z nichž asi 50 000 má těžkou CHOPN (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty a Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen a Vestbo, 2010) uvádí, že až 42,3 % pacientů s CHOPN propuštěných z nemocnic je v následujícím roce znovu přijato a 17 % pacientů léčených na odděleních urgentního příjmu vyžaduje hospitalizaci. Dánští plicní lékaři dospěli k závěru, že CHOPN stála dánskou společnost v roce 2002 tři miliardy DKK (Hos, 2007), kde až 20 % pacientů s nejzávažnější CHOPN spotřebuje více než 70 % celkových výdajů na zdravotnictví (Jansson et al., 2002). V současné době mají některé obce již problémy s nabídkou rehabilitačních služeb všem pacientům s CHOPN v některých oblastech v Dánsku (Kjøller, Juel a Kamper-Jørgensen, 2007). Byly zahájeny akce zavádějící TR pro pacienty s CHOPN a výzkum začíná ukazovat určitá zlepšení.
Plicní rehabilitace u CHOPN Cílem léčby pacientů s CHOPN je oddálit progresi onemocnění, zabránit akutním exacerbacím, zlepšit kvalitu života, snížit symptomy a snížit mortalitu. Rehabilitace CHOPN zahrnuje mimo jiné fyzický trénink a edukaci pacientů (Sundhedsstyrelsen, 2007). Je potřeba zlepšit prevenci a léčbu exacerbací (Barnes et al., 2013). Navzdory nedostatečným důkazům o determinantech fyzické aktivity a dopadu léčby u pacientů s CHOPN (Gimeno-Santos et al., 2014), fyzioterapeuti běžně používají k léčbě jedinců s CHOPN širokou škálu intervencí (Kozu et al., 2011). (Kenn, Gloeckl a Behr, 2013) (Garrod a Lasserson, 2007). Výzkumníci prokázali významné zlepšení celkového stavu (Lacasse, Guyatt a Goldstein, 1997) (Ries a kol., 1995) (Lacasse a kol., 2009) (Nava, 1998) (Simpson a kol., 1992), kvalita života (Wijkstra et al., 1995) (Bendstrup et al., 1997), dlouhodobé přežití (Godoy, 2007), clearance sputa (Garrod a Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Kvalita života související se zdravím (Almagro a Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup et al., 1997), trénink svalové síly a tolerance cvičení (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), vzdálenost chůze (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), cvičební kapacita, vytrvalost (Lacasse, Guyatt a Goldstein, 1997) ( Ries a kol., 1995) (Lacasse a kol., 2009) (Nava, 1998) (Simpson a kol., 1992); dny hospitalizace (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), tachypnoe (Lacasse, Guyatt a Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) a morbiditu (Godoy, 2007). Přestože výhod PR je mnoho, její implementace by měla být zařazena vedle rutinních možností léčby (Ozalevli et al., 2010). Ukázalo se, že frekvence prezentací na pohotovosti a přijetí do nemocnice u pacientů s CHOPN byla významně snížena po účasti na včasné propouštěcí péči s průběžnou následnou podporou (Lawlor et al., 2009).
Telerehabilitace u CHOPN Telerehabilitace doma je proveditelná a pacienty dobře přijímána, ačkoli technologie může být vnímána jako obtížná (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Zdá se, že zlepšuje kapacitu chůze, dušnost, kvalitu života a každodenní fyzickou aktivitu (Paneroni et al., 2014). Interakce mezi pacienty s CHOPN doma a zdravotnickými pracovníky na klinice prostřednictvím TR se vyvinula jako kanál dialogu tvořící základ pro procesy vzájemného učení a nové vztahy (Dinesen et al., 2011). Pacienti zde projevují čtyři typy postojů ke své telerehabilitaci: lhostejnost, učení jako součást situací v každodenním životě, pocit bezpečí a motivaci k provádění fyzického tréninku (Dinesen, Huniche a Toft, 2013). Předběžná hodnocení z iniciativ telerehabilitace ve Skotsku ukázala, že telerehabilitace je pro pacienty žijící v odlehlých oblastech nákladově efektivnější ve srovnání s modelem s dosahem nebo centralizovaným modelem (Hill a Sppath, 2010).
Hypotéza:
Stále je potřeba více studií účinnosti a nákladové efektivity TR, stejně jako je třeba určit i dlouhodobé účinky TR. Aby bylo možné jednotlivcům s CHOPN v nadcházejících desetiletích zaručit kvalitní služby od zdravotnických organizací a ekonomicky ušetřit národní zdravotní systémy za drahý účet za léčbu CHOPN, je třeba vzít v úvahu nové akční plány, aby bylo možné léčit více pacientů s menšími lidskými zdroji. a stále udržovat nebo zlepšovat dnešní služby. Důležitost takových akčních plánů sociální péče musí udržovat kvalitu služeb, kterou jsou jedinci s CHOPN ochotni akceptovat. Zde se TR zdá být dobrým akčním plánem pro blahobyt. I přes zlepšenou nákladovou efektivitu jsou důkazy podporující adherenci a bezpečnost pacienta, účinnost léčby a zlepšení kvality života telerehabilitací u CHOPN stále opodstatněné.
Posoudit a porovnat proveditelnost a efekt navazujícího programu telerehabilitace po standardní rehabilitaci CHOPN s novou a inovativní platformou TR (NITRP) ve srovnání se standardním sledováním po rehabilitaci CHOPN s ohledem na zátěžovou kapacitu, kvalitu života a každodenní činnosti u pacientů s CHOPN.
Primárním účelem studie je posoudit vliv telerehabilitace po standardní rehabilitaci CHOPN pomocí NITRP ve srovnání s obvyklým sledováním po standardní rehabilitaci CHOPN na zátěžovou kapacitu a kvalitu života pacientů s CHOPN na základě následujících hypotéz:
Aktivity každodenního života, kapacita cvičení a kvalita života související se zdravím jsou po standardní rehabilitaci CHOPN ve srovnání se sledováním stejné nebo zlepšené následnou telerehabilitací.
Sekundárním účelem je prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu následné telerehabilitace po standardní rehabilitaci CHOPN pomocí NITRP ve srovnání s běžným sledováním „počtu akutních exacerbací a počtu návštěv zdravotnického systému za období čas“ a „náklady na rehabilitaci a dopravu“ při rehabilitaci pacientů s CHOPN na základě následující hypotézy:
Náklady na rehabilitaci telerehabilitace po standardní rehabilitaci CHOPN jsou nižší nebo stejné ve srovnání s konvenční rehabilitační odpovědí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Dánsko, 8000
- Nábor
- Jose Cerdan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní CHOPN
- Podepsaný informovaný souhlas
- Absolvování standardního rehabilitačního programu
- Permanentní oxygenoterapie není překážkou účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí závažnými muskuloskeletálními poruchami, které omezují jeho funkční úroveň do takové míry, která není způsobena dušností
- Pacient má výrazné závratě, významné smyslové nebo motorické postižení, demenci nebo terminální maligní onemocnění
- Závažné komorbidity (nestabilní srdeční onemocnění, nepravidelný diabetes, známé zhoubné onemocnění, další onemocnění, kvůli kterému je pacient nezpůsobilý k účasti ve studii).
- Neposlušný pacient (např. Obyvatelé pečovatelských domů)
- Účast na jiném projektu během posledních 30 dnů
- Mini-Mental State Examination skóre méně než 24 bodů
- Těžká ztráta zraku nebo sluchu.
- Nedánsky mluvící.
- Nedostatek vůle protokol implementovat.
- Motorické nebo smyslové onemocnění, které znemožňuje nácvik chůze
- Během posledních 4-6 týdnů došlo ke zhoršení
- Poruchy pohybového aparátu
- Závažná srdeční onemocnění (ejekční frakce < 30 %, denní angina pectoris nebo podle indikace ošetřujícího kardiologa)
- Nerozumím informovanému souhlasu
- Další faktory, které brání využití telerehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neexistuje žádný konvenční rehabilitační následný program, ale všichni pacienti jsou povzbuzováni, aby pokračovali v tréninku
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina získá telerehabilitaci
|
Video konzultace (VC): Každý pacient bude mít příležitost mít minimálně jeden VC týdně první měsíc, jeden VC každý druhý týden druhý měsíc jeden VC za měsíc Rekvalifikace dechu: Pacienti budou také instruováni, aby používali různé techniky dýchání během videokonzultací s fyzioterapeutem. Chatování: Každý pacient má možnost kdykoli chatovat s fyzioterapeutem prostřednictvím chatovacího modulu systému. Cvičení s agentem virtuálního fyzioterapeuta (VPA): Pacient bude trénovat podle toho, jak rozhodne fyzioterapeut a pacient na setkáních VC nebo chatu. Normálně budou pacienti trénovat 10-20 minut denně doma s individuální a na míru šitou VPA. Bezpečnost pacientů: Aby se minimalizovala rizika možných úrazů při provádění cviků, bude pacient před a po každém cvičebním výkonu odpovídat na otázky, které může fyzioterapeut sledovat v reálném čase. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: měřeno v 8. týdnu
|
Změna v testu 6 minut chůze
|
měřeno v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců po vysazení
|
Změna v testu 6minutové chůze měřená 6 měsíců po ukončení telerehabilitačního programu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po vysazení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po vysazení
|
Změna celkového skóre v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí SGRQ po 8 týdnech a 6 měsících po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů a 6 měsíců po vysazení
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po vysazení
|
Změna celkového skóre v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí GAD-7 po 8 týdnech a 6 měsících po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningový nástroj se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
8 týdnů a 6 měsíců po vysazení
|
|
kvalita života související se zdravím měřená pomocí SGRQ
Časové okno: 6 měsíců po vysazení
|
Změna skóre složek (symptomy, aktivita a dopad) v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí SGRQ bezprostředně po a 6 měsíců po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po vysazení
|
|
Cena telerehabilitace
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na telerehabilitační program
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-KOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitace
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZatím nenabírámeNeurologické poruchy | Zdravotní dospělé subjekty
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZatím nenabíráme
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteZatím nenabírámeÚnava | Kognitivní dysfunkce | Infekce SARS-CoV-2 | COVID-19 Opakující seŠpanělsko
-
University of AarhusEurostarsNeznámý
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOmezení mobilityPákistán
-
University of PennsylvaniaPozastavenoMrtvice | Zdravý | HemiplegieSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy