- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443817
Haalbaarheid en effect van een follow-up tele-revalidatieprogramma voor chronische obstructieve longziekte vs. standaard follow-up (2-TELEKOL)
Inleiding Om chronische patiënten & ouderen de komende decennia een hoogwaardige dienstverlening van zorginstellingen te kunnen garanderen, zijn nieuwe technologieën geïmplementeerd om patiënten op afstand te behandelen. Er is nog steeds behoefte aan meer studies over de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van telerevalidatie (TR) en de effecten op de lange termijn moeten ook worden bepaald. Om personen met chronische obstructieve longziekten (COPD) de komende decennia een kwalitatief hoogstaande dienstverlening van zorginstellingen te garanderen en de nationale gezondheidsstelsels economisch te sparen voor een dure rekening voor de behandeling van COPD, moeten nieuwe actieplannen in gebruik worden genomen. Hierdoor kunnen meer patiënten worden behandeld met minder personeel, terwijl de huidige dienstverlening behouden blijft of zelfs wordt verbeterd. Het belang van dergelijke welzijnsactieplannen is het handhaven van een hoge kwaliteit van dienstverlening die mensen met COPD bereid zijn te accepteren. Hier lijkt TR een goed welzijnsactieplan te zijn. Ondanks het bewijs van verbeterde kosteneffectiviteit, ondersteunen geen studies de voordelen van TR bij COPD-patiënten met betrekking tot therapietrouw, veiligheid, doeltreffendheid van de behandeling en verbeterde kwaliteit van leven.
Doel Het beoordelen en vergelijken van de haalbaarheid en het effect van een telerevalidatieprogramma met een nieuw en innovatief TR-platform (NITRP) in vergelijking met standaardbehandeling met betrekking tot inspanningsvermogen, kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten bij patiënten met COPD.
Methode en materiaal De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van een telerevalidatieprogramma worden vergeleken met een conventioneel rehabilitatieprogramma bij patiënten met ernstige COPD. 54 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen voor ofwel een 8 weken durende follow-up tele-revalidatieprogramma of voor standaard follow-up na revalidatie. Deelnemers worden getest bij baseline, na 8 weken en 6 maanden na stopzetting van de trainingsprogramma's. In de interventiegroep zal een echte- en een virtuele fysiotherapeut de revalidatie faciliteren.
Ethische overwegingen Deze studie vormt geen enkel risico voor de patiënt in vergelijking met de huidige praktijk. Deelname is vrijwillig en de patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder gevolgen voor toekomstige zorg of behandeling. De vragenlijsten en de gebruikte testmethoden zijn klinisch erkende instrumenten. Ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers na mondelinge en schriftelijke informatie en voordat het onderzoek begint. Het onderzoek zal niet worden gestart voordat goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie en de Autoriteit Persoonsgegevens. De studie zal de algemene ethische regels voor onderzoek volgen, zoals verwoord in de Verklaring van Helsinki II.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding
Om chronische patiënten en ouderen de komende decennia een hoogwaardige dienstverlening van zorgorganisaties te garanderen, zijn nieuwe technologieën geïmplementeerd om patiënten op afstand te behandelen. Dit document geeft de laatste onderzoeken weer op basis van telerevalidatie (TR), de toepassing ervan bij chronische longziekten en de onderwerpen die nog onderzocht moeten worden.
TR Studies van TR bij patiënten met lymfoedeem (Galiano-Castillo et al., 2014) of COPD (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman en Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , en Toft, 2013) of in de orthopedische gebieden zoals, lage rug (Palacín-Marín et al., 2013), knie (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) en schouder (Eriksson et al., 2009) (Eriksson, Lindström en Ekenberg, 2011) laten zien dat teletechnologie is ontwikkeld tot een niveau waarop het mogelijk is om patiënten te behandelen, testen en opvolgen van een afstand. Patiënten aan wie dergelijke oplossingen niet zijn aangeboden, lopen een verhoogd risico op ziekenhuisinfecties (Dancer, 2009) en langere reis- en wachttijden om behandeld te worden. De publieke sector verwacht hogere uitgaven vanwege behandelings- en transportkosten, met name bij chronische patiënten en ouderen van wie het aantal de neiging heeft toe te nemen volgens de demografische trend (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker en Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould en Hofman, 2004). Dergelijke feiten wijzen op de noodzaak om oplossingen te creëren en te verbeteren die dergelijke uitdagingen in de gezondheidszorg overwinnen.
TR lijkt een goede benadering te zijn om patiënten in laagbevolkte gebieden te bereiken (Hill en Sppath, 2010), de gezondheidszorg te veranderen in zelfzorg (Haarder, 2011), de patiënt meer bewust te maken van zijn ziekte en de flexibiliteit te vergroten die patiënten nodig hebben om gezonder gedrag krijgen. Hoewel de belangstelling voor TR-onderzoek groot is, is er nog steeds behoefte aan meer studies over de werkzaamheid (Paneroni et al., 2014) en kosteneffectiviteit van TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm, en Dinesen, 2014) net zoals de langetermijneffecten van TR moeten worden bepaald (Langberg et al., 2014).
Chronische obstructieve longziekte (COPD) COPD is een van de meest kostbare ziekten waarmee we in onze eeuw worden geconfronteerd (Kjøller, Juel en Kamper-Jørgensen, 2007). In Denemarken hebben ongeveer 430.000 mensen COPD, waarvan ongeveer 50.000 ernstige COPD (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty en Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen en Vestbo, 2010) stelt dat tot 42,3% van de patiënten met COPD die uit het ziekenhuis worden ontslagen het volgende jaar opnieuw worden opgenomen en dat 17% van de patiënten die op spoedeisende hulp worden behandeld ziekenhuisopname nodig heeft. Deense longartsen concludeerden dat COPD de Deense samenleving in 2002 drie miljard DKK heeft gekost (Hos, 2007), waar tot 20% van de ernstigste COPD-patiënten meer dan 70% van de totale gezondheidsuitgaven verbruiken (Jansson et al., 2002). Tegenwoordig hebben sommige gemeenten al problemen met het aanbieden van revalidatiediensten aan alle COPD-patiënten in sommige gebieden in Denemarken (Kjøller, Juel en Kamper-Jørgensen, 2007). Acties ter uitvoering van TR voor COPD-patiënten zijn gestart en onderzoek begint enkele verbeteringen aan te tonen.
Longrevalidatie bij COPD Het doel van de behandeling van patiënten met COPD is het vertragen van de progressie van de ziekte, het voorkomen van acute exacerbaties, het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verminderen van symptomen en het verminderen van de mortaliteit. Rehabilitatie van COPD omvat onder andere fysieke training en patiëntenvoorlichting (Sundhedsstyrelsen, 2007). Er is behoefte aan een betere preventie en behandeling van exacerbaties (Barnes et al., 2013). Ondanks het gebrekkige bewijs over determinanten van fysieke activiteit en de impact van behandeling bij COPD-patiënten (Gimeno-Santos et al., 2014), wordt door fysiotherapeuten vaak een breed scala aan interventies gebruikt om mensen met COPD te behandelen (Kozu et al., 2011). ,(Kenn, Gloeckl en Behr, 2013) (Garrod en Lasserson, 2007). Onderzoekers hebben een significante verbetering van de algemene conditie aangetoond (Lacasse, Guyatt en Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), kwaliteit van leven (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), overleving op lange termijn (Godoy, 2007), sputumopruiming (Garrod en Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Almagro en Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), training van spierkracht en inspanningstolerantie (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), loopafstand (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), inspanningsvermogen, uithoudingsvermogen (Lacasse, Guyatt en Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); ziekenhuisopname (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), tachypneu (Lacasse, Guyatt en Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) en morbiditeit (Godoy, 2007). Hoewel de voordelen van PR talrijk zijn, moet de implementatie ervan naast de routinematige behandelingsopties worden geplaatst (Ozalevli et al., 2010). Het is aangetoond dat de frequentie van presentaties op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij COPD-patiënten significant afnam na deelname aan vroege ontslagzorg met voortdurende follow-upondersteuning (Lawlor et al., 2009).
Telerevalidatie bij COPD Telerevalidatie thuis is haalbaar en wordt goed geaccepteerd door patiënten, hoewel technologie als moeilijk kan worden ervaren (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Het lijkt het loopvermogen, de kortademigheid, de kwaliteit van leven en de dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren (Paneroni et al., 2014). De interactie tussen de COPD-patiënten thuis en de zorgverleners in de kliniek via TR is geëvolueerd als een dialoogkanaal dat de basis vormt voor wederzijdse leerprocessen en nieuwe relaties (Dinesen et al., 2011). Hier vertonen patiënten vier soorten attitudes over hun telerevalidatie: onverschilligheid, leren als onderdeel van situaties in het dagelijks leven, gevoel van veiligheid en motivatie voor het uitvoeren van fysieke training (Dinesen, Huniche en Toft, 2013). Voorlopige evaluaties van rehabilitatie-initiatieven op afstand in Schotland toonden aan dat rehabilitatie op afstand kosteneffectiever is voor patiënten die in afgelegen gebieden wonen in vergelijking met een outreach- of gecentraliseerd model (Hill en Sppath, 2010).
Hypothese:
Er is nog steeds behoefte aan meer studies naar de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van TR, net zoals ook de langetermijneffecten van TR moeten worden bepaald. Om personen met COPD de komende decennia een kwalitatieve dienstverlening van gezondheidszorgorganisaties te garanderen en de nationale gezondheidsstelsels economisch te sparen voor een dure rekening voor de behandeling van COPD, moeten nieuwe actieplannen in gedachten worden gehouden om met minder personeel meer patiënten te behandelen en nog steeds de huidige diensten in stand houden of verbeteren. Het belang van dergelijke welzijnsactieplannen moet een kwaliteit van dienstverlening behouden die mensen met COPD bereid zijn te accepteren. Hier lijkt TR een goed welzijnsactieplan te zijn. Ondanks verbeterde kosteneffectiviteit is er nog steeds bewijs dat de therapietrouw en veiligheid van de patiënt, de doeltreffendheid van de behandeling en verbeteringen van de kwaliteit van leven met telerevalidatie bij COPD ondersteunt.
De haalbaarheid en het effect beoordelen en vergelijken van een follow-up tele-revalidatieprogramma na standaard COPD-revalidatie met een nieuw en innovatief TR-platform (NITRP) in vergelijking met standaard follow-up na COPD-revalidatie met betrekking tot inspanningsvermogen, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met COPD.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het effect van telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie met een NITRP in vergelijking met de gebruikelijke follow-up na standaard COPD-revalidatie op inspanningsvermogen en kwaliteit van leven bij COPD-patiënten op basis van de volgende hypothesen:
Activiteiten van het dagelijks leven, inspanningsvermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn gelijk aan of verbeterd door telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie in vergelijking met follow-up.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie met een NITRP in vergelijking met gebruikelijke follow-up op "aantal acute exacerbaties en aantal bezoeken aan de gezondheidszorg in een periode van tijd" en "revalidatie- en transportkosten" bij de revalidatie van COPD-patiënten op basis van de volgende hypothese:
De revalidatiekosten van telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie zijn lager of gelijk aan conventionele revalidatierespons.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose Cerdan, PhD stud
- Telefoonnummer: +4530648283
- E-mail: joscer@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Telefoonnummer: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Denemarken, 8000
- Werving
- Jose Cerdan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele COPD
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voltooiing van het standaard revalidatieprogramma
- Permanente zuurstoftherapie is geen belemmering voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft significante musculoskeletale aandoeningen die zijn/haar functieniveaus beperken tot een niveau dat niet wordt veroorzaakt door kortademigheid
- De patiënt heeft uitgesproken duizeligheid, significante sensorische of motorische handicap, dementie of terminale kwaadaardige ziekte
- Ernstige comorbiditeiten (onstabiele hartziekte, onregelmatige diabetes, bekende kwaadaardige ziekte, een andere ziekte die de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan de studie).
- Niet-conforme patiënt (bijv. Verpleeghuizen Bewoners)
- Deelname aan een ander project in de afgelopen 30 dagen
- Mini-Mental State Examination scoort minder dan 24 punten
- Ernstig gezichts- of gehoorverlies.
- Niet-Deens sprekend.
- Gebrek aan wil om het protocol uit te voeren.
- Motorische of zintuiglijke ziekte, waardoor looptraining onmogelijk wordt
- In de afgelopen 4-6 weken een verslechtering hebben ervaren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ernstige hartaandoeningen (ejectiefractie <30%, dagelijkse angina, of zoals aangegeven door behandelend cardioloog)
- Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen
- Andere factoren die het gebruik van telerevalidatie belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is geen conventioneel revalidatieprogramma, maar alle patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met trainen
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt telerevalidatie
|
Videoconsultatie (VC)-sessies: elke patiënt heeft de mogelijkheid om de eerste maand minimaal één VC per week te hebben, één VC elke tweede week de tweede maand één VC per maand Adem opnieuw trainen: Tijdens de videoconsulten met de fysiotherapeut krijgen patiënten ook instructie om verschillende technieken te gebruiken om te ademen. Chatsessies: Elke patiënt heeft de mogelijkheid om op elk moment te chatten met de fysiotherapeut via de chatmodule van het systeem. Trainingssessies met een Virtual Physiotherapist Agent (VPA): De patiënt traint volgens wat de fysiotherapeut en de patiënt hebben besloten in de VC- of chatbijeenkomsten. Normaal gesproken trainen de patiënten dagelijks 10-20 minuten thuis met hun individuele en op maat gemaakte VPA. Veiligheid van de patiënt: Om de risico's op mogelijke ongevallen tijdens het uitvoeren van de oefeningen te minimaliseren, beantwoordt de patiënt voor en na elke oefeningsuitvoering vragen die de fysiotherapeut in realtime kan volgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: gemeten in week 8
|
Verandering in de 6 minuten looptest
|
gemeten in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppen
|
Verandering in de 6 minuten looptest gemeten 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.
|
6 maanden na stoppen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na het stoppen
|
Verandering in totaalscore in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ na 8 weken en 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.
|
8 weken en 6 maanden na het stoppen
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na het stoppen
|
Verandering in totaalscore in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door GAD-7 na 8 weken en 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. |
8 weken en 6 maanden na het stoppen
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppen
|
Verandering in componentscores (symptomen, activiteit en impact) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ onmiddellijk na en 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.
|
6 maanden na stoppen
|
Kosten tele-revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten van het telerevalidatieprogramma
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-KOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tele revalidatie
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
University of SheffieldVoltooidInflammatoire darmziektenVerenigd Koninkrijk
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteNog niet aan het wervenVermoeidheid | Cognitieve disfunctie | SARS-CoV-2-infectie | COVID-19 terugkerendSpanje
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Voltooid
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNog niet aan het werven
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAVoltooidHartinfarct | Hand verwondingenItalië
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
Rennes University HospitalVoltooidChronisch nierfalen (CRF)Frankrijk
-
CMC Ambroise ParéVoltooidHartoperatie | Chirurgie - Complicaties | Fysieke handicap | HartziekteFrankrijk