Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RXC004 w zaawansowanych nowotworach złośliwych

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Redx Pharma Ltd

Modułowe wieloramienne, faza 1, adaptacyjne badanie projektowe w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji RXC004, samego i w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji RXC004 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. W celu określenia dawek i schematów do dalszej oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie polegać na rosnącej dawce monoterapii, dawki są z góry określone.

Decyzja o eskalacji zostanie podjęta po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w pierwszym cyklu leczenia.

Moduł 1 rozpocznie się od schematu eskalacji dawki 3+3 aż do zalecanej dawki monoterapii fazy 2. Pacjenci są monitorowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę przy każdym poziomie dawki.

Charakterystyka profilu PK, MTD i/lub zalecanej dawki fazy 2 zostanie określona na podstawie pojawiających się danych

Moduł 2: RXC004 i niwolumab — Podobny schemat eskalacji dawki 3+3 przy użyciu RXC004 i niwolumabu. Dawka MTD i/lub dawka fazy 2 zostanie określona na podstawie profilu PK, pojawiającego się bezpieczeństwa i pojawienia się wszelkich toksyczności ograniczających dawkę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

(Podsumowanie ze względu na ograniczenie liczby znaków)

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanej złośliwości nie jest uważane za odpowiednie do dalszego leczenia konwencjonalnego
  • Pacjenci muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie związkiem o takim samym mechanizmie działania jak RXC004
  • W trakcie badania nie stosowano żadnej innej terapii przeciwnowotworowej ani badanego produktu
  • Pacjenci z uporczywą biegunką stopnia 2 lub wyższego
  • Pacjenci z dużym ryzykiem złamań kości
  • wydłużenie odstępu QTc
  • Znana niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Znane ciężkie alergie na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki

Dodatkowo dla modułu 2

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami/nadwrażliwością na niwolumab lub substancje pomocnicze
  • Pacjenci z czynną lub wcześniej udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami, w tym gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z masą ciała
  • Pacjenci z allogenicznym przeszczepem narządu w wywiadzie lub aktywnym pierwotnym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 Arm 1 - Monoterapia RXC004 (0,5 mg)
Pacjenci otrzymali 0,5 mg RxC004 i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 2 Arm 1 - RXC004 (1,0 mg) plus niwolumab
Pacjentom podano 1,0 mg RXC004 w połączeniu ze standardową dawką niwolumabu i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Lek: Niwolumab

RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.

Niwolumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 skierowanym przeciwko PD-1
Eksperymentalny: Moduł 3 - przerywane harmonogramy monoterapii RXC004
Pacjenci otrzymali 2,0 mg RXC004. Pacjenci leczyli przez 2 tygodnie w tej samej dawce, a następnie 1 tydzień wolnego na 21 -dniowy cykl.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 1 Arm 2 - Monoterapia RXC004 (1,0 mg)
Pacjenci otrzymali 1,0 mg RXC004 i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 1 Arm 3 - Monoterapia RXC004 (1,5 mg)
Pacjenci otrzymali 1,5 mg RXC004 i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 1 Arm 4 - Monoterapia RXC004 (2,0 mg)
Pacjenci otrzymali 2,0 mg RXC004 i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 1 Arm 5 - Monoterapia RXC004 (3,0 mg)
Pacjenci otrzymali 3,0 mg RXC004 i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 1 Arm 6 - Monoterapia RXC004 (10,0 mg)
Pacjenci otrzymali 10,0 mg RXC004 i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Eksperymentalny: Moduł 2 Arm 2 - RXC004 (1,5 mg) plus niwolumab
Pacjentom podano 1,5 mg RXC004 w połączeniu ze standardową dawką niwolumabu i monitorowali pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: RXC004
RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.
Lek: Niwolumab

RXC004 jest przyjmowany doustnie, hamuje jeżozwierza (PORCN) i oddziałuje ze szlakiem sygnałowym wnt.

Niwolumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 skierowanym przeciwko PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł 1 - Bezpieczeństwo i tolerancja RXC004 poprzez ocenę, czy jakakolwiek dawka ograniczająca toksyczność (DLT) powstaje od pierwszej dawki do końca 21 dni ciągłego dawkowania:
Ramy czasowe: Dane AE zostały zebrane po każdym cyklu i do 30-dniowej wizyty obserwacyjnej po wyjściu z badania. Okres DLT oceniono od pierwszej dawki do końca 21 dni ciągłego dawkowania w każdym cyklu, aż zidentyfikowano maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną. Toksyczność hematologiczna klasy CTCAE 4 lub wyższa przez ponad 4 kolejne dni.

Neutropenia klasy 3 w dowolnym czasie trwania towarzyszy gorączka 38,5 stopnia Celsjusza lub wyższa.

Trombocytopaenia stopnia 3 z krwawieniem. Wszelkie inne potwierdzone toksyczność hematologiczna CTCAE stopnia 4 lub wyższa. Toksyczność niehematologiczna CTCAE stopnia 3 lub wyższa. Każda inna toksyczność, która jest uznawana za DLT przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa. AE powodujące zakłócone dawkowanie> 14 dni.
Dane AE zostały zebrane po każdym cyklu i do 30-dniowej wizyty obserwacyjnej po wyjściu z badania. Okres DLT oceniono od pierwszej dawki do końca 21 dni ciągłego dawkowania w każdym cyklu, aż zidentyfikowano maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Moduł 2 - Bezpieczeństwo i tolerancja RXC004 w połączeniu z niwolumabem poprzez ocenę, czy jakakolwiek dawka ograniczająca toksyczność (DLT) powstaje od pierwszej dawki do końca 28 dni ciągłego dawkowania.
Ramy czasowe: Okres DLT zostanie oceniony od pierwszej dawki do końca 28 dni ciągłego dawkowania. Zostanie to ukończone dla każdego poziomu dawki, aż do zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Szacowany czas 12 miesięcy

DLT jest definiowany jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna. Toksyczność hematologiczna klasy 4 lub wyższej CTCAE przez ponad 4 kolejne dni.

Neutropenia klasy 3 w dowolnym czasie trwania towarzyszy gorączka 38,5 stopnia Celsjusza lub wyższa.

Trombocytopaenia stopnia 3 z krwawieniem. Wszelkie inne potwierdzone toksyczność hematologiczna CTCAE stopnia 4 lub wyższa. Toksyczność niehematologiczna CTCAE stopnia 3 lub wyższa. Każda inna toksyczność, która jest uznawana za DLT przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa. AE powodujące zakłócone dawkowanie> 14 dni. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z odpornością na poziomy 3 lub wyższe
Okres DLT zostanie oceniony od pierwszej dawki do końca 28 dni ciągłego dawkowania. Zostanie to ukończone dla każdego poziomu dawki, aż do zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Szacowany czas 12 miesięcy
Moduł 3 - Bezpieczeństwo i tolerancja RXC004 przy przerywanym harmonogramie dawkowania.
Ramy czasowe: Okres oceny będzie pochodzi od pierwszej dawki do końca 21 dni od przerywanego dawkowania lub w ciągu 7 dni od przerwania IP.

Toksyczność hematologiczna klasy CTCAE 4 lub wyższa obecna przez ponad 4 kolejne dni.

Neutropenia klasy 3 w dowolnym czasie trwania towarzyszy gorączka 38,5 stopnia Celsjusza lub wyższa.

Trombocytopaenia stopnia 3 z krwawieniem. Wszelkie inne potwierdzone toksyczność hematologiczna CTCAE stopnia 4 lub wyższa. Toksyczność niehematologiczna CTCAE stopnia 3 lub wyższa. Każda inna toksyczność, która jest uznawana za DLT przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa. AE powodujące zakłócone dawkowanie> 14 dni. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z udziałem 3 lub wyższych.
Okres oceny będzie pochodzi od pierwszej dawki do końca 21 dni od przerywanego dawkowania lub w ciągu 7 dni od przerwania IP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł 1 - Profil PK - AUC w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Obszar pod krzywą AUC (0-24) dla RXC004 obliczono na podstawie pomiaru średniego stężenia w osoczu RXC004 w różnych punktach czasowych od 0 do 96 godzin po pojedynczej dawce w cyklu 0 dnia1.
Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 1 - Profil PK - C24 w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Średnie stężenie RXC004 w osoczu po 24 godzinach po dawce obliczonym na podstawie pomiaru średnich stężeń RXC004 w różnych punktach czasowych od 0 do 96 godzin po pojedynczej dawce w cyklu 0 dzień1.
Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 1 - Profil PK - CMAX w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) RXC004 po pojedynczej dawce obliczonej na podstawie pomiaru średniego stężenia w osoczu RXC004 w różnych punktach czasowych od 0 do 96 godzin po pojedynczej dawce w cyklu 0 dnia1.
Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 1 - Profil PK - okres półtrwania z analizy PK w cyklu 0 dnia 1 (C0d1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Half -Life of Rxc004 po pojedynczej dawce w cyklu 0 Day1 obliczonym na podstawie pomiaru średniego stężenia w osoczu RXC004 w różnych punktach czasowych od 0 do 96 godzin po pojedynczej dawce w cyklu 0 dzień1.
Próbki analizowano od 0 do 96 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 2 - Profil PK - AUC w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
AUC obliczono na podstawie pomiaru średniego stężenia w osoczu RXC004 w różnych punktach czasowych od 0 do 48 godzin po pojedynczej dawce RXC004 w połączeniu z niwolumabem w cyklu 0 dzień1.
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 2 - Profil PK - C24 w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Średnie stężenie RXC004 w osoczu po 24 godzinach po dawce, gdy podano w połączeniu z niwolumabem.
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 2 - Profil PK - CMAX w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) RXC004 po pojedynczej dawce w cyklu 0 dzień1, gdy podano w połączeniu z niwolumabem.
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 2 - Profil PK - okres półtrwania z analizy PK w cyklu 0 dnia 1 (C0d1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Half-Life of Rxc004 po pojedynczej dawce w cyklu 0 dzień1, gdy podano w połączeniu z niwolumabem.
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 3 - Profil PK - AUC w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
AUC obliczono na podstawie pomiaru średniego stężenia w osoczu RXC004 w różnych punktach czasowych od 0 do 48 godzin po pojedynczej dawce RXC004
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 3 - Profil PK - C24 w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Średnie stężenie RXC004 w osoczu po 24 godzinach po dawce
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 3 - Profil PK - CMAX w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) RXC004 po pojedynczej dawce
Próbki analizowano od 0 do 48 godzin po podaniu w celu oceny parametrów PK w cyklu 0 dnia 1.
Moduł 3 - Profil PK - okres półtrwania w cyklu 0 dzień 1 (C0D1)
Ramy czasowe: Cykl 0 dzień 1
Half-Life of Rxc004 po pojedynczej dawce.
Cykl 0 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Redx Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXC004/0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na RXC004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj