Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRO-AKTIV: Profylaktisk sväljintervention för patienter som får strålbehandling för huvud- och nackcancer (PRO-ACTIVE)

9 december 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

PRO-AKTIV: Jämför effektiviteten av profylaktisk sväljintervention för patienter som får strålbehandling för huvud- och nackcancer

Dysfagi (svårigheter att svälja) är en vanlig och potentiellt livshotande toxicitet av strålbehandling (RT) för patienter med huvud- och halscancer (HNC). HNC-överlevande har en livstidsrisk på 20-24 procent av lunginflammation efter RT, vilket är förknippat med en 42 procents överrisk för död i överlevande. Dessutom predisponerar dysfagi individer för undernäring, och minst hälften av HNC-patienter kräver matningsrör under RT.

Patienter remitteras vanligtvis för sväljbehandling hos en logoped. Vissa patienter får tidigt ingripande, innan ett sväljproblem börjar - PRO-AKTIV terapi. Andra patienter övervakas och ordineras dysfagiinterventioner endast om och när ett sväljproblem uppstår - RE-AKTIV terapi. Således syftar REAKTIV terapi till att vända en redan nedsatt sväljförmåga, medan PRO-AKTIV terapi syftar till att förebygga eller minska svårighetsgraden av dysfagi. Dessa två breda kategorier av terapi representerar de vanligaste typerna av interventioner som erbjuds HNC-patienter över hela Nordamerika. Även om det finns bevis från en enda institution som stödjer varje praxis, är det ännu okänt vilken som är mest effektiv.

För att komma till rätta med denna klyfta är det primära syftet med denna internationella, multi-site 3-armade pragmatiska randomiserade kliniska prövning att jämföra effektiviteten av PRO-ACTIVE (hög och låg intensitet) kontra RE-ACTIVE sväljningsterapi bland 952 patienter med HNC som planerar att genomgå RT, med varaktigheten av sondberoende efter RT som det primära resultatet. Vårt sekundära mål är att jämföra den relativa nyttan eller skadan av dessa sväljningsinterventioner med sekundära resultat som anses relevanta för våra intressentpartners.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sväljbehandling tillhandahålls vanligtvis som en beteendebehandling för att minska risken eller svårighetsgraden av dysfagi hos patienter med huvud- och halscancer (HNC); bästa praxis är dock inte etablerad. Denna multi-site, internationella randomiserade kliniska prövning (RCT) kommer att jämföra effektiviteten av PRO-ACTIVE (hög och låg intensitet) kontra RE-ACTIVE sväljningsinterventioner hos 952 HNC-patienter som genomgår strålbehandling (RT). De 3 studiearmarna representerar alternativ tidpunkt och intensitet för sväljterapi som ges av en logoped: 1) RE-AKTIV, 2) PRO-AKTIV ÄT och 3) PRO-AKTIV ÄT + TRÄNING.

Det primära syftet med PRO-ACTIVE-studien är att jämföra effektiviteten av PRO-ACTIVE kontra RE-ACTIVE sväljningsinterventioner bland patienter med HNC som är planerade att genomgå RT. Vi antar att de kombinerade PRO-AKTIV terapierna är mer effektiva än RE-AKTIV terapi; och i så fall att mer intensiv PRO-AKTIV (ÄTA + MOTION) är överlägsen mindre intensiv PRO-AKTIV (ÄTA). Effektiviteten kommer att mätas baserat på minskad varaktighet av sondberoende som primär effektmått, ett resultat som värderas lika av patienter, vårdgivare och läkare.

Det sekundära syftet med PRO-ACTIVE-studien är att jämföra den relativa nyttan eller skadan av att svälja terapiarmarna på sekundära resultat inklusive videofluoroskopiska sväljningsutvärderingar, funktionsstatusmätningar, hälsostatusmätningar och patientrapporterade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

952

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år diagnostiserade med huvud- och halsmalignitet;
  • RT-behandling planerad för kurativ avsikt;
  • Disponerad att ta emot extern strålbehandlingsdos ≥60 grå till bilaterala fält vid deltagande institution;
  • Tillräckligt flytande i skriftlig engelska, franska, spanska eller förenklad kinesiska för att kunna fylla i studiepatientrapporterade frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser vid inskrivning; eller
  • Tidigare eller planerad total laryngektomi; eller
  • Måttlig/svår dysfagi vid inskrivningen per baslinjevideofluoroskopi DIGEST grad ≥2 (enligt betygsatt enligt central laboratoriegranskning)
  • Tidigare sett av logoped för sväljbehandling för aktuell huvud- och halscancer
  • Diagnos av andra primära icke-huvud- och halscancer i bröstkorgen eller centrala nervsystemet vid inskrivning
  • Huvud- och halsstrålbehandling för sköldkörtel- eller kutana/hud primära tumörer, oavsett halsfält

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REAKTIV
Reaktiv intervention startade omedelbart om/när dysfagi identifieras (RE-AKTIV)
Beteende: REAKTIV
Reaktiv intervention startade omedelbart om/när dysfagi identifieras
Aktiv komparator: PRO-AKTIV ÄT
Tidig lågintensiv proaktiv intervention startade innan RT påbörjas
Beteende: PRO-AKTIV ÄT
Tidig lågintensiv proaktiv intervention startade innan RT påbörjas
Aktiv komparator: PRO-AKTIV ÄT + TRÄNING
Tidig högintensiv proaktiv intervention startade innan RT påbörjas
Beteende: PRO-AKTIV ÄT + TRÄNING
Tidig högintensiv proaktiv intervention startade innan RT påbörjas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sondberoende
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Effektiviteten kommer att mätas baserat på varaktigheten av sondberoendet (antal dagar från avslutad strålbehandling till sista sondanvändning inom den 12 månader långa studieperioden)
Baslinje - 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Mätning av sväljrelaterad livskvalitet
Baslinje, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Mätning av svårighetsgrad eller börda av cancerrelaterade symtom och störning av daglig funktion.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Dynamic Imaging Grad av sväljningstoxicitet (DIGEST)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Videofluoroskopi studiepoäng varierar från 0 till 5, där 4 är sämst.
Baslinje, 3 månader, 12 månader
Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Resultatet för videofluoroskopistudien varierar från 0 till 1, där 1 är sämst.
Baslinje, 3 månader, 12 månader
Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Videofluoroskopistudiens poäng varierar från 1 till 8, där 8 är sämst.
Baslinje, 3 månader, 12 månader
Toppen av esofagusöppningen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Resultatet för videofluoroskopistudien sträcker sig från 0 till oändligt, där lägre värde är sämre.
Baslinje, 3 månader, 12 månader
Performance Status Scale Head and Neck (PSS-HN)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Mätning av svälj- och talprestanda
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Medicinskt resultat av dysfagi (MOD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Patienten rapporterade symtom relaterade till hälsokonsekvenser sekundära till dysfagi, nämligen: undernäring, aspirationspneumoni och humörförändringar som depression och ångest
Baslinje, 3 månader, 12 månader
Cancerbeteendeinventering (CBI-V3)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Mätning av själveffektivitetsstrategier för att hantera cancer
Baslinje, 3 månader, 12 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
Mätning av generisk livskvalitet
Baslinje, 3 månader, 12 månader
Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Intagsdetaljer, strålbehandlingsdetaljer, kemoterapidetaljer, tumörstatus, operationshistoria, trakeotomi, matningssondstatus, matningssondeberoende, samtidiga terapier och komplikationsdetaljer.
Baslinje, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Smärtmediciner
Tidsram: Baslinje; Vecka 6/7, 3 månader och 12 månader
Alla smärtstillande mediciner (inklusive receptfria) som tagits under de senaste 48 timmarna
Baslinje; Vecka 6/7, 3 månader och 12 månader
Munöppning/Trismus
Tidsram: Baslinje; 3 månader och 12 månader
Mätning av interincisal öppning
Baslinje; 3 månader och 12 månader
Presentation på sjukhus/akuten (ED).
Tidsram: Baslinje, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader
Sjukhusinläggning/ED-presentation på cancersjukhus eller någon extern institution
Baslinje, vecka 6/7, 3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO1363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REAKTIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera