Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) studie av DHES0815A hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-positiv bröstcancer

19 januari 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ökande doser av DHES0815A hos patienter med HER2-positiv bröstcancer

Denna första i människa, fas 1, öppna multicenter, dosökningsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för DHES0815A som ett enda medel hos deltagare med avancerad och/eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer för vilka etablerad behandling har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig eller är otillgänglig. Studien kan inkludera en dosexpansionskohort (baserad på en pågående bedömning av den totala data som erhållits i denna studie) för att ytterligare bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär antitumöraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom av RECIST v1.1 med minst en mätbar målskada
  • Lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som har återfallit eller är refraktär mot etablerade terapier
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Endast för dosexpansionskohort: inte mer än två tidigare regimer innehållande systemisk kemoterapi i avancerad/metastaserande miljö (exklusive trastuzumab emtansin, som anses vara ett riktat cytotoxiskt medel)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, hormonell terapi (förutom hormonersättningsterapi, p-piller), immunterapi, biologisk terapi, strålbehandling (förutom palliativ strålning mot benmetastaser) eller örtbehandling som cancerterapi inom 4 veckor innan DHES0815A påbörjas
  • Historik av exponering för protokollet specificerade doser av antracykliner
  • Graviditet, amning eller amning
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före dag 1
  • Bevis på en signifikant okontrollerad samtidig sjukdom i nervsystemet, lung-, autoimmun-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar; eller ett allvarligt icke-läkande sår eller fraktur
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive aktiv viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Kardiopulmonell dysfunktion, inklusive otillräcklig ejektionsfunktion för vänster kammare vid baslinjen, mindre än 50 % av antingen ekokardiogram eller multipel-gated förvärvsskanning
  • QT-intervall korrigerat genom användning av Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort: DHES0815A
Deltagarna kommer att få DHES0815A i eskalerande doser i studiens dosökningskohort. Deltagarna kommer att få ytterligare infusioner av DHES0815A på dag 1 i efterföljande cykler förutsatt att de uppfyller de protokollspecifika kriterierna för acceptabel toxicitet och pågående klinisk nytta.
Läkemedel: DHES0815A
DHES0815A kommer att administreras via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Dosexpansionskohort: DHES0815A
Deltagarna kommer att behandlas vid eller under den maximala tolererade dosen (MTD) av DHES0815A (baserat på genomgången av alla data) för att erhålla ytterligare data om säkerhet, tolerabilitet, PK och antitumöraktivitet.
Läkemedel: DHES0815A
DHES0815A kommer att administreras via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till cirka 45 månader)
Från dag 1 till slutet av studien (upp till cirka 45 månader)
Andel deltagare med DLT
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21
MTD av DHES0815A
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av DHES0815A
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Från dag 1 till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av DHES0815A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för DHES0815A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) av DHES0815A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Minsta observerade blodkoncentration (Cmin) av DHES0815A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Godkännande av DHES0815A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för DHES0815A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till 42 dagar efter sista dosen (upp till cirka 45 månader) (Cykellängd = 21 dagar)
Andel deltagare med objektiv respons bedömd enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från behandlingsstart tills bekräftelse av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (upp till cirka 45 månader)
Från behandlingsstart tills bekräftelse av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (upp till cirka 45 månader)
Duration of Response (DoR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 45 månader)
Från den första CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 45 månader)
Andel deltagare med anti-drogantikropp (ADA) mot DHES0815A
Tidsram: Fördos (0 timmar) på dag 1 upp till 42 dagar efter sista infusionen (upp till cirka 45 månader)
Fördos (0 timmar) på dag 1 upp till 42 dagar efter sista infusionen (upp till cirka 45 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO39869

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera