- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443817
Fattibilità ed effetti di un programma di teleriabilitazione di follow-up per la broncopneumopatia cronica ostruttiva rispetto al follow-up standard (2-TELEKOL)
Introduzione Al fine di garantire ai pazienti cronici e agli anziani un servizio di alta qualità da parte delle organizzazioni sanitarie nei prossimi decenni, sono state implementate nuove tecnologie per curare i pazienti a distanza. C'è ancora bisogno di ulteriori studi sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia della teleriabilitazione (TR) e devono essere determinati anche i suoi effetti a lungo termine. Per garantire alle persone con malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO) un servizio di alta qualità da parte delle organizzazioni sanitarie nei prossimi decenni e risparmiare economicamente i sistemi sanitari nazionali per una costosa fattura per il trattamento della BPCO, è necessario adottare nuovi piani di azione. In questo modo, più pazienti possono essere curati con meno risorse umane pur continuando a sostenere o addirittura migliorare i servizi odierni. L'importanza di tali piani d'azione assistenziali deve mantenere un'alta qualità del servizio che le persone con BPCO sono disposte ad accettare. Qui, TR sembra essere un buon piano d'azione per il benessere. Nonostante la prova di un migliore rapporto costo-efficacia, nessuno studio supporta i benefici della TR nei pazienti con BPCO rispetto all'aderenza, alla sicurezza, all'efficacia del trattamento e al miglioramento della qualità della vita.
Obiettivo Valutare e confrontare la fattibilità e l'effetto di un programma di teleriabilitazione con una nuova e innovativa piattaforma TR (NITRP) rispetto al trattamento standard rispetto alla capacità di esercizio, alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO.
Metodo e materiale Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta gli effetti di un programma di teleriabilitazione di follow-up e di una riabilitazione di follow-up convenzionale in pazienti con BPCO grave. 54 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi a un programma di teleriabilitazione di follow-up di 8 settimane oa follow-up standard dopo la riabilitazione. I partecipanti saranno testati al basale, dopo 8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione dei programmi di formazione. Nel gruppo di intervento, un fisioterapista reale e uno virtuale faciliteranno la riabilitazione.
Considerazioni etiche Questo studio non porrà alcun rischio per il paziente rispetto alla pratica attuale. La partecipazione è volontaria e il paziente può in qualsiasi momento ritirarsi dallo studio senza conseguenze per cure o trattamenti futuri. I questionari ei metodi di prova utilizzati sono strumenti clinicamente riconosciuti. Il consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo informazioni verbali e scritte e prima dell'inizio dello studio. Lo studio non sarà avviato prima che sia stata ottenuta l'approvazione del comitato etico e dell'Agenzia per la protezione dei dati. Lo studio seguirà le regole etiche generali della ricerca espresse nella Dichiarazione di Helsinki II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione
Per garantire ai pazienti cronici e agli anziani un servizio di alta qualità da parte delle organizzazioni sanitarie nei prossimi decenni, sono state implementate nuove tecnologie per curare i pazienti a distanza. Questo documento riflette gli ultimi studi di ricerca basati sulla teleriabilitazione (TR), la sua applicazione nelle malattie polmonari croniche e gli argomenti che devono ancora essere approfonditi.
TR Studi sulla TR in pazienti con linfedema (Galiano-Castillo et al., 2014) o BPCO (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman e Gustafsson, 2011)(Dinesen, Huniche , e Toft, 2013) o nelle aree ortopediche come, parte bassa della schiena (Palacín-Marín et al., 2013), ginocchio (Cabana et al., 2010) (Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy , et al., 2011) e della spalla (Eriksson et al., 2009) (Eriksson, Lindström e Ekenberg, 2011) mostrano che la teletecnologia è stata sviluppata a un livello in cui è possibile trattare, testare e seguire i pazienti da una distanza. I pazienti a cui non sono state offerte tali soluzioni affrontano maggiori rischi di infezioni acquisite in ospedale (Dancer, 2009) e tempi di viaggio e di attesa più lunghi per essere curati. Il settore pubblico prevede una spesa maggiore a causa dei costi di trattamento e trasporto, in particolare nei pazienti cronici e negli anziani il cui numero tende ad aumentare in base all'andamento demografico (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros et al., 2011)(Parker e Thorslund, 2007) (Yach, Hawkes, Gould e Hofman, 2004). Tali fatti indicano la necessità di creare e migliorare una soluzione che superi tali sfide sanitarie.
TR sembra essere un buon approccio per raggiungere i pazienti in aree poco abitate (Hill e Sppath, 2010), cambiando l'assistenza sanitaria in cura di sé (Haarder, 2011), rafforzando la consapevolezza del paziente sulla propria malattia e aumentando la flessibilità che i pazienti devono acquisire per ottenere comportamenti più sani. Sebbene l'interesse per la ricerca sulla TR sia elevato, sono ancora necessari ulteriori studi sull'efficacia (Paneroni et al., 2014) e sul rapporto costo-efficacia della TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm e Dinesen, 2014) così come devono essere determinati gli effetti a lungo termine della TR (Langberg et al., 2014).
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) La BPCO è tra le malattie più costose in termini di risorse che affrontiamo nel nostro secolo (Kjøller, Juel e Kamper-Jørgensen, 2007). In Danimarca, circa 430.000 persone hanno la BPCO di cui circa 50.000 hanno la BPCO grave (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty e Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen e Vestbo, 2010) afferma che fino al 42,3% dei pazienti con BPCO dimessi dagli ospedali viene riammesso l'anno successivo e il 17% dei pazienti trattati nei reparti di emergenza richiede il ricovero. I medici pneumologi danesi hanno concluso che la BPCO è costata alla società danese tre miliardi di DKK nel 2002 (Hos, 2007), dove fino al 20% dei pazienti con BPCO più grave consuma oltre il 70% della spesa sanitaria totale (Jansson et al., 2002). Al giorno d'oggi, alcuni comuni hanno già problemi nell'offrire servizi di riabilitazione a tutti i pazienti affetti da BPCO in alcune zone della Danimarca (Kjøller, Juel e Kamper-Jørgensen, 2007). Sono state avviate azioni che implementano la TR per i pazienti con BPCO e la ricerca inizia a mostrare alcuni miglioramenti.
Riabilitazione polmonare nella BPCO L'obiettivo del trattamento dei pazienti con BPCO è ritardare la progressione della malattia, prevenire le riacutizzazioni, migliorare la qualità della vita, ridurre i sintomi e ridurre la mortalità. La riabilitazione della BPCO include tra l'altro l'allenamento fisico e l'educazione del paziente (Sundhedsstyrelsen, 2007). È necessario migliorare la prevenzione e il trattamento delle riacutizzazioni (Barnes et al., 2013). Nonostante le scarse prove sui determinanti dell'attività fisica e sull'impatto del trattamento nei pazienti con BPCO (Gimeno-Santos et al., 2014), un'ampia gamma di interventi è comunemente utilizzata dai fisioterapisti per trattare le persone con BPCO (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl e Behr, 2013) (Garrod e Lasserson, 2007). I ricercatori hanno mostrato un miglioramento significativo delle condizioni generali (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997) (Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992), della qualità della vita (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup et al., 1997), sopravvivenza a lungo termine (Godoy, 2007), eliminazione dell'espettorato (Garrod e Lasserson, 2007) (Oldenburg et al., 1979); Qualità della vita correlata alla salute (Almagro e Castro, 2013) (Blackstock et al., 2013) (Jones, 2013) (Bendstrup et al., 1997), allenamento della forza muscolare e tolleranza all'esercizio (Ortega et al., 2002) (Bendstrup et al., 1997), distanza percorsa (Ries et al., 2007) (Ringbaek et al., 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacità di esercizio, resistenza (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997) ( Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) (Nava, 1998) (Simpson et al., 1992); giorni di ricovero (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), tachipnea (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997) (Ortega et al., 2002) e morbilità (Godoy, 2007). Sebbene i vantaggi della PR siano molteplici, la sua implementazione dovrebbe essere affiancata alle opzioni terapeutiche di routine (Ozalevli et al., 2010). È stato dimostrato che la frequenza delle presentazioni al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri nei pazienti con BPCO è stata significativamente ridotta dopo la partecipazione alle cure di dimissione precoce con supporto di follow-up in corso (Lawlor et al., 2009).
La teleriabilitazione nella BPCO La teleriabilitazione domiciliare è fattibile e ben accettata dai pazienti, sebbene la tecnologia possa essere percepita come difficile (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Sembra migliorare la capacità di deambulazione, la dispnea, la qualità della vita e l'attività fisica quotidiana (Paneroni et al., 2014). L'interazione tra i pazienti con BPCO a casa e gli operatori sanitari in clinica attraverso la TR si è evoluta come un canale di dialogo che costituisce la base per processi di apprendimento reciproco e nuove relazioni (Dinesen et al., 2011). Qui, i pazienti mostrano quattro tipi di atteggiamenti nei confronti della loro teleriabilitazione: indifferenza, apprendimento come parte delle situazioni della vita quotidiana, sensazione di sicurezza e motivazione per eseguire l'allenamento fisico (Dinesen, Huniche e Toft, 2013). Le valutazioni preliminari delle iniziative di teleriabilitazione in Scozia hanno dimostrato che la teleriabilitazione è più conveniente per i pazienti che vivono in aree remote rispetto a un modello esterno o centralizzato (Hill e Sppath, 2010).
Ipotesi:
C'è ancora bisogno di ulteriori studi sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia della TR, così come devono essere determinati anche gli effetti a lungo termine della TR. Per garantire alle persone con BPCO un servizio di qualità da parte delle organizzazioni sanitarie nei prossimi decenni e risparmiare economicamente i sistemi sanitari nazionali per una costosa fattura per il trattamento della BPCO, devono essere presi in considerazione nuovi piani di azione per curare più pazienti con meno risorse umane e ancora sostenere o migliorare i servizi di oggi. L'importanza di tali piani d'azione assistenziali deve mantenere una qualità del servizio che le persone con BPCO siano disposte ad accettare. Qui, TR sembra essere un buon piano d'azione per il benessere. Nonostante il miglioramento dell'efficacia in termini di costi, le prove a sostegno dell'aderenza e della sicurezza del paziente, dell'efficacia del trattamento e del miglioramento della qualità della vita con la teleriabilitazione nella BPCO sono ancora garantite.
Valutare e confrontare la fattibilità e l'effetto di un programma di teleriabilitazione di follow-up dopo la riabilitazione standard della BPCO con una nuova e innovativa piattaforma TR (NITRP) rispetto al follow-up standard dopo la riabilitazione della BPCO rispetto alla capacità di esercizio, alla qualità della vita e attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto della tele-riabilitazione dopo la riabilitazione standard della BPCO con un NITRP rispetto al consueto follow-up dopo la riabilitazione standard della BPCO sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO sulla base delle seguenti ipotesi:
Le attività della vita quotidiana, la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute sono uguali o migliorate dalla tele-riabilitazione di follow-up dopo la riabilitazione standard della BPCO rispetto al follow-up.
Lo scopo secondario è quello di indagare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della tele-riabilitazione di follow-up dopo la riabilitazione standard della BPCO con un NITRP rispetto al follow-up abituale su "numero di riacutizzazioni acute e numero di visite al sistema sanitario in un periodo di tempo" e "costi di riabilitazione e trasporto" nella riabilitazione dei pazienti con BPCO sulla base della seguente ipotesi:
I costi riabilitativi della tele-riabilitazione dopo la riabilitazione standard della BPCO sono inferiori o uguali rispetto alla risposta riabilitativa convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jose Cerdan, PhD stud
- Numero di telefono: +4530648283
- Email: joscer@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabeth Bendstrup, MD,Ph.d
- Numero di telefono: +45 7846 2201
- Email: karbends@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Jose Cerdan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO stabile
- Consenso informato firmato
- Completamento del programma di riabilitazione standard
- L'ossigenoterapia permanente non è un ostacolo alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta disturbi muscoloscheletrici significativi che limitano i suoi livelli di funzionalità a un livello non causato dalla dispnea
- Il paziente ha capogiri pronunciati, significativa disabilità sensoriale o motoria, demenza o malattia maligna terminale
- Gravi comorbilità (cardiopatia instabile, diabete irregolare, malattia maligna nota, un'altra malattia che rende il paziente non idoneo a partecipare allo studio).
- Paziente non conforme (es. Residenti in case di cura)
- Partecipazione a un altro progetto negli ultimi 30 giorni
- Il punteggio del Mini-Mental State Examination è inferiore a 24 punti
- Grave perdita della vista o dell'udito.
- Non di lingua danese.
- Mancanza di volontà di attuare il protocollo.
- Malattia motoria o sensoriale, che rende impossibile l'allenamento a piedi
- Hanno sperimentato un peggioramento nelle ultime 4-6 settimane
- Disordini muscolo-scheletrici
- Malattie cardiache gravi (frazione di eiezione <30%, angina quotidiana o come indicato dal trattamento del cardiologo)
- Non riesco a capire il consenso informato
- Altri fattori che inibiscono l'uso della teleriabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non esiste un programma di follow-up riabilitativo convenzionale, ma tutti i pazienti sono incoraggiati a continuare la formazione
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento otterrà la teleriabilitazione
|
Sessioni di videoconsulto (VC): ogni paziente avrà l'opportunità di avere almeno una VC alla settimana il primo mese, una VC ogni seconda settimana il secondo mese una VC al mese Respiro di riqualificazione: i pazienti saranno anche istruiti a utilizzare diverse tecniche per respirare durante le consultazioni video con il fisioterapista. Sessioni di chat: ogni paziente ha la possibilità di chattare con il fisioterapista in qualsiasi momento tramite il modulo di chat del sistema. Sessioni di allenamento con un agente fisioterapista virtuale (VPA): il paziente si allenerà in base a quanto deciso dal fisioterapista e dal paziente nelle riunioni VC o in chat. Normalmente, i pazienti si alleneranno 10-20 minuti al giorno a casa con il VPA individuale e su misura. Sicurezza del paziente: Al fine di ridurre al minimo i rischi di possibili incidenti durante l'esecuzione degli esercizi, il paziente risponderà a domande prima e dopo ogni esecuzione dell'esercizio che il fisioterapista potrà seguire in tempo reale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: misurato alla settimana 8
|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
|
misurato alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione
|
Variazione nel test del cammino di 6 minuti misurato 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.
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6 mesi dopo la cessazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione
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Variazione del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal SGRQ dopo 8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.
|
8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione
|
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione
|
Variazione del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute misurata da GAD-7 dopo 8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. |
8 settimane e 6 mesi dopo la cessazione
|
qualità della vita correlata alla salute misurata dal SGRQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione
|
Variazione dei punteggi dei componenti (sintomi, attività e impatto) nella qualità della vita correlata alla salute misurata da SGRQ immediatamente dopo e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.
|
6 mesi dopo la cessazione
|
Costo tele-riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costo del programma di teleriabilitazione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Cerdan, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Tsai LL, McNamara RJ, Moddel C, Alison JA, McKenzie DK, McKeough ZJ. Home-based telerehabilitation via real-time videoconferencing improves endurance exercise capacity in patients with COPD: The randomized controlled TeleR Study. Respirology. 2017 May;22(4):699-707. doi: 10.1111/resp.12966. Epub 2016 Dec 19.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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