PRO-ACTIVE: 두경부암에 대한 방사선 치료를 받는 환자를 위한 예방적 삼키기 개입 (PRO-ACTIVE)
2024년 12월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto
PRO-ACTIVE: 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자를 위한 예방적 삼키기 중재의 효과 비교
연하곤란(연하 곤란)은 두경부암(HNC) 환자에 대한 방사선 요법(RT)의 흔하고 잠재적으로 생명을 위협하는 독성입니다. HNC 생존자는 RT 후 폐렴의 평생 위험이 20-24%이며, 이는 생존자의 사망 위험이 42% 초과하는 것과 관련이 있습니다. 더욱이 삼킴곤란은 개인을 영양실조에 취약하게 만들고 HNC 환자의 최소 절반은 RT 동안 영양관을 필요로 합니다.
환자는 일반적으로 언어 병리학자에게 연하 요법을 의뢰합니다. 일부 환자는 삼킴 문제가 시작되기 전에 조기 개입(PRO-ACTIVE 치료)을 받습니다. 다른 환자들은 삼킴 문제가 발생하는 경우에만 삼킴곤란 개입을 모니터링하고 처방합니다. 따라서 REACTIVE 요법은 이미 손상된 삼킴 능력을 역전시키는 것을 목표로 하는 반면, PRO-ACTIVE 요법은 연하곤란의 심각성을 예방하거나 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 두 가지 광범위한 치료 범주는 북미 전역의 HNC 환자에게 제공되는 가장 일반적인 유형의 개입을 나타냅니다. 각 관행을 뒷받침하는 단일 기관의 증거가 있지만 어떤 것이 가장 효과적인지는 아직 알 수 없습니다.
이러한 차이를 해결하기 위해 이 국제적인 다중 사이트 3군 실용 무작위 임상 시험의 주요 목표는 다음을 계획하는 HNC 환자 952명을 대상으로 PRO-ACTIVE(고강도 및 저강도) 대 RE-ACTIVE 삼킴 요법의 효과를 비교하는 것입니다. RT 후 영양관 의존 기간을 주요 결과로 사용하여 RT를 시행합니다. 우리의 2차 목표는 이해관계자 파트너와 관련된 것으로 간주되는 2차 결과에 대한 이러한 삼키기 개입의 상대적 이점 또는 피해를 비교하는 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
삼킴 요법은 일반적으로 두경부암(HNC) 환자의 삼킴곤란 위험 또는 중증도를 줄이기 위한 행동 치료로 제공됩니다. 그러나 모범 사례는 확립되어 있지 않습니다. 이 다중 사이트 국제 무작위 임상 시험(RCT)은 방사선 요법(RT)을 받는 952명의 HNC 환자에서 PRO-ACTIVE(고강도 및 저강도)와 RE-ACTIVE 삼키기 개입의 효과를 비교합니다. 3개의 연구 부문은 언어 병리학자가 제공하는 삼킴 요법의 교대 시기와 강도를 나타냅니다: 1) 반응성, 2) 사전 행동, 3) 사전 행동 + 운동.
PRO-ACTIVE 시험의 주요 목표는 RT를 받을 계획인 HNC 환자에서 PRO-ACTIVE 대 RE-ACTIVE 삼키기 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 우리는 결합된 PRO-ACTIVE 요법이 RE-ACTIVE 요법보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 그렇다면 더 집중적인 PRO-ACTIVE(EAT + EXERCISE)가 덜 집중적인 PRO-ACTIVE(EAT)보다 우수합니다. 효과는 환자, 간병인 및 임상의가 동등하게 평가하는 결과인 1차 종점으로서 튜브 의존성의 감소된 기간을 기준으로 측정됩니다.
PRO-ACTIVE 시험의 2차 목표는 비디오 투시 삼킴 평가, 기능 상태 측정, 건강 상태 측정 및 환자가 보고한 결과를 포함한 2차 결과에 대한 삼킴 요법 팔의 상대적 이점 또는 피해를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
952
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부 악성종양으로 진단된 18세 이상의 성인;
- 치유 의도를 위해 계획된 RT 치료;
- 참여 기관에서 양측 필드에 외부 빔 방사선 치료 선량 ≥60 그레이를 받도록 배치됨;
- 연구 환자 보고 결과 설문지를 완료할 수 있는 영어, 프랑스어, 스페인어 또는 중국어 간체에 대한 충분한 유창함
제외 기준:
- 등록 시 원격 전이; 또는
- 이전 또는 계획된 전체 후두 절제술; 또는
- 베이스라인 비디오 투시법 DIGEST 등급 ≥2에 따라 등록 시 중등도/심각한 삼킴곤란(중앙 실험실 검토에 따라 등급이 매겨짐)
- 현재 두경부암에 대한 삼킴 요법을 위해 이전에 언어 병리학자에게 진료를 받았습니다.
- 등록 시 흉부 또는 중추신경계의 이차 원발성 비두경부암 진단
- 목 부위에 관계없이 갑상선 또는 피부/피부 원발성 종양에 대한 두경부 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반응성
삼킴곤란이 확인되면 즉시 반응적 중재 시작(RE-ACTIVE)
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삼킴곤란이 확인되는 경우 반응적 개입이 즉시 시작됨
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활성 비교기: 적극적인 식사
RT가 시작되기 전에 시작된 조기 저강도 사전 개입
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RT가 시작되기 전에 시작된 조기 저강도 사전 개입
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활성 비교기: 능동적 식사 + 운동
RT가 시작되기 전에 시작된 초기 고강도 사전 개입
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RT가 시작되기 전에 시작된 초기 고강도 사전 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양관 의존 기간
기간: 기준 - 12개월
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효과는 영양관 의존 기간(12개월 연구 기간 내 방사선 요법 종료부터 마지막 영양관 사용까지의 일수)을 기준으로 측정됩니다.
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기준 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MD Anderson 연하곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 기준선, 6/7주, 3개월, 12개월
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연하 관련 삶의 질 측정
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기준선, 6/7주, 3개월, 12개월
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두경부암에 대한 MD Anderson 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6/7주차, 3개월, 12개월
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암 관련 증상의 중증도 또는 부담 및 일상 기능 장애 측정.
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기준선, 2주차, 4주차, 6/7주차, 3개월, 12개월
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삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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Videofluoroscopy 연구 점수 범위는 0에서 5까지이며 4가 가장 나쁩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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인두 수축률(PCR)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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Videofluoroscopy 연구 점수 범위는 0에서 1까지이며 1이 가장 나쁩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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Videofluoroscopy 연구 점수 범위는 1에서 8까지이며 8이 최악입니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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피크 식도 개방
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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Videofluoroscopy 연구 점수 범위는 0에서 무한대이며 값이 낮을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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성능 상태 척도 머리와 목(PSS-HN)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6/7주차, 3개월, 12개월
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연하 및 언어 능력 측정
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기준선, 2주차, 4주차, 6/7주차, 3개월, 12개월
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삼킴곤란의 의학적 결과(MOD)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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환자는 삼킴곤란에 이차적인 건강 결과와 관련된 증상, 즉 영양실조, 흡인성 폐렴, 우울증 및 불안과 같은 기분 변화와 관련된 증상을 보고했습니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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암 행동 인벤토리(CBI-V3)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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암에 대처하기 위한 자기효능감 전략 측정
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기준선, 3개월, 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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일반적인 삶의 질 측정
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기준선, 3개월, 12개월
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병력
기간: 기준선, 6/7주, 3개월, 12개월
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섭취 세부 사항, 방사선 요법 세부 사항, 화학 요법 세부 사항, 종양 상태, 수술 이력, 기관 절개술, 영양관 상태, 영양관 의존성, 병용 요법 및 합병증 세부 사항.
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기준선, 6/7주, 3개월, 12개월
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진통제
기간: 기준선 6/7주, 3개월 및 12개월
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지난 48시간 동안 복용한 모든 진통제(일반의약품 포함)
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기준선 6/7주, 3개월 및 12개월
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입 벌림/트리스무스
기간: 기준선 3개월 및 12개월
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절치간 개구부의 측정
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기준선 3개월 및 12개월
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입원/응급실(ED) 프레젠테이션
기간: 기준선, 6/7주, 3개월, 12개월
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암 병원 또는 외부 기관에서 입원/ED 프레젠테이션
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기준선, 6/7주, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반응성에 대한 임상 시험
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic Fitness Association...종료됨
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest Hospital모병
-
Travere Therapeutics, Inc.종료됨판토텐산 키나제 관련 신경변성미국, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 노르웨이, 폴란드, 스페인
-
Nantes University Hospital완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한