표준 치료(SoC) 요법(PORCUPINE2) 진행 후 진행된 고형 종양에서 RXC004 효능을 평가하기 위한 연구 (KEYNOTE-E86)

핵심 포함 기준:

• 기준선(연구 치료 시작 전 6주 이내)에서 RECIST 1.1로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
• 필수 페어링 생검; 환자는 스크리닝 시 생검에 적합한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 가임기 여성 환자는 투여 시작 전 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
• 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

모듈 1(PDAC) 특정 포함 기준

• RNF43에서 문서화된 기능 상실 종양 돌연변이와 함께 진행성(절제불가)/전이성(III기/IV기) PDAC의 조직학적 문서화
• 환자는 진행성(절제불가)/전이성 PDAC(III기/IV기)에 대해 방사선학적 질환 진행의 명확한 증거가 있는 이전에 한 번의 전신 치료를 받았어야 합니다.
• 환자는 방사선학적으로 진행이 확인된 후 6주 이내에 등록하고 연구 치료의 첫 용량을 받아야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥70.

모듈 2 및 모듈 3(BTC) 특정 포함 기준

• 진행성(절제 불가능)/전이성(III/IV기) BTC(간내 또는 간외 담관암종, 바터팽대부 또는 담낭암)의 조직학적 문서
• 환자는 진행성(절제불가)/전이성 BTC에 대한 이전에 한 번의 전신 치료를 받았고 방사선학적 질환 진행의 명확한 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 방사선학적으로 진행이 확인된 후 6주 이내에 등록하고 연구 치료의 첫 용량을 받아야 합니다.
• ECOG 상태 0 또는 1.

핵심 배제 기준:

• RXC004와 동일한 작용기전의 화합물을 이용한 선행요법
• 골절 위험이 높은 환자
• 이전의 항암 치료와 관련된 모든 알려진 통제되지 않은 병발성 질병 또는 지속적으로 임상적으로 유의미한 독성
• 연구 시작 2년 이내에 활동성(치료가 필요한) 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 뇌전이가 알려지거나 의심되는 환자
• 항신생물제의 사용
• RXC004 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 데노수맙 치료에 금기증이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 알려진 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
• 연구 치료 개시 4주(28일) 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자 비강 스프레이, 수두)에 대한 모든 생백신 또는 약독화 생백신 사용
• 스크리닝 시 수행된 3중 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QTcF >470ms.

모듈 1과 2에 특정한 제외 기준은 없습니다.

모듈 3 특정 제외 기준:

• 승인된 라벨에 따라 펨브롤리주맙 사용에 금기 사항이 있는 환자
• 펨브롤리주맙 첫 투여 후 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받은 적이 있는 환자
• 염증성 장질환, 비감염성 폐렴, 류마티스 관절염, 자가면역 간염, 루푸스 및 셀리악병을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환이 지난 5년 이내에 있는 환자
• 동종이계 장기이식 또는 활동성 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자
• 결핵, HIV, HBV 또는 HCV를 포함한 활동성 감염이 있는 환자