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조직 확장기 유방 재건술에서 무세포 진피 매트릭스: SurgiMend PRS와 AlloDerm RTU를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험

2017년 5월 10일 업데이트: Ken Shestak, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 AlloDerm RTU와 SurgiMend PRS 제품 간의 상대적인 성능 및 합병증 비율과 이 두 치료 옵션의 상대적 경제성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 무세포 진피 매트릭스(ADM) 제품은 얇은 유방 절제술 피부 피판 아래에서 보형물이 노출되는 것을 방지하는 동시에 유방 아래 주름을 더 잘 제어하여 더 나은 미용 결과를 얻기 위해 유방 재건에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 현재 임상 실습에서 비용은 절차 및 부속 제품을 고려하는 요소입니다. AlloDerm RTU와 SurgiMend PRS는 비용면에서 유사하지 않으며 AlloDerm RTU는 30-50% 더 비싸고 효능이 비슷한지 불분명합니다.

이 연구는 ADM(무작위 시험 기사), 통제된, 미적/생검 표본 평가자에 대한 전향적 시험이 될 것입니다. AlloDerm RTU와 SurgiMend PRS 제품 간의 상대적인 성능과 합병증 비율은 물론 이 두 가지 치료 옵션의 상대적인 경제성을 평가하는 방법을 제공할 것입니다. 연구 대상자는 2개의 외과용 메쉬 제품 중 하나로만 무작위 배정됩니다. 연령, BMI, 흡연 이력, 종양 크기 및 위치, 수술 전 브래지어 컵 크기, 유방 절제 표본 무게, 유방 절제 방법, 성형 외과 의사, 유방 절제 외과 의사, 피부 품질, 조직 확장기 유형 및 최대 부피, 수술 중 충전 부피, 젤/식염수 이식 유형 및 크기, 화학 요법 및 방사선 요법이 요약됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 피험자
  3. 유방절제술 후 즉각적인 조직 확장기 재건술을 받을 피험자; 그리고
  4. 연구자의 의견에 따라, 연구를 이해할 수 있고, 연구 설계를 준수하고 후속 방문이 필요한 모든 연구를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 18세 미만 피험자
  2. 의사의 재량에 따라 ADM 제품을 사용하여 효과적으로 재구성할 수 없는 대상체
  3. 임신
  4. 소 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알로덤 RTU
이 팔 내의 참가자는 조직 확장기 배치 시 이식된 무세포 진피 매트릭스 AlloDerm RTU를 갖게 됩니다.
장치: 알로덤 RTU
활성 비교기: SurgiMend PRS
이 팔 내의 참가자는 조직 확장기 배치 시 이식된 무세포 진피 매트릭스 SurgiMend PRS를 갖게 됩니다.
장치: SurgiMend PRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 3 년
SurgiMend PRS 및 AlloDerm RTU ADM 제품을 사용하는 조직 확장기 유방 재건 환자의 합병증 비율을 결정합니다. 시점은 다음과 같습니다: 첫 번째 시술 후: 배액 제거 후 10-14일, 그 후 2, 4, 6, 10주; 2차 시술 후: 1~2주, 6주, 1년, 3년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미적 평가
기간: 영구 임플란트 식립 후 3년.
초기 미적 평가는 영구 임플란트 식립 후 약 6주 후에 실시됩니다. 영구 임플란트 식립 후 1년 및 3년에 재평가가 이루어집니다. 여기에는 신체 검사, 2D 사진 및 환자의 Breast-Q 자가 검사가 포함됩니다. Breast-Q 검사는 1-4의 척도에 25개의 질문이 있는 25-100 척도이며 1은 매우 불만족하고 4는 매우 만족합니다.
영구 임플란트 식립 후 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Shestak, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO11020226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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