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인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 DHES0815A의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 연구

2024년 2월 25일 업데이트: Genentech, Inc.

HER2 양성 유방암 환자에서 DHES0815A 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 공개 라벨 연구

인간 최초의 이 임상 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구는 진행성 및/또는 전이성 HER2 양성 유방암 참가자를 대상으로 단일 제제로서 DHES0815A의 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다. 확립된 치료법이 효과가 없거나 참을 수 없거나 사용할 수 없는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 용량 확장 코호트(이 연구에서 얻은 전체 데이터의 진행 중인 평가를 기반으로 함)를 포함할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
  • 재발했거나 확립된 치료법에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 용량 확장 코호트의 경우에만: 진행성/전이성 환경에서 이전 전신 화학요법 포함 요법이 2개 이하(표적 세포독성제로 간주되는 트라스투주맙 엠탄신 제외)

주요 제외 기준:

  • DHES0815A의 시작 전 4주 이내에 암 요법으로 화학 요법, 호르몬 요법(호르몬 대체 요법, 경구 피임약 제외), 면역 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법(골 전이에 대한 완화 방사선 제외) 또는 한약 요법으로 치료
  • 프로토콜에 지정된 안트라사이클린 용량에 대한 노출 이력
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 1일 전 4주 이내의 대수술
  • 신경계, 폐, 자가면역, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애의 유의미한 조절되지 않는 동반 질환의 증거; 또는 치유되지 않는 심각한 상처 또는 골절
  • 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염
  • 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 미치료 또는 활동성 중추신경계 전이
  • 기준선에서 부적절한 좌심실 박출 기능을 포함하는 심폐 기능 장애, 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에 의해 50% 미만
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 > 470밀리초

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트: DHES0815A
참가자는 연구의 용량 증량 코호트에서 증량 용량으로 DHES0815A를 받게 됩니다. 참가자는 허용되는 독성 및 지속적인 임상적 이점에 대해 프로토콜에 지정된 기준을 충족하는 경우 후속 주기의 1일차에 DHES0815A를 추가로 주입받습니다.
의약품: DHES0815A
DHES0815A는 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 코호트: DHES0815A
참가자는 추가 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활동 데이터를 얻기 위해 DHES0815A(데이터 전체 검토 기준)의 최대 허용 용량(MTD) 이하에서 치료를 받게 됩니다.
의약품: DHES0815A
DHES0815A는 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(NCI CTCAE) v4.0에 따라 심각도가 결정된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 39개월)
AE는 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 지속적인/중요한 장애/무능력을 초래하고 선천적 기형/출생 결함을 나타내는 모든 AE입니다. AE의 심각도는 NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 지정되었습니다. 1등급: 약함; 무증상/경증 증상; 임상/진단 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소한의 국소/비침습적 개입이 필요합니다. 또는 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원/입원 연장이 필요합니다. 일상 생활의 자기 관리 활동을 비활성화/제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과/긴급 개입이 필요함. 5등급: AE와 관련된 사망.
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 39개월)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
DLT=DLT 평가 기간 동안 발생하는 임의의 하나의 사건: 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 ≥15% 감소/<50% LVEF로 ≥10% 감소; ≥ 3등급 비혈액학적 독성; <7일 동안 지속되는 ≥4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500세포/마이크로리터[μL]) 3등급 이상의 열성 호중구감소증; ≥4등급 빈혈; 4등급 이상의 혈소판 감소증; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증; 담즙정체/기타 기여 요인이 없는 상태에서 직접 빌리루빈의 증가 >2* 정상/임상 황달 상한과 조합하여 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) >3* 기준선의 증가. NCI CTCAE v4.0. 이러한 이벤트의 등급을 매기는 데 사용되었습니다. 등급 1: 약함; 무증상/경증 증상; 임상/진단 관찰만; 2등급: 보통; 최소한의 국소/비침습적 개입이 필요합니다. 3등급: 심각하고 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과/긴급 개입이 필요합니다.
1일차부터 21일차까지
치료 기간
기간: 1일차부터 연구 약물 마지막 투여까지(최대 약 39개월)
치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 연구 약물 투여의 마지막 투여량까지 계산되었습니다.
1일차부터 연구 약물 마지막 투여까지(최대 약 39개월)
총 누적 복용량
기간: 1일차부터 연구 약물 마지막 투여까지(최대 약 39개월)
1일차부터 연구 약물 마지막 투여까지(최대 약 39개월)
ECHO(심초음파검사) 또는 MUGA(다중 게이트 획득) 스캔으로 평가한 LVEF 기준선의 변화
기간: 기준선, 주기 1의 끝, 주기 2, 4, 6의 15~21일, 그리고 이후 연구 중단 방문까지 4주기마다(최대 약 39개월)
LVEF는 각 심장 박동과 함께 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 비율(%)이며 심장의 심박출량을 측정합니다. LVEF 측정 시 기준선 LVEF 값과 기준선에서 최악의 값으로의 변화가 보고되었습니다. LVEF는 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정되었습니다.
기준선, 주기 1의 끝, 주기 2, 4, 6의 15~21일, 그리고 이후 연구 중단 방문까지 4주기마다(최대 약 39개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHES0815A 총항체의 농도
기간: 1일차 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 30분(분); 제1일 사이클1에 투여 후 4시간(h); 투여 후 2, 3, 11, 17일 주기 1; 8일 및 15일 주기 1-4에 투여 후; 연구 중단 방문(최대 약 39개월)(주기 길이=21일)
DHES0815A 총 항체는 DHES0815A의 세 가지 주요 약동학적 분석물질 중 하나입니다.
1일차 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 30분(분); 제1일 사이클1에 투여 후 4시간(h); 투여 후 2, 3, 11, 17일 주기 1; 8일 및 15일 주기 1-4에 투여 후; 연구 중단 방문(최대 약 39개월)(주기 길이=21일)
혈장 공액 피롤로[2,1-c][1,4] 벤조디아제핀 모노아미드(PDB-MA)의 농도
기간: 1일차 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 30분(분); 제1일 사이클1에 투여 후 4시간(h); 투여 후 2, 3, 11, 17일 주기 1; 8일 및 15일 주기 1-4에 투여 후; 연구 중단 방문(최대 약 39개월)(주기 길이=21일)
접합 PDB-MA는 DHES0815A의 세 가지 주요 약동학적 분석물질 중 하나입니다.
1일차 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 30분(분); 제1일 사이클1에 투여 후 4시간(h); 투여 후 2, 3, 11, 17일 주기 1; 8일 및 15일 주기 1-4에 투여 후; 연구 중단 방문(최대 약 39개월)(주기 길이=21일)
혈장 비결합 PDB-MA의 농도
기간: 1일차 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 30분(분); 제1일 사이클1에 투여 후 4시간(h); 투여 후 2, 3, 11, 17일 주기 1; 8일 및 15일 주기 1-4에 투여 후; 연구 중단 방문(최대 약 39개월)(주기 길이=21일)
혈장 비포합 PDB-MA는 DHES0815A의 세 가지 주요 약동학적 분석물질 중 하나입니다.
1일차 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 30분(분); 제1일 사이클1에 투여 후 4시간(h); 투여 후 2, 3, 11, 17일 주기 1; 8일 및 15일 주기 1-4에 투여 후; 연구 중단 방문(최대 약 39개월)(주기 길이=21일)
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응을 평가한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 CR 또는 PR 확정까지(최대 약 39개월)
객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2번 연속으로 발생하는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의됩니다. PR은 CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 또는=CR+PR.
치료 시작부터 CR 또는 PR 확정까지(최대 약 39개월)
RECIST v1.1에 따라 평가된 응답 기간(DoR)
기간: 초기 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 39개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 직경 합계(기준선 포함)를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경의 합은 >/= 5mm(밀리미터)의 절대 증가도 입증해야 합니다.
초기 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 39개월)
DHES0815A에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1~4주기의 1일차 및 마지막 주입 후 42일(최대 약 39개월)에 사전 투여
치료 유도 및 치료 강화 ADA를 받은 참가자 수는 여기에 보고됩니다. 참가자는 기준선에서 ADA 음성이었고 DHES0815A 투여 후 ADA 반응이 발생한 경우 치료 유발 ADA 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 연구 약물 투여 후 기준선 역가(즉, ≥ 0.60 역가 단위)보다 최소 4배 더 큰 경우, 참가자는 치료 강화 ADA를 갖는 것으로 간주되었습니다.
1~4주기의 1일차 및 마지막 주입 후 42일(최대 약 39개월)에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO39869

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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