Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RXC004 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban

2023. július 5. frissítette: Redx Pharma Plc

Moduláris, többkaros, 1. fázisú, adaptív tervezésű tanulmány az RXC004 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, önmagában és rákellenes kezelésekkel kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

E vizsgálat célja az RXC004 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása monoterápiaként és Nivolumabbal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. A további klinikai értékeléshez szükséges adagok és ütemezések meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat növekvő monoterápiás dózisból áll, a dózisok előre meghatározottak.

Az eszkalációra vonatkozó döntés az első kezelési ciklus biztonságossági és tolerálhatósági adatainak értékelése alapján történik.

Az 1. modul 3+3 adagos emeléssel kezdődik az ajánlott 2. fázisú monoterápiás dózisig. A betegeket az egyes dózisszinteken dóziskorlátozó toxicitások tekintetében monitorozzák.

A farmakokinetikai profil, az MTD és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis jellemzése a felmerülő adatokon lesz meghatározva

2. modul: RXC004 és Nivolumab – Hasonló, 3+3 dózis-eszkalációs elrendezést követ az RXC004 plusz Nivolumab használatával. Az MTD és/vagy a 2. fázis dózisát a farmakokinetikai profil, a kialakuló biztonság és a dóziskorlátozó toxicitás megjelenése alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

(A karakterek korlátozott száma miatt összefoglalva)

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Legalább 18 éves
  • Az előrehaladott rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítése nem tekinthető megfelelőnek a további hagyományos kezelésre
  • A betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat után 6 hónapig
  • A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük
  • Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés az RXC004-gyel azonos hatásmechanizmusú vegyülettel
  • Semmi más rákellenes terápia vagy vizsgálati termék a vizsgálat során
  • Tartós 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenésben szenvedő betegek
  • A csonttörések magas kockázatának kitett betegek
  • QTc megnyúlás
  • Ismert, kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Ismert súlyos allergia bármely aktív vagy inaktív összetevőre

A 2. modulon kívül

  • A nivolumab segédanyagaival szemben bármilyen ellenjavallattal/túlérzékenységgel rendelkező betegek
  • Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos autoimmun betegségben szenvedő betegek az elmúlt 5 évben
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírust
  • Bármilyen élő vakcina alkalmazása fertőző betegségek (pl. influenza, varicella) ellen a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül (28 napon belül)
  • Testtömegű betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allogén szervátültetés vagy aktív primer immunhiány szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia RXC004 – 1. modul
A betegek RXC004-et kapnak meghatározott dózisszinten, és felülvizsgálják a dóziskorlátozó toxicitást. A DLT-periódus lejárta után az RXC004-et magasabb dózisban adják be, amíg el nem érik az MTD-t.
Drog: RXC004
Az RXC004-et szájon át szedik, gátolja a porcupine-t (PORCN), és kölcsönhatásba lép a wnt jelátviteli útvonallal.
Kísérleti: RXC004 és Nivolumab kombináció – 2. modul
A betegek RXC004-et meghatározott dózisokban kapnak a Nivolumab standard dózisával kombinálva, és felülvizsgálják a dóziskorlátozó toxicitást. A DLT-periódus lejárta után az RXC004-et magasabb dózisban adják be, amíg el nem érik az MTD-t.
Drog: RXC004
Az RXC004-et szájon át szedik, gátolja a porcupine-t (PORCN), és kölcsönhatásba lép a wnt jelátviteli útvonallal.
Drog: Nivolumab

Az RXC004-et szájon át szedik, gátolja a porcupine-t (PORCN), és kölcsönhatásba lép a wnt jelátviteli útvonallal.

A nivolumab egy teljesen humán monoklonális immunglobulin G4 antitest a PD-1 ellen
Kísérleti: Az RXC004 monoterápia szakaszos ütemezése – 3. modul
A betegek meghatározott dózisokban RXC004-et kapnak. Egy csoportot 4 napig kezelnek, ezt követi 3 nap szünet; hetente ismételjük 21 napon keresztül. A második csoportot 2 hétig kezelik ugyanazzal az adaggal, majd 1 hét szünetet tartanak 21 napig.
Drog: RXC004
Az RXC004-et szájon át szedik, gátolja a porcupine-t (PORCN), és kölcsönhatásba lép a wnt jelátviteli útvonallal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. modul – Az RXC004 biztonságossága és tolerálhatósága annak felmérésével, hogy az első adagtól a 21 napos folyamatos adagolás végéig van-e dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A DLT időszakot az első adagtól a 21 napos folyamatos adagolás végéig értékelik. Ezt minden adagolási szintnél kitöltik, amíg meg nem határozzák a Maximális tolerált dózist (MTD). Összesen becsült idő 12 hónap
A DLT nemkívánatos eseményként vagy abnormális laboratóriumi értékként definiálható. A CTCAE 4. fokozatú hematológiai toxicitása több mint 4 egymást követő napon keresztül. 3. fokozatú, bármilyen időtartamú neutropenia, amelyet 38,5 Celsius-fok feletti láz kísér. 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel. Bármilyen egyéb igazolt hematológiai toxicitás > CTCAE 4. fokozat. Nem hematológiai toxicitás > CTCAE 3. fokozat. Bármely egyéb toxicitás, amelyet a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság DLT-nek ítél. AE, amely több mint 14 napos adagolási zavart eredményez.
A DLT időszakot az első adagtól a 21 napos folyamatos adagolás végéig értékelik. Ezt minden adagolási szintnél kitöltik, amíg meg nem határozzák a Maximális tolerált dózist (MTD). Összesen becsült idő 12 hónap
2. modul – Az RXC004 és Nivolumab kombináció biztonságossága és tolerálhatósága annak felmérésével, hogy az első adagtól a 28 napos folyamatos adagolás végéig előfordul-e dóziskorlátozó toxicitás (DLT).
Időkeret: A DLT időszakot az első adagtól a 28 napos folyamatos adagolás végéig értékelik. Ezt minden adagolási szintnél kitöltik, amíg meg nem határozzák a Maximális tolerált dózist (MTD). Összesen becsült idő 12 hónap
A DLT nemkívánatos eseményként vagy abnormális laboratóriumi értékként definiálható. A CTCAE 4. fokozatú hematológiai toxicitása több mint 4 egymást követő napon keresztül. 3. fokozatú, bármilyen időtartamú neutropenia, amelyet 38,5 Celsius-fok feletti láz kísér. 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel. Bármilyen más megerősített hematológiai toxicitás > CTCAE 4. fokozat. Nem hematológiai toxicitás > CTCAE 3. fokozat. Minden egyéb toxicitás, amelyet a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság DLT-nek ítél. AE, amely több mint 14 napos adagolászavart eredményez. Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény
A DLT időszakot az első adagtól a 28 napos folyamatos adagolás végéig értékelik. Ezt minden adagolási szintnél kitöltik, amíg meg nem határozzák a Maximális tolerált dózist (MTD). Összesen becsült idő 12 hónap
3. modul – Az RXC004 biztonságossága és tolerálhatósága a daganatellenes aktivitás és a kezeléssel összefüggő csökkentett dóziskorlátozó toxicitás értékelésével, szakaszos adagolással 21 napig.
Időkeret: Az értékelési időszak az első adagtól a 21 napos szakaszos adagolás végéig tart. Összesen becsült idő 12 hónap

A DLT nemkívánatos eseményként vagy abnormális laboratóriumi értékként definiálható. A CTCAE 4. fokozatú hematológiai toxicitása több mint 4 egymást követő napon át fennáll.

3. fokozatú, bármilyen időtartamú neutropenia, amelyet 38,5 Celsius-fok feletti láz kísér. 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel. Bármilyen más megerősített hematológiai toxicitás CTCAE > 4. fokozat. Nem hematológiai toxicitás CTCAE > 3. fokozat. Minden egyéb toxicitás, amelyet a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság DLT-nek ítél. AE, amely több mint 14 napos adagolászavart eredményez. Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény.
Az értékelési időszak az első adagtól a 21 napos szakaszos adagolás végéig tart. Összesen becsült idő 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. modul
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt és a tanulmány befejezésekor (körülbelül 1 év)
Jellemezze az RXC004 farmakokinetikai profilját egyszeri dózis után, egyensúlyi állapotban és többszöri adag után.
A tanulmány teljes ideje alatt és a tanulmány befejezésekor (körülbelül 1 év)
2. modul
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt és a tanulmány befejezésekor (körülbelül 1 év)
Jellemezze az RXC004 farmakokinetikai profilját nivolumabbal kombinálva egyszeri dózis után, egyensúlyi állapotban és többszöri adag után.
A tanulmány teljes ideje alatt és a tanulmány befejezésekor (körülbelül 1 év)
3. modul
Időkeret: A vizsgálat során és a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 1 év).
Jellemezze az RXC004 PK profilját szakaszos adagolási ütemterv szerint.
A vizsgálat során és a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 1 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Redx Pharma Plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Cook, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RXC004/0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a RXC004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel