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慢性阻塞性肺疾病随访远程康复计划与标准随访的可行性和效果 (2-TELEKOL)

2018年2月27日 更新者:University of Aarhus

简介 为了保证慢性病患者和老年人在未来几十年内从医疗保健组织获得高质量的服务,已经实施了远程治疗患者的新技术。 仍然需要对远程康复 (TR) 的疗效和成本效益进行更多研究,还需要确定其长期影响。 为了保证患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的个人在未来几十年内从医疗保健组织获得高质量的服务,并在经济上节省国家卫生系统用于治疗 COPD 的昂贵费用,必须采用新的行动计划。 因此,可以用更少的人力资源治疗更多的患者,同时仍然维持甚至改善当今的服务。 此类福利行动计划的重要性在于维持 COPD 患者愿意接受的高质量服务。 在这里,TR似乎是一个不错的福利行动计划。 尽管有证据表明成本效益有所提高,但尚无研究支持 TR 在 COPD 患者中的依从性、安全性、治疗效果和生活质量改善方面的益处。

目的 评估和比较使用新型创新 TR 平台 (NITRP) 的远程康复计划与标准治疗相比在 COPD 患者运动能力、生活质量和日常生活活动方面的可行性和效果。

方法和材料 该研究是一项前瞻性随机对照试验,比较了严重 COPD 患者的随访远程康复计划和常规随访康复的效果。 54 名符合纳入标准的患者将被随机分为两组,接受 8 周的远程康复随访计划或康复后的标准随访。 参与者将在基线、培训计划停止后 8 周和 6 个月后接受测试。 在干预组中,一个真实的和一个虚拟的物理治疗师代理将促进康复。

伦理方面的考虑 与目前的做法相比,本研究不会对患者构成任何风险。 参与是自愿的,患者可以随时退出研究而不会对未来的护理或治疗产生影响。 使用的问卷和测试方法是临床公认的工具。 在口头和书面信息之后和研究开始之前,将从所有参与者那里获得签署的知情同意书。 在获得伦理委员会和数据保护局的批准之前,不会启动该研究。 该研究将遵循赫尔辛基宣言 II 中表达的一般研究伦理规则。

研究概览

详细说明

介绍

为了保证慢性病患者和老年人在未来几十年内从医疗保健组织获得高质量的服务,已经采用新技术来远程治疗患者。 本文件反映了基于远程康复(TR)的最新研究,其在慢性肺部疾病中的应用以及仍需研究的主题。

淋巴水肿(Galiano-Castillo 等人,2014 年)或 COPD(Paneroni 等人,2014 年)(Tousignant 等人,2012 年)(Dinesen、Seeman 和 Gustafsson,2011 年)(Dinesen、Huniche)患者的 TR 研究, and Toft, 2013) 或骨科领域,如腰部 (Palacín-Marín 等人, 2013)、膝盖 (Cabana 等人, 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) 和 shoulder (Eriksson et al., 2009)(Eriksson, Lindström and Ekenberg, 2011) 表明远程技术已经发展到可以治疗、测试和随访患者的水平从远处。 未获得此类解决方案的患者面临更高的医院获得性感染风险(Dancer,2009 年)以及更长的旅行和等待治疗时间。 由于治疗和交通成本,公共部门预计支出会增加,特别是慢性病患者和老年人,其人数根据人口统计趋势趋于增加(Palacín-Marín 等人,2013 年)(Barros 等人,2011 年)(Parker 和Thorslund,2007 年)(Yach、Hawkes、Gould 和 Hofman,2004 年)。 这些事实表明需要创建和改进解决方案以克服此类医疗保健挑战。

TR 似乎是接触人烟稀少地区患者的好方法(Hill 和 Sppath,2010 年),将医疗保健转变为自我保健(Haarder,2011 年),增强患者对疾病的认识并增加患者需要获得的灵活性获得更健康的行为。 尽管对 TR 研究的兴趣很高,但仍然需要对 TR 的功效(Paneroni 等人,2014 年)和成本效益(Paneroni 等人,2014 年)进行更多研究(Langberg、Lindahl、Kidholm 和Dinesen, 2014) 正如必须确定 TR 的长期影响一样 (Langberg et al., 2014)。

慢性阻塞性肺病 (COPD) COPD 是我们本世纪面临的资源消耗最大的疾病之一(Kjøller、Juel 和 Kamper-Jørgensen,2007 年)。 在丹麦,大约有 430,000 人患有慢性阻塞性肺病,其中约有 50,000 人患有严重的慢性阻塞性肺病(Kirkegaard N、Brandt A、Timm H,2013 年)(Mannino、Doherty 和 Sonia Buist,2006 年)。 Eriksen(Eriksen 和 Vestbo,2010 年)指出,高达 42.3% 的出院 COPD 患者在次年再次入院,而在急诊科接受治疗的患者中有 17% 需要住院治疗。 丹麦肺科医生得出结论,COPD 在 2002 年使丹麦社会花费了 30 亿丹麦克朗(Hos,2007),其中高达 20% 的最严重的 COPD 患者消耗了超过 70% 的总医疗费用(Jansson 等人,2002)。 如今,一些市政当局在为丹麦某些地区的所有 COPD 患者提供康复服务方面已经存在问题(Kjøller、Juel 和 Kamper-Jørgensen,2007 年)。 为 COPD 患者实施 TR 的行动已经开始,研究开始显示出一些改善。

慢阻肺的肺康复 慢阻肺患者的治疗目标是延缓疾病进展、预防急性加重、改善生活质量、减轻症状和降低死亡率。 COPD 的康复包括体能训练和患者教育(Sundhedsstyrelsen,2007)。 需要改进对恶化的预防和治疗(Barnes 等人,2013 年)。 尽管关于 COPD 患者身体活动的决定因素和治疗影响的证据不足(Gimeno-Santos 等人,2014 年),物理治疗师通常使用多种干预措施来治疗 COPD 患者(Kozu 等人,2011 年) ,(Kenn、Gloeckl 和 Behr,2013 年)(Garrod 和 Lasserson,2007 年)。 研究人员表明,一般状况(Lacasse、Guyatt 和 Goldstein,1997)(Ries 等人,1995)(Lacasse 等人,2009)(Nava,1998)(Simpson 等人,1992)、生活质量都有显着改善(Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997)、长期生存率(Godoy, 2007)、痰液清除率(Garrod and Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979);与健康相关的生活质量(Almagro and Castro, 2013)(Blackstock et al., 2013)(Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997),肌肉力量和运动耐力训练(Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997)、步行距离(Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998)、运动能力、耐力(Lacasse, Guyatt and Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992);住院天数(Ries 等人,2007 年)(Griffiths 等人,2000 年)、呼吸急促(Lacasse、Guyatt 和 Goldstein,1997 年)(Ortega 等人,2002 年)和发病率(Godoy,2007 年)。 尽管 PR 的优点很多,但它的实施应与常规治疗方案并驾齐驱(Ozalevli 等人,2010 年)。 已经表明,在参与早期出院护理并持续随访支持后,COPD 患者急诊科就诊和住院的频率显着降低(Lawlor 等人,2009 年)。

COPD 中的远程康复 尽管技术可能被认为是困难的(Paneroni 等人,2014 年)(Tousignant 等人,2012 年),但在家中进行远程康复是可行的并且被患者广泛接受。 它似乎可以改善行走能力、呼吸困难、生活质量和日常身体活动(Paneroni 等人,2014 年)。 通过 TR 在家中的 COPD 患者与诊所的医疗保健专业人员之间的互动已经发展成为一种对话渠道,形成了相互学习过程和新关系的基础(Dinesen 等人,2011 年)。 在这里,患者对他们的远程康复表现出四种态度:冷漠、学习作为日常生活情境的一部分、安全感和进行体育锻炼的动力(Dinesen、Huniche 和 Toft,2013 年)。 苏格兰远程康复计划的初步评估表明,与外展或集中模式相比,远程康复对于生活在偏远地区的患者更具成本效益(Hill 和 Sppath,2010 年)。

假设:

仍然需要对 TR 的疗效和成本效益进行更多研究,正如还必须确定 TR 的长期影响一样。 为了保证 COPD 患者在未来几十年内从医疗保健组织获得高质量的服务,并在经济上节省国家卫生系统用于治疗 COPD 的昂贵费用,必须考虑新的行动计划,以便用更少的人力资源治疗更多的患者并且仍在维持或改进今天的服务。 此类福利行动计划的重要性在于维持 COPD 患者愿意接受的服务质量。 在这里,TR似乎是一个不错的福利行动计划。 尽管成本效益有所提高,但支持 COPD 远程康复患者的依从性和安全性、治疗效果和生活质量改善的证据仍然是必要的。

评估和比较使用新型创新 TR 平台 (NITRP) 进行标准 COPD 康复后远程康复计划的可行性和效果,与 COPD 康复后标准随访在运动能力、生活质量和COPD 患者的日常生活活动。

该研究的主要目的是根据以下假设评估标准 COPD 康复后远程康复与 NITRP 相比标准 COPD 康复后常规随访对 COPD 患者运动能力和生活质量的影响:

与后续相比,标准 COPD 康复后后续远程康复的日常生活活动、运动能力和与健康相关的生活质量相同或有所改善。

次要目的是调查标准 COPD 康复后使用 NITRP 进行远程康复的疗效和成本效益,与常规随访“急性加重次数和医疗保健系统就诊次数”相比基于以下假设的 COPD 患者康复中的时间”和“康复和运输成本”:

与常规康复反应相比,标准 COPD 康复后远程康复的康复成本更低或相等。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Danmark
      • Aarhus、Danmark、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Jose Cerdan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 慢性阻塞性肺病稳定期
  2. 签署知情同意书
  3. 完成标准康复计划
  4. 永久氧疗不是参与的障碍。

排除标准:

  1. 患者有严重的肌肉骨骼疾病,将他/她的功能水平限制在不是由呼吸困难引起的程度
  2. 患者有明显的头晕、明显的感觉或运动障碍、痴呆或晚期恶性疾病
  3. 严重合并症(不稳定心脏病、不规则糖尿病、已知恶性疾病、另一种使患者不适合参与研究的疾病)。
  4. 不依从的患者(例如。 疗养院居民)
  5. 最近 30 天内参与过另一个项目
  6. 迷你精神状态检查得分低于24分
  7. 严重的视力或听力损失。
  8. 非丹麦语。
  9. 缺乏实施协议的意愿。
  10. 运动或感觉疾病,导致无法进行步行训练
  11. 在过去的 4-6 周内病情恶化
  12. 肌肉骨骼疾病
  13. 严重的心脏病(射血分数 <30%,每天心绞痛,或根据治疗心脏病专家的指示)
  14. 无法理解知情同意
  15. 其他阻碍使用远程康复的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
没有常规的康复随访计划,但鼓励所有患者继续接受培训
实验性的:干预组
干预组将获得远程康复

视频咨询 (VC) 会议:每个患者将有机会在第一个月每周至少一次 VC,第二周每周一次 VC,第二个月每月一次 VC

重新训练呼吸:在与物理治疗师进行视频会诊期间,还将指导患者使用不同的呼吸技术。

聊天会话:每位患者都有机会通过系统的聊天模块随时与物理治疗师聊天。

与虚拟物理治疗师代理 (VPA) 的锻炼会话:患者将根据物理治疗师和患者在 VC 或聊天会议中的决定进行训练。 通常情况下,患者每天会在家中使用其个性化和量身定制的 VPA 进行 10-20 分钟的训练。

患者的安全:为了尽量减少在进行锻炼时可能发生的事故风险,患者将在每次锻炼前后回答问题,物理治疗师可以实时跟踪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:第 8 周测量
6分钟步行测试的变化
第 8 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:停止后 6 个月
与基线相比,远程康复计划停止后 6 个月测量的 6 分钟步行测试的变化。
停止后 6 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:戒烟后 8 周和 6 个月
与基线相比,在远程康复计划停止后 8 周和 6 个月后,通过 SGRQ 测量的健康相关生活质量总分的变化。
戒烟后 8 周和 6 个月
广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间:戒烟后 8 周和 6 个月

与基线相比,远程康复计划停止后 8 周和 6 个月后,通过 GAD-7 测量的健康相关生活质量总分的变化。

GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。

分别以 5、10 和 15 分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时,当分数为 10 或更高时,建议进一步评估。

戒烟后 8 周和 6 个月
SGRQ 衡量的健康相关生活质量
大体时间:停止后 6 个月
与基线相比,在远程康复计划停止后立即和停止后 6 个月,通过 SGRQ 测量的与健康相关的生活质量的组成部分得分(症状、活动和影响)的变化。
停止后 6 个月
成本远程康复
大体时间:6个月
远程康复计划的费用
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jose Cerdan、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

该研究已获得数据保护机构的批准,可以进行数据记录和数据存储。 数据将通过代码系统匿名呈现,并根据组织者的适用规则安全存储。 该研究遵循赫尔辛基宣言 II(“赫尔辛基世界医学协会宣言:涉及人类受试者的医学研究的伦理原则”,2000 年)中表达的一般研究伦理规则。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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