Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effect van een follow-up tele-revalidatieprogramma voor chronische obstructieve longziekte vs. standaard follow-up (2-TELEKOL)

27 februari 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Inleiding Om chronische patiënten & ouderen de komende decennia een hoogwaardige dienstverlening van zorginstellingen te kunnen garanderen, zijn nieuwe technologieën geïmplementeerd om patiënten op afstand te behandelen. Er is nog steeds behoefte aan meer studies over de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van telerevalidatie (TR) en de effecten op de lange termijn moeten ook worden bepaald. Om personen met chronische obstructieve longziekten (COPD) de komende decennia een kwalitatief hoogstaande dienstverlening van zorginstellingen te garanderen en de nationale gezondheidsstelsels economisch te sparen voor een dure rekening voor de behandeling van COPD, moeten nieuwe actieplannen in gebruik worden genomen. Hierdoor kunnen meer patiënten worden behandeld met minder personeel, terwijl de huidige dienstverlening behouden blijft of zelfs wordt verbeterd. Het belang van dergelijke welzijnsactieplannen is het handhaven van een hoge kwaliteit van dienstverlening die mensen met COPD bereid zijn te accepteren. Hier lijkt TR een goed welzijnsactieplan te zijn. Ondanks het bewijs van verbeterde kosteneffectiviteit, ondersteunen geen studies de voordelen van TR bij COPD-patiënten met betrekking tot therapietrouw, veiligheid, doeltreffendheid van de behandeling en verbeterde kwaliteit van leven.

Doel Het beoordelen en vergelijken van de haalbaarheid en het effect van een telerevalidatieprogramma met een nieuw en innovatief TR-platform (NITRP) in vergelijking met standaardbehandeling met betrekking tot inspanningsvermogen, kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten bij patiënten met COPD.

Methode en materiaal De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van een telerevalidatieprogramma worden vergeleken met een conventioneel rehabilitatieprogramma bij patiënten met ernstige COPD. 54 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen voor ofwel een 8 weken durende follow-up tele-revalidatieprogramma of voor standaard follow-up na revalidatie. Deelnemers worden getest bij baseline, na 8 weken en 6 maanden na stopzetting van de trainingsprogramma's. In de interventiegroep zal een echte- en een virtuele fysiotherapeut de revalidatie faciliteren.

Ethische overwegingen Deze studie vormt geen enkel risico voor de patiënt in vergelijking met de huidige praktijk. Deelname is vrijwillig en de patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder gevolgen voor toekomstige zorg of behandeling. De vragenlijsten en de gebruikte testmethoden zijn klinisch erkende instrumenten. Ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers na mondelinge en schriftelijke informatie en voordat het onderzoek begint. Het onderzoek zal niet worden gestart voordat goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie en de Autoriteit Persoonsgegevens. De studie zal de algemene ethische regels voor onderzoek volgen, zoals verwoord in de Verklaring van Helsinki II.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding

Om chronische patiënten en ouderen de komende decennia een hoogwaardige dienstverlening van zorgorganisaties te garanderen, zijn nieuwe technologieën geïmplementeerd om patiënten op afstand te behandelen. Dit document geeft de laatste onderzoeken weer op basis van telerevalidatie (TR), de toepassing ervan bij chronische longziekten en de onderwerpen die nog onderzocht moeten worden.

TR Studies van TR bij patiënten met lymfoedeem (Galiano-Castillo et al., 2014) of COPD (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman en Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , en Toft, 2013) of in de orthopedische gebieden zoals, lage rug (Palacín-Marín et al., 2013), knie (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) en schouder (Eriksson et al., 2009) (Eriksson, Lindström en Ekenberg, 2011) laten zien dat teletechnologie is ontwikkeld tot een niveau waarop het mogelijk is om patiënten te behandelen, testen en opvolgen van een afstand. Patiënten aan wie dergelijke oplossingen niet zijn aangeboden, lopen een verhoogd risico op ziekenhuisinfecties (Dancer, 2009) en langere reis- en wachttijden om behandeld te worden. De publieke sector verwacht hogere uitgaven vanwege behandelings- en transportkosten, met name bij chronische patiënten en ouderen van wie het aantal de neiging heeft toe te nemen volgens de demografische trend (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker en Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould en Hofman, 2004). Dergelijke feiten wijzen op de noodzaak om oplossingen te creëren en te verbeteren die dergelijke uitdagingen in de gezondheidszorg overwinnen.

TR lijkt een goede benadering te zijn om patiënten in laagbevolkte gebieden te bereiken (Hill en Sppath, 2010), de gezondheidszorg te veranderen in zelfzorg (Haarder, 2011), de patiënt meer bewust te maken van zijn ziekte en de flexibiliteit te vergroten die patiënten nodig hebben om gezonder gedrag krijgen. Hoewel de belangstelling voor TR-onderzoek groot is, is er nog steeds behoefte aan meer studies over de werkzaamheid (Paneroni et al., 2014) en kosteneffectiviteit van TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm, en Dinesen, 2014) net zoals de langetermijneffecten van TR moeten worden bepaald (Langberg et al., 2014).

Chronische obstructieve longziekte (COPD) COPD is een van de meest kostbare ziekten waarmee we in onze eeuw worden geconfronteerd (Kjøller, Juel en Kamper-Jørgensen, 2007). In Denemarken hebben ongeveer 430.000 mensen COPD, waarvan ongeveer 50.000 ernstige COPD (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty en Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen en Vestbo, 2010) stelt dat tot 42,3% van de patiënten met COPD die uit het ziekenhuis worden ontslagen het volgende jaar opnieuw worden opgenomen en dat 17% van de patiënten die op spoedeisende hulp worden behandeld ziekenhuisopname nodig heeft. Deense longartsen concludeerden dat COPD de Deense samenleving in 2002 drie miljard DKK heeft gekost (Hos, 2007), waar tot 20% van de ernstigste COPD-patiënten meer dan 70% van de totale gezondheidsuitgaven verbruiken (Jansson et al., 2002). Tegenwoordig hebben sommige gemeenten al problemen met het aanbieden van revalidatiediensten aan alle COPD-patiënten in sommige gebieden in Denemarken (Kjøller, Juel en Kamper-Jørgensen, 2007). Acties ter uitvoering van TR voor COPD-patiënten zijn gestart en onderzoek begint enkele verbeteringen aan te tonen.

Longrevalidatie bij COPD Het doel van de behandeling van patiënten met COPD is het vertragen van de progressie van de ziekte, het voorkomen van acute exacerbaties, het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verminderen van symptomen en het verminderen van de mortaliteit. Rehabilitatie van COPD omvat onder andere fysieke training en patiëntenvoorlichting (Sundhedsstyrelsen, 2007). Er is behoefte aan een betere preventie en behandeling van exacerbaties (Barnes et al., 2013). Ondanks het gebrekkige bewijs over determinanten van fysieke activiteit en de impact van behandeling bij COPD-patiënten (Gimeno-Santos et al., 2014), wordt door fysiotherapeuten vaak een breed scala aan interventies gebruikt om mensen met COPD te behandelen (Kozu et al., 2011). ,(Kenn, Gloeckl en Behr, 2013) (Garrod en Lasserson, 2007). Onderzoekers hebben een significante verbetering van de algemene conditie aangetoond (Lacasse, Guyatt en Goldstein, 1997)(Ries et al., 1995)(Lacasse et al., 2009)(Nava, 1998)(Simpson et al., 1992), kwaliteit van leven (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), overleving op lange termijn (Godoy, 2007), sputumopruiming (Garrod en Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Almagro en Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al., 1997), training van spierkracht en inspanningstolerantie (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), loopafstand (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), inspanningsvermogen, uithoudingsvermogen (Lacasse, Guyatt en Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); ziekenhuisopname (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), tachypneu (Lacasse, Guyatt en Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) en morbiditeit (Godoy, 2007). Hoewel de voordelen van PR talrijk zijn, moet de implementatie ervan naast de routinematige behandelingsopties worden geplaatst (Ozalevli et al., 2010). Het is aangetoond dat de frequentie van presentaties op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij COPD-patiënten significant afnam na deelname aan vroege ontslagzorg met voortdurende follow-upondersteuning (Lawlor et al., 2009).

Telerevalidatie bij COPD Telerevalidatie thuis is haalbaar en wordt goed geaccepteerd door patiënten, hoewel technologie als moeilijk kan worden ervaren (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Het lijkt het loopvermogen, de kortademigheid, de kwaliteit van leven en de dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren (Paneroni et al., 2014). De interactie tussen de COPD-patiënten thuis en de zorgverleners in de kliniek via TR is geëvolueerd als een dialoogkanaal dat de basis vormt voor wederzijdse leerprocessen en nieuwe relaties (Dinesen et al., 2011). Hier vertonen patiënten vier soorten attitudes over hun telerevalidatie: onverschilligheid, leren als onderdeel van situaties in het dagelijks leven, gevoel van veiligheid en motivatie voor het uitvoeren van fysieke training (Dinesen, Huniche en Toft, 2013). Voorlopige evaluaties van rehabilitatie-initiatieven op afstand in Schotland toonden aan dat rehabilitatie op afstand kosteneffectiever is voor patiënten die in afgelegen gebieden wonen in vergelijking met een outreach- of gecentraliseerd model (Hill en Sppath, 2010).

Hypothese:

Er is nog steeds behoefte aan meer studies naar de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van TR, net zoals ook de langetermijneffecten van TR moeten worden bepaald. Om personen met COPD de komende decennia een kwalitatieve dienstverlening van gezondheidszorgorganisaties te garanderen en de nationale gezondheidsstelsels economisch te sparen voor een dure rekening voor de behandeling van COPD, moeten nieuwe actieplannen in gedachten worden gehouden om met minder personeel meer patiënten te behandelen en nog steeds de huidige diensten in stand houden of verbeteren. Het belang van dergelijke welzijnsactieplannen moet een kwaliteit van dienstverlening behouden die mensen met COPD bereid zijn te accepteren. Hier lijkt TR een goed welzijnsactieplan te zijn. Ondanks verbeterde kosteneffectiviteit is er nog steeds bewijs dat de therapietrouw en veiligheid van de patiënt, de doeltreffendheid van de behandeling en verbeteringen van de kwaliteit van leven met telerevalidatie bij COPD ondersteunt.

De haalbaarheid en het effect beoordelen en vergelijken van een follow-up tele-revalidatieprogramma na standaard COPD-revalidatie met een nieuw en innovatief TR-platform (NITRP) in vergelijking met standaard follow-up na COPD-revalidatie met betrekking tot inspanningsvermogen, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met COPD.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het effect van telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie met een NITRP in vergelijking met de gebruikelijke follow-up na standaard COPD-revalidatie op inspanningsvermogen en kwaliteit van leven bij COPD-patiënten op basis van de volgende hypothesen:

Activiteiten van het dagelijks leven, inspanningsvermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn gelijk aan of verbeterd door telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie in vergelijking met follow-up.

Het secundaire doel is het onderzoeken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie met een NITRP in vergelijking met gebruikelijke follow-up op "aantal acute exacerbaties en aantal bezoeken aan de gezondheidszorg in een periode van tijd" en "revalidatie- en transportkosten" bij de revalidatie van COPD-patiënten op basis van de volgende hypothese:

De revalidatiekosten van telerevalidatie na standaard COPD-revalidatie zijn lager of gelijk aan conventionele revalidatierespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jose Cerdan, PhD stud
  • Telefoonnummer: +4530648283
  • E-mail: joscer@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
  • Telefoonnummer: +45 7846 2201
  • E-mail: karbends@rm.dk

Studie Locaties

    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Jose Cerdan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele COPD
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Voltooiing van het standaard revalidatieprogramma
  4. Permanente zuurstoftherapie is geen belemmering voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft significante musculoskeletale aandoeningen die zijn/haar functieniveaus beperken tot een niveau dat niet wordt veroorzaakt door kortademigheid
  2. De patiënt heeft uitgesproken duizeligheid, significante sensorische of motorische handicap, dementie of terminale kwaadaardige ziekte
  3. Ernstige comorbiditeiten (onstabiele hartziekte, onregelmatige diabetes, bekende kwaadaardige ziekte, een andere ziekte die de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan de studie).
  4. Niet-conforme patiënt (bijv. Verpleeghuizen Bewoners)
  5. Deelname aan een ander project in de afgelopen 30 dagen
  6. Mini-Mental State Examination scoort minder dan 24 punten
  7. Ernstig gezichts- of gehoorverlies.
  8. Niet-Deens sprekend.
  9. Gebrek aan wil om het protocol uit te voeren.
  10. Motorische of zintuiglijke ziekte, waardoor looptraining onmogelijk wordt
  11. In de afgelopen 4-6 weken een verslechtering hebben ervaren
  12. Musculoskeletale aandoeningen
  13. Ernstige hartaandoeningen (ejectiefractie <30%, dagelijkse angina, of zoals aangegeven door behandelend cardioloog)
  14. Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  15. Andere factoren die het gebruik van telerevalidatie belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is geen conventioneel revalidatieprogramma, maar alle patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met trainen
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt telerevalidatie

Videoconsultatie (VC)-sessies: elke patiënt heeft de mogelijkheid om de eerste maand minimaal één VC per week te hebben, één VC elke tweede week de tweede maand één VC per maand

Adem opnieuw trainen: Tijdens de videoconsulten met de fysiotherapeut krijgen patiënten ook instructie om verschillende technieken te gebruiken om te ademen.

Chatsessies: Elke patiënt heeft de mogelijkheid om op elk moment te chatten met de fysiotherapeut via de chatmodule van het systeem.

Trainingssessies met een Virtual Physiotherapist Agent (VPA): De patiënt traint volgens wat de fysiotherapeut en de patiënt hebben besloten in de VC- of chatbijeenkomsten. Normaal gesproken trainen de patiënten dagelijks 10-20 minuten thuis met hun individuele en op maat gemaakte VPA.

Veiligheid van de patiënt: Om de risico's op mogelijke ongevallen tijdens het uitvoeren van de oefeningen te minimaliseren, beantwoordt de patiënt voor en na elke oefeningsuitvoering vragen die de fysiotherapeut in realtime kan volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: gemeten in week 8
Verandering in de 6 minuten looptest
gemeten in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppen
Verandering in de 6 minuten looptest gemeten 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.
6 maanden na stoppen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na het stoppen
Verandering in totaalscore in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ na 8 weken en 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.
8 weken en 6 maanden na het stoppen
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na het stoppen

Verandering in totaalscore in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door GAD-7 na 8 weken en 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.

De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.

Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.

8 weken en 6 maanden na het stoppen
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppen
Verandering in componentscores (symptomen, activiteit en impact) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ onmiddellijk na en 6 maanden na stopzetting van het telerevalidatieprogramma in vergelijking met baseline.
6 maanden na stoppen
Kosten tele-revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten van het telerevalidatieprogramma
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2-KOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is goedgekeurd door de Autoriteit Persoonsgegevens voor toestemming voor gegevensregistratie en opslag van gegevens. De gegevens worden middels een codesysteem geanonimiseerd en veilig opgeslagen volgens de geldende regels van de organisatoren. Het onderzoek volgt de algemene onderzoeksethische regels zoals verwoord in de Helsinki Declaration II ('World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research with Human Subjects', 2000).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tele revalidatie

3
Abonneren