이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 종양에서 RXC004의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2024년 12월 18일 업데이트: Redx Pharma Ltd

진행성 악성 종양 환자에서 RXC004 단독 및 항암 치료와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 모듈식 다중 암, 1상, 적응 설계 연구

이 연구의 목적은 진행성 악성 종양 환자에서 RXC004의 단일 요법 및 Nivolumab과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 추가 임상 평가를 위한 용량 및 일정을 정의하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 증가하는 단일 요법 용량으로 구성되며 용량은 미리 정의됩니다.

증량 결정은 치료의 첫 번째 주기에서 안전성 및 내약성 데이터를 평가한 후 내려집니다.

모듈 1은 권장되는 2상 단일 요법 용량까지 3+3 용량 증량 설계로 시작됩니다. 각 용량 수준에서 용량 제한 독성에 대해 환자를 모니터링합니다.

PK 프로필, MTD 및/또는 권장되는 2상 용량의 특성화는 새로운 데이터에서 정의됩니다.

모듈 2: RXC004 및 Nivolumab - RXC004 + Nivolumab을 사용하여 유사한 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. MTD 및/또는 2상 용량은 PK 프로필, 새로운 안전성 및 용량 제한 독성의 출현을 기반으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, 영국, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

(글자 제한으로 요약)

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 추가 기존 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 진행성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력

제외 기준:

  • RXC004와 동일한 작용기전의 화합물로 선행치료
  • 연구 기간 동안 다른 항암 요법 또는 연구 제품 없음
  • 2등급 이상의 지속성 설사 환자
  • 골절 위험이 높은 환자
  • QTc 연장
  • 알려진 조절되지 않는 병발성 질병
  • 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기

추가로 모듈 2

  • 니볼루맙 부형제에 대한 금기/과민증이 있는 환자
  • 지난 5년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 질환 자가면역이 있는 환자
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염이 있는 환자
  • 연구 치료 시작 4주(28일) 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 생백신 사용
  • 체중이 있는 환자
  • 동종이계 장기이식 또는 활동성 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1 암 1- 단일 요법 RXC004 (0.5 mg)
환자에게 0.5 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 2 암 1 -RXC004 (1.0 mg) + 니볼 루맙
환자에게 표준 용량의 니볼 루맙과 조합하여 1.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
의약품: 니볼루맙

RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.

Nivolumab은 PD-1에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린 G4 항체입니다.
실험적: 모듈 3- 단독 요법 RXC004의 간헐적 일정
환자에게 2.0 mg RXC004를 제공 하였다. 환자는 동일한 용량으로 2 주 동안 치료 한 후 21 일 주기로 1 주일 휴식을 취했다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 2- 단일 요법 RXC004 (1.0 mg)
환자에게 1.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 3- 단일 요법 RXC004 (1.5 mg)
환자에게 1.5 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 4- 단일 요법 RXC004 (2.0 mg)
환자에게 2.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 5- 단일 요법 RXC004 (3.0 mg)
환자에게 3.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 6- 단일 요법 RXC004 (10.0 mg)
환자에게 10.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 2 암 2 -RXC004 (1.5 mg) + Nivolumab
환자에게 표준 용량의 니볼 루맙과 조합하여 1.5 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
의약품: 니볼루맙

RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.

Nivolumab은 PD-1에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린 G4 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모듈 1- 선량 제한 독성 (DLT)이 연속 투여의 21 일이 끝날 때까지, 임의의 용량 제한 독성 (DLT)이 발생하는지 여부를 평가함으로써 RXC004의 안전성 및 내약성 :
기간: AE 데이터는 각주기 후 및 연구 출구 후 30 일 후속 방문까지 수집되었습니다. DLT 기간은 최대 내성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 사이클에서 연속 투여의 21 일 말까지 첫 번째 용량으로부터 평가되었다.

DLT는 부작용 또는 비정상적인 실험실 가치로 정의되었습니다. 4 일 이상 CTCAE 등급 4 이상의 혈액 학적 독성.

3 등급의 호중구 감소증은 섭씨 38.5도 이상의 열이 동반됩니다.

출혈이있는 3 등급 혈소판 세대. 다른 확인 된 혈액 학적 독성 CTCAE 등급 4 이상. 비 영양 학적 독성 CTCAE 등급 3 이상. 안전 검토위원회가 DLT로 판단되는 다른 독성. 14 일> 14 일이 중단되는 AE.
AE 데이터는 각주기 후 및 연구 출구 후 30 일 후속 방문까지 수집되었습니다. DLT 기간은 최대 내성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 사이클에서 연속 투여의 21 일 말까지 첫 번째 용량으로부터 평가되었다.
모듈 2- 임의의 용량 제한 독성 (DLT)이 연속 투여의 28 일까지 발생하는 경우까지의 선량 제한 독성 (DLT)이 발생하는지 여부를 평가함으로써 Nivolumab과 함께 RXC004의 안전성 및 내약성.
기간: DLT 기간은 연속 투여의 28 일이 끝날 때까지 첫 번째 용량으로부터 평가 될 것이다. 이것은 최대 내약성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 용량 수준에 대해 완료됩니다. 총 12 개월 추정 시간

DLT는 부작용 또는 비정상적인 실험실 가치로 정의됩니다. 4 일 이상 CTCAE 등급 4 이상의 혈액 학적 독성.

3 등급의 호중구 감소증은 섭씨 38.5도 이상의 열을 동반합니다.

출혈이있는 3 등급 혈소판 세대. 다른 확인 된 혈액 학적 독성 CTCAE 등급 4 이상. 비 영양 학적 독성 CTCAE 등급 3 이상. 안전 검토위원회가 DLT로 판단되는 다른 독성. 14 일> 14 일이 중단되는 AE. 3 등급 이상의 면역 관련 부작용
DLT 기간은 연속 투여의 28 일이 끝날 때까지 첫 번째 용량으로부터 평가 될 것이다. 이것은 최대 내약성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 용량 수준에 대해 완료됩니다. 총 12 개월 추정 시간
모듈 3- 간헐적 투약 일정에서 RXC004의 안전성 및 내약성.
기간: 평가 기간은 간헐적 투여의 21 일이 끝날 때까지 또는 IP 중단 후 7 일 이내에 이루어집니다.

CTCAE 등급 4 이상의 혈액 학적 독성은 4 일 이상 동안 존재합니다.

3 등급의 호중구 감소증은 섭씨 38.5도 이상의 열을 동반합니다.

출혈이있는 3 등급 혈소판 세대. 다른 확인 된 혈액 학적 독성 CTCAE 등급 4 이상. 비 영양 학적 독성 CTCAE 등급 3 이상. 안전 검토위원회가 DLT로 판단되는 다른 독성. 14 일> 14 일이 중단되는 AE. 3 등급 이상의 면역 관련 부작용.
평가 기간은 간헐적 투여의 21 일이 끝날 때까지 또는 IP 중단 후 7 일 이내에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모듈 1- PK 프로파일 -AUC 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
곡선 하의 면적, RXC004에 대한 AUC (0-24)는 사이클 0 일 1 일에 단일 용량 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정으로부터 계산되었다.
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 1 -PK 프로파일 -C24 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
24 시간에서 24 시간에서 RXC004의 평균 혈장 농도는주기 0 일 1 일에 단일 용량 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 평균 RXC004 농도의 측정에서 계산 된 것으로 계산되었습니다.
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 1 -PK 프로파일 -CMAX 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
사이클에서 단일 용량 1 일 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정에서 계산 된 단일 용량에 따라 RXC004의 최대 혈장 농도 (CMAX).
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 1 -PK 프로파일 - 사이클 0 일 1 일에 대한 PK 분석에서 반감기 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
사이클에서 단일 용량에 따른 RXC004의 반감기 0 Day1의 반감기 0 Days에서 단일 용량 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정에서 계산 된 1 ..
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2- PK 프로파일 -AUC 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
AUC는 순환 0 일에 니볼 루맙과 조합하여 단일 용량의 RXC004 후에 0-48 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정으로부터 계산되었다.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2 -PK 프로파일 -C24 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
니볼 루맙과 함께 제공 될 때 투여 후 24 시간에서 RXC004의 평균 혈장 농도.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2 -PK 프로파일 -CMAX 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
Nivolumab과 조합하여주기 0 Day1에서 단일 용량 후 RXC004의 최대 혈장 농도 (CMAX) ..
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2 -PK 프로파일 - 사이클 0 일 1 일에 대한 PK 분석에서 반감기 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
Nivolumab과 조합하여주기 1 일 사이클에서 단일 용량에 따른 RXC004의 반감기.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3- PK 프로파일 -AUC 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
RXC004의 단일 용량 후 0-48 시간의 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정에서 AUC를 계산 하였다.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3 -PK 프로파일 -C24 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
복용 후 24 시간에서 RXC004의 평균 혈장 농도
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3 -PK 프로파일 -CMAX 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
단일 용량 후 RXC004의 최대 혈장 농도 (CMAX)
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3 -PK 프로파일 - 사이클 0 일 1 일 반감기 (C0D1)
기간: 사이클 0 일 1
단일 용량 후 RXC004의 반감기.
사이클 0 일 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Redx Pharma Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RXC004/0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

RXC004에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다