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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de DHES0815A en participantes con cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2

19 de enero de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis crecientes de DHES0815A en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

Este primer estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DHES0815A como agente único en participantes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado y/o metastásico para quienes el tratamiento establecido ha demostrado ser ineficaz o intolerable o no está disponible. El estudio puede incluir una cohorte de expansión de dosis (basada en una evaluación en curso de la totalidad de los datos obtenidos en este estudio) para evaluar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible por RECIST v1.1 con al menos una lesión diana medible
  • Cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias establecidas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Solo para la cohorte de expansión de dosis: no más de dos regímenes previos que contengan quimioterapia sistémica en el entorno avanzado/metastásico (excluyendo trastuzumab emtansina, que se considera un agente citotóxico dirigido)

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal (excepto terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales), inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia (excepto radiación paliativa para metástasis óseas) o terapia a base de hierbas como terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de DHES0815A
  • Antecedentes de exposición a las dosis de antraciclinas especificadas en el protocolo
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Evidencia de una enfermedad concomitante significativa no controlada del sistema nervioso, trastornos pulmonares, autoinmunes, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales; o una herida o fractura grave que no cicatriza
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida la hepatitis viral activa o de otro tipo, el abuso actual de alcohol o la cirrosis.
  • Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o activas
  • Disfunción cardiopulmonar, incluida la función de eyección del ventrículo izquierdo inadecuada al inicio del estudio, menos del 50% por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples puertas
  • Intervalo QT corregido mediante el uso de la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: DHES0815A
Los participantes recibirán DHES0815A en dosis crecientes en la cohorte de aumento de dosis del estudio. Los participantes recibirán infusiones adicionales de DHES0815A el día 1 de los ciclos subsiguientes siempre que cumplan con los criterios especificados en el protocolo de toxicidad aceptable y beneficio clínico continuo.
Droga: DHES0815A
DHES0815A se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte de expansión de dosis: DHES0815A
Los participantes serán tratados a la dosis máxima tolerada (MTD) de DHES0815A o por debajo de ella (según la revisión de la totalidad de los datos) para obtener datos adicionales de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral.
Droga: DHES0815A
DHES0815A se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 45 meses)
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 45 meses)
Porcentaje de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21
Desde el día 1 hasta el día 21
MTD de DHES0815A
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21
Desde el día 1 hasta el día 21
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de DHES0815A
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21
Desde el día 1 hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de DHES0815A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de DHES0815A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de DHES0815A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Concentración sanguínea mínima observada (Cmin) de DHES0815A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Liquidación de DHES0815A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de DHES0815A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 42 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 45 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluados según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (hasta aproximadamente 45 meses)
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (hasta aproximadamente 45 meses)
Duración de la respuesta (DoR) evaluada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la RC o PR inicial hasta el momento de la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 45 meses)
Desde la RC o PR inicial hasta el momento de la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 45 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra DHES0815A
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) el Día 1 hasta 42 días después de la última infusión (hasta aproximadamente 45 meses)
Pre-dosis (0 horas) el Día 1 hasta 42 días después de la última infusión (hasta aproximadamente 45 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO39869

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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